BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Iperten 10 mg tabletta

Iperten 20 mg tabletta

manidipin-hidroklorid

Mielõtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

­                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Iperten tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Iperten tabletta alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Iperten tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Iperten tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IPERTEN TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Iperten hatóanyaga amanidipin-hidroklorid. A manidipin-hidroklorid az ún. kalcium-csatorna blokkológyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a kalcium beáramlását avérerek simaizom sejtjeibe, ezzel értágulatot és ennek megfelelõenvérnyomás-csökkenést okoznak.

Az Iperten tablettát a magasvérnyomás (enyhe vagy középsúlyos hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

2.       TUDNIVALÓK AZ IPERTEN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje az Ipertentablettát

­                ha allergiás (túlérzékeny) a manidipinre,más kalcium-csatorna blokkolókra vagy az Iperten tabletta egyéb összetevõjére.

­                ha súlyos veseelégtelenségbenszenved

­                ha szívproblémái vannak, példáulkevesebb mint 4 hete szívrohama volt, vagy

­                a szív elégtelen oxigénellátásamiatt kialakult mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz) vagyszívrohama van, és nem követ egy meghatározott kezelést

­                ha középsúlyos és súlyosmájelégtelensége van.

Az Iperten nem adhatógyermekeknek és 18 év alatti serdülõ fiataloknak.

Az Iperten tabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

­                Ha bizonyos szívproblémái vannak(pl. a bal szívkamra elégtelensége, a balkamrából kivezetõ ér elzáródása, jobbszívfél elégtelenség és pacemakerrel nem rendelkezõ szik szinusz szindrómásbetegek)

­                ha szívkoszorúér-betegségbenszenved

­                ha ön idõs vagy enyhemájproblémákkal küzd (lásd a „Hogyan kell szedni az Iperten tablettát?” c.részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

­                Vízhajtó gyógyszerek (a vizelettermelõdés fokozásával eltávolítják a vizet a szervezetbõl) és más olyangyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást, például β-blokkolók ésbármilyen vérnyomáscsökkentõ. Ezek a gyógyszerek felerõsíthetik az Ipertenvérnyomáscsökkentõ hatását.

­                Az Iperten hatóanyagánaklebomlását befolyásoló gyógyszerek, például proteáz-gátlók, cimetidin (agyomorfekély kezelésére), vagy bizonyos antibiotikumok (bakteriális eredetûbetegségek kezelésére, például klaritromicin, eritromicin és rifampicin), vagyegyes gomba ellenes szerek (gombás fertõzések kezelésére, például ketokonazolés itrakonazol), vagy fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, terfenadin,asztemizol, illetve III. csoportba tartozó szívritmus-szabályozó szerek(például amiodaron és kinidin).

­                Digoxin-tartalmú gyógyszerek, aszívproblémák kezelésére.

Az Iperten tabletta egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohol: mint minden értágító hatású vérnyomáscsökkentõ szeresetében, az alkohol fokozhatja a hatást, ezért csak óvatosan szabadfogyasztani.

A grapefruitlé egyidejûalkalmazása a vérnyomáscsökkentõ hatás fokozódásához vezethet, ezért csakóvatosan szabad fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, haterhes, ezt gyanítja vagy gyermeket tervez. Az Iperten nem alkalmazhatóterhesség idején, kezelõorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy teherbe eséselõtt, illetve amint tudomást szerez a terhességrõl, hagyja abba a kezelést, ésa megfelelõ terápiát fogja javasolni önnek.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, haszoptat, vagy a közeljövõben szoptatni fog. Az Iperten alkalmazását szoptató nõknélkerülni kell; ha az Iperten-kezelés elkerülhetetlen, orvosa tájékoztatni fogjaarról, hogy abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásaigépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vérnyomáscsökkentõ kezelésbizonyos embereknél esetenként szédülést okozhat. Ha ezt tapasztalja, akkor tájékoztassakezelõ orvosát mielõtt olyan tevékenységekbe kezd, mint például agépjármûvezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk azIperten tabletta egyes összetevõirõl

Tejcukor érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény laktózt tartalmaz, a 10 mg-os tabletta119,61 mg-ot, a 20 mg-os tabletta 131,8 mg-ot. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogybizonyos cukrokkal szemben túlérzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosávalmielõtt a gyógyszert szedni kezdené.

