Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isonicid 100 mg tabletta

izoniazid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Isonicid 100 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Isonicid 100 mg tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Isonicid 100 mgtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Isonicid 100 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Isonicid 100 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Isonicid 100 mg tabletta aheveny (akut), illetve krónikus tüdõ és tüdõn kívüli tuberkulózis (tbc) mindenformája esetén adható készítmény, melyet más tbc-ellenes gyógyszerrelkombinálva alkalmaznak.

2.       Tudnivalók az Isonicid 100 mg tablettaszedése elõtt

Ne szedje az Isonicid 100 mgtablettát

·               ha allergiás az izoniazidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha súlyos májkárosodása van.

·               ha valamilyen ideggyulladása van.

·               ha súlyos vérzéshajlama van.

·               ha pszichózisban szenved.

·               ha epilepsziában szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Isonicid100 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha cukorbetegségben szenved;

·               ha enyhe vesebántalmai vannak;

·               ha fokozott görcskészségrehajlamos;

·               ha rendszeresen alkoholt fogyaszt.

Egyéb gyógyszerek és azIsonicid 100 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Rifampicin és más májkárosító gyógyszerekegyüttes alkalmazása esetén a májkárosító hatás összegzõdik.

Más tbc-ellenes gyógyszerek (cikloszerin,etionamid) együttes alkalmazása esetén az idegrendszeri mellékhatásokösszegzõdhetnek.

A paracetamol-tartalmúgyógyszerek fokozzák a májkárosodás veszélyét.

Epilepszia gyógyszerei esetében(a karbamazepin, etoszuximid és fenitoin hatóanyagok lebontásának és kiürülésénekgátlásával) az izoniazid azok hatását fokozza.

Nyugtatók és altatók szedéseesetén, mert ezek hatását az Isonicid 100 mg tabletta fokozhatja.

A klórpromazin-tartalmú(szkizofrénia és más mentális zavarok elleni) gyógyszerek növelik az Isonicid 100mg tabletta hatását, mivel lassítják annak ürülését.

A véralvadásgátló szerekhatását az Isonicid 100 mg tabletta fokozza.

B₆-vitamin(piridoxin) ürülése izoniazid jelenlétében fokozódik.

A gyomorsavlekötõ alumínium-hidroxidgél tartalmú készítmények gátolják az izoniazid felszívódását, ezért adagolásalegalább 1 órával elõzze meg az Isonicid 100 mg tabletta bevételét.

A ketokonazol-tartalmúgombaellenes szerek csökkentik az Isonicid 100mg tabletta felszívódását.

Diszulfirám-tartalmúgyógyszerek együttes alkalmazása esetén magatartászavar alakulhat ki.

Az Isonicid 100 mg tablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol az Isonicid 100 mg tablettamájkárosító hatását fokozza.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Klinikai vizsgálatok szerint azizoniaziddal kezelt anyák gyermekeinél több fejlõdési rendellenesség fordultelõ, mint a kontroll csoport gyermekeinél. A terhesség alatt alkalmazottizoniazid és a veleszületett rendellenességek között azonban nem lehetetthatározott összefüggést megállapítani.

Fentiekre tekintettel azizoniazid a terhesség (fõleg az elsõ három hónapjának) idõszakában csak ahaszon/kockázat nagyon gondos mérlegelése után adható.

Az izoniazid átmegy améhlepényen, ezért az izoniaziddal kezelt anya újszülötteit az esetlegesmellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

Az izoniazid kiválasztódik azanyatejbe, ezért az izoniaziddal kezelt anyák anyatejjel táplált csecsemõit azesetleges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

3.       Hogyan kell szedni az Isonicid 100 mgtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás függ a fertõzéssúlyosságától, illetve az ön testtömegétõl.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek: 5-10 mg/ttkg(átlagosan 3 tabletta) naponta.

Alkalmazása gyermekeknél: 8-12 mg/ttkg naponta. Ez a fertõzés súlyosságátólfüggõen legfeljebb 25 mg/ttkg/nap adagig emelhetõ.

A napi adag bevehetõ egyszerrevagy 2-3 részre elosztva, más tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálva.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat egészben, vízzelkell bevenni, nem szabad széttörni vagy elrágni.

Ha az elõírtnál többIsonicid 100 mg tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni azIsonicid 100 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azIsonicid 100 mg tabletta szedését

A tabletták szedését csak azorvos utasítására szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, mielõbb forduljon kezelõorvosához:

·               Hasnyálmirigy-gyulladás, amely erõs has- és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz,nem ismert gyakorisággal).

·               Súlyos, kiterjedt bõrkárosodás (az epidermisz [a bõr legfelsõ rétege] és a felületinyálkahártyák szétválása) (toxikus epidermális nekrolízis, TEN, ritka, 1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Gyógyszerreakció, amely kiütést, lázat, a belsõ szervek gyulladását,hematológiai zavarokat és szisztémás betegségeket okoz (DRESS szindróma, ritka,1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               A bõr vagy a szemfehérjebesárgulása, vagy a vizelet sötétebbé, a széklet halványabbá válása, fáradtság,gyengeség, rossz közérzet, étvágytalanság, májproblémák okozta hányinger vagyhányás (hepatitisz, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A mellékhatások gyakorisága,súlyossága a készítmény adagolásától függ. A legtöbb mellékhatástúlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethetõ vissza.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hányinger, hányás, hasmenés,székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               zsibbadás, érzészavar,idegbántalom, ezen tünetek fõként alultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegekesetében fordulnak elõ. Elõfordulási arányuk egyidejû piridoxin (B_6-vitamin)adagolással 1% alá szorítható.

·               fõleg a kezelés kezdetén amájfunkciós értékek romlása elõfordulhat, ami a kezelés folytatása soránáltalában rendezõdik.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               vérszegénység, agranulocitózis (agranulocita sejtek számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedéséveljáró vérképzõszervi betegség) és más vérképzõrendszeri zavarok.

·               túlérzékenységi reakciók, mintláz, bõrtünetek, vérerek gyulladása, nyirokcsomó-bántalom, szisztémás lupusz eritematózus-szerûtünetegyüttes.

·               az életkorral növekvõgyakoriságban (fõleg 35 év felett) és fõként alkohol-betegeken sárgaság,májgyulladás, ritkán halálos kimenetelû májszövetelhalás léphet fel.

·               vércukorszint-emelkedés.

·               a férfi emlõmirigyek kórosmegnagyobbodása.

·               szájszárazság.

·               vizeletürítési nehézség.

·               szédülés.

·               túlzott reflexek, különösen 10mg/ttkg adagnál.

·               a kezelés megszakításakor elvonásitünetek jelentkezhetnek: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               görcsrohamok, látóideg-gyulladás, enyheés súlyos mentális zavarok, melyek a gyógyszer abbahagyásával általábanmegszûnnek.

·               izoniazid indukálta piridoxin (B_6-vitamin)-hiánymiatt pellagra (gyomor-bél tünetekkel, bõr és nyálkahártya-elváltozással,idegrendszeri tünetekkel járó betegség) alakulhat ki.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               a vérerek gyulladása.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5        Hogyan kell az Isonicid 100 mg tablettáttárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonés a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isonicid100 mg tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 100 mg izoniazid tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: Sunset yellow (E110), magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítõ.

Milyen az Isonicid 100 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek,lapos, narancssárga színû, metszett élû, egyik oldalon bemetszéssel ellátotttabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csaka széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlõ adagokra ossza.

100db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban. Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út1.

Magyarország

OGYI-T-6844/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. október