Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Minimum ár: 0 Ft
információk
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INVANZ 1 g por infúzióhoz való koncentrátumhoz
(ertapenem)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -
lehet. --
ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az INVANZ-ot tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVANZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az INVANZ kizárólag orvos vagy egészségügyi szakember által elkészíthető, infúzió formájában adható antibiotikum.
AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktamáz csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
Kezelés: Orvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-ot, mert Ön a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
Hasi fertőzés
Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
Nőgyógyászati fertőzések
A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Megelőzés:
A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően.
2. TUDNIVALÓK AZ INVANZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az INVANZ-ot
−
Az INVANZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tudassa orvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat: − vesebetegség (lásd Vesebetegek), − bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet, − vastagbélgyulladás vagy bármely egyéb emésztőszervi betegség, − központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsroham.
Vesebetegek Különösen fontos, hogy tudassa orvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben (dialízisben) részesül.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között) Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknek adható. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban orvosa fog dönteni a használat lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Időskor Az INVANZ hatékony és jól tolerálható a legtöbb idős és fiatalabb felnőtt beteg esetében. Az INVANZ ajánlott dózisa életkortól függetlenül adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Az INVANZ-ot nem vizsgálták terhes nőkben. Terhesség esetén az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.
Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre. Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Fontos információk az INVANZ egyes összetevőiről:
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INVANZ-OT?
Az INVANZ-ot kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek.
Az INVANZ intravénásán adható (vénába).
Az INVANZ szokásos adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), napi egyszer alkalmazva. 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél a szokásos adag napi kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). Az INVANZ alkalmazása 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében, adatok hiányában nem javasolt. A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.
A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását az orvos által előírt ideig kell folytatni.
Ha az előírtnál több INVANZ-ot kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon
kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-ot
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az INVANZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél és 10 betegből kevesebb mint 1-nél):
Fejfájás
Hasmenés, hányinger, hányás
Kiütés, viszketés
Az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (ide értve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében).
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél és 100 betegből kevesebb mint 1-nél):
Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés
A vérlemezkék számának megemelkedése
Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
A gyógyszer forgalomba hozatalát követően súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), hallucinációkat, megváltozott elmeállapotot (ide értve az agressziót, tudatzavart, tájékozódási zavarokat, elmeállapotbeli változásokat) és kóros mozgásokat jelentettek. A súlyos allergiás reakció első tünetei közé tartozhat az arc és/vagy a torok duzzanata. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul tudassa azt orvosával vagy a nővérrel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INVANZ-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az INVANZ-ot csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az INVANZ
Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g
Milyen az INVANZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az INVANZ steril, fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Az INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély Gyártó jogosultja
Merck Sharp & Dohme Limited Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel) Hertford Road, Hoddesdon Route de Marsat Hertfordshire EN11 9BU F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Egyesült Királyság Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Használati utasítás az INVANZ feloldásához és hígításához:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra való előkészítés:
Az INVANZ-ot beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Felnőttek és serdülők (13 - 17 év):
Feloldás: Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás: 50 ml-es zsákban lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz; vagy 50 ml-es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében, szívjon fel 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatból, és semmisítse meg. Az injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Infúzió: 30 perc alatt infundálja.
Gyermekek (3 hónap és 12 év között):
Feloldás: Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás: Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Infúzió: 30 perc alatt infundálja.
Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25ºC) 6 óráig, 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nincs-e elszíneződés. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
