Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Kalmopyrin500 mg tabletta

acetil-szalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban:Kalmopyrin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Kalmopyrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azacetil-szalicilsav a nem-szteroid fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentők csoportjába tartozik.

Alkalmazható enyhe és középerősfájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációsfájdalom; továbbá lázas, hûléses és reumás megbetegedések kezelésére.

2. Tudnivalóka Kalmopyrin szedése előtt

Ne szedje a Kalmopyrint

- ha allergiás az acetil-szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- vérzékenységre való hajlam esetén,

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt,

- gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzéseesetén,

- a terhesség utolsó 3 hónapjában,

- 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A készítményt csak az orvosutasítására, a kezeléstől várható előny és/vagy kockázat gondos mérlegeléseután szabad alkalmaznia következő esetekben:

- a terhesség első és második harmadában;

- szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobbmennyiségben történő alkalmazása válik szükségessé, a csecsemőt el kellválasztani.

- egyéb gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel szembenitúlérzékenység esetén;

- véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin,kivéve a kis adagokkal végzett heparin-kezelést) történő egyidejû kezelés esetén;

- súlyos máj- és vesebetegség esetén;

- asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti megbetegedés fennállásaesetén;

- gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek esetén. Feketeszurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz, mert ez gyomor-vagy bélrendszeri vérzés jele lehet.

Gyermekekés serdülők

12 éveskor alatti gyermekeknek nem adható. Lázas megbetegedésben fiatalkorúaknak csakgondos elővigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnalorvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jelelehet (Reye-szindróma).

Egyébgyógyszerek és a Kalmopyrin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Kalmopyrin hatását másgyógyszerek befolyásolhatják, a kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve aközeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

AKalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatásafokozódik:

- véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok,heparin, kivéve a kis adagban alkalmazott heparin-kezelést),

- nem-szteroid gyulladáscsökkentők,

- egyes vércukorszint-csökkentőszerek (szulfonil-karbamid),

- metotrexát,

- szulfonamidok és vegyületeik,

- valproinsav,

- digoxin, barbiturátok és lítium,

- kortikoszteroidok alkalmazása vagyegyidejû alkoholfogyasztás esetén az acetil-szalicilsav fokozhatja agyomor- vagy bélrendszer vérzésének veszélyét.

Kalmopyrinneltörténő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

- vérnyomáscsökkentők,

- gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron-antagonisták,

- húgysavürítők.

A Kalmopyrinegyidejû bevétele itallal és alkohollal

AKalmopyrin alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelhetiaz acetil-szalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.

Atablettát ajánlatos bőséges folyadékkal bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kalmopyrin a terhesség első 6 hónapjábancsak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható.A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazásanövelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek)előfordulásának valószínûségét. Az ajánlott adagok alkalmazásakor a kockázatigen kicsi.

Aterhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a vérzékenységi hajlamfokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.

Szoptatás idején is csak nagyonindokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kismennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nemfigyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges.Ennek ellenére nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazásaesetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Kalmopyrin nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli:

A készítmény ajánlott napi adagjafelnőttek részére: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500‑1000 mg).

A maximális napi adag 4000 mg(8 db tabletta).

A tablettát ajánlatos bőségesfolyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.

A készítményt hosszabb időnkeresztül orvosi ellenőrzés nélkül nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

12 éven felüli serdülőkszokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg).

A maximális napi adag 1500 mg(3 db tabletta).

A gyógyszer 12 éven aluligyermekeknek nem adható.

Ha azelőírtnál több Kalmopyrint vett be

Ha az előírtnál több Kalmopyrintablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

A tartós, nagy adagszalicilátbevitel mérgezéses tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás,halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhető. Nagyobbadagok után légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás,vérzékenységre való hajlam, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Haelfelejtette bevenni a Kalmopyrint

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása soránelőfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktólfülzúgás, szédülés.

Lázas megbetegedés eseténgyermekeknek csak orvosi utasításra szabad alkalmazni. Amennyiben a gyógyszeralkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni,mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele islehet (Reye-szindróma).

Fekete, ún. szurokszéklet eseténvagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni!

Egyesesetekben előfordulhatnak máj- és vesemûködési zavarok, alacsony vércukorszintés súlyos bőrreakciók.

Minden gyógyszerrel szembenkialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyibenszokatlan tüneteket (pl. arcduzzadás, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.)észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljonkezelőorvosához.

A mellékhatások gyakoriságánakmeghatározása a következő osztályozás alapján történt:

Gyakori (10 személybőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hányinger, hányás, hasmenés ésgyenge gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetben vérszegénységhez isvezethet.

Ritka (1000 személybőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

asztmás roham, viszkető csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

súlyos bőrreakciók, gyomor-bélrendszerifekélyek, alacsony vércukorszint.

A szédülés és a fülzúgástúladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Folyadékhiányos állapotban,szívelégtelenségben, májkárosodásban, vesebetegség esetén csökken a vesevérellátása, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik avérlemezkék ősszetapadásának gátlása miatt.

További mellékhatásokgyermekeknél

Nem ismert gyakoriságú (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Reye-szindróma (tüneteit lásdfenn).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Kalmopyrint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalmopyrin?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetil-szalicilsavtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

Milyen a Kalmopyrinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszettélû, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal.

12 db tabletta átlátszatlan,fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-11212/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január.