Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Intratect 100 g/loldatos infúzió

Humán normálimmunglobulin (IVIg)

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Intratect 100 g/l oldatos infúzió(a továbbiakban: Intratect 100 g/l)  és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Intratect 100 g/l alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Intratect 100 g/l-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Intratect 100 g/l-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Intratect 100 g/lés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Intratect 100 g/l egy olyan, humánvérbõl kivont készítmény, amely különbözõ betegségek elleni antitesteket (aszervezet saját védekezõ-rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és infúziósoldat formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénásbeadásra kész („cseppinfúzió”).

Az Intratect 100 g/l olyan,nagyszámú véradótól nyert vérbõl kivont normál humán immunglobulint (antitest) tartalmaz,amely tartalmazza valószínûleg a leggyakoribb fertõzõ betegségek elleni összesellenanyagot. Megfelelõ dózisú Intratect 100 g/l-talkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg sajátimmunglobulin G szintje alacsony.

Az Intratect 100 g/l azoknál a felnõtteknél,gyermekeknél és serdülõknél (0‑18 évig) alkalmazható, akik nemrendelkeznek megfelelõ mennyiségû antitesttel (helyettesítõ terápia), mintpéldául az alábbi esetekben:

·               Veleszületett antitesthiánnyalrendelkezõ betegek (elsõdleges immunhiányos szindrómák).

·               Alacsony gammaglobulin-szint a vérbenés visszatérõ bakteriális fertõzések krónikus limfoid leukémiában szenvedõ azonbetegeknél, akiknél sikertelen volt a megelõzésként adott antibiotikus kezelés.

·               Alacsony gammaglobulin-szint és visszatérõbakteriális fertõzések a myeloma multiplex úgynevezett „plató fázisában” lévõbetegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védõoltásra.

·               Alacsony gammaglobulin-szint allogén vérképzõõssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.

·               Veleszületett AIDS visszatérõbakteriális fertõzésekkel.

Az Intratect 100 g/l gyulladásos eredetûkórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikerrel alkalmazható felnõttek,gyermekek és serdülõk (0‑18 évig) esetében, úgymint:

·               Elsõdleges immuntrombocitopénia (ITP,amikor a betegnek csökkent a vérlemezkeszáma) azokban az esetekben, amikor abetegnél a közeljövõben mûtétet terveznek vagy fennáll a vérzés kockázata.

·               Guillain-Barré-szindróma (az idegeketmegbetegítõ kórkép, amely az egész testre kiterjedõ bénuláshoz vezethet).

·               Kawasaki-betegség (gyermekeknél fellépõmegbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szívartériáinak megvastagodásával).

2.             Tudnivalók az Intratect 100 g/l alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Intratect 100 g/l-t:

·               ha allergiás a humán immunglobulin-készítményekre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció kiütések,viszketés, légzési nehezítettség, az arc-, az ajak-, a torok- vagy a nyelvduzzanata formájában jelentkezhet.

·               ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha avérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Intratect 100 g/l alkalmazása elõtt beszéljen akezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel, ha Ön

·               alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (hipo- vagyagammaglobulinémia)

·               még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idõ (pl. több hétis) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenõrzés szükségesaz infúzió beadása, valamint az azt követõ egy óra alatt)

·               nemrégiben kapott Intratect 100 g/l-kezelést(ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követõ 20 perc alattszükséges az Ön megfigyelése)

·               korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott(ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatátjelentheti)

·               ismert vesebetegség szerepel a kórelõzményében, vagy jelenlegvesebetegségben szenved

·               olyan gyógyszereket kapott, amelyek a vesemûködést károsíthatják(ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat az Intratect 100 g/l-relvaló kezelés megszakítása)

A kezelõorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben,ha Ön túlsúlyos, idõskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségbenszenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magasvérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig - a betegsége következtében -mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg(vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás szövõdményre (vérrögképzõdés)hajlamosító tényezõ is ismert a kórtörténetében.

