Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Juverital35 mg filmtabletta

nátrium-rizedronát

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Juverital 35 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Juverital 35 mg filmtabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Juverital 35 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Juverital 35 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Juverital 35 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Juverital 35mg filmtabletta az ún. biszfoszfonátoknak nevezett nem-hormonális gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek kezelésére szolgálnak. Közvetlenüla csontrendszerre hat és így csökkenti a csonttörések kialakulásánakvalószínűségét.

A csontélő szövet. A régi csontszövet folyamatosan új csontszövetrecserélődik.

Aposztmenopauzás oszteoporózis (csontritkulás) a klimaxon átesett nőknélelőforduló olyan betegség, melynek során a csontállomány gyengülésekövetkeztében a csontok törékenyebbé, esés vagy megerőltetés hatásáratörésre hajlamosabbá válnak.

Acsontritkulás különféle okokból, így az idős kor és/vagy az alacsonytesztoszteron (férfihormon-) szint miatt férfiaknál is jelentkezhet.

Bár a törés agerinc, a csípő és a csukló esetében a legvalószínűbb, acsontritkulásból eredő törés veszélye gyakorlatilag a test bármelyikcsontjánál fennállhat. A csontritkulással összefüggő csonttörésekhátfájást, testmagasság-csökkenést és a hát görbülését is okozhatják. Mivel sokcsontritkulásos betegnél egyáltalán nem jelentkeznek tünetek,előfordulhat, hogy eddig Ön sem volt tudatában betegségének.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Juverital 35 mg filmtabletta?

A Juverital 35 mgfilmtablettát menopauza után lévő nők csontritkulásának kezelésérealkalmazzák a törések kockázatának csökkentése érdekében.

A Juverital 35 mgfilmtablettát fokozott csonttörési hajlammal rendelkező férfiaknál acsontritkulás kezelésére alkalmazzák.

2.             Tudnivalók a Juverital 35 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje a Juverital 35 mgfilmtablettát

-        ha allergiás a nátrium-rizedronátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

-        ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsonykalciumszint a vérben)

-        ha előfordulhat,hogy Ön terhes, vagy pedig teherbe kíván esni

-        ha Ön szoptat

-        ha Ön súlyosveseelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Juverital 35mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

-        ha nem képes legalább 30percig felegyenesedve ülni vagy állni.

-        ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl.D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség) mivel ezek alacsonykalciumszintet eredményezhetnek).

-        ha a kórelőzményben a nyelőcsövet (szájat agyomorral összekötő cső) érintő megbetegedés szerepel. Példáulaz ételek lenyelése fájdalmat vagy nehézséget okozott, vagy orvosa korábbanközölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyanállapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozáskövetkezik be).

-        ha jelenleg vagy a közelmúltban a nyelőcsövet, a gyomrot(ideértve a gyomorhurutot is), illetve a nyombelet érintő rendellenessége vanvagy volt.

-        ha kezelőorvosa arróltájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor-érzékenység).

-        ha az ínye és/vagy az állkapcsa fáj vagy duzzadt, az állkapcsazsibbad vagy nehéznek tűnik, vagy kihullott egy foga.

-        ha fogászati kezelés alatt áll vagy szájsebészeti műtétrevár, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Juverital 35 mg filmtablettátszed.

Ha a fentiekbármelyike igaz Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával MIELŐTTelkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és a Juverital 35 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Csak nagyonkevés gyógyszerről ismert, hogy klinikailag kölcsönhatásba lép a Juverital35 mg filmtablettával.

A Juverital 35 mgfilmtablettával egyidejűleg szedve az alábbi anyagokat tartalmazókészítmények mindegyike csökkenti annak hatását:

·               kalcium

·               magnézium

·               alumínium

·               vas

A fentianyagokat tartalmazó gyógyszereket a Juverital 35 mg filmtabletta bevételeután legalább 30 perccel lehet csak bevenni.

AJuverital 35 mg filmtabletta 35 mg ösztrogénpótló kezeléssel együtt isalkalmazható (nőknél).

A Juverital35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos,hogy a Juverital 35 mg filmtablettát NE étellel vagy itallal (a vízkivételével) vegye be. Különösen fontos, hogy a gyógyszert ne tejtermékekkel(pl. tejjel) együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Ételt vagyitalt (a víz kivételével) a Juverital 35 mg filmtabletta bevételét követőlegalább 30 perc elteltével lehet csak fogyasztani.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Juverital 35 mgfilmtablettát, ha terhesség gyanúja áll fenn vagy teherbe kíván esni (lásd a 2.pontot „Ne szedje a Juverital 35 mg filmtablettát”).

Ne szedje a Juverital 35 mgfilmtablettát, ha szoptat (lásd a 2. pontot „Ne szedje a Juverital 35 mgfilmtablettát”).

A Juverital 35 mgfilmtabletta kizárólag a menopauza után álló nők kezelésére alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Juverital 35 mgfilmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Juverital35 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Juverital 35 mgfilmtabletta kis mennyiségű laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Juverital 35 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja hetente egyszer egy Juverital 35 mg filmtabletta (35 mgnátrium‑rizedronát).

Válassza ki ahét azon napját, amely a legalkalmasabb az Ön számára. Mindig a hét ugyanazonnapján vegye be a Juverital 35 mg filmtablettát.

