Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Isotrexin0,5 mg/g+20 mg/g gél

izotretinoin, eritromicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azIsotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél (továbbiakban Isotrexin gél) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Isotrexin gélalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azIsotrexin gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Isotrexin gélttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Isotrexin gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neveIsotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél, amely két hatóanyagot tartalmaz:eritromicint (antibiotikum), amely az aknét okozó baktériumokat elpusztítvafejti ki hatását, valamint izotretinoint (a retinoidok gyógyszercsoportjábatartozó hatóanyag, mint az A-vitamin), amely olyan módon segít, hogy hatására abőr pórusai kisebb valószínûséggel tömődnek el. Ez elősegíti a mitesszerekkialakulásának megelőzését.

Az Isotrexin gélt enyhe,illetve közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák. Segít

· az aknét okozó baktériumokelpusztításában,

· a már kialakult fehér és feketemitesszerek, valamint a pattanások gyógyulásában,

· az új fekete és fehérmitesszerek, valamint pattanások kialakulásának leállításában, a vörös,gyulladt aknés pattanások számának csökkentésében,

· a bőr zsírosságának csökkentésében.

Az Isotrexin gél felnőttek és serdülők pattanásos (aknés) bőrénekkezelésére szolgál. 12 évalatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivelbiztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.

2. Tudnivalók az Isotrexin gélalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Isotrexin gélt

• ha Ön allergiás az izotretinoinra vagy az eritromicinre vagy a a gyógyszer egyéb összetevőjére.
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isotrexin gélalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· Ön egyéb akne‑ellenes készítménytalkalmaz.

· Önnek korábban problémája volt ennek,vagy más hasonló gyógyszernek a tolerálásával kapcsolatban (túlságosanirritálónak találta az adott gyógyszert a bőre számára).

· Önnél vagy közelicsaládtagjainál bőrrák fordult elő.

· Önnél napfény hatásárabőrreakciók fordultak elő.

· bármely más betegsége van.

Csak a bőrén alkalmazza a gélt! Ügyeljen arra, hogy elkerülje az olyan területeket, mint a szeme, aszája, az ajkai vagy orrának belseje. Ne alkalmazza az Isotrexin géltsemmilyen irritált bőrfelületen, pl.

• vágásokon, karcolásokon, napégéses vagy sérült bőrfelületen,
• olyan bőrfelületen, amelyen a közelmúltban kozmetikai kezelést végeztek, pl. szőrtelenítést, kémiai hajkezelést, kémiai hámlasztást, bőrradírozást vagy lézeres bőrfiatalítást.

è Ha a gél véletlenül szemébe, szájába, ajkaira,orrába kerül, azonnal öblítse le bő vízzel az érintett bőrfelületet.

Ne alkalmazzon túlságosan sok Isotrexin gélt érzékenybőrfelületen, pl.

• a nyakon,
• ekcémás bőrfelszínen,
• vörös bőrfelszínen, ha a bőrén hajszálér‑szakadások és apró bőrkiemelkedések vannak, általában az arc középső részén (rozácea),
• a száj körül jelentkező bőrpír és fájdalom (száj körüli gyulladás avagy periorális dermatitisz) esetén.

Ne hagyja felhalmozódni az Isotrexingélt a bőrhajlatokban, köztük az orr ésaz ajkak közötti területen.

A legtöbb betegnél akezelés első néhány hetében bizonyos mértékû bőrpír és hámlás fordul elő. Habőre irritálttá válik, szüksége lehethidratáló alkalmazására, vagy használhatja az Isotrexin gélt ritkábban, vagyabbahagyhatja a használatát egy rövid időre, hogy bőrének állapotarendeződhessen, majd kezdje el újra a kezelést.

Kerülje az olyanbőrkészítményeket, amelyek alkoholt, összehúzó (adsztringens) hatásúanyagokat/fûszereket vagy meszet tartalmaznak. Ezek a készítményekfokozottabban irritálhatják a bőrét, ha használatuk az Isotrexin géllelegyidejûleg történik.

A nagyon hideg vagy szelesidő szintén irritálhatja a bőrét, miközben az Isotrexin gélt használja.

è Hagyja abba akezelést és forduljon kezelőorvosához, ha abőrirritáció súlyos (súlyos bőrpír, bőrszárazság, viszketés, csípő vagy égőérzés), vagy nem javul.

Az Isotrexin gélérzékenyebbé teheti bőrét a nap káros hatásaival szemben. Kerülje a szoláriumok/kvarclámpák használatát és anapon való hosszú idejû tartózkodást az Isotrexin gél alkalmazása során. Alkalmazzonfényvédő készítményt, amely szélestartományban (az UVA és az UVB sugarak ellen) nyújt védelmet, és viseljenvédőruhát a napégések megelőzése érdekében.

Az antibiotikumokokozhatnak olyan kórképet, amely súlyos hasmenést és gyomorgörcsöketeredményez. Bár valószínûtlen, hogy ez a bőrön alkalmazott antibiotikumokesetében is bekövetkezik, ha Önnél mégis kialakulnak gyomorgörcsök vagyhasmenés amely nem javul vagy súlyos,hagyja abba az Isotrexin gél használatát és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha a közelmúltban szedettvagy alkalmazott eritromicint vagy klindamicint tartalmazó gyógyszereket,nagyobb az esélye annak, hogy az Isotrexin gél nem hat olyan jól, mint ahogyanhatnia kellene.

è Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a közelmúltban bármilyen egyéb, eritromicint vagy klindamicint tartalmazó gyógyszert szedettvagy alkalmazott.

Egyéb gyógyszerek és az Isotrexin gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Az Isotrexin bőrirritációt okozhat, ha alkalmazása a bőrönmás készítményekkel egyidejûleg történik.

Ezek közé tartoznak:

· a benzoil-peroxidot tartalmazó gyógyszerek (amelyeket szinténpattanásos bőr kezelésére alkalmaznak).

è Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha apattanásos bőr kezelésére bármilyen más készítményt is alkalmaz. A kétkészítményt esetleg a nap különböző időszakában kell alkalmaznia (pl. egyiket reggel, másikat este).

è Hagyja abba akezelést és forduljon kezelőorvosához, habőrirritációja (súlyos bőrpír, bőrszárazság, viszketés, csípő vagy égő érzés)súlyossá válik.

Az Isotrexin gélbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, amelyek közé az alábbiak tartoznak:

· klindamicint (egy másikantibiotikumot) tartalmazó gyógyszerek.

Az Isotrexin gél nem alkalmazható egyidejûleg olyangyógyszerekkel, amelyek klindamicint tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Isotrexin gélt, ha Ön terhes.

· Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.

· A terhesség elkerülése céljából használjonmegbízható fogamzásgátló módszert, amíg azIsotrexin gélt használja.

· Ha az Isotrexin géllel történő kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, míg az Isotrexin gélt alkalmazza. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy a szoptatást választja-e vagy az Isotrexingélt alkalmazza.

3. Hogyan kell alkalmazni az Isotrexin gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Az Isotrexin gél csak a bőrénalkalmazható. Használja az Isotrexin gélt naponta egy vagy két alkalommal ateljes érintett bőrfelszínen.

· Akár 12 hét is eltelhet,mire az Isotrexin gél teljes hatása jelentkezik a bőrön.

· Addig kell alkalmazniagyógyszerét, amíg kezelőorvosa más utasítást nem ad.

Hogyan kell alkalmazni az Isotrexin gélt?

1. Távolítson el teljesen minden arcfestéket.
2. Mosson kezet.
3. Öblítse le a teljes érintett bőrfelületet meleg vízzel és egy lágy tisztítóval, majd egy tiszta textiliával finoman törölgesse szárazra.
4. Ujjbegyével vigye fel a gélt vékony rétegként a teljes érintett bőrfelületre, ne csak az egyes pattanásokra, majd simítsa el.
5. Ügyeljen arra, hogy ne használjon túlságosan sok gélt, különösen olyan helyen, ahol a szemébe, orra szélére, bármilyen bőrhajlatba vagy egyéb olyan bőrterületre kerülhet, amely nem igényel kezelést.
6. Használat után a kupakot helyezze vissza a tubusra.
7. Mosson kezet a gél használata után.

Az Isotrexin gél gyúlékonyságamiatt kerülnie kell a dohányzást vagy a nyílt láng közelségét az alkalmazássorán, illetve közvetlenül a használatot követően.

Ha bőre nagyon száraz vagyhámlik, használhat hidratálót és ilyen esetekben alkalmazza ritkábban azIsotrexin gélt, vagy hagyja abba a kezelést egy rövid időre, hogy bőrealkalmazkodhasson a kezeléshez. Ez a gyógyszer esetleg nem fejti ki megfelelőena hatását, ha nem alkalmazzák minden nap.

Ha elfelejtette alkalmazni az Isotrexin gélt

· Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

· Alkalmazza a következő adagot aszokásos időben.

Ha az előírtnál több Isotrexin gélt alkalmazott

Ügyeljen arra, hogy ne alkalmazzon túlságosan sok gélt. A túlságosan sok gél, illetve a gyakoribbalkalmazás nem segíti a pattanások gyorsabb eltûnését, de bőrirritációtokozhat. Ha ez bekövetkezett, alkalmazza ritkábban a gélt vagy hagyja abba a használatátpár napra, majd kezdje újra.

Ha véletlenül lenyeli az Isotrexin gélt

Az Isotrexin gélhatóanyagaival kapcsolatban nem várható, hogy az arcra szokásos módon felvittkis mennyiségek lenyelésük esetén káros hatást fejtenének ki. Ha véletlenülIsotrexin gél került a szájába, az irritációt okozhat, ezért öblítse ki szájátbő vízzel. Ha véletlenül nagy mennyiségû Isotrexin gélt nyelt le,forduljon tanácsért kezelőorvosához. Agyógyszer hányingert és hasmenést okozhat.

Ha idő előtt abbahagyja az Isotrexin gél alkalmazását

Ne alkalmazza az Isotrexin gélt egyhuzamban 12 hétnél továbbanélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Használja az Isotrexin gélt olyanhosszú ideig, ameddig kezelőorvosa előírta. Az alkalmazást ne hagyja abba, kivéve,ha kezelőorvosa ezt nem mondja.

Fontos, hogy addig folytassa az Isotrexin gél alkalmazását,ameddig kezelőorvosa rendelte Önnek. Ha túlhamar hagyja abba a kezelést, az akne kiújúlhat.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba az Isotrexin gél alkalmazását és azonnalforduljon orvoshoz, ha

• Önnek allergiás reakciója van: nehézlégzés vagy nyelési nehézségek, amelyeket a torok, az arc, az ajkak, illetve a száj hirtelen duzzanata okoz. A kéz, a láb és a boka hirtelen duzzanata vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütések).

• az Ön bőrén súlyos égő érzés, hámlás vagy viszketés jelentkezik.
• súlyos vagy elhúzódó hasmenés alakult ki.

Nagyon gyakori mellékhatások (Ezek 10 beteg közül több, mint 1-et érintenek):

• bőrfájdalom,
• bőrkiütés,
• bőrirritáció,
• bőrpír,
• hámlás,
• égő érzés a bőrön,
• viszketés.

Gyakori mellékhatások (Ezek100 beteg közül 1-10‑et érintenek):

• reakciók az alkalmazás helyén, pl. bőrgyulladás (dermatitisz), ekcéma és bőrszárazság.

Ritka mellékhatások (Ezek1000 beteg közül legfeljebb 1‑10-et érintenek):

• allergiás reakciók,
• viszkető, kiemelkedő bőrkiütések (csalánkiütések),
• hasi fájdalom,
• hasmenés,
• a bőr fokozott napfényérzékenysége,
• a bőr elszíneződése,
• az arc duzzanata.

è Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyossá vagyzavaróvá válik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell az Isotrexin gélttárolni?

Legfeljebb 25°C­on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert,ha a tubus zárókupakját sérült állapotban találja.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isotrexin gél

· A készítmény hatóanyaga: 0,5 mgizotretinoin és 20,0 mg eritromicin grammonként.

· Egyéb összetevők:butil-hidroxitoluol, hidroxipropilcellulóz, etanol.

Milyen az Isotrexin gél külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Halványsárga, lágy gél.

30 g gél fenolgyanta bevonattal ellátott alumíniumtubusban, mely zárómembránnal és polietilén kupakkal van ellátva.

1 db tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Stiefel Laboratories(Ireland) Ltd.

FinisklinBusiness Park, Sligo

Írország

A Stiefel Laboratories aGlaxoSmithKline vállalatcsoport tagja.

Magyarországi képviseletneve és címe:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

Stiefel Laboratories(Ireland) Ltd.

FinisklinBusiness Park, Sligo

Írország

vagy

Glaxo Operations UK Ltd.

(trading as Glaxo WellcomeOperations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT

Nagy-Britannia

OGYI-T-9556/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június