Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isozyloram 10 mgfilmtabletta

Eszcitaloprám (oxalát formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Isozyloram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Isozyloramszedése előtt

3. Hogyan kell szedni azIsozyloramot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Isozyloramottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Isozyloram ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Isozyloram hatóanyaga az eszcitaloprám, amit adepresszió (major depressziós epizódok), és a szorongásos zavarok (pl. atériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar éskényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Az Isozyloram az ún.szelektív szerotonin‑visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével az agy állományának szerotonin‑rendszerérefejtik ki hatásukat. A szerotonin‑rendszer zavara kulcsfontosságúszerepet játszik a depresszió és az azzal kapcsolatos rendellenességekkialakulásában.

2. Tudnivalók azIsozyloram szedése előtt

Neszedje az Isozyloramot

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson‑kór kezelésérehasznált szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagylinezolidot (antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik)

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Isozyloram” részt).

Figyelmezetések és óvintézkedések

Kérjük, minden egészségügyi problémájáról tájékoztassakezelőorvosát, mert bármelyik fontos lehet a kezelés megválasztásában. AzIsozyloram szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel.

· Ha epilepsziában szenved: azIsozyloram kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal lépnekfel, vagy ha a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

· Ha máj‑ vagy vesebetegségbenszenved: előfordulhat, hogy kezelőorvosa más adagban rendeli Önnek agyógyszert.

· Ha cukorbetegségben szenved: azIsozyloram kezelés megváltoztathatja a szénhidrát‑anyagcserét. Az inzulinés/vagy a vércukorszint‑csökkentő gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

· Ha Önnél alacsony a vér nátriumszintje.

· Ha Önnél könnyen alakul kivéraláfutás vagy vérzés.

· Ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

· Ha koszorúér-betegségben szenved.

· Ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

· Ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

· Ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak

· Ha önnek zárt zugú glaukómája vanvagy korábban volt már glaukómája

Kérjük, vegye figyelembe:

Néhány mániás depresszióbanszenvedő betegnél mániás fázis léphet fel. A mániás fázisra szokatlan, csapongógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben jelentkezhetnyugtalanság, vagy nehezére eshet nyugodtan ülni/állni. Azonnal forduljonorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatokés a depresszió vagy a szorongásos betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, jelentkezhetnek önkárosító vagyöngyilkos gondolatok. Ezek gyakoribbá válhatnak az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó adatok szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának elmondja,hogy depresszióban, vagy szorongásos betegségben szenved, és megkéri őket, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket arra is, hogy figyelmeztessékÖnt, ha úgy látják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodik, vagy ha a viselkedésébenbekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Isozyloramot gyermekeknél és 18 éves koralatti serdülőknél általában nem szabad alkalmazni. Fontos tudni, hogy az ebbea csoportba tartozó gyógyszerek alkalmazásakor a 18 évnél fiatalabbbetegeknél megnövekszik az olyan mellékhatások kialakulásának kockázata, mintpl. az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenségesmagatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Mindezek ellenére azorvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat Isozyloramot, ha úgylátja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnélfiatalabb betegnek írt fel Isozyloramot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni,akkor kérjük, keresse fel orvosát. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Isozyloram‑kezelésalatt álló betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,arról tájékoztassa a kezelőorvost! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy az Isozyloramgyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedésifejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Isozyloram

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

- Gyógyszerek, amelyek csökkentik a kálium-vagymagnézium vérszintjét mivel ezek az állapotok növelik az életveszélyesszívritmus zavarok kockázatát.

- Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz‑gátlók,(MAOI‑k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazógyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin.Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napotkell várnia, mielőtt az Isozyloram tablettát elkezdi szedni. Az Isozyloram‑kezelésbefejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerekbármelyikét elkezdi szedni.

- Az ún. „reverzibilis, szelektív MAO‑Ainhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt),moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

- Az ún. „irreverzibilis, szelektív MAO‑Binhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson‑kór kezelésére használt),szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek amellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

- Linezolid(antibiotikum).

- Lítium (a mániás‑depressziósbetegség kezelésére használják) és triptofán.

- Imipramin ésdezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

- Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésérehasználatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). Ezek agyógyszerek a mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

- Cimetidin és omeprazol (gyomorfekélykezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (aszélütés kockázatát csökkenti). Ezek a gyógyszerek növelhetik az Isozyloramvérszintjét.

- Orbáncfû (Hypericumperforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

- Acetilszalicilsav és nem‑szteroidgyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapítóként vagy véralvadásgátlóként, alkalmazottgyógyszerek ún. antikoagulánsok). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

- Warfarin, dipiridamol és fenprokumon(véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogyvéralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Isozyloram‑kezelésmegkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenőrizni fogja avéralvadási időt.