Kérjük, figyeljen az alábbireakciók fellépésére

Az Intratect 100 g/l infúziós kezelés idejealatt - az allergiás reakciók kivédése céljából - Ön gondos orvosiellenõrzésben részesül. Az Önnek legmegfelelõbb infúziósebességet a kezelõorvosállapítja meg.

Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelõorvosának, ha az Intratect 100 g/lalkalmazásának ideje alatt a következõ reakciók bármelyikét észlelné: hirtelenfellépõ zihálás, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, atorok- vagy a nyelv duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha azok azegész testet érintik)! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthetõ, vagy akárle is állítható.

A fertõzõ ágensek átvitelévelkapcsolatos információk

Az Intratect 100 g/l-temberi vérplazmából (a vér folyékony részébõl) állítják elõ. Amikor az orvosikészítményeket, gyógyszereket emberi vérbõl vagy plazmából vonják ki, különöshangsúlyt kap az érintett betegekre - ily módon - átvihetõ fertõzésekmegelõzése. Éppen ezért a véradókat vírusok és fertõzõ betegségek irányába isszûrik. Emellett ezen termékek gyártói a vért vagy a plazmát olyan eljárásoknakis alávetik, amelyek inaktiválják vagy el is távolítják a vírusokat. Mindezenóvintézkedések ellenére humán vér vagy plazma eredetû készítmény alkalmazásaesetén a fertõzés átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljes mértékben.

A hozott óvintézkedésekhatékonynak tekinthetõk a lipidburokkal rendelkezõ vírusokkal szemben, mint ahumán immundeficiencia vírus (HIV), vagy a hepatitis B és C vírus.

Ezen óvintézkedések azonbankorlátozott értékûeknek tekinthetõk a lipidburokkal nem rendelkezõ vírusokkalszemben, mint a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19.

A hepatitis A, illetve aparvovírus B19 fertõzéseket az immunglobulin-kezeléssel még nem hoztákösszefüggésbe, valószínûleg azért, mert ezen fertõzésekkel szembeni antitestek- amelyeket a termék tartalmaz - védelmet biztosítanak a szervezet számára.

Egyéb gyógyszerek és azIntratect 100 g/l

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Az Intratect 100 g/l néhány oltóanyaghatékonyságát csökkentheti, úgymint:

·        a kanyaró

·        a rubeola (rózsahimlõ)

·        a mumpsz

·        a varicella (bárányhimlõ) elleni oltóanyagokét.  

A készítmény alkalmazását követõen 3 hónap várakozás isszükséges lehet az oltóanyag beadása elõtt, illetve kanyaró elleni védõoltásesetében ez az idõszak akár egy év is lehet.

Laboratóriumi vérvizsgálatokragyakorolt hatások

Az Intratect 100 g/l a vérvizsgálatokeredményeit is befolyásolhatja. Amennyiben az Intratect 100 g/lbeadását követõen végeznek Önnél vérvizsgálatot, akkor a vérvételt végzõszemélynek vagy az orvosának feltétlenül jelezze, hogy Ön Intratect 100 g/l-kezelésbenrészesült.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

A kezelõorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás idejealatt alkalmazható-e az Intratect 100 g/l.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Intratect 100g/l alkalmazásával járó bizonyosmellékhatások ronthatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek a tünetekelmúlásáig ne vezessenek gépjármûvet, és ne kezeljenek gépeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Intratect 100 g/l-t?

Az Intratect 100 g/l intravénás (vénásinfúzió) formában adható. Az infúziót Önnek kizárólag csak az orvos vagy nõvérkötheti be! A megfelelõ dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azta kezelõorvosa határozza meg.

A kezelés megkezdésekor az Intratect 100 g/l-tlassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúziósebessége fokozatosan válik emelhetõvé.

Az infúzió sebessége és gyakorisága az Intratect 100 g/lindikációjától (javallatától) függ.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekek és serdülõk (0-18 évig) esetében az adagolás nemtér el a felnõttekétõl, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömegszerint van megadva, és azt a fentiekben említett állapotok klinikai kimeneteleszerint kell módosítani.

