Jurnista 8 mg retard tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Jurnista 4 mg retard tabletta

Jurnista 8 mg retard tabletta

Jurnista 16 mg retard tabletta

Jurnista 32 mg retard tabletta

Jurnista 64 mg retard tabletta

hidromorfon-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Jurnista és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Jurnista szedése elõtt

3. Hogyankell szedni a Jurnista-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Jurnista-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Jurnista és milyen betegségekesetén alkalmazható?

AJurnista hatóanyaga a hidromorfon‑hidroklorid, opioidfájdalomcsillapítóknak

AJurnista‑t súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák felnõtteknél.

2. Tudnivalóka Jurnista szedése elõtt

Ne szedje a Jurnista-t:

· ha allergiás

· ha Önnél súlyos gyomor- és/vagybélszûkületet vagy elzáródást

· ha mûtéti beavatkozást követõen abélben ún. vaktasakok

· akutmûtét utáni fájdalom

· ha súlyos májmûködési zavara

· ha súlyos légzési nehézségektõlvagy súlyos akut asztmában

· ha hirtelen súlyos hasifájdalmat

· ha ún. monoaminoxidázMAO)-gátló

· ha buprenorfintnalbufintpentazocint

Tájékoztassakezelõorvosát

A Jurnista-t tilos nõknekvajúdás és szülés során, valamint kómás állapotban adni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jurnista szedése elõtt

Súlyosmellékhatások

AJurnista súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a légzési zavarokat és azallergiás reakciókat is. Önnek tudnia kell ezekrõl a mellékhatásokról, vagy aJurnista szedése alatt figyelnie kell a betegség bizonyos tüneteit. Lásd „Asúlyos mellékhatások figyelése” részt a 4. pontban.

Amennyibenaz alább felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre vagy bármelyik korábbanelõfordult, tájékoztassa kezelõorvosát

· légzési zavaroktüdõbetegségek,

· más, morfin típusúfájdalomcsillapítókkal

· fejfájás vagy fejsérülés

· krónikus székrekedés,

· hirtelen jelentkezõ, súlyoshasmenés

· bármilyen bélrendszeriszûkületetgyulladásos bélbetegséget

· hasnyálmirigy-gyulladásepevezeték

· vese-, máj-,szív- mellékvesebetegség

· a pajzsmirigy csökkent mûködése

· megnagyobbodott dülmirigy

· vizeletürítési zavar

· alkoholgyógyszerfüggõség

· központi idegrendszeridepresszió

· görcsökgörcsrohamok

· toxikus pszichózis

· kifoszkoliózis

Mondja el kezelõorvosának

· ha Önnek a fájdalom enyhítéseérdekében idegátmetszése vagy hasonló mûtéte lesz.

· ha Ön 60 évnél idõsebb.

A központi idegrendszerdepresszióját okozó készítményekkel történõ alkalmazás, beleértve az alkoholtés néhány narkotikumot

Mondja el kezelõorvosának, hamás olyan gyógyszert szed, ami tompítja a központi idegrendszerét (példáulolyan gyógyszerek, amelyek álmosítanak, feszültséget oldanak vagy csökkentik azéberséget). Ezeknek a gyógyszereknek (központi idegrendszeri depresszánsok) Jurnistávaltörténõ szedése, ideértve a nyugtatókat, alkoholt és néhány narkotikumot, súlyosálmosságot, csökkent éberséget, lassú vagy felszínes lélegzéssel járó légzésinehézséget, kómát és halált okozhat.

Székrekedés

A székrekedés (kevés vagykemény széklet ürítése) a Jurnista‑hoz hasonló gyógyszerek gyakorimellékhatása, és nem valószínû, hogy kezelés nélkül elmúlik. A Jurnista szedésealatt kialakuló székrekedés megelõzése vagy kezelése érdekében beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével a hashajtók (a székrekedés kezelésérealkalmazott gyógyszerek) és a székletlágyítók alkalmazásáról.

WChasználatakor

Székletébenészrevehet valamit, ami hasonlít a Jurnista tablettára. Ne ijedjen meg – azcsak a tabletta héja, ami változatlan formában halad át szervezetén. Ez nemjelenti azt, hogy a gyógyszer nem hatott.

Sportolókdopping (teljesítményfokozó szer) vizsgálata

AJurnista hatóanyagát a sportolók vizsgálatára szolgáló doppingvizsgálatokkimutatják. Ha ilyen vizsgálatot végeznek a Jurnista szedése idején, adoppingvizsgálat alapján kizárhatják (diszkvalifikálhatják) a versenybõl.

