Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Iressát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Iressát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.

Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.

2. TUDNIVALÓK AZ IRESSA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Iressát

-ha allergiás (túlérzékeny) a gefitinibre vagy az Iressa egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd 6. pontban: ”Mit tartalmaz az Iressa”).

- ha szoptat.

Az Iressa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez az Iressa alkalmazása előtt

-

ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.

-

ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, valamint a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)

- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

-itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) -barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer) -orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és

szorongás kezelésére)

- protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra,

gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre) Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Iressa hatását.

-warfarin (ún. szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, orvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Iressa használata előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat. Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre. Ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Iressa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Fontos információk az Iressa egyes összetevőiről

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRESSÁT?

Az Iressát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

• A szokásos adag napi egy 250 mg-os tabletta.

• A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.

• A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.

• Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) két órával az Iressa bevétele előtt és azt követően egy óráig.

Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.

Ha az előírtnál több Iressát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Iressát

Hogy mit kell tennie ha elfelejti bevenni a tablettát az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.

• Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.

• Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett

tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Iressa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyeket a következőképpen határoztak meg:

• nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 gyógyszerszedőt érint

• gyakori: 100-ból 1–10 gyógyszerszedőt érint

• nem gyakori: 1000-ből 1–10 gyógyszerszedőt érint

• ritka: 10 000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint

• nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 gyógyszerszedőt érint

• nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:

• Allergiás reakciók (nem gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.

• Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.

• Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.

• Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.

• Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).

Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások

• Hasmenés

• Hányás

• Hányinger

• Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel és bőrszárazsággal jelentkezik

• Étvágycsökkenés

• Gyengeség

• Kiszáradt, vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély

• Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, orvosa utasíthatja az Iressa-kezelés abbahagyására.

Gyakori mellékhatások

• Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés

• A szemhéjak vörössége, fájdalma

• Köröm rendellenességek

• Hajhullás

• Láz

• Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)

• A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)

• A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, orvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.

• Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal).

Nem gyakori mellékhatások

• Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.

Ritka mellékhatások

• Májgyulladás. Tünetei az általános rossz közérzet, valamint a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ IRESSÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékfólián és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Iressát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Iressa

• A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen az Iressa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250” jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.

Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba. A buborékfólia perforált vagy nem-perforált lehet.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Svédország

Gyártó

AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Egyesült Királyság

Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi

képviseletéhez (lásd a listát):

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807232

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +43 66 64 62

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: + 34 91 301 91 00

France

AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + + 353 1609 7100

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: + 36 23 517 300

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000

Nederland

AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222

Norge

AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 874 35 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 980111

Latvija

AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67377100

Lietuva

UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z. Tel: + 421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy Puh/Tel: + + 358 10 23 010

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.