Gyenge immunrendszerrel (immunhiányos állapotok) rendelkezõ betegekhiánypótló terápiájánál és veleszületett AIDS-ben szenvedõ betegeknél azinfúziót 3-4 hetenként alkalmazzák.

Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) azinfúzió a következõk szerint alkalmazható:

Elsõdleges immuntrombocitopénia: akut epizód kezelésére az1. napon egy infúzió adandó, és ez az adag a következõ 3 napon belül egyalkalommal megismételhetõ. Alternatívaként - alacsonyabb adagban - naponta isalkalmazható 2-5 napon keresztül.

Guillain-Barré-szindróma esetén az infúziót 5 naponkeresztül kell adni.

Kawasaki-betegségben az infúzió vagy 2-5 napon keresztülvagy egyszeri dózisban alkalmazható.

Alacsony gammaglobulin-szinttelrendelkezõ, allogén vérképzõ õssejt-transzplantáción átesett betegekesetében a fertõzés kezelésére és a kilökõdés megakadályozására az infúziót 3-4hetente egyszer kell adni. Az antitest termelés hiánya esetén az infúzióthavonta egyszer meg kell ismételni mindaddig, amíg az antitestszintek anormális értékre be nem állnak.

Ha egy infúzió kimarad

Az Intratect 100 g/l-t Önnek orvos vagyápolónõ adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínû. Ha ennekellenére úgy gondolná, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt orvosával.

Ha az elõírtnál több Intratect 100 g/l-tkapott

A túladagolás a szervezetfolyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vérbesûrûsödéséhez) vezethet, különösen idõs vagy károsodott szív- vagy vesemûködésûbetegeknél. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több Intratect 100 g/l-tkapott, jelezze azt kezelõorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatívkezelési mód szükségességérõl dönt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan,kérdezze meg kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbiakban megadottelõfordulási gyakoriságok általában a kezelt betegek száma alapján kerültekkiszámításra, amennyiben nincs másként meghatározva, pl. az infúziók számaalapján.

Ha a következõ tünetekbármelyikét észlelné, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához:

·               bõrkiütés

·               viszketés

·               zihálás

·               légzési nehezítettség

·               a szemhéjak-, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata

·               rendkívül alacsony vérnyomás, melynek tünetei pl. a szédülés,zavartság, ájulás, gyors pulzus

Ezek bármelyike lehetallergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), illetvetúlérzékenységi reakció tünete.

Az alábbi mellékhatásokról azIntratect 100 g/l-rel végzett klinikai vizsgálatok folyamán számoltak be:

Gyakori: 10-bõl legfeljebb1 infúzió során fordulhat elõ:

·               rendellenes szívverés (palpitáció)

·               rossz közérzet (diszkomfortérzés)

·               infúzióval kapcsolatos reakciók

·               fejfájás

·               ízületi fájdalom

·               hátfájás

·               csontfájdalom

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb1 infúzió során fordulhat elõ:

·               túlérzékenység

·               kimerültség

·               hidegrázás

·               a normálisnál alacsonyabb testhõmérséklet

·               érzészavar

·               izomfájdalom

·               fájdalmas bõr

·               bõrkiütés

·               bizonyos szervek vagy szövetek vérbõsége

·               magas vérnyomás

·               hasmenés

·               hasi fájdalom

A következõ mellékhatásokatspontán jelentették az Intratect-kezelések során:

Nem ismert (gyakorisága arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·               súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet(angina pektorisz)

·               hidegrázás, reszketés

·               (anafilaxiás) sokk, allergiás reakció

·               nehézlégzés (diszpnoé)

·               alacsony vérnyomás

·               hátfájás

·               a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

A humán immunglobulinkészítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják:

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás, szédülés

·               hányinger, hányás

·               ízületi fájdalom, mérsékelt derékfájdalom

·               alacsony vérnyomás

·               hidegrázás, láz

·               allergiás reakciók

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hirtelen vérnyomásesés és, elszigetelt esetekben anafilaxiás sokk

·               átmeneti bõrreakciók

Nagyon ritka (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               tromboembóliás reakciók, mint például:

-       szívroham(szívinfarktus)

-       sztrók(agyi érkatasztrófa)

-       vérrögöka tüdõ vérereiben (tüdõembólia)

-       vérrögökegy vénában (mélyvénás trombózis)

Nem ismert (gyakorisága arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·               az agyat és a gerincvelõt beborító védõhártyák átmeneti hevenygyulladása (meningitisz)

·               vérvizsgálatok eredményei, amelyek azt mutatják, hogy károsodotta vesefunkció és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség

·               a vörösvértestszám csökkenése, ami a sejteknek az erekben történõszétesése következtében jön létre (visszafordítható hemolitikus anémia)

Mellékhatás jelentkezése eseténaz infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Intratect 100 g/l-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Az Intratect 100 g/l tárolásárólgyógyszerésze vagy kezelõorvosa tud információkkal szolgálni.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6.   A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azIntratect 100 g/l?

-                Az Intratect 100 g/l hatóanyaga intravénás használatraszánt humán immunglobulin.

Az Intratect 100 g/l  emberiplazmafehérjéket tartalmaz 100 g/l koncentrációban, amelyeknek legalább96%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG típusú ellenanyagok alosztály szerinti megoszlásamegközelítõleg a következõ: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 és 3 % IgG4.

A készítmény maximálisimmunglobulin A (IgA) tartalma: 1800 mikrogramm/ml.

-                Egyéb összetevõk: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen az Intratect 100 g/lkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Intratect 100 g/l egyinfúziós oldat.

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos(az opálhoz hasonlóan tejszerû), és színtelen vagy halványsárga színû.

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml vagy200 ml oldat injekciós üvegben (II-es típusú üveg), dugóval (brómbutil) éskupakkal (alumínium).

Egy darab, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldatottartalmazó injekciós üveg.

Három darab, 100 ml vagy200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest PharmaGmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303Dreieich

Németország

Tel.: + 496103 801-0

Fax: + 496103 801-150

E-mail:mail@biotest.com

A termékkel kapcsolatos továbbiinformációkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Biotest Hungaria Kft

2045 Törökbálint, Torbágy utca15/A

Telefonszámok: 06-23/511-311,06-23/511-312
Fax: 06-23/511-310
E-mail: biotest@biotest.hu

OGYI-T-20001/05            1x10ml

OGYI-T-20001/06            1x50ml

OGYI-T-20001/07            1x100ml

OGYI-T-20001/08            1x200ml

OGYI-T-20001/09            1x25ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás módja

Az Intratect 100 g/l intravénásinfúzió formájában alkalmazandó, és az infúzió kezdeti sebessége az elsõ30 percben nem lehet nagyobb, mint 1,4 ml/ttkg/óra.

Ha a beteg ezt jól tolerálja, akkoraz infúzió sebessége fokozatosan maximálisan 1,9 ml/ttkg/órára emelhetõ azinfúzió további idejére.

Szubsztitúciós terápia:

Ha a beteg az 1,9 ml/ttkg/órainfúziós sebességet jól tolerálta, akkor az fokozatosan 6 ml/ttkg/óráranövelhetõ. Ha még ezt is jól viseli, akkor fokozatosan tovább növelhetõ,legfeljebb 8 ml/ttkg/órára.

Általában véve, az adagolást és azinfúzió beadásának sebességét a beteg egyedi szükségleteihez kell igazítani.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Egyes súlyos mellékhatásokért az infúziósebesség lehetfelelõs. Az „Alkalmazás módja” c. részben megadott infúziósebességeketszigorúan be kell tartani! A betegeket az infúzió teljes ideje alatt szorosanmonitorozni kell, és bármely tünet felléptére figyelni kell.

Bármilyen mellékhatás észlelésekor az infúzió sebességétcsökkenteni kell, vagy az infúzió adását teljesen le kell állítani.

Az intravénás immunglobulin-kezelés során minden esetbenszükséges:

-         az immunglobulin infúziót megelõzõ bõséges folyadékbevitel

-         a vizeletmennyiség ellenõrzése

-         a szérum kreatininszint ellenõrzése

-         a kacsdiuretikumok egyidejû alkalmazásának kerülése.

A betegek érdekében szigorúan ajánlott minden egyesIntratect 100 g/l beadása esetén a készítmény nevének és gyártásiszámának dokumentálása.

Sokk esetén a sokkterápia irányelvei a követendõk!

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nemkeverhetõ más gyógyszerekkel!

A megsemmisítésre vonatkozóóvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatosinformációk

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Intratect 100 g/l-t.

A készítményt használat elõttszoba- vagy testhõmérsékletûre kell melegíteni.

Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak ésszíntelennek vagy halványsárgának kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazóoldatot nem szabad felhasználni.

Felbontást követõen azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírásokszerint kell végrehajtani.

Adagolás

Az adagok nagysága és az adagolási rend a javallattól függ.

Szubsztitúciós terápia során az adagot minden betegnél afarmakokinetikai és klinikai választól függõen, egyénileg kell meghatározni.

Az adagolásban az alábbi ajánlások használhatók:

Szubsztitúciós terápia elsõdleges immunhiányos szindrómákban

Az adagolási séma segítségével a szérumban legalább 5-6 g/lIgG völgykoncentrációt kell elérni (az IgG meghatározást az esedékes infúzióbeadása elõtt kell elvégezni). A kezelés megkezdésétõl az egyensúlyi állapoteléréséig általában három-hat hónap szükséges. Az ajánlott kezdõadag 4-8 ml(0,4‑0,8 g)/ttkg (testtömegkilogramm) egy adagban, amelyet három-négyhetenként minimum 2 ml (0,2g)/ttkg adaggal kell folytatni.

Az 5-6 g/l szérum IgG völgykoncentráció eléréséhez 2-8 ml(0,2-0,8 g)/ttkg havi adag szükséges. Az egyensúlyi állapot elérése utánaz adagolási intervallum 3-4 hét között változhat. A szükséges adag ésintervallum megállapításához a völgykoncentráció rendszeres ellenõrzéseszükséges.

Hypogammaglobulinaemia és visszatérõ bakteriális fertõzések krónikuslymphoid leukaemiában szenvedõ betegek esetében, akiknél az antibiotikumprofilaxis sikertelennek bizonyult; Hypogammaglobulinaemia és visszatérõbakteriális fertõzések plató fázisban lévõ myeloma multiplexes betegek esetében,akik a pneumococcus elleni oltásra nem reagáltak;

Congenitalis AIDS visszatérõ bakteriális fertõzésekkel

Az ajánlott adag 3-4 hetente alkalmazott 2-4 ml (0,2-0,4 g)/ttkg.

Hypogammaglobulinaemia allogén haemopoeticusõssejt-transzplantáción átesett betegeknél

Az ajánlott adag 2‑4 ml (0,2‑0,4 g)/ttkg3‑4 hetente.

A völgykoncentrációt 5 g/l felett kell tartani.

Primer immunthrombocytopenia

Két lehetséges kezelési rend alkalmazható:

-                az elsõ napon 8-10 ml (0,8-1 g)/ttkgadandó, és amennyiben szükséges, ez az adag 3 napon belül egy alkalommalmegismételhetõ,

-                4 ml (0,4 g)/ttkg adag naponta, 2-5 napon át adva. A kezelésrelapsus esetén megismételhetõ.

Guillain-Barré-szindróma

4 ml (0,4 g)/ttkg/nap 5 napon keresztül.

Kawasaki-betegség

16-20 ml (1,6-2,0 g)/ttkg adag 2-5 napon belül elosztva, vagy 20 ml (2,0 g)/ttkgegyszeri adagban.  A terápiát egyidejû acetilszalicilsav kezeléssel kellkiegészíteni.

Adagolási ajánlásokösszefoglalása:

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk (0-18 évig) esetében az adagolás nemtér el a felnõttekétõl, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömegszerint van megadva, és a fentiekben említett állapotok klinikai kimeneteleszerint kell módosítani.