- A meflokvin (malária kezelésérealkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (erős fájdalomcsillapító)szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.

- Neuroleptikumok (skizofrénia éspszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam,és antidepresszánsok.

- Flekainid, propafenon ésmetoprolol (szív‑érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin ésnortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, éshaloperidol (antipszichotikumok). Az Isozyloram adagjának módosítása válhatszükségessé.

- Az Isozyloramot NE SZEDJE egyidejûleg:

Ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel,antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljonorvosához.

Az Isozyloram egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Az Isozyloram étkezéstől függetlenül bevehető (lásd3. pont „Hogyan kell szedni az Isozyloramot?”).

Habár nem valószínû, hogy azIsozyloram kölcsönhatásba lép az alkohollal, számos gyógyszerhez hasonlóan, nemtanácsos az Isozyloram‑kezelés időtartama alatt alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Isozyloramot,kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Figyelembe kell venni, hogy amennyibenterhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Isozyloramot, az újszülöttnél akövetkező tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése,görcsrohamok, testhőmérséklet‑változások, táplálkozási nehézség, hányás,alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés,izgalom, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közülbármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alattalkalmazza az Isozyloramot, a gyógyszer szedését soha ne hagyja abba hirtelen.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Isozyloram kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Isozylorammal növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezeka tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjévelés/vagy orvosával.

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekbennegatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

Az Isozyloramlaktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azIsozyloramot?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

A szokásos javasolt adag napi10 mg, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg‑raemelheti.

Pánikzavar

A kezdőadag napi egyszer 5 mgaz első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg‑ra emelnék. Az adagot azorvos legfeljebb napi 20 mg‑ig emelheti.

Szociális szorongásoszavar

A szokásos javasolt adag napiegyszer 10 mg. Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál akezelésre, az orvosa napi 5 mg‑ra csökkentheti vagy legfeljebb napi20 mg‑ig emelheti a gyógyszer adagját.

Kényszerbetegség

Az Isozyloram szokásos javasoltadagja napi egyszer 10 mg. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg‑igemelheti.

Időskor (65 évfelett)

A javasolt kezdőadag napi egyszer 5 mg.Kezelőorvosa a dózist napi egyszer 10 mg-ra emelheti.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Isozyloramot gyermekeknélés serdülőknél általában nem szabad alkalmazni. További információért lásd a 2. pont„Tudnivalók az Isozyloram szedése előtt” bekezdést.

Az Isozyloram étkezéstőlfüggetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét,mert keserû ízû!

A tabletta szükség eseténfelezhető. Először a törővonallal felfelé tegye a tablettát egy sima felületre,majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva – ahogy a rajz mutatja –széttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Folytassa az Isozyloram szedését, még akkor is, ha időbetelik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa az Isozyloram szedését, amíg aztkezelőorvosa javasolja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, tüneteivisszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést méglegalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Isozyloramot vett be

Ha az előírtnál több Isozyloramotvett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következőklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmus-változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék‑, illetve asóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Isozyloramdobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Isozyloramot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, demég lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja, a következőnapon pedig folytassa a kezelést az előírtak szerint. Amennyiben már csakéjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy aztmár ne pótolja, hanem hagyja ki, majd folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Isozyloram szedését

Ne hagyja abba az Isozyloram szedését,amíg orvosa azt nem javasolja. A kezelés befejezésekor, általában javasolt az Isozyloramadagját néhány hét alatt fokozatosan csökkenteni.

Az Isozyloram kezelés leállítása, főleg ha az hirtelentörténik, elvonási tünetek jelentkezésével járhat. Ez gyakran előfordul az Isozyloram‑kezelésfelfüggesztésekor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedteaz Isozyloramot, vagy ha az adag csökkentése túl gyorsan történik. A tünetek alegtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhánybetegnél azonban a tünetek súlyosak vagy elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapigvagy annál hosszabb ideig). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Isozyloram‑kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa javasolhatja, hogy újra kezdje ela tabletta szedését, majd lassabb ütemben csökkentse az adagot.

Az elvonási tünetek közé tartozik: szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés,látászavarok, szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetően megszûnnek. Fontos tudni, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Forduljon kezelőorvosához, amennyibenaz alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1-et érinthet):

Rendellenes vérzések,beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1-et érinthet ):

Ha bőr‑, nyelv‑,ajak‑ vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézségettapasztal (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjenkórházba.

