Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Karbis 4 mg tabletta

Karbis 8 mg tabletta

Karbis 16 mg tabletta

Karbis 32 mg tabletta

kandezartán-cilexetil

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Karbis szedéseelõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Karbis tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azKarbis tablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszerének neve: Karbis, amely kandezartán‑cilexetil hatóanyagottartalmaz. Ez az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Az angiotenzin II‑t a szervezet termeli és azerekben receptorokhoz kötõdik, ami az erek szûkületét okozza. A Karbismeggátolja, hogy az angiotenzin II a receptorokhoz kötõdjön, ami vérerekellazulását idézi elõ és így a vérnyomás csökkenését eredményezi. A szívszámára is megkönnyíti, hogy a vért eljuttassa a test minden részébe.

Ez a gyógyszer a következõkrehasználható:

-        magasvérnyomás betegség (hipertónia)kezelésére felnõtt, valamint 6-18 éves gyermek-, illetve serdülõkorúbetegeknél,

-                A Karbis alkalmazható szívelégtelenségbenszenvedõ, csökkent szívizom funkciójú felnõtt betegek kezelésére, haangiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlókkiegészítéseként, ha a tünetek a kezelés ellenére fennállnak, ésmineralokortikoid receptor antagonista (MRA) szerek nem adhatók. (Az ACE-gátlókés az MRA-k a szívelégtelenség kezelésére használható gyógyszerek).

2.         Tudnivalók a Karbis szedése elõtt

Ne szedje a Karbistablettát:

-                ha allergiás a kandezartán-cilexetilrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha több mint 3 hónapos terhes (jobbkerülni az Karbis szedését a korai terhességben is – lásd a terhességgelkapcsolatos pont),

-                ha súlyos májbetegsége vagy epeútielzáródása van (probléma van az epének az epehólyagból történõ elvezetésével),

-                a gyógyszer nem adható 1 évesnélfiatalabb gyermeknek.

-                ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Amennyiben nem biztos, hogy ezek közül valamelyikvonatkozik Önre, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdené szedni a Karbis tablettát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karbis szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-          ha Önnek szív-, máj- vagyveseproblémái vannak, vagy dialízis kezelést kap,

-                ha a közelmúltban veseátültetése volt,

-          ha hány, vagy a közelmúltbansúlyos hányása volt, vagy hasmenése van,

-           ha Conn-szindrómának nevezettmellékvese-betegsége van (elsõdleges hiperaldoszterinizmus),

-                ha alacsony a vérnyomása,

-                ha valaha sztrókja (szélütése) volt,

-          feltétlenül el kell mondaniaorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Karbistabletta szedése nem ajánlott a korai terhességben és tilos szednie, ha többmint 3 hónapos terhes, mivel súlyos magzati károsodást okozhat a magzatnak,ha ebben az idõszakban szedik (lásd a „Terhesség” címû résznél).

-          ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                ACE-gátlók (például enalapril,lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved.

-                aliszkirén.

-          ha Ön az ACE-gátlót olyangyógyszerrel szedi együtt, amelyik a mineralokortikoid receptor antagonisták(MRA) közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezeléséreszolgálnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Karbis”).

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje aKarbis tablettát” pontban szereplõ információkat.

Ha ezek közül az eltérésekközül valamelyik fennáll Önnél, akkor lehet, hogy orvosa gyakrabban fogjaellenõrizni, és néhány laboratóriumi vizsgálatot végez majd.

Ha Önnek mûtéte lesz, akkormondja el kezelõorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön a Karbis tablettát szedi.Ez azért szükséges, mert a Karbis tabletta vérnyomásesést okozhat, ha együttadják bizonyos érzéstelenítõ szerekkel.

Gyermekek és serdülõk

A Karbis tablettát vizsgáltákgyermekeknél. További információkért forduljon kezelõorvosához.

A Karbis tablettát a fejlõdõvesékre gyakorolt lehetséges kockázatok miatt tilos 1 évesnél fiatalabbgyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és aKarbis

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Karbis tabletta megváltoztathatjamás gyógyszerek hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Karbistablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, lehet, hogy kezelõorvosának megkell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet,például idõrõl-idõre vérvizsgálatokat végezzen.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                más vérnyomáscsökkentõgyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, a diazoxidot is,

-                nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofén, a naproxén vagy a diklofenák,celekoxib vagy etorikoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentõ gyógyszerek),

-                acetilszalicilsav, ha Ön napi 3grammnál többet szed (fájdalom- és gyulladáscsökkentõ gyógyszer),

-                káliumpótló készítmények vagykáliumtartalmú sópótlók (ezek olyan készítmények, amik emelik a káliummennyiségét az Ön vérében),

-                heparin (a vér hígítására szolgálógyógyszer),

-                vízhajtók (diuretikumok),

-                lítium (a mentális – lelkiegészségi – problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),

-        Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásdmég a „Ne szedje a Karbis tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontok alatti információt).”

-        Ha Önt egy idõben ACE-gátlóval és bizonyosmás, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezettmineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) kezelik (például spironolakton,eplerenon).

A Karbis tabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

A Karbis étkezés közben, vagyétkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Ha Önnek Karbis tablettátírtak fel, akkor beszéljen kezelõorvosával, mielõtt alkoholt fogyasztana. Azalkohol ájulásérzést és szédülést okozhat.

Terhesség ésszoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közöljekezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).Kezelõorvosa azt fogja tanácsolni Önnek,hogy mielõtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, hagyja abba aKarbis szedését és helyette más gyógyszert alkalmazzon. A Karbis tablettaszedése a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos alkalmazni aterhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a magzatnak, haa terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Figyelmeztesse kezelõorvosát,ha Ön szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. Szoptató anyák számára nemjavasolt a Karbis tabletta szedése; a kezelõorvos valószínûleg más kezelést fogválasztani, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagykoraszülött.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyesek szédülést és fáradtságot érezhetnek a Karbistabletta szedése alatt. Ha ez elõfordul Önnel, akkor ne vezessen, és nehasználjon szerszámokat vagy gépeket.

A Karbis tabletta laktózt ésnátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Karbis tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Fontos, hogy minden napbevegye a Karbis tablettát.

A Karbis tabletta étkezésközben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

A tablettát egy kevés vízzelnyelje le.

Próbálja meg a tablettátminden nap ugyanabban az idõpontban bevenni. Ez segíteni fog abban, hogy nefeledkezzen meg a bevételrõl.

Magas vérnyomás

A Karbis tabletta ajánlottadagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa a vérnyomáscsökkenés mértékétõlfüggõen ezt az adagot napi egyszer 16 mg-ra, illetve a továbbiakban32 mg-ra emelheti.

Egyes betegek esetében azorvos alacsonyabb kezdõadagot írhat elõ, pl. máj- vagy veseprobléma esetén,vagy azoknak, akik a közelmúltban sok folyadékot veszítettek, pl. hányás vagyhasmenés következtében vagy vízhajtók alkalmazása miatt.

Egyes fekete bõrû betegekcsökkent mértékben reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha azt monoterápiakéntkapják, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag alkalmazása lehet szükséges.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél magas vérnyomás kezelésére

Gyermekek és serdülõk 6-tól< 18 éves korig:

Az ