BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/28509-10/2010sz. határozat 2/2 melléklet

Ivypanszirup

borostyánlevélszáraz kivonat, kakukkfû folyékony kivonat

Olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ez a gyógyszerorvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egyhéten belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azIvypan szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Ivypan szirup szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Ivypan szirup-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Ivypan szirup-ot tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVYPAN SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ivypanszirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használatonalapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint köptető, a meghûléshez társuló köhögés esetén.

2.TUDNIVALÓK AZ IVYPAN SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a készítményt

A készítményhatóanyagaival (borostyánlevél, kakukkfû), vagy a borostyánfélék és az ajakosokcsalád más tagjaival illetve bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység(allergia) esetén.

Az Ivypanszirupot négy év alatti gyermekek esetében nem szabad alkalmazni, mert arravonatkozóan nincs elegendő adat.

Haladéktalanulkeresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, vagy lázas,nehézlégzése illetve gennyes köpete van.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A készítményegyüttes alkalmazása köhögéscsillapítókkal, úgymint kodein vagydextromethorphane, orvos tanácsa nélkül nem ajánlott.

Gyomorhurut,gyomorfekély esetén a készítmény alkalmazása óvatosságot igényel.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ivypanszirup egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Élelmiszerekkelés italokkal kapcsolatos kölcsönhatások nem ismeretesek.

Termékenységterhesség és szoptatás

Terhes ésszoptató anyák esetében nem végeztek vizsgálatot, ezért a készítmény terhességés szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A készítmény hatóanyagainak atermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok sem állnak rendelkezésre.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Fontos információk az Ivypan szirup egyes összetevőiről

A készítménykis mennyiségû – kevesebb mint 100 mg (80 mg/4 ml) – etanolt (alkohol)tartalmaz.

A készítményszorbit szirupot (2,5ml/0,894 g) tartalmaz. 2,5 ml szirup 0,07 szénhidrátegységnek (BU) felel meg.

Hakezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI AZ IVYPAN SZIRUP-OT?

A készítménytmindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknekés 12 év feletti gyermekeknek a szokásos napi adag 3x4 ml. Maximális napi adag12 ml.

6-12 évközötti gyermekeknek a szokásos napi adag 3x3 ml. Maximális napi adag 9 ml.

4-6 évközötti gyermekeknek a szokásos napi adag 3x2 ml. Maximális napi adag 6 ml.

Ahasználat módja

A készítményétkezésektől függetlenül bevehető, reggel, délben és este.

Ha azelőírtnál több Ivypan szirup-ot vett be

Túladagolásesetén hányinger, hányás, hasmenés és nyugtalanság léphet fel.

A készítményalkoholt tartalmaz, ezért a megadott adag többszörösének bevitelénél az alkoholélettani hatásai megjelenhetnek.

Haelfelejtette bevenni az Ivypan szirup-ot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa tovább a készítmény szedését,és ügyeljen, hogy a továbbiakban rendszeresen szedje.

Ha időelőtt abbahagyja az Ivypan szirup szedését

A kezelés időelőtti befejezése, illetve megszakítása nem jelent kockázatot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Ivypan szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (<1/10,000) túlérzékenységireakciók: pl. nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, valamint arcödéma, száj- éstorokduzzanat (Quincke-ödéma) felléphetnek. Alkalmanként gasztrointesztinális panaszok: pl. gyomor diszkomfort-érzés(hányinger, hányás, hasmenés) előfordulhatnak.

Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, vagy a betegtájékoztatóban nememlített mellékhatások jelentkeznek, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Amellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, ésadott esetben fel kell keresni az orvost.

5. HOGYANKELL AZ IVYPAN SZIRUP-OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

Tudnivalóa felbontás utáni eltarthatóságról

Felbontásután 3 hónapig alkalmazható.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy aháztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyenfel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Ivypan szirup

- Akészítmény hatóanyagai:

4,5 mg borostyánlevél száraz kivonat DER (6-7:1)

Kivonószer: etanol 40%m/m

60 mgkakukkfû folyékony kivonat DER (1:2-2,5)

Kivonószer:10%-os ammónia oldat: 85%-os glicerin : 90%-os etanol : tisztított víz1:20:70:109

- Egyébösszetevők:

Szorbit szirup (nem kristályosodó) 70 %, tisztított víz, nátriumcitrát,káliumszorbát, aszkorbinsav (C-vitamin), citromsav, cink-citrát, narancsaroma,maltodextrin.

Alkoholtartalom: 2 %m/m

Milyen azIvypan szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, sárgásbarna színû, aromásszagú szirup.

100 ml töltettérfogatú szirup PPadagolópohárral ellátott, fehér PP garanciazáras, csavaros kupakkal lezártbarna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DronaniaTraditionelle Arzneimittel aus Bad Wörishofen GmbH

Karl-Benz-Str.3, D-86825 Bad Wörishofen

Tel.+49/(0)8247/3907-0, Fax: +49/(0)8247/3907-77, E-mail: info@dronania.de

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Volmix Kft.

1146 Budapest, Thököly út 76.

Tel.: (1) 383 3252

Fax: (1) 799 9907

100 ml OGYI-TN-18/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2011. december