A külsőcsomagoláson négyzetek találhatók. Jelölje be a hétnek azt a napját, amelyetkiválasztott a Juverital 35 mg filmtabletta bevételére. Írja be azokat adátumokat is, amikor be kell vennie a tablettát.

Alkalmazásidőskorú betegeknél:

Az adagmódosítására nincs szükség.

Alkalmazásveseproblémákkal küzdő betegeknél:

Az adagmódosítása nem szükséges enyhén vagy közepes mértékben beszűkültveseműködés esetén. Súlyosan beszűkült veseműködés esetén neszedje a Juverital 35 mg filmtablettát.

Alkalmazásgyermekeknél:

A Juverital 35 mgfilmtabletta gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott.

Mikor kellbevenni a Juverital 35 mg filmtablettát?

A rizedronáttablettát legalább 30 perccel a napi első étel, ital (a sima vízkivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyebe.

Hogyan kellbevenni a Juverital 35 mg filmtablettát?

·               A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve)szabad bevenni. Ez a gyomorégés megelőzése érdekében szükséges.

·               A tablettát legalább egy pohár sima vízzel (120 ml) vegye be. Nagyonfontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Juverital 35 mgfilmtablettát NE étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) vegye be.

·               A tablettát egészben kell lenyelni. A tablettát nem szabadelszopogatni vagy szétrágni.

·               A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabadlefeküdni.

Kezelőorvosatájékoztatni fogja Önt, ha kalcium- és D-vitamin-pótlásra van szüksége. Erreakkor lehet szükség, ha étrendjének kalcium- és D-vitamin-tartalma nemmegfelelő.

Ha azelőírtnál több Juverital 35 mg filmtablettát vett be

Ha Ön vagy más véletlenül nagymennyiségű tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet és forduljonorvoshoz. A túladagolás tünetei: a szervezet kalciumszintjének csökkenése,amely izom- vagy hasi görcsök formájában jelentkezik.

Haelfelejtette bevenni a Juverital 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevennitablettáját, akkor vegye be aznap, amikor a kimaradás eszébe jut. Eztkövetően térjen vissza az eredeti, a hét Ön által választott napjántörténő bevételhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtablettapótlására (ha egy hétig vagy még több ideig elfelejti bevenni afilmtablettáját).

Ha időelőtt abbahagyja a Juverital 35 mg filmtabletta szedését

Acsontritkulás kezelése rendszerint hosszú időt igényel. Kérjük, forduljonkezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. Akezelés abbahagyása miatt a terápia nem tudja kifejteni jótékony hatását, éscsontjainak rugalmassága megint romlani kezdhet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezzekezelőorvosának, ha a nyelőcsővel kapcsolatos tüneteket észlel,mint például fájdalmas nyelés, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom, illetveújonnan jelentkező vagy rosszabbodó gyomorégés.

Amellékhatások rendszerint enyhék voltak és a betegeknek nem kellett emiattabbahagyni a gyógyszer szedését:

Gyakorimellékhatások (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebbszemélynél fordul elő):

Székrekedés,rosszullét (emésztési zavar), gyomorrontás, hányinger, gyomorfájás, hasmenés. Csont-vagy izomfájdalom. Fejfájás.

Nem gyakorimellékhatások (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebbszemélynél fordul elő):

Anyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladásavagy fekélyes megbetegedése, amely nyelési fájdalmat vagy nehézségeteredményez. A gyomor és a nyombél (a gyomorral közvetlen kapcsolatban állóbélszakasz) gyulladása vagy fekélye.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

A szem színesrészének gyulladása (fényérzékenység és/vagy vörös, fájdalmas szemek esetlegeslátásromlással).

Ritkamellékhatások (10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynélkevesebb személynél fordul elő):

A nyelvgyulladása (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas). A nyelőcső (a garatota gyomorral összekötő cső) beszűkülése. Kóros májenzimeredményekről is beszámoltak; ezek kizárólag vérvizsgálattaldiagnosztizálhatóak.

Ritkán acombcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő-vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Ismeretlengyakoriság

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Allergiásreakciók, mint például csalánkiütés (bőrkiütés), az arc, ajkak, nyelvés/vagy a nyak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség.

Súlyosbőrreakciók, így bőr alatti hólyagok kialakulása.

Oszteonekrózis(csontelhalás) az állkapocsban.

Hajhullást ésmegváltozott májműködést (különösen néhány, a májat károsító gyógyszerrelkezelt betegeknél) szintén jelentettek.

Ritkaesetekben a betegek kalcium- és foszfátszintje a kezelés elején csökkenhet. Ezeka változások többnyire csekélyek és nem okoznak semmilyen panaszt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Juverital 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Juverital 35 mgfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Juverital 35 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a nátrium-rizedronát. Filmtablettánként 35 mgnátrium-rizedronátot tartalmaz, amely 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.

-                Egyéb összetevők:

Tabletta mag: Hidegenduzzadó(kukorica) keményítő, mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon;magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz,laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen aJuverital 35 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Juverital 35 mgfilmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmérőjű, 5,0 mm vastag filmtabletta, egyik oldalon „35”jelzéssel.

Az alábbi számú tablettáttartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba: 4 db tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GoodwillPharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihályu. 32.

Gyártó

PharmathenS.A.

6, Dervenakionstr.,

153 51Pallini, Attiki

Görögország

OGYI-T-20945/02          (4x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április