Gyermekek és serdülõk

AJurnista 18 éves kor alatti gyermekek és serdülõk számára nem javasolt. Abiztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyébgyógyszerek és a Jurnista

Néhánygyógyszer befolyásolhatja a Jurnista hatásmódját, vagy hozzájárulhatmellékhatások fellépéséhez.

Neszedje a Jurnista-t

· ún. monoaminoxidáz‑gátlókat(MAO-gátlók)

· ha egyéb morfin-típusúfájdalomcsillapítót

Mondjael kezelõorvosának,

AJurnista szedése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát

· olyan gyógyszereket szed, amelyektompítják a központi idegrendszerét (központiidegrendszeri depresszánsok), álmosságot bágyadtságot

· izomlazítókat hátfájásra

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Jurnista egyidejûalkalmazása alkohollal

AJurnista szedése alatti alkoholfogyasztáskor erõsebb álmosságot érezhet vagynövekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint a légzésmegállás kockázatávaljáró felszínes légzés és az öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani aJurnista szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

A Jurnista alkalmazása terhességalatt nem javasolt. Az újszülöttekelvonási szindrómában szenvedhetnek (pl. magas hangon történõ sírás, idegesreszketés, rohamok, étvágytalanság és hasmenés), ha az anya hosszabb ideighidromorfont szedett a terhesség alatt. Mondjael kezelõorvosának,

Nealkalmazza a Jurnista-t

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AJurnista bágyadtságot okozhat. Mindaddig ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljengépeket, vagy ne végezzen veszélyes munkát, míg nem gyõzõdik meg arról, hogy akészítmény nincs ilyen hatással Önre. Különösen ügyeljen, ha gyógyszerénekadagja vagy az alkalmazott kezelés megváltozott.

A Jurnista retard tablettalaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Jurnista-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

AJurnista szokásos kezdõ adagja legfeljebb naponta 8 mg lehet, ha Ön nemszed rendszeresen morfin-típusú fájdalomcsillapítót.

Kezelõorvosaa megfelelõ fájdalomcsillapítás eléréséig emelheti a gyógyszer adagját, azadagok növelése között legalább három nap szünetet kell tartani (például, ha az elsõ adagot hétfõn kapja, az adaglegkorábban csütörtökön emelhetõ).

Atabletta bevétele

A Jurnista tablettátegészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Nerágja szét, ne törje el, vagy ne zúzza szét a tablettát, mert az veszélyeslehet, túladagolást okozhat, mivel a gyógyszer túl gyorsan fog felszabadulni aszervezetében.

Tilosa tablettát széttörni és injekció formájában alkalmazni, mivel ilyen bevitelimód mellett a tabletta egyes összetevõi halálos szövõdményeket okozhatnak.

Próbáljameg a Jurnista tablettát minden nap a nap azonos szakában bevenni. Ezt agyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.

Haaz elõírtnál több Jurnista-t vett be

Azonnalkeresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát!

HaÖn túl sok gyógyszert vett be, nagyon álmosnak érezheti magát, és nehézlégzéselehet.

Atúladagolás hatásai erõsödhetnek/rosszabbodhatnak – ezek lehetnek nyirkos/hidegbõr, szûk pupillák, alacsony vérnyomás és kóma (eszméletvesztés). Súlyostúladagoláskor elõfordulhat légzésmegállás, szívroham és halál.

Haelfelejtette bevenni a Jurnista-t

Akövetkezõ adagot vegye be, amint eszébe jut, majd ezután minden nap ugyanabbanaz idõpontban vegye be. Ne vegyen besoron kívüli vagy kétszeres adagot, ha elfelejtette bevenni a tablettát!

Haabbahagyja a Jurnista szedését

Haeljön az ideje, hogy abbahagyhatja a Jurnista szedését, kezelõorvosafokozatosan csökkenti, rendszerint másodnaponként felezni fogja az adagot.Amint elérte a lehetõ legalacsonyabb adagot, kezelõorvosa meg fogja beszélniÖnnel, mikor tudja abbahagyni a Jurnista szedését.

Néhánybetegnél megvonási tünetek jelentkeznek,

Tájékoztassakezelõorvosát,

· szorongás vagy ingerlékenység

· nagy (kitágult) pupillák

· kipirulás vagy izzadás

· ok nélküli sírás

· hányinger, hányás vagy hasmenés

· hasi fájdalom vagy ízületifájdalom.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Asúlyos mellékhatások figyelése

Légzészavarok

· folyamatosan mozogjon, ésbeszéljen, amennyit csak lehetséges,

· azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy kérjen sürgõs orvosi segítséget.

Beszéljenkezelõorvosával azokról a gyógyszerekrõl, amelyek a légzésdepresszió kezelésérealkalmazhatók.

