BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Iperten 10 mg tabletta

Iperten 20 mg tabletta

manidipin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­ Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

­ Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Iperten tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Iperten tabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell szedni az Iperten tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Iperten tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IPERTEN TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Iperten hatóanyaga amanidipin-hidroklorid. A manidipin-hidroklorid az ún. kalcium-csatorna blokkológyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a kalcium beáramlását avérerek simaizom sejtjeibe, ezzel értágulatot és ennek megfelelőenvérnyomás-csökkenést okoznak.

Az Iperten tablettát a magasvérnyomás (enyhe vagy középsúlyos hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ IPERTEN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Ipertentablettát

­ ha allergiás (túlérzékeny) a manidipinre,más kalcium-csatorna blokkolókra vagy az Iperten tabletta egyéb összetevőjére.

­ ha súlyos veseelégtelenségbenszenved

­ ha szívproblémái vannak, példáulkevesebb mint 4 hete szívrohama volt, vagy

­ a szív elégtelen oxigénellátásamiatt kialakult mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz) vagyszívrohama van, és nem követ egy meghatározott kezelést

­ ha középsúlyos és súlyosmájelégtelensége van.

Az Iperten nem adhatógyermekeknek és 18 év alatti serdülő fiataloknak.

Az Iperten tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

­ Ha bizonyos szívproblémái vannak(pl. a bal szívkamra elégtelensége, a balkamrából kivezető ér elzáródása, jobbszívfél elégtelenség és pacemakerrel nem rendelkező szik szinusz szindrómásbetegek)

­ ha szívkoszorúér-betegségbenszenved

­ ha ön idős vagy enyhemájproblémákkal küzd (lásd a „Hogyan kell szedni az Iperten tablettát?” c.részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

­ Vízhajtó gyógyszerek (a vizelettermelődés fokozásával eltávolítják a vizet a szervezetből) és más olyangyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást, például β-blokkolók ésbármilyen vérnyomáscsökkentő. Ezek a gyógyszerek felerősíthetik az Ipertenvérnyomáscsökkentő hatását.

­ Az Iperten hatóanyagánaklebomlását befolyásoló gyógyszerek, például proteáz-gátlók, cimetidin (agyomorfekély kezelésére), vagy bizonyos antibiotikumok (bakteriális eredetûbetegségek kezelésére, például klaritromicin, eritromicin és rifampicin), vagyegyes gomba ellenes szerek (gombás fertőzések kezelésére, például ketokonazolés itrakonazol), vagy fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, terfenadin,asztemizol, illetve III. csoportba tartozó szívritmus-szabályozó szerek(például amiodaron és kinidin).

­ Digoxin-tartalmú gyógyszerek, aszívproblémák kezelésére.

Az Iperten tabletta egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohol: mint minden értágító hatású vérnyomáscsökkentő szeresetében, az alkohol fokozhatja a hatást, ezért csak óvatosan szabadfogyasztani.

A grapefruitlé egyidejûalkalmazása a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezethet, ezért csakóvatosan szabad fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, haterhes, ezt gyanítja vagy gyermeket tervez. Az Iperten nem alkalmazhatóterhesség idején, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy teherbe eséselőtt, illetve amint tudomást szerez a terhességről, hagyja abba a kezelést, ésa megfelelő terápiát fogja javasolni önnek.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, haszoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Az Iperten alkalmazását szoptató nőknélkerülni kell; ha az Iperten-kezelés elkerülhetetlen, orvosa tájékoztatni fogjaarról, hogy abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásaigépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vérnyomáscsökkentő kezelésbizonyos embereknél esetenként szédülést okozhat. Ha ezt tapasztalja, akkor tájékoztassakezelő orvosát mielőtt olyan tevékenységekbe kezd, mint például agépjármûvezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk azIperten tabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény laktózt tartalmaz, a 10 mg-os tabletta119,61 mg-ot, a 20 mg-os tabletta 131,8 mg-ot. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogybizonyos cukrokkal szemben túlérzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosávalmielőtt a gyógyszert szedni kezdené.

3. HOGYEN KELL SZEDNI AZ IPERTEN TABLETTÁT?

Adagolás

Az Iperten tablettát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag 10 mgnaponta egyszer. Amennyiben 2‑4 hét kezelés után nem lenne kielégítő avérnyomáscsökkentő hatás, kezelőorvosa az adagot 20 mg/napra emelheti(fenntartó adag).