3.       HOGYEN KELL SZEDNI AZ IPERTEN TABLETTÁT?

Adagolás

Az Iperten tablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdõ adag 10 mgnaponta egyszer. Amennyiben 2‑4 hét kezelés után nem lenne kielégítõ avérnyomáscsökkentõ hatás, kezelõorvosa az adagot 20 mg/napra emelheti(fenntartó adag).

Az Iperten nem adhatógyermekeknek és serdülõknek (lásd a „Ne szedje az Iperten tablettát” c. részt).

Az adag csökkentése

Ha ön idõskorú vagy vese-,illetve májbetegségben szenved, orvosa megfelelõen csökkentett adagot írhat felönnek.

Alkalmazás

Az Iperten tablettát areggeli étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás nélkül kell bevennielegendõ mennyiségû vízzel. Napi adagját próbálja meg minden nap ugyanabban azidõpontban bevenni.

A kezelés idõtartama

Fontos, hogy az Ipertentablettát addig szedje, amíg kezelõorvosa más utasítást nem ad. Kérjük, agyógyszert pontosan az elõírt adagban szedje, és orvosával való elõzetesmegbeszélés nélkül ne változtasson az adagoláson.

Ha az elõírtnál többIperten tablettát vett be

Túladagolás esetén vérnyomásesésés szapora szívverés jelentkezhet. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kellfordulni.

Ha elfelejtette bevenni az Iperten tablettát

Ha véletlenül kihagy egyIperten adagot, akkor a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azIperten tabletta szedését

Csak orvosa utasításárahagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így azIperten tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha bármelyik mellékhatás elõfordul, ezek valószínûleg enyhék ésátmenetiek. Elõfordulhatnak azonban súlyos, orvosi ellátást igénylõ hatások is.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ):

Duzzanatot okozófolyadék-felhalmozódás a szövetben (ödéma), hõhullámok, forgó jellegû szédülés(vertigo), szédülés, fejfájás, heves szívdobogás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ):

Tûszúrásszerû érzés vagyfájdalmas zsibbadás (paresztézia), felgyorsult szívfrekvencia (tahikardia),alacsony vérnyomás (hipotónia), nehézlégzés (diszpnoé), gyengeség, szájszárazság,hányinger, hányás, székrekedés, emésztõrendszeri zavarok, kiütés, vörösödésselés viszketéssel járó bõrgyulladás (ekcéma), egyes enzimek szintjénekmegváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki (ALT, AST, LDH, Gamma GT, ALP,nitrogén és kreatinin).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl 1-10-nél fordul elõ):

Ingerlékenység, vörösödés,viszketés, gyomorfájás, hasi fájdalom, magas vérnyomás, álmosság, mellkasifájdalom, a szív elégtelen vérellátása miatt kialakult mellkasi fájdalom(angina pektorisz).

Nagyon ritka mellékhatások (100 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 10-nélfordul elõ):

Szívroham, angina pektoriszosbetegeknél a rohamok gyakoriságának és súlyosságának fokozódása; ínygyulladásés duzzanat, amely a kezelés felfüggesztése után általában enyhül és alaposfogászati ellátást igényel.

Ha bármilyen mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL AZ IPERTEN TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje azIperten tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ipertentabletta

­                A készítmény hatóanyaga:

Iperten10 mg tabletta: 10 mg manidipin-hidroklorid tablettánként.

Iperten20 mg tabletta: 20 mg manidipin-hidroklorid tablettánként.

­                Egyéb összetevõk: riboflavin,magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítõ, kismértékbenszubsztituált hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát (Iperten 10 mg tabletta:119,61 mg laktóz-monohidrát tablettánként, Iperten 20 mg tabletta: 131,8mg laktóz-monohidrát tablettánként).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Iperten 10 mg tabletta: halványsárga, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalánfelezõ bemetszéssel.

Iperten 20 mg tabletta: halványsárga, ovális, bikonvex tabletta, egyik oldalánfelezõ bemetszéssel.

A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

14 db vagy 28 db tabletta,fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

1010 Wien, Gonzagagasse 16/16

Ausztria

Gyártó

Chiesi Pharmaceutici SpA

Via San Leonardo 96, 43100Parma

Olaszország

OGYI-T-8923/01        (Iperten10 mg tabletta 14 db)

OGYI-T-8923/02        (Iperten10 mg tabletta 28 db)

OGYI-T-8923/03        (Iperten20 mg tabletta 14 db)

OGYI-T-8923/04        (Iperten20 mg tabletta 28 db)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 23.