Allergiásreakciók

· az arc, az ajkak, a szájüreg, anyelv vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést vagy nehézlégzéstokozhat,

· viszketõ bõrkiütés.

Azonnalforduljon kezelõorvosához vagy kérjen sürgõs orvosi segítséget, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa úgy dönt,hogy a Jurnista nem megfelelõ az Ön számára.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -bõl több mint 1beteget érinthet)

· székrekedés, hányinger, hányás

· álmosság érzés, gyengeség vagyszédülés, fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

· légszomj

· hasmenés, hasi fájdalom, a gyomorés a belek gyulladása

· emésztési zavarok, az ételnek agaratba történõ visszajutásának súlyosbodása (gyomorégés), szájszárazság

· kiszáradás, csökkent étvágy,fogyás

· olyan dolgok látása vagy hallása,amelyek nincsenek ott (hallucinációk)

· zavartság, szorongás, idegességvagy nyugtalanság

· újonnan kialakuló vagy súlyosbodódepresszió, hangulatváltozás

· álmosság érzés, alvászavar(inszomnia), szokatlan álmok

· feledékenység

· izomremegés vagy görcsök, a bõrbizsergése vagy zsibbadása, a tapintás vagy érzékelés csökkenése, különösen abõrön

· homályos látás, forgó érzés(vertigó)

· magas vérnyomás

· fokozott verejtékezés, viszketés,bõrkiütés vagy kipirulás

· fájdalom, például ízületi‑,izom‑, hát- vagy végtagfájdalom

· vizeletürítéskor jelentkezõfájdalom

· a gyógyszer elvonása utánjelentkezõ kínzó vágy a gyógyszer után

· folyadékfelhalmozódás miattivizenyõ

· láz vagy hidegrázás, kellemetlenérzés a mellkasban

· elesések, véraláfutások

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1beteget érinthet)

· nehézlégzés (sípoló légzés), amelya tüdõkben lévõ légutak szûkületének következménye lehet

· orrfolyás

· a bél gyulladása vagy elzáródása,a vastagbél falán kialakuló kiboltosulások, aranyér betegség

· a székletürítés megváltozása, mintpéldául a váltakozó székrekedés és hasmenés, szokatlan széklet, mint például avéres széklet, puffadás, gyomor- és bélgáz távozása, böfögés

· nehezített nyelés

· folyadékfelhalmozódás

· megnövekedett étvágy

· fájdalomroham, üldözéses téveszme,közömbösség, szorongás, feszültség, sírás

· rendkívüli boldogság érzése(eufória)

· csökkent nemi vágy

· alvási problémák

· az agyat érintõ betegségek(enkefalopátia)

· csökkent éberség vagy tudat,koncentrálási zavar, a szavak megformálásának zavara vagy beszédzavar

· ájulásérzés vagy ájulás, akoordináció hiánya, egyensúly problémák

· akaratlan izomrángások, rángatózóvagy csavarodó mozgások, hirtelen kialakuló izomrángások, a tapintás vagyérzékelés fokozódása, különösen a bõrön

· az ízérzés megváltozása

· kettõslátás, száraz szem

· fülzúgás (tinnitusz)

· a szívverés megváltozása, példáulkihagyott, gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés)

· alacsony vérnyomás

· a bõr kivörösödése

· vizeletürítési problémák, mintpéldául vizeletürítési képtelenség, nehezen induló vizelet vagy fokozottvizeletürítési gyakoriság

· probléma a nemi aktussal vagymerevedési zavar

· influenzaszerû tünetek, mintpéldául a forróság érzése vagy fázás

· járászavar

· idegesség, nyugtalanság érzés,általános rossz közérzet

· a gyógyszer túladagolása

· csökkent oxigénszint a vérben,csökkent káliumszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben

Ritka mellékhatások (1000 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

· gyorsult vagy mély légzés(hiperventiláció), tüsszögés

· a bélfal kilyukadása, a bélfalösszehúzódásának megszûnése, a nyombél gyulladása, végbélberepedés

· csökkent gyomorürülés, atablettahéj visszamaradása a gyomorban, ami nem tud továbbjutni a belekbe,fájdalmas székletürítés

· agresszió

· rángógörcsök, görcsrohamok

· nyugtalanság vagy hiperaktivitás,túlzott vagy fokozott reflexek

· gondolkodási zavar, nehézemlékezni az információkra, vagy megoldani problémákat

· szûk pupillák

· lassú szívverés

· a bõr égõ érzése

· részegség vagy másnaposság érzése

· csökkent testhõmérséklet

· az amiláz nevû enzim emelkedettvérszintje

· emelkedett húgysavszint a vérben,ami köszvényt okozhat

· a nemi hormonok szintjénekcsökkenése, például csökkent tesztoszteronszint a vérben

Egyébmellékhatások is kialakultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

· légzési elégtelenség, súlyoszavartság, a menstruációs ciklus megváltozása

A hidromorfon‑hidrokloridottartalmazó, egyéb gyógyszerek mellett kialakult mellékhatások:

· gyógyszerfüggõség kialakulása (dependencia)vagy a gyógyszerre adott reakció elmaradása (tolerancia), epeköves roham

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben

5. Hogyan kell a Jurnista-t tárolni?

Agyógyszer gyermekek elõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható:)ne szedje ezt a gyógyszert.

