Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg tabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésérem szabályozható megfelelően.

2. TUDNIVALÓK A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt:

• ha allergiás

• ha allergiás

• ha túl van a terhesség harmadik hónapján

• ha súlyos máj- veseproblémái

• ha nehezen ürít vizeletet

• ha az orvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Közölje orvosával

• fokozott hányás és hasmenés

• veseproblémákveseátültetés

• szívproblémák

• májproblémák

• cukorbetegség

• bőrfarkas esetén

• olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet

Tájékoztatnia kell orvosát az alábbiakról:

• alacsony sótartalmú étrenden

• olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúságszájszárazságáltalános gyengeségálmosságizomfájdalom vagy görcsökhányingerhányásrendellenesen gyors szívverés

• ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

• ha operációaltatás

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vizelethajtók, mint a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropben lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthroplel együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• káliumpótlókat

• káliumtartalmú sópótlókat

• káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)

• egyes hashajtókat

• köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket

• terápiás célú D-vitamin pótlókat

• szívritmust szabályozó gyógyszereket

• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint)

Fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop táplálékkal, vagy anélkül szedhető.

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség és szoptatás Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Fontos információk a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop egyes összetevőiről AIrbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop laktózt tartalmaz

3. HOGYAN KELL SZEDNI A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROPT?

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop szokásos napi adagja egy vagy két tabletta. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropre.

Az alkalmazás módja szájon át alkalmazni.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt vett be:

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek nem szedhetik a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt:

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is okozhat mellékhatásokat

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthroplel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)

• hányinger/hányás

• vizelési rendellenesség

• fáradtság

• szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)

• a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek,

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint)

• hasmenés

• alacsony vérnyomás

• gyengeség

• gyors szívverés

• kipirulás,

• vizenyő

• szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák

• a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek,

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások

Ezen hatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások ACsak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság(a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bör fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik

5. HOGYAN KELL A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROPT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó, nedvességtől védve.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

ƒ

Winthrop tabletta 150 mg/12,5 mg, 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz

tablettánként. ƒ• Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,

magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,

vörös- és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletta 150 mg/12,5 mg barackszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2775 szám bevéséssel ellátva.

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletta 150 mg/12,5 mg 14, 28, 56, vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Franciaország

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország

SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Egyesült Királyság

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5. 2112 Veresegyház - Magyarország

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franciaország

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Winthrop Arzneimittel GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgiu

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.