Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Jakavi egy ruxolitinib nevû hatóanyagot tartalmaz.

     
     

     A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik lépmegnagyobbodással járó vagy tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka fajtájában szenvednek.

     
     

     Hogyan hat a Jakavi?

     A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép. A mielofibrózis a csontvelő

     betegsége, amelyben a csontvelőt hegszövet helyettesíti. A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségû egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik. Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) mûködésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedő betegek lépének a méretét, és csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás. A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

  2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt

     
     

     Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.

     
     

     Ne szedje a Jakavi-t

• ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha terhes vagy szoptat.

  Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha bármilyen fertőzése van. A Jakavi elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére lehet szükség. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy

  közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa.

• ha bármilyen vesebetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a

  Jakavi-t.

• ha bármilyen májbetegsége van vagy korábban volt. Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.

• ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jakavi” pontot).

  
  

  A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha váratlanul kialakuló véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomjat, szokatlanul sápadt bőrt vagy gyakori fertőzéseket észlel

  (ezek a vérképzőszervi betegségek tünetei).

• ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli.

• ha tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjaszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).

• ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél

  ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyizavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán,

  homályos látás és / vagy látásvesztés. Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsálatot javasolhat.

• ha fájdalmas, hólyagképződéssel járó bőrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei).

  
  

  Vérvizsgálatok

  Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára. A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy

  kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és

  vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre. Lehet, hogy kezelőorvosának

  módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.

  
  

  A Jakavi szedésének abbahagyása

  Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a mielofibrózis tünetei visszatérhetnek. Lehet, hogy a gyógyszer teljes elhagyása előtt kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett Jakavi

  mennyiségét.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek, mivel a Jakavi

  alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták.

  Egyéb gyógyszerek és a Jakavi

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

  valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.

  
  

  Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát:

• A fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).

• Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

• Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus, szív eredetû mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

• Cimetidin, egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.

  
  

  Az alábbiak csökkenthetik a Jakavi hatásosságát:

• avaszimib, egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és más, epilepszia ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,

• rifabutin, rifampicin, a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

  
  

  Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a gyógyszert felíró orvossal! Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t! Beszéljen kezelőorvosával, hogy hogyan tehet megfelelő intézkedéseket a Jakavi-kezelés alatti teherbeesés elkerülése érdekében.

  
  

  A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson! Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket.

  
  

  A Jakavi laktózt tartalmaz

  A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,

  hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  1. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévő vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelő adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.

• A készítmény ajánlott kezdő adagja az Ön vérsejtszámától függően naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.

• A maximális adag naponta kétszer 25 mg.

  
  

  Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.

  
  

  A kezelés alatt kezelőorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.

  
  

  Ha Ön mûvesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a mûvesekezelés befejeződött. Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.

  
  

  A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.

  
  

  Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszan tartó kezelés.

  
  

  Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.

  
  

  Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Jakavi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.

  
  

  Ha az előírtnál több Jakavi-t vett be

  Ha véletlenül az orvos által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t

  Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerûen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.

  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Jakavi szedését

  Ha megszakítja a Jakavi-kezelést, akkor a mielofibrózissal összefüggő tünetei visszatérhetnek. Ezért nem szabad abbahagynia úgy a Jakavi szedését, hogy ezt nem beszélte meg kezelőorvosával.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.

     
     

     Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Némelyik nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), némelyik gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a tudatszint hirtelen kialakuló megváltozása, tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás (gyakori),

• gyomor- vagy bélvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a fekete vagy vérrel festenyzett széklet vagy vérhányás (gyakori),

• váratlanul kialakuló véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, testmozgás vagy pihenés

  közben jelentkező légszomj, szokatlanul sápadt bőr vagy gyakori fertőzések (vérképzőszervi betegségek lehetséges tünetei) (nagyon gyakori),

• fájdalmas bőrkiütés hólyagokkal (az övsömör lehetséges tünetei (herpesz zószter)) (gyakori).

• láz, hidegrázás vagy a fertőzés egyéb tünetei (nagyon gyakori),

• vörösvértestek alacsony száma (anémia), a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia) vagy a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) (nagyon gyakori).

  
  

  A Jakavi egyéb mellékhatásai Nagyon gyakori:

• magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia),

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

• szédülés,

• fejfájás,

• húgyúti fertőzések,

• testtömeg-növekedés.

  
  

  Gyakori:

• bélgázosság (flatulencia).

  
  

  Nem gyakori:

• tuberkulózis.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

  elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:”/”EXP” után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. Amennyiben az Ön Jakavi tablettája tartályba van csomagolva, azt a tartály felbontása után 1 hónapon belül fel kell használni.

     
     

     Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jakavi

• A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib.

• Minden 5 mg-os Jakavi tabletta 5 mg ruxolitinibot tartalmaz.

• Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.

• Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát.

  
  

  Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A Jakavi 5 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán „NVR”

  mélynyomással és a másik oldalán „L5” mélynyomással.

  A Jakavi 15 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15” mélynyomással.

  A Jakavi 20 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „NVR”

  mélynyomással és a másik oldalán „L20” mélynyomással.

  
  

  A Jakavi tabletta

• 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyûjtőcsomagolásban;

• 60 tablettát tartalmazó mûanyag tartályban

kerül kiszerelésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

A Jakavi-ról készült Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésre (PSUR) vonatkozó PRAC értékelő jelentés alapján a PRAC tudományos következtetései a következők:

A nagyobb mértékû expozícióval összhangban további tuberkulózis esetet jelentettek, amely indokolja a kísérőiratok felülvizsgálatát. A Jakavi kezdeti forgalomba hozatali engedélyének alapját képező klinikai vizsgálatokban a Jakavi-val kezelt 300beteg közül 3-nál (1%) jelentettek tuberkulózist. A jelenleg rendelkezésre álló adatállomány 13 tuberkulózis esetjelentést tartalmaz, miközben a klinikai vizsgálati adatbázis 4755 ruxolitinib-expozícióban részesült betegre nőtt (kb. 3000 beteggel a méltányossági és kiterjesztett hozzáférhetőségi programokban). A placebóval kezelt betegeknél ilyen eseteket nem jelentettek, bár a betegek száma korlátozott (kb. 220).

Az esetek áttekintése azt mutatja, hogy sokban közülük, nem volt más nyilvánvaló magyarázata a tuberkulózis kialakulásának. A betegségre való nagyobb fogékonyságot el kell ismerni. A ruxolitinib hatásmechanizmusa alátámasztja a fertőzések fokozott kockázatát, beleértve a tuberkulózist (amely szerepel a fontos igazolt kockázatok felsorolásában).

Ezért, a tuberkulózisos esetek jelentése során rendelkezésre álló adatok alapján, a PRAC megállapította, hogy a kísérőiratokban a változtatások indokoltak.

Ennek következtében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8-as fejezete, továbbá a betegtájékoztató változtatása szükséges a tuberculosis mellékhatásként történő feltüntetésével.

Ezen változások azonban nem érintik az RMP további frissítését mivel a tuberkulózist már korábban a fontos azonosítandó kockázatok közé sorolták.

A CHMP egyetért a PRAC által kialakított tudományos következtetésekkel.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

A Jakavit érintő tudományos következtetések alapján a CHMP véleménye az, hogy a ruxolitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja kedvező, azzal a kikötéssel, hogy a kísérőiratokban javasolt változtatások bevezetésre kerülnek.

A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek változtatását.@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2464-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2464-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#