Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Isoprinosine500 mg tabletta

inozin-acedoben-dimepranol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Isoprinosine 500 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Isoprinosine 500 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Isoprinosine 500 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Isoprinosine 500 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Isoprinosine 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az immunrendszervédekezőképességének fokozására szolgáló gyógyszer, mely Herpes vírus,varicella, kanyaró, mumpsz, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus, humán papillomavírusokozta fertőzések, immunhiányos állapotok, vírusos légúti fertőzések, vírusos májgyulladás,agyvelő­gyulladás (vírus-enkefalítisz) kezelésére javallt.

2. Tudnivalókaz Isoprinosine 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Isoprinosine 500mg tablettát

- ha allergiás a tabletta hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha akut köszvényes rohama van;

- ha a szérum húgysavszint kórosan emelkedett.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzIsoprinosine 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

- ha Önnek valamilyen vese- vagy húgykőbetegsége van;

- ha Ön bármilyen egyéb betegségben szenved;

- ha tartós kezelésben részesül, rendszeres vérképvizsgálatot ésvese- valamint májfunkció ellenőrzést kell végezni Önnél. Hosszú távúkezelésben részesülő betegek esetén vesekövesség és epekövesség alakulhat ki.

- ha allergiás reakció tüneteit észleli, úgymint bőrkiütést,viszketést, nehézlégzést illetve az arc-, ajak-, torok- vagy nyelv duzzanatát.Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

Az Isoprinosine-kezelés megkezdéseelőtt minden ilyen esetben tájékoztassa orvosát.

Időszakonként, a kezelőorvosáltal meghatározott időpontokban laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok lehetnekszükségesek.

Egyébgyógyszerek és az Isoprinosine 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszer egyidejûleg csak orvosielőírásra szedhető, mivel együttes alkalmazásuk során módo­sulhat a gyógyszerekhatása.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi:

- immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek;

- húgysav képződést gátló vagy húgysavürítést fokozó gyógyszerek,vízhajtó;

- zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és a szoptatásteljes időszaka alatt szedése általában nem ajánlott, illetve a várható előnyökés lehetséges mellékhatások viszonya egyéni mérlegelést igényel. Csakkifejezett orvosi rendelésre szedhető.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Isoprinosine nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AzIsoprinosine 500 mg tabletta búzakeményítőt tartalmaz

AzIsoprinosine búzakeményítőt tartalmaz, amely csak nyomokban tartalmazhatglutént, így cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búza-allergiában(nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható.

3. Hogyan kell szedni az Isoprinosine 500 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnőtteknekés időskorúaknak: napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb napi 4g-ig (általában naponta 6-8 tabletta 3-4 adagra elosztva).

Gyermekeknek:napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként (általában 1 tabletta/10 ttkg 20 kg testtömegig,nagyobb testtömegû gyermekeknél a felnőtt adagot kell alkalmazni).

A napi 4 g-os adag nem léphetőtúl.

Azalkalmazás módja

A készítmény kizárólag szájon át alkalmazható.

Ha azelőírtnál több Isoprinosine 500 mg tablettát vett be

Mindeddigtúladagolásról nem számoltak be. Ha bizonytalan, vagy nem érzi jól magát,beszéljen orvosával.

Haelfelejtette bevenni az Isoprinosine 500 mg tablettát

Haelfelejtette bevenni az Isoprinosine-t, csak folytassa a normál adagolást azebben a tájékoztatóban leírtak szerint.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja az Isoprinosine 500 mg tabletta szedését

Hamegszakítja vagy túl korán abbahagyja a kezelést, tisztában kell lennie azzal,hogy a kívánt hatást esetleg nem éri el vagy a tünetei újra rosszabbodnifognak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mindengyógyszer okozhat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyonritkák.

Azonnalértesítse orvosát, ha

· bármilyen váratlan ziháló légzést,

· légzési nehézséget,

· a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát,

· kiütést vagy viszketést (különösen az egész testre kiterjedő)tapasztal.

Az alábbimellékhatásokat jelentették:

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél fordulhatelő)

- a vizelet és a vér húgysavszintjének átmeneti megemelkedése,amely a kezelés befejezése után néhány nappal normalizálódik.

Gyakorimellékhatások (100 betegből 1 - 10-nél fordulhat elő)

- fejfájás, szédülés

- hányinger, hányás, gyomortáji kellemetlen érzés

- bőrkiütés, viszketés

- ízületi fájdalom

- fáradtságérzés, rossz közérzet

- megnövekedett májenzim értékek, megnövekedett vér húgysav (karbamidN) szint

Nem gyakorimellékhatások (1000 betegből 1 - 10-nél fordulhat elő)

- idegesség

- alvászavar (aluszékonyság, álmatlanság)

- hasmenés, székrekedés

- a vizelet mennyiségének megnövekedése

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- az arc-, ajkak-, szemhéj- vagy torok duzzanata (angioödéma);csalánkiütés; allergiás reakció; egész testet érintő allergiás reakció(anafilaxiás reakció)

- szédülés

- gyomortáji és hasi fájdalom

- bőrpír (eritéma)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isoprinosine 500 mgtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh: ) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isoprinosine500 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga 500 mg inozin-acedoben-dimepranoltablettánként.

- Egyéb összetevők: mannit, búzakeményítő, povidon ésmagnézium-sztearát.

Milyen az Isoprinosine 500 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. törtfehér színû,ovális, szagtalan vagy enyhén amin szagú, egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. A tablettán levő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

Az Isoprinosine 500 mg tablettaátlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A dobozban 5 (egyenként 10tablettát tartalmazó) buborékcsomagolás van.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Ewopharma International, s.r.o.

Hlavná 13, 83101 Bratislava

Szlovákia

Gyártó:

Lusomedicamenta– Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Queluz deBaixo, Barcarena

Portugália

OGYI-T-3687/01 (50 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.december