Az Iperten nem adhatógyermekeknek és serdülőknek (lásd a „Ne szedje az Iperten tablettát” c. részt).

Az adag csökkentése

Ha ön időskorú vagy vese-,illetve májbetegségben szenved, orvosa megfelelően csökkentett adagot írhat felönnek.

Alkalmazás

Az Iperten tablettát areggeli étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás nélkül kell bevennielegendő mennyiségû vízzel. Napi adagját próbálja meg minden nap ugyanabban azidőpontban bevenni.

A kezelés időtartama

Fontos, hogy az Ipertentablettát addig szedje, amíg kezelőorvosa más utasítást nem ad. Kérjük, agyógyszert pontosan az előírt adagban szedje, és orvosával való előzetesmegbeszélés nélkül ne változtasson az adagoláson.

Ha az előírtnál többIperten tablettát vett be

Túladagolás esetén vérnyomásesésés szapora szívverés jelentkezhet. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kellfordulni.

Ha elfelejtette bevenni az Iperten tablettát

Ha véletlenül kihagy egyIperten adagot, akkor a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azIperten tabletta szedését

Csak orvosa utasításárahagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így azIperten tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha bármelyik mellékhatás előfordul, ezek valószínûleg enyhék ésátmenetiek. Előfordulhatnak azonban súlyos, orvosi ellátást igénylő hatások is.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő):

Duzzanatot okozófolyadék-felhalmozódás a szövetben (ödéma), hőhullámok, forgó jellegû szédülés(vertigo), szédülés, fejfájás, heves szívdobogás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő):

Tûszúrásszerû érzés vagyfájdalmas zsibbadás (paresztézia), felgyorsult szívfrekvencia (tahikardia),alacsony vérnyomás (hipotónia), nehézlégzés (diszpnoé), gyengeség, szájszárazság,hányinger, hányás, székrekedés, emésztőrendszeri zavarok, kiütés, vörösödésselés viszketéssel járó bőrgyulladás (ekcéma), egyes enzimek szintjénekmegváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki (ALT, AST, LDH, Gamma GT, ALP,nitrogén és kreatinin).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő):

Ingerlékenység, vörösödés,viszketés, gyomorfájás, hasi fájdalom, magas vérnyomás, álmosság, mellkasifájdalom, a szív elégtelen vérellátása miatt kialakult mellkasi fájdalom(angina pektorisz).

Nagyon ritka mellékhatások (100 000 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nélfordul elő):

Szívroham, angina pektoriszosbetegeknél a rohamok gyakoriságának és súlyosságának fokozódása; ínygyulladásés duzzanat, amely a kezelés felfüggesztése után általában enyhül és alaposfogászati ellátást igényel.

Ha bármilyen mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL AZ IPERTEN TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje azIperten tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ipertentabletta

­ A készítmény hatóanyaga:

Iperten10 mg tabletta: 10 mg manidipin-hidroklorid tablettánként.

Iperten20 mg tabletta: 20 mg manidipin-hidroklorid tablettánként.

­ Egyéb összetevők: riboflavin,magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, kismértékbenszubsztituált hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát (Iperten 10 mg tabletta:119,61 mg laktóz-monohidrát tablettánként, Iperten 20 mg tabletta: 131,8mg laktóz-monohidrát tablettánként).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Iperten 10 mg tabletta: halványsárga, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalánfelező bemetszéssel.

Iperten 20 mg tabletta: halványsárga, ovális, bikonvex tabletta, egyik oldalánfelező bemetszéssel.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

14 db vagy 28 db tabletta,fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

1010 Wien, Gonzagagasse 16/16

Ausztria

Gyártó

Chiesi Pharmaceutici SpA

Via San Leonardo 96, 43100Parma

Olaszország

OGYI-T-8923/01 (Iperten10 mg tabletta 14 db)

OGYI-T-8923/02 (Iperten10 mg tabletta 28 db)

OGYI-T-8923/03 (Iperten20 mg tabletta 14 db)

OGYI-T-8923/04 (Iperten20 mg tabletta 28 db)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 23.