A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelenizomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jeleilehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

· Vizelési nehézség.

· Görcsrohamok (görcsök), lásd még a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést.

· A bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat.

· Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

A fentiek mellett az alábbimellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1-et érinthet):

· Émelygés.

· Fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb1-et érinthet):

· Orrdugulás vagy orrfolyás(arcüreggyulladás)

· Csökkent vagy fokozott étvágy

· Szorongás, nyugtalanság, zavartálmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés,bőrbizsergés

· Hasmenés, székrekedés, hányás,szájszárazság

· Fokozott verejtékezés

· Izom- és ízületi fájdalom

· Szexuális zavarok (késői magömlés,merevedési zavarok, csökkent szexuális vágy, nőknél orgazmuszavar)

· Fáradtság, láz

· Testtömeg‑növekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1-et érinthet):

• Csalánkiütés (urticaria), bőrkiütés, bőrviszketés (pruritus)

· Fogcsikorgatás, izgatottság,idegesség, pánikroham, zavart állapot

· Zavart álmok, ízérzékelési zavar,ájulás

· Pupillatágulat, látászavarok,fülcsengés

· Hajhullás

· Hüvelyi vérzés

· Testtömeg‑csökkenés

· Gyors szívverés

· Kar‑ és lábduzzanat

· Orrvérzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb1-et érinthet):

· Agresszió, elszemélytelenedés,hallucináció

· Lassú szívverés

Néhány beteg beszámolt azalábbiakról (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Önkárosító vagy öngyilkos gondolatok,lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést.

· A nátriumszint csökkenése a vérben(ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetvezavartság kísér)

· Felálláskor az alacsony vérnyomáskövetkeztében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

· Kóros májfunkciós teszt (amájenzimek szintjének megemelkedése a vérben)

· Rendellenes mozgások (akaratlanizommozgások)

· A hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)

· Vérzési rendellenességek,beleértve a bőr‑ és nyálkahártyavérzést (ekhimózis) és az alacsonyvérlemezkeszámot (trombocitopénia)

· Hirtelen kialakuló bőr‑ vagynyálkahártya‑duzzanat (angioödéma)

· Megnövekedett vizeletmennyiség(túlzott antidiuretikus hormon elválasztás)

· Tejcsorgás nem szoptató nőknél

· Mánia

· A szívritmus változása (ezt„QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromosaktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy azeszcitaloprámhoz (az Isozyloram hatóanyaga) hasonló módon ható gyógyszerekalkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Ezek a következők:

· Akaratlan izommozgások (akatízia)

· Kóros étvágytalanság

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyankell az Isozyloramot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azIsozyloram

A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám (oxalátformájában).

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Intragranulárisösszetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, kopovidon,kukoricakeményítő.

Extragranulárisösszetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, talkum, vízmenteskolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

Tablettabevonat: Opadry OY‑S‑58910 (hipromellóz, titán‑dioxid(E171), makrogol 400, talkum).

Milyenaz Isozyloram külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás:

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás,mindkét oldalán domború, egyik oldalán a törővonal alatt és felett mélynyomású"E” és „8" jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélkülifilmbevonatú tabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 dbfilmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Ranbaxy UK Ltd.

Building4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road

London,W4 5YE

EgyesültKirályság

Gyártók

1. Ranbaxy Ireland Ltd, Spafield,Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Írország

2. Terapia S.A, 124, Fabricii Street,Cluj Napoca, Románia

3. Generis Farmacêutica, SA, RuaJoão de Deus, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugália

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria Escitalopram Ranbaxy 10 mgFilmtabletten

Csehország Isozyloram 10 mg

Franciaország ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg,comprimé pelliculé sécable

Görögország Escitalopram Ranbaxy 10 mgEπικαλυμμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

Hollandia Escitalopram Ranbaxy 10 mgfilmomhulde tabletten

Írország Escitalopram 10 mg Film‑coated Tablets

Lengyelország Nexpram

Magyarország Isozyloram 10 mg filmtabletta

Németország ESCITALOPRAM BASICS 10 mgFilmtabletten

Olaszország ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mgcompresse rivestite con film

Portugália Escitalopram Ranbaxy

Románia Serodeps 10 mg comprimate filmate

spanyolország Escitalopram Ranbaxy 10 mg Comprimidosrecubiertos con película EFG

Svédország Escitalopram Ranbaxy 10 mgfilmdragerade tabletter

Szlovákia Isozyloram 10 mg

OGYI-T-21397/01 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21397/04 20x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21397/02 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21397/05 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21397/06 50x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21397/03 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21397/07 100x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április