Legfeljebb25^o

Sérült tablettát, ne alkalmazzon.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
 
 
6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk
 
Mit tartalmaz a Jurnista?
A készítmény hatóanyaga hidromorfon-hidroklorid.
Jurnista 4 mg retardtabletta
Jurnista 8 mg retardtabletta:
Jurnista 16 mg retardtabletta
Jurnista 32 mg retardtabletta:
Jurnista 64 mg retardtabletta:
Egyéb összetevõk: 
Filmtabletta mag
Színes bevonat
Színtelenbevonat
Jelölõfesték:
Milyen a Jurnista külleme és mit tartalmaz acsomagolás
 
AJurnista tabletta retard tabletta. 
 
·               Jurnista 4 mg retardtabletta: halványbézs színû, 
·               Jurnista 8 mg retardtabletta: piros, 
·               Jurnista 16 mg retardtabletta: sárga,  
·               Jurnista 32 mg retardtabletta:fehér,
·               Jurnista 64 mg retardtabletta: kék, 
A Jurnista retard tablettacsomagolása: buborékcsomagolás dobozban.
Dobozonként 7 db vagy 10 dbvagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 dbvagy 40 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy100 db retard tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
 
AJurnista retard tabletta a következõ hatáserõsségekben elérhetõ:
 4 mg,8 mg 16 mg, 32 mg, 64 mg. 
Nemfeltétlenül mindegyik kerül kereskedelmi forgalomba. 
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed utca8-14.
Magyarország
 
Gyártók:
 
JanssenPharmaceutica NV
Turnhoutseweg30, 2340, Beerse
Belgium
Janssen-Cilag S.p.A
Via C. Janssen, , 
Olaszország
Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia                 Jurnista 4 mg, 8 mg,16 mg, 32 mg, 64 mg depottabletter
Németország      Jurnista 4 mg, 8 mg,16 mg, 32 mg, 64 mg Retardtabletten
Magyarország    Jurnista 4 mg, 8 mg,16 mg, 32 mg, 64 mg retard tabletta
Olaszország        Jurnista 4 mg, 8 mg,16 mg, 32 mg, 64 mg compresse a rilascio prolungato
Portugália           Jurnista 4 mg, 8 mg,16 mg, 32 mg, 64 mg comprimidos de libertação prolongada
spanyolország    Jurnista, 4 mg, 8 mg,16 mg, 32 mg comprimidos de liberación prolongada
OGYI-T-20 162/49-60             Jurnista4 mg retard tabletta                 7 db, 10 db, 14 db, 20 db,
                                                                                                          28 db,30 db, 35 db, 40 db,
                                                                                                          50 db,56 db, 60 db, 100 db
OGYI-T-20 162/01-02             Jurnista8 mg retard tabletta                 10 db, 30 db
OGYI-T-20 162/09-18             Jurnista8 mg retard tabletta                 7 db 14 db, 20 db, 28 db
                                                                                                          35 db,40 db, 50 db, 56 db,
                                                                                                          60 db,100 db
OGYI-T-20 162/03-04             Jurnista16 mg retard tabletta                10 db, 30 db
OGYI-T-20 162/19-28             Jurnista16 mg retard tabletta                7 db, 14 db, 20 db, 28 db,
                                                                                                          35 db,40 db, 50 db, 56 db,
                                                                                                          60 db,100 db
OGYI-T-20 162/05-06             Jurnista32 mg retard tabletta                10 db, 30 db
OGYI-T-20 162/29-38             Jurnista32 mg retard tabletta                7 db, 14 db, 20 db, 28 db,
                                                                                                          35 db,40 db, 50 db, 56 db, 
                                                                                                          60 db,100 db
OGYI-T-20 162/07-08             Jurnista64 mg retard tabletta                10 db, 30 db
OGYI-T-20 162/39-48             Jurnista64 mg retard tabletta                7 db, 14 db, 20 db, 28 db,
                                                                                                          35 db,40 db, 50 db, 56 db,
 
  
  
 
 
                                                                                                          60 db,100 db
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: