BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/28509-10/2010sz. határozat 2/2 melléklet

Ivypanszirup

borostyánlevélszáraz kivonat, kakukkfû folyékony kivonat

Olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ez a gyógyszerorvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

-         Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei egyhéten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azIvypan szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Ivypan szirup szedése elõtt

3. Hogyankell szedni az Ivypan szirup-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Ivypan szirup-ot tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVYPAN SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ivypanszirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használatonalapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint köptetõ, a meghûléshez társuló köhögés esetén.

2.TUDNIVALÓK AZ IVYPAN SZIRUP SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a készítményt

A készítményhatóanyagaival (borostyánlevél, kakukkfû), vagy a borostyánfélék és az ajakosokcsalád más tagjaival illetve bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység(allergia) esetén.

Az Ivypanszirupot négy év alatti gyermekek esetében nem szabad alkalmazni, mert arravonatkozóan nincs elegendõ adat.

Haladéktalanulkeresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, vagy lázas,nehézlégzése illetve gennyes köpete van.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A készítményegyüttes alkalmazása köhögéscsillapítókkal, úgymint kodein vagydextromethorphane, orvos tanácsa nélkül nem ajánlott.

Gyomorhurut,gyomorfekély esetén a készítmény alkalmazása óvatosságot igényel.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ivypanszirup egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Élelmiszerekkelés italokkal kapcsolatos kölcsönhatások nem ismeretesek.

Termékenységterhesség és szoptatás

Terhes ésszoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény terhességés szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A készítmény hatóanyagainak atermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok sem állnak rendelkezésre.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Fontos információk az Ivypan szirup egyes összetevõirõl

A készítménykis mennyiségû – kevesebb mint 100 mg (80 mg/4 ml) – etanolt (alkohol)tartalmaz.

A készítményszorbit szirupot (2,5ml/0,894 g) tartalmaz. 2,5 ml szirup 0,07 szénhidrátegységnek (BU) felel meg.

Hakezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI AZ IVYPAN SZIRUP-OT?

A készítménytmindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknekés 12 év feletti gyermekeknek a szokásos napi adag 3x4 ml. Maximális napi adag12 ml.

6-12 évközötti gyermekeknek a szokásos napi adag 3x3 ml. Maximális napi adag 9 ml.

4-6 évközötti gyermekeknek a szokásos napi adag 3x2 ml. Maximális napi adag 6 ml.

Ahasználat módja

A készítményétkezésektõl függetlenül bevehetõ, reggel, délben és este.

Ha azelõírtnál több Ivypan szirup-ot vett be

Túladagolásesetén hányinger, hányás, hasmenés és nyugtalanság léphet fel.

A készítményalkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkoholélettani hatásai megjelenhetnek.

Haelfelejtette bevenni az Ivypan szirup-ot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa tovább a készítmény szedését,és ügyeljen, hogy a továbbiakban rendszeresen szedje.

Ha idõelõtt abbahagyja az Ivypan szirup szedését

A kezelés idõelõtti befejezése, illetve megszakítása nem jelent kockázatot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Ivypan szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (<1/10,000) túlérzékenységireakciók: pl. nehézlégzés, bõrkiütés, csalánkiütés, valamint arcödéma, száj- éstorokduzzanat (Quincke-ödéma) felléphetnek. Alkalmanként gasztrointesztinális panaszok: pl. gyomor diszkomfort-érzés(hányinger, hányás, hasmenés) elõfordulhatnak.

Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, vagy a betegtájékoztatóban nememlített mellékhatások jelentkeznek, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Amellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, ésadott esetben fel kell keresni az orvost.

5. HOGYANKELL AZ IVYPAN SZIRUP-OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

Tudnivalóa felbontás utáni eltarthatóságról

Felbontásután 3 hónapig alkalmazható.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne alkalmazza. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy aháztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyenfel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Ivypan szirup

- Akészítmény hatóanyagai:

      4,5 mg borostyánlevél száraz kivonat DER (6-7:1)

                        Kivonószer: etanol 40%m/m

60 mgkakukkfû folyékony kivonat DER (1:2-2,5)                                                                 

Kivonószer:10%-os ammónia oldat: 85%-os glicerin : 90%-os etanol : tisztított víz1:20:70:109

- Egyébösszetevõk:

Szorbit szirup (nem kristályosodó) 70 %, tisztított víz, nátriumcitrát,káliumszorbát, aszkorbinsav (C-vitamin), citromsav, cink-citrát, narancsaroma,maltodextrin.

   Alkoholtartalom: 2 %m/m

Milyen azIvypan szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, sárgásbarna színû, aromásszagú szirup.

100 ml töltettérfogatú szirup PPadagolópohárral ellátott, fehér PP garanciazáras, csavaros kupakkal lezártbarna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DronaniaTraditionelle Arzneimittel aus Bad Wörishofen GmbH

Karl-Benz-Str.3, D-86825 Bad Wörishofen

Tel.+49/(0)8247/3907-0, Fax: +49/(0)8247/3907-77, E-mail: info@dronania.de

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Volmix Kft.

1146 Budapest, Thököly út 76.

Tel.: (1) 383 3252

Fax: (1) 799 9907

100 ml             OGYI-TN-18/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2011. december