Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszer

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

INVANZ 1 g por infúzióhoz való koncentrátumhoz

(ertapenem)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az INVANZ-ot tárolni?
További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVANZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az INVANZ kizárólag orvos vagy egészségügyi szakember által elkészíthető, infúzió formájában adható antibiotikum.

AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktamáz csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.

Kezelés: Orvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-ot, mert Ön a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:

Hasi fertőzés
Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
Nőgyógyászati fertőzések

A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Megelőzés:

A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően.

2. TUDNIVALÓK AZ INVANZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az INVANZ-ot

− ha allergiás a hatóanyagra (ertapenem) vagy az INVANZ egyéb összetevőjére − ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre.

Az INVANZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tudassa orvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat: − vesebetegség (lásd Vesebetegek), − bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet, − vastagbélgyulladás vagy bármely egyéb emésztőszervi betegség, − központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsroham.

Vesebetegek Különösen fontos, hogy tudassa orvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben (dialízisben) részesül.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között) Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknek adható. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban orvosa fog dönteni a használat lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.

Időskor Az INVANZ hatékony és jól tolerálható a legtöbb idős és fiatalabb felnőtt beteg esetében. Az INVANZ ajánlott dózisa életkortól függetlenül adható.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Az INVANZ-ot nem vizsgálták terhes nőkben. Terhesség esetén az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.

Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre. Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

Fontos információk az INVANZ egyes összetevőiről: A készítmény minden 1 grammos dózisa körülbelül 6,0 milliekvivalens (körülbelül 137 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INVANZ-OT?

Az INVANZ-ot kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek.

Az INVANZ intravénásán adható (vénába).

Az INVANZ szokásos adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), napi egyszer alkalmazva. 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél a szokásos adag napi kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). Az INVANZ alkalmazása 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében, adatok hiányában nem javasolt. A kezelés időtartamát orvosa határozza meg.

A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni.

Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását az orvos által előírt ideig kell folytatni.

Ha az előírtnál több INVANZ-ot kapott

Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon

kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-ot

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az INVANZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

***18 éves vagy annál idősebb felnőttek:***

A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél és 10 betegből kevesebb mint 1-nél):

Fejfájás
Hasmenés, hányinger, hányás
Kiütés, viszketés
Az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (ide értve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében).

Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél és 100 betegből kevesebb mint 1-nél):

Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus
Nehézlégzés, torokfájás
Székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság
Bőrpír
Hüvelyváladékozás és irritáció
Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés.

Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél és 1000 betegből kevesebb mint 1-nél):

Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése
Alacsony vércukorszint
Nyugtalanság, idegesség, depresszió, remegés
Szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés
Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
Epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések
Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése
Izomgörcs, vállfájás
Húgyúti fertőzés, vesekárosodás
Vetélés, vérzés a nemiszervek területéről
Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás.

Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.

***Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között):***

A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél és 10 betegből kevesebb mint 1-nél):

Hasmenés
Pelenka kiütés

Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél és 100 betegből kevesebb mint 1-nél):

Fejfájás
Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt
Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet
A bőr bevörösödése, bőrkiütés
Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés
A vérlemezkék számának megemelkedése

Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), hallucinációkat, megváltozott elmeállapotot (ide értve az agressziót, tudatzavart, tájékozódási zavarokat, elmeállapotbeli változásokat) és kóros mozgásokat jelentettek. A súlyos allergiás reakció első tünetei közé tartozhat az arc és/vagy a torok duzzanata. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, haladéktalanul tudassa azt orvosával vagy a nővérrel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INVANZ-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az INVANZ-ot csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az INVANZ

Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g. Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).

Milyen az INVANZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az INVANZ steril, fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.

Az INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély Gyártó jogosultja

Merck Sharp & Dohme Limited Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel) Hertford Road, Hoddesdon Route de Marsat Hertfordshire EN11 9BU F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Egyesült Királyság Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.	Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis	Succursale belge
Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11	Tél: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com	MSDBelgium_info@merck.com
България	Magyarország
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Magyarország Kft..
Тел.: +359 2 819 3740	Tel.: +361 888 53 00
info-msdbg@merck.com	hungary_msd@merck.com
Česká republika	Malta
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.	A.M.Mangion Ltd.
Tel.: +420 233 010 111..	Tel: +356 2397 6100
msd_cr@merck.com	medinfo_mt@merck.com
Danmark	Nederland
Merck Sharp & Dohme	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tlf: +45 43 28 77 66	Tel: +31 (0) 23 5153153
dkmail@merck.com	msdbvnl@merck.com
Deutschland	Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH	MSD (Norge) A/S
Tel: +49 (0) 89 4561 2612	Tlf: +47 32 20 73 00
Infocenter@msd.de	msdnorge@msd.no
Eesti	Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ	Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Tel.: +372 613 9750	Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com	msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 Invanz@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Merck Sharp & Dohme Ísland ehf. Sími:: +354 520 8600 Ismail@merck.com

Ιtalia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”. Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:

Használati utasítás az INVANZ feloldásához és hígításához:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Intravénás alkalmazásra való előkészítés:

Az INVANZ-ot beadás előtt fel kell oldani és hígítani.

Felnőttek és serdülők (13 - 17 év):

Feloldás: Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás: 50 ml-es zsákban lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz; vagy 50 ml-es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében, szívjon fel 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatból, és semmisítse meg. Az injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Infúzió: 30 perc alatt infundálja.

Gyermekek (3 hónap és 12 év között):

Feloldás: Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás: Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Infúzió: 30 perc alatt infundálja.

Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25ºC) 6 óráig, 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az elkészített oldat nem fagyasztható.

Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nincs-e elszíneződés. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz