Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Karbis 4 mg tabletta

Karbis 8 mg tabletta

Karbis 16 mg tabletta

Karbis 32 mg tabletta

kandezartán-cilexetil

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Karbis szedéseelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Karbis tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azKarbis tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszerének neve: Karbis, amely kandezartán‑cilexetil hatóanyagottartalmaz. Ez az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Az angiotenzin II‑t a szervezet termeli és azerekben receptorokhoz kötődik, ami az erek szûkületét okozza. A Karbismeggátolja, hogy az angiotenzin II a receptorokhoz kötődjön, ami vérerekellazulását idézi elő és így a vérnyomás csökkenését eredményezi. A szívszámára is megkönnyíti, hogy a vért eljuttassa a test minden részébe.

Ez a gyógyszer a következőkrehasználható:

- magasvérnyomás betegség (hipertónia)kezelésére felnőtt, valamint 6-18 éves gyermek-, illetve serdülőkorúbetegeknél,

- A Karbis alkalmazható szívelégtelenségbenszenvedő, csökkent szívizom funkciójú felnőtt betegek kezelésére, haangiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlókkiegészítéseként, ha a tünetek a kezelés ellenére fennállnak, ésmineralokortikoid receptor antagonista (MRA) szerek nem adhatók. (Az ACE-gátlókés az MRA-k a szívelégtelenség kezelésére használható gyógyszerek).

2. Tudnivalók a Karbis szedése előtt

Ne szedje a Karbistablettát:

- ha allergiás a kandezartán-cilexetilrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha több mint 3 hónapos terhes (jobbkerülni az Karbis szedését a korai terhességben is – lásd a terhességgelkapcsolatos pont),

- ha súlyos májbetegsége vagy epeútielzáródása van (probléma van az epének az epehólyagból történő elvezetésével),

- a gyógyszer nem adható 1 évesnélfiatalabb gyermeknek.

- ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

Amennyiben nem biztos, hogy ezek közül valamelyikvonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdené szedni a Karbis tablettát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karbis szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek szív-, máj- vagyveseproblémái vannak, vagy dialízis kezelést kap,

- ha a közelmúltban veseátültetése volt,

- ha hány, vagy a közelmúltbansúlyos hányása volt, vagy hasmenése van,

- ha Conn-szindrómának nevezettmellékvese-betegsége van (elsődleges hiperaldoszterinizmus),

- ha alacsony a vérnyomása,

- ha valaha sztrókja (szélütése) volt,

- feltétlenül el kell mondaniaorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Karbistabletta szedése nem ajánlott a korai terhességben és tilos szednie, ha többmint 3 hónapos terhes, mivel súlyos magzati károsodást okozhat a magzatnak,ha ebben az időszakban szedik (lásd a „Terhesség” címû résznél).

- ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril,lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.

- aliszkirén.

- ha Ön az ACE-gátlót olyangyógyszerrel szedi együtt, amelyik a mineralokortikoid receptor antagonisták(MRA) közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezeléséreszolgálnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Karbis”).

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje aKarbis tablettát” pontban szereplő információkat.

Ha ezek közül az eltérésekközül valamelyik fennáll Önnél, akkor lehet, hogy orvosa gyakrabban fogjaellenőrizni, és néhány laboratóriumi vizsgálatot végez majd.

Ha Önnek mûtéte lesz, akkormondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön a Karbis tablettát szedi.Ez azért szükséges, mert a Karbis tabletta vérnyomásesést okozhat, ha együttadják bizonyos érzéstelenítő szerekkel.

Gyermekek és serdülők

A Karbis tablettát vizsgáltákgyermekeknél. További információkért forduljon kezelőorvosához.

A Karbis tablettát a fejlődővesékre gyakorolt lehetséges kockázatok miatt tilos 1 évesnél fiatalabbgyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és aKarbis

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Karbis tabletta megváltoztathatjamás gyógyszerek hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Karbistablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, lehet, hogy kezelőorvosának megkell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet,például időről-időre vérvizsgálatokat végezzen.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- más vérnyomáscsökkentőgyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, a diazoxidot is,

- nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofén, a naproxén vagy a diklofenák,celekoxib vagy etorikoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

- acetilszalicilsav, ha Ön napi 3grammnál többet szed (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer),

- káliumpótló készítmények vagykáliumtartalmú sópótlók (ezek olyan készítmények, amik emelik a káliummennyiségét az Ön vérében),

- heparin (a vér hígítására szolgálógyógyszer),

- vízhajtók (diuretikumok),

- lítium (a mentális – lelkiegészségi – problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),

- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásdmég a „Ne szedje a Karbis tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontok alatti információt).”

- Ha Önt egy időben ACE-gátlóval és bizonyosmás, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezettmineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) kezelik (például spironolakton,eplerenon).

A Karbis tabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

A Karbis étkezés közben, vagyétkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha Önnek Karbis tablettátírtak fel, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyasztana. Azalkohol ájulásérzést és szédülést okozhat.

Terhesség ésszoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közöljekezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek,hogy mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, hagyja abba aKarbis szedését és helyette más gyógyszert alkalmazzon. A Karbis tablettaszedése a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos alkalmazni aterhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a magzatnak, haa terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Figyelmeztesse kezelőorvosát,ha Ön szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. Szoptató anyák számára nemjavasolt a Karbis tabletta szedése; a kezelőorvos valószínûleg más kezelést fogválasztani, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagykoraszülött.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyesek szédülést és fáradtságot érezhetnek a Karbistabletta szedése alatt. Ha ez előfordul Önnel, akkor ne vezessen, és nehasználjon szerszámokat vagy gépeket.

A Karbis tabletta laktózt ésnátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Karbis tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Fontos, hogy minden napbevegye a Karbis tablettát.

A Karbis tabletta étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A tablettát egy kevés vízzelnyelje le.

Próbálja meg a tablettátminden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segíteni fog abban, hogy nefeledkezzen meg a bevételről.

Magas vérnyomás

A Karbis tabletta ajánlottadagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa a vérnyomáscsökkenés mértékétőlfüggően ezt az adagot napi egyszer 16 mg-ra, illetve a továbbiakban32 mg-ra emelheti.

Egyes betegek esetében azorvos alacsonyabb kezdőadagot írhat elő, pl. máj- vagy veseprobléma esetén,vagy azoknak, akik a közelmúltban sok folyadékot veszítettek, pl. hányás vagyhasmenés következtében vagy vízhajtók alkalmazása miatt.

Egyes fekete bőrû betegekcsökkent mértékben reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha azt monoterápiakéntkapják, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag alkalmazása lehet szükséges.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél magas vérnyomás kezelésére

Gyermekek és serdülők 6-tól< 18 éves korig:

Az ajánlott kezdő adagnaponta egyszer 4 mg.

< 50 kg testtömegûbetegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva,az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot maximum naponta egyszer 8 mg-ra szükségesemelni.

≥ 50 kg testtömegûbetegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva,az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg-ra és napontaegyszer 16 mg-ra szükséges emelni.

Szívelégtelenségfelnőtteknél

A Karbis tabletta ajánlottkezdőadagja naponta egyszer 4 mg. Az orvos az adag legalább kéthetesidőközönként történő megkétszerezésével napi egyszeri 32 mg-ig emelheti azÖn adagját. A Karbis tabletta együtt szedhető más, a szívelégtelenségre hatógyógyszerekkel, orvosa el fogja dönteni, hogy milyen kezelés megfelelő Önnek.

Ha az előírtnál többKarbis tablettát vett be

Ha az előírtnál több Karbistablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni aKarbis tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Karbis tabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Karbis szedését, vérnyomásaismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Karbis tabletta szedését az orvossaltörtént egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogytudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Karbis tabletta szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget, ha a következő allergiás reakciók bármelyikejelentkezik:

- nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelvés/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül,

- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat,

- súlyos bőrviszketés (kiemelkedőduzzanattal).

A Karbis tabletta a fehérvérsejtek számánakcsökkenését okozhatja. Csökkenhet az Ön fertőzésekkel szembeniellenálló-képessége, és fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ezelőfordulna, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Kezelőorvosaszükség esetén vérvizsgálatot végezhet ellenőrzésként, hogy a Karbis tablettahatással volt-e az Ön vérképére (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés /forgó jellegû szédülés érzése,

- fejfájás,

- légúti fertőzés,

- alacsony vérnyomás. Ez ájulást vagy szédülést okozhat.

- a vér laboratóriumi eredményeinek változása: a vér káliumszintjénekemelkedése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Ha ezsúlyos fokú, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagyzsibbadást észlelhet.

- a vesemûködésre kifejtett hatások, különösen akkor, ha Önnek már vannakveseproblémái vagy szívelégtelensége. Nagyon ritka esetben veseelégtelenség iselőfordulhat.

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,

- a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradékonyságot,fertőzést vagy lázat észlelhet.

- bőrkiütés, kiemelkedő kiütés (csalánkiütés),

- viszketés,

- hátfájdalom, izom- és ízületi fájdalom,

- májmûködési zavarok, beleértve a májgyulladást is (hepatitisz).Fáradékonyságot, bőrének és a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződését,valamint influenzaszerû tüneteket észlelhet,

- köhögés,

- hányinger,

- eltérések a vérvizsgálat eredményekben: a vér nátriumtartalmának acsökkenése. Ha ez súlyos, akkor Ön gyengeséget, enerváltságot vagyizomgörcsöket észlelhet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

- hasmenés.

A magas vérnyomás miattkezelt gyermekeknél észlelt mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhezhasonlóknak tûnnek, de gyakrabban fordulnak elő. A torokfájás egy nagyongyakori mellékhatás gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették, és azorrfolyás, a láz, valamint a felgyorsult szívverés gyakori gyermekeknél, defelnőtteknél nem jelentették.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Karbis tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karbis tabletta?

- A készítményhatóanyaga: 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, dibutil-szebakát, nátrium-lauril-szulfát,hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium, magnézium-sztearát és vörös vas-oxid(E172) (csak a 8 mg-os, 16 mg-os és 32 mg-os tablettában).

Milyen a Karbis tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Karbis4 mg tabletta: kerek, fehér, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszettélû tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Karbis8 mg tabletta: kerek, rózsaszínes-fehér,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,metszett élû tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Karbis16 mg tabletta: kerek,halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszésselellátott, metszett élû tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Karbis32 mg tabletta: kerek, halványrózsaszín,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,metszett élû tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

TablettákPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

14db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Karbis 4 mg tabletta: OGYI-T-21760/01-08

Karbis 8 mg tabletta: OGYI-T-21760/09-16

Karbis 16 mg tabletta: OGYI-T-21760/17-24

Karbis 32 mg tabletta: OGYI-T-21760/25-32

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.július