Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Intratect 100 g/loldatos infúzió

Humán normálimmunglobulin (IVIg)

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Intratect 100 g/l oldatos infúzió(a továbbiakban: Intratect 100 g/l) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Intratect 100 g/l-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Intratect 100 g/l-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Intratect 100 g/lés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Intratect 100 g/l egy olyan, humánvérből kivont készítmény, amely különböző betegségek elleni antitesteket (aszervezet saját védekező-rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és infúziósoldat formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénásbeadásra kész („cseppinfúzió”).

Az Intratect 100 g/l olyan,nagyszámú véradótól nyert vérből kivont normál humán immunglobulint (antitest) tartalmaz,amely tartalmazza valószínûleg a leggyakoribb fertőző betegségek elleni összesellenanyagot. Megfelelő dózisú Intratect 100 g/l-talkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg sajátimmunglobulin G szintje alacsony.

Az Intratect 100 g/l azoknál a felnőtteknél,gyermekeknél és serdülőknél (0‑18 évig) alkalmazható, akik nemrendelkeznek megfelelő mennyiségû antitesttel (helyettesítő terápia), mintpéldául az alábbi esetekben:

· Veleszületett antitesthiánnyalrendelkező betegek (elsődleges immunhiányos szindrómák).

· Alacsony gammaglobulin-szint a vérbenés visszatérő bakteriális fertőzések krónikus limfoid leukémiában szenvedő azonbetegeknél, akiknél sikertelen volt a megelőzésként adott antibiotikus kezelés.

· Alacsony gammaglobulin-szint és visszatérőbakteriális fertőzések a myeloma multiplex úgynevezett „plató fázisában” lévőbetegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra.

· Alacsony gammaglobulin-szint allogén vérképzőőssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.

· Veleszületett AIDS visszatérőbakteriális fertőzésekkel.

Az Intratect 100 g/l gyulladásos eredetûkórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikerrel alkalmazható felnőttek,gyermekek és serdülők (0‑18 évig) esetében, úgymint:

· Elsődleges immuntrombocitopénia (ITP,amikor a betegnek csökkent a vérlemezkeszáma) azokban az esetekben, amikor abetegnél a közeljövőben mûtétet terveznek vagy fennáll a vérzés kockázata.

· Guillain-Barré-szindróma (az idegeketmegbetegítő kórkép, amely az egész testre kiterjedő bénuláshoz vezethet).

· Kawasaki-betegség (gyermekeknél fellépőmegbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szívartériáinak megvastagodásával).

2. Tudnivalók az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Intratect 100 g/l-t:

· ha allergiás a humán immunglobulin-készítményekre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció kiütések,viszketés, légzési nehezítettség, az arc-, az ajak-, a torok- vagy a nyelvduzzanata formájában jelentkezhet.

· ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha avérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Intratect 100 g/l alkalmazása előtt beszéljen akezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel, ha Ön

· alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (hipo- vagyagammaglobulinémia)

· még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hétis) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükségesaz infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt)

· nemrégiben kapott Intratect 100 g/l-kezelést(ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alattszükséges az Ön megfigyelése)

· korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott(ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatátjelentheti)

· ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenlegvesebetegségben szenved

· olyan gyógyszereket kapott, amelyek a vesemûködést károsíthatják(ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat az Intratect 100 g/l-relvaló kezelés megszakítása)

A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben,ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségbenszenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magasvérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig - a betegsége következtében -mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg(vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás szövődményre (vérrögképződés)hajlamosító tényező is ismert a kórtörténetében.

Kérjük, figyeljen az alábbireakciók fellépésére

Az Intratect 100 g/l infúziós kezelés idejealatt - az allergiás reakciók kivédése céljából - Ön gondos orvosiellenőrzésben részesül. Az Önnek legmegfelelőbb infúziósebességet a kezelőorvosállapítja meg.

Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha az Intratect 100 g/lalkalmazásának ideje alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: hirtelenfellépő zihálás, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, atorok- vagy a nyelv duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha azok azegész testet érintik)! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akárle is állítható.

A fertőző ágensek átvitelévelkapcsolatos információk

Az Intratect 100 g/l-temberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő. Amikor az orvosikészítményeket, gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából vonják ki, különöshangsúlyt kap az érintett betegekre - ily módon - átvihető fertőzésekmegelőzése. Éppen ezért a véradókat vírusok és fertőző betegségek irányába isszûrik. Emellett ezen termékek gyártói a vért vagy a plazmát olyan eljárásoknakis alávetik, amelyek inaktiválják vagy el is távolítják a vírusokat. Mindezenóvintézkedések ellenére humán vér vagy plazma eredetû készítmény alkalmazásaesetén a fertőzés átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.

A hozott óvintézkedésekhatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint ahumán immundeficiencia vírus (HIV), vagy a hepatitis B és C vírus.

Ezen óvintézkedések azonbankorlátozott értékûeknek tekinthetők a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkalszemben, mint a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19.

A hepatitis A, illetve aparvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin-kezeléssel még nem hoztákösszefüggésbe, valószínûleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek- amelyeket a termék tartalmaz - védelmet biztosítanak a szervezet számára.

Egyéb gyógyszerek és azIntratect 100 g/l

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Az Intratect 100 g/l néhány oltóanyaghatékonyságát csökkentheti, úgymint:

· a kanyaró

· a rubeola (rózsahimlő)

· a mumpsz

· a varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagokét.

A készítmény alkalmazását követően 3 hónap várakozás isszükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltásesetében ez az időszak akár egy év is lehet.

Laboratóriumi vérvizsgálatokragyakorolt hatások

Az Intratect 100 g/l a vérvizsgálatokeredményeit is befolyásolhatja. Amennyiben az Intratect 100 g/lbeadását követően végeznek Önnél vérvizsgálatot, akkor a vérvételt végzőszemélynek vagy az orvosának feltétlenül jelezze, hogy Ön Intratect 100 g/l-kezelésbenrészesült.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

A kezelőorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás idejealatt alkalmazható-e az Intratect 100 g/l.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Intratect 100g/l alkalmazásával járó bizonyosmellékhatások ronthatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek a tünetekelmúlásáig ne vezessenek gépjármûvet, és ne kezeljenek gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Intratect 100 g/l-t?

Az Intratect 100 g/l intravénás (vénásinfúzió) formában adható. Az infúziót Önnek kizárólag csak az orvos vagy nővérkötheti be! A megfelelő dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azta kezelőorvosa határozza meg.

A kezelés megkezdésekor az Intratect 100 g/l-tlassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúziósebessége fokozatosan válik emelhetővé.

Az infúzió sebessége és gyakorisága az Intratect 100 g/lindikációjától (javallatától) függ.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében az adagolás nemtér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömegszerint van megadva, és azt a fentiekben említett állapotok klinikai kimeneteleszerint kell módosítani.

Gyenge immunrendszerrel (immunhiányos állapotok) rendelkező betegekhiánypótló terápiájánál és veleszületett AIDS-ben szenvedő betegeknél azinfúziót 3-4 hetenként alkalmazzák.

Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) azinfúzió a következők szerint alkalmazható:

Elsődleges immuntrombocitopénia: akut epizód kezelésére az1. napon egy infúzió adandó, és ez az adag a következő 3 napon belül egyalkalommal megismételhető. Alternatívaként - alacsonyabb adagban - naponta isalkalmazható 2-5 napon keresztül.

Guillain-Barré-szindróma esetén az infúziót 5 naponkeresztül kell adni.

Kawasaki-betegségben az infúzió vagy 2-5 napon keresztülvagy egyszeri dózisban alkalmazható.

Alacsony gammaglobulin-szinttelrendelkező, allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegekesetében a fertőzés kezelésére és a kilökődés megakadályozására az infúziót 3-4hetente egyszer kell adni. Az antitest termelés hiánya esetén az infúzióthavonta egyszer meg kell ismételni mindaddig, amíg az antitestszintek anormális értékre be nem állnak.

Ha egy infúzió kimarad

Az Intratect 100 g/l-t Önnek orvos vagyápolónő adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínû. Ha ennekellenére úgy gondolná, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt orvosával.

Ha az előírtnál több Intratect 100 g/l-tkapott

A túladagolás a szervezetfolyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vérbesûrûsödéséhez) vezethet, különösen idős vagy károsodott szív- vagy vesemûködésûbetegeknél. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több Intratect 100 g/l-tkapott, jelezze azt kezelőorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatívkezelési mód szükségességéről dönt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan,kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbiakban megadottelőfordulási gyakoriságok általában a kezelt betegek száma alapján kerültekkiszámításra, amennyiben nincs másként meghatározva, pl. az infúziók számaalapján.

Ha a következő tünetekbármelyikét észlelné, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

· bőrkiütés

· viszketés

· zihálás

· légzési nehezítettség

· a szemhéjak-, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata

· rendkívül alacsony vérnyomás, melynek tünetei pl. a szédülés,zavartság, ájulás, gyors pulzus

Ezek bármelyike lehetallergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), illetvetúlérzékenységi reakció tünete.

Az alábbi mellékhatásokról azIntratect 100 g/l-rel végzett klinikai vizsgálatok folyamán számoltak be:

Gyakori: 10-ből legfeljebb1 infúzió során fordulhat elő:

· rendellenes szívverés (palpitáció)

· rossz közérzet (diszkomfortérzés)

· infúzióval kapcsolatos reakciók

· fejfájás

· ízületi fájdalom

· hátfájás

· csontfájdalom

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb1 infúzió során fordulhat elő:

· túlérzékenység

· kimerültség

· hidegrázás

· a normálisnál alacsonyabb testhőmérséklet

· érzészavar

· izomfájdalom

· fájdalmas bőr

· bőrkiütés

· bizonyos szervek vagy szövetek vérbősége

· magas vérnyomás

· hasmenés

· hasi fájdalom

A következő mellékhatásokatspontán jelentették az Intratect-kezelések során:

Nem ismert (gyakorisága arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

· súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet(angina pektorisz)

· hidegrázás, reszketés

· (anafilaxiás) sokk, allergiás reakció

· nehézlégzés (diszpnoé)

· alacsony vérnyomás

· hátfájás

· a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

A humán immunglobulinkészítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják:

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás, szédülés

· hányinger, hányás

· ízületi fájdalom, mérsékelt derékfájdalom

· alacsony vérnyomás

· hidegrázás, láz

· allergiás reakciók

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· hirtelen vérnyomásesés és, elszigetelt esetekben anafilaxiás sokk

· átmeneti bőrreakciók

Nagyon ritka (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· tromboembóliás reakciók, mint például:

- szívroham(szívinfarktus)

- sztrók(agyi érkatasztrófa)

- vérrögöka tüdő vérereiben (tüdőembólia)

- vérrögökegy vénában (mélyvénás trombózis)

Nem ismert (gyakorisága arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

· az agyat és a gerincvelőt beborító védőhártyák átmeneti hevenygyulladása (meningitisz)

· vérvizsgálatok eredményei, amelyek azt mutatják, hogy károsodotta vesefunkció és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség

· a vörösvértestszám csökkenése, ami a sejteknek az erekben történőszétesése következtében jön létre (visszafordítható hemolitikus anémia)

Mellékhatás jelentkezése eseténaz infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Intratect 100 g/l-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Az Intratect 100 g/l tárolásárólgyógyszerésze vagy kezelőorvosa tud információkkal szolgálni.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.Nem fagyasztható!

A fénytől való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azIntratect 100 g/l?

- Az Intratect 100 g/l hatóanyaga intravénás használatraszánt humán immunglobulin.

Az Intratect 100 g/l emberiplazmafehérjéket tartalmaz 100 g/l koncentrációban, amelyeknek legalább96%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG típusú ellenanyagok alosztály szerinti megoszlásamegközelítőleg a következő: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 és 3 % IgG4.

A készítmény maximálisimmunglobulin A (IgA) tartalma: 1800 mikrogramm/ml.

- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen az Intratect 100 g/lkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Intratect 100 g/l egyinfúziós oldat.

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos(az opálhoz hasonlóan tejszerû), és színtelen vagy halványsárga színû.

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml vagy200 ml oldat injekciós üvegben (II-es típusú üveg), dugóval (brómbutil) éskupakkal (alumínium).

Egy darab, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldatottartalmazó injekciós üveg.

Három darab, 100 ml vagy200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest PharmaGmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303Dreieich

Németország

Tel.: + 496103 801-0

Fax: + 496103 801-150

E-mail:mail@biotest.com

A termékkel kapcsolatos továbbiinformációkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Biotest Hungaria Kft

2045 Törökbálint, Torbágy utca15/A

Telefonszámok: 06-23/511-311,06-23/511-312
Fax: 06-23/511-310
E-mail: biotest@biotest.hu

OGYI-T-20001/05 1x10ml

OGYI-T-20001/06 1x50ml

OGYI-T-20001/07 1x100ml

OGYI-T-20001/08 1x200ml

OGYI-T-20001/09 1x25ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás módja

Az Intratect 100 g/l intravénásinfúzió formájában alkalmazandó, és az infúzió kezdeti sebessége az első30 percben nem lehet nagyobb, mint 1,4 ml/ttkg/óra.

Ha a beteg ezt jól tolerálja, akkoraz infúzió sebessége fokozatosan maximálisan 1,9 ml/ttkg/órára emelhető azinfúzió további idejére.

Szubsztitúciós terápia:

Ha a beteg az 1,9 ml/ttkg/órainfúziós sebességet jól tolerálta, akkor az fokozatosan 6 ml/ttkg/óráranövelhető. Ha még ezt is jól viseli, akkor fokozatosan tovább növelhető,legfeljebb 8 ml/ttkg/órára.

Általában véve, az adagolást és azinfúzió beadásának sebességét a beteg egyedi szükségleteihez kell igazítani.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Egyes súlyos mellékhatásokért az infúziósebesség lehetfelelős. Az „Alkalmazás módja” c. részben megadott infúziósebességeketszigorúan be kell tartani! A betegeket az infúzió teljes ideje alatt szorosanmonitorozni kell, és bármely tünet felléptére figyelni kell.

Bármilyen mellékhatás észlelésekor az infúzió sebességétcsökkenteni kell, vagy az infúzió adását teljesen le kell állítani.

Az intravénás immunglobulin-kezelés során minden esetbenszükséges:

- az immunglobulin infúziót megelőző bőséges folyadékbevitel

- a vizeletmennyiség ellenőrzése

- a szérum kreatininszint ellenőrzése

- a kacsdiuretikumok egyidejû alkalmazásának kerülése.

A betegek érdekében szigorúan ajánlott minden egyesIntratect 100 g/l beadása esetén a készítmény nevének és gyártásiszámának dokumentálása.

Sokk esetén a sokkterápia irányelvei a követendők!

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nemkeverhető más gyógyszerekkel!

A megsemmisítésre vonatkozóóvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatosinformációk

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Intratect 100 g/l-t.

A készítményt használat előttszoba- vagy testhőmérsékletûre kell melegíteni.

Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak ésszíntelennek vagy halványsárgának kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazóoldatot nem szabad felhasználni.

Felbontást követően azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.

Adagolás

Az adagok nagysága és az adagolási rend a javallattól függ.

Szubsztitúciós terápia során az adagot minden betegnél afarmakokinetikai és klinikai választól függően, egyénileg kell meghatározni.

Az adagolásban az alábbi ajánlások használhatók:

Szubsztitúciós terápia elsődleges immunhiányos szindrómákban

Az adagolási séma segítségével a szérumban legalább 5-6 g/lIgG völgykoncentrációt kell elérni (az IgG meghatározást az esedékes infúzióbeadása előtt kell elvégezni). A kezelés megkezdésétől az egyensúlyi állapoteléréséig általában három-hat hónap szükséges. Az ajánlott kezdőadag 4-8 ml(0,4‑0,8 g)/ttkg (testtömegkilogramm) egy adagban, amelyet három-négyhetenként minimum 2 ml (0,2g)/ttkg adaggal kell folytatni.

Az 5-6 g/l szérum IgG völgykoncentráció eléréséhez 2-8 ml(0,2-0,8 g)/ttkg havi adag szükséges. Az egyensúlyi állapot elérése utánaz adagolási intervallum 3-4 hét között változhat. A szükséges adag ésintervallum megállapításához a völgykoncentráció rendszeres ellenőrzéseszükséges.

Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikuslymphoid leukaemiában szenvedő betegek esetében, akiknél az antibiotikumprofilaxis sikertelennek bizonyult; Hypogammaglobulinaemia és visszatérőbakteriális fertőzések plató fázisban lévő myeloma multiplexes betegek esetében,akik a pneumococcus elleni oltásra nem reagáltak;

Congenitalis AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel

Az ajánlott adag 3-4 hetente alkalmazott 2-4 ml (0,2-0,4 g)/ttkg.

Hypogammaglobulinaemia allogén haemopoeticusőssejt-transzplantáción átesett betegeknél

Az ajánlott adag 2‑4 ml (0,2‑0,4 g)/ttkg3‑4 hetente.

A völgykoncentrációt 5 g/l felett kell tartani.

Primer immunthrombocytopenia

Két lehetséges kezelési rend alkalmazható:

- az első napon 8-10 ml (0,8-1 g)/ttkgadandó, és amennyiben szükséges, ez az adag 3 napon belül egy alkalommalmegismételhető,

- 4 ml (0,4 g)/ttkg adag naponta, 2-5 napon át adva. A kezelésrelapsus esetén megismételhető.

Guillain-Barré-szindróma

4 ml (0,4 g)/ttkg/nap 5 napon keresztül.

Kawasaki-betegség

16-20 ml (1,6-2,0 g)/ttkg adag 2-5 napon belül elosztva, vagy 20 ml (2,0 g)/ttkgegyszeri adagban. A terápiát egyidejû acetilszalicilsav kezeléssel kellkiegészíteni.

Adagolási ajánlásokösszefoglalása:

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében az adagolás nemtér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömegszerint van megadva, és a fentiekben említett állapotok klinikai kimeneteleszerint kell módosítani.