Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy

  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Jakavi szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Jakavi egy ruxolitinib nevû hatóanyagot tartalmaz.

     
     

     A Jakavi-t olyan felnõtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik lépmegnagyobbodással járó vagy tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka fajtájában szenvednek.

     
     

     Hogyan hat a Jakavi?

     A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép. A mielofibrózis a csontvelõ

     betegsége, amelyben a csontvelõt hegszövet helyettesíti. A kóros csontvelõ nem tud többé elegendõ mennyiségû egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentõsen megnagyobbodik. Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) mûködésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedõ betegek lépének a méretét, és csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás. A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzõszervi betegségek vagy érrendszeri szövõdmények kockázatát.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi mûködésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelõorvosát.

  2. Tudnivalók a Jakavi szedése elõtt

     
     

     Gondosan kövesse kezelõorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.

     
     

     Ne szedje a Jakavi-t

• ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

• ha terhes vagy szoptat.

  Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelõorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Jakavi szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha bármilyen fertõzése van. A Jakavi elkezdése elõtt az Önnél fennálló fertõzés kezelésére lehet szükség. Fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy

  közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelõorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa.

• ha bármilyen vesebetegsége van. Lehet, hogy kezelõorvosának más adagban kell felírnia a

  Jakavi-t.

• ha bármilyen májbetegsége van vagy korábban volt. Lehet, hogy kezelõorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.

• ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jakavi” pontot).

  
  

  A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha váratlanul kialakuló véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, testmozgás vagy pihenés közben jelentkezõ légszomjat, szokatlanul sápadt bõrt vagy gyakori fertõzéseket észlel

  (ezek a vérképzõszervi betegségek tünetei).

• ha lázat, hidegrázást vagy a fertõzések egyéb tüneteit észleli.

• ha tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjaszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).

• ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél

  ezen tünetek bármelyike elõfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyizavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erõtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán,

  homályos látás és / vagy látásvesztés. Ezek egy súlyosabb agyi fertõzés jelei lehetnek, és kezelõorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsálatot javasolhat.

• ha fájdalmas, hólyagképzõdéssel járó bõrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei).

  
  

  Vérvizsgálatok

  Mielõtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelõorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdõ adag az Ön számára. A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy

  kezelõorvosa ellenõrizni tudja a szervezetében lévõ vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és

  vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre. Lehet, hogy kezelõorvosának

  módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.

  
  

  A Jakavi szedésének abbahagyása

  Ha abbahagyja a Jakavi szedését, a mielofibrózis tünetei visszatérhetnek. Lehet, hogy a gyógyszer teljes elhagyása elõtt kezelõorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett Jakavi

  mennyiségét.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülõknek, mivel a Jakavi

  alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták.

  Egyéb gyógyszerek és a Jakavi

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

  valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelõorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.

  
  

  Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát:

• A fertõzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertõzések, köztük a HIV-fertõzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).

• Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

• Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus, szív eredetû mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

• Cimetidin, egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.

  
  

  Az alábbiak csökkenthetik a Jakavi hatásosságát:

• avaszimib, egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és más, epilepszia ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,

• rifabutin, rifampicin, a tüdõbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

• lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.

  
  

  Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna elõbb a gyógyszert felíró orvossal! Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t! Beszéljen kezelõorvosával, hogy hogyan tehet megfelelõ intézkedéseket a Jakavi-kezelés alatti teherbeesés elkerülése érdekében.

  
  

  A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson! Mondja el kezelõorvosának, ha szoptat.

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket.

  
  

  A Jakavi laktózt tartalmaz

  A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,

  hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  1. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ. Kezelõorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévõ vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelõ adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.

• A készítmény ajánlott kezdõ adagja az Ön vérsejtszámától függõen naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.

• A maximális adag naponta kétszer 25 mg.

  
  

  Kezelõorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.

  
  

  A kezelés alatt kezelõorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.

  
  

  Ha Ön mûvesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a mûvesekezelés befejezõdött. Kezelõorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.

  
  

  A Jakavi-t minden nap ugyanabban az idõpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.

  
  

  Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelõorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszan tartó kezelés.

  
  

  Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.

  
  

  Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Jakavi-t, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzõszervi betegségek), elõfordulhat, hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.

  
  

  Ha az elõírtnál több Jakavi-t vett be

  Ha véletlenül az orvos által elõírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t

  Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerûen csak vegye be a következõ adagot a tervezett idõben.

  Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

  
  

  Ha idõ elõtt abbahagyja a Jakavi szedését

  Ha megszakítja a Jakavi-kezelést, akkor a mielofibrózissal összefüggõ tünetei visszatérhetnek. Ezért nem szabad abbahagynia úgy a Jakavi szedését, hogy ezt nem beszélte meg kezelõorvosával.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.

     
     

     Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Némelyik nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), némelyik gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a tudatszint hirtelen kialakuló megváltozása, tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás (gyakori),

• gyomor- vagy bélvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a fekete vagy vérrel festenyzett széklet vagy vérhányás (gyakori),

• váratlanul kialakuló véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, testmozgás vagy pihenés

  közben jelentkezõ légszomj, szokatlanul sápadt bõr vagy gyakori fertõzések (vérképzõszervi betegségek lehetséges tünetei) (nagyon gyakori),

• fájdalmas bõrkiütés hólyagokkal (az övsömör lehetséges tünetei (herpesz zószter)) (gyakori).

• láz, hidegrázás vagy a fertõzés egyéb tünetei (nagyon gyakori),

• vörösvértestek alacsony száma (anémia), a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia) vagy a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) (nagyon gyakori).

  
  

  A Jakavi egyéb mellékhatásai Nagyon gyakori:

• magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia),

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

• szédülés,

• fejfájás,

• húgyúti fertõzések,

• testtömeg-növekedés.

  
  

  Gyakori:

• bélgázosság (flatulencia).

  
  

  Nem gyakori:

• tuberkulózis.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

  elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  1. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:”/”EXP” után feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. Amennyiben az Ön Jakavi tablettája tartályba van csomagolva, azt a tartály felbontása után 1 hónapon belül fel kell használni.

     
     

     Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jakavi

• A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib.

• Minden 5 mg-os Jakavi tabletta 5 mg ruxolitinibot tartalmaz.

• Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.

• Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.

• Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, karboximetil-keményítõ-nátrium, povidon, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát.

  
  

  Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  A Jakavi 5 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán „NVR”

  mélynyomással és a másik oldalán „L5” mélynyomással.

  A Jakavi 15 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR” mélynyomással és a másik oldalán „L15” mélynyomással.

  A Jakavi 20 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „NVR”

  mélynyomással és a másik oldalán „L20” mélynyomással.

  
  

  A Jakavi tabletta

• 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyûjtõcsomagolásban;

• 60 tablettát tartalmazó mûanyag tartályban

kerül kiszerelésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTÕ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

A Jakavi-ról készült Idõszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésre (PSUR) vonatkozó PRAC értékelõ jelentés alapján a PRAC tudományos következtetései a következõk:

A nagyobb mértékû expozícióval összhangban további tuberkulózis esetet jelentettek, amely indokolja a kísérõiratok felülvizsgálatát. A Jakavi kezdeti forgalomba hozatali engedélyének alapját képezõ klinikai vizsgálatokban a Jakavi-val kezelt 300beteg közül 3-nál (1%) jelentettek tuberkulózist. A jelenleg rendelkezésre álló adatállomány 13 tuberkulózis esetjelentést tartalmaz, miközben a klinikai vizsgálati adatbázis 4755 ruxolitinib-expozícióban részesült betegre nõtt (kb. 3000 beteggel a méltányossági és kiterjesztett hozzáférhetõségi programokban). A placebóval kezelt betegeknél ilyen eseteket nem jelentettek, bár a betegek száma korlátozott (kb. 220).

Az esetek áttekintése azt mutatja, hogy sokban közülük, nem volt más nyilvánvaló magyarázata a tuberkulózis kialakulásának. A betegségre való nagyobb fogékonyságot el kell ismerni. A ruxolitinib hatásmechanizmusa alátámasztja a fertõzések fokozott kockázatát, beleértve a tuberkulózist (amely szerepel a fontos igazolt kockázatok felsorolásában).

Ezért, a tuberkulózisos esetek jelentése során rendelkezésre álló adatok alapján, a PRAC megállapította, hogy a kísérõiratokban a változtatások indokoltak.

Ennek következtében az alkalmazási elõírás 4.4 és 4.8-as fejezete, továbbá a betegtájékoztató változtatása szükséges a tuberculosis mellékhatásként történõ feltüntetésével.

Ezen változások azonban nem érintik az RMP további frissítését mivel a tuberkulózist már korábban a fontos azonosítandó kockázatok közé sorolták.

A CHMP egyetért a PRAC által kialakított tudományos következtetésekkel.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintõ változtatások indoklása

A Jakavit érintõ tudományos következtetések alapján a CHMP véleménye az, hogy a ruxolitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) elõny-kockázat profilja kedvezõ, azzal a kikötéssel, hogy a kísérõiratokban javasolt változtatások bevezetésre kerülnek.

A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek változtatását.@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2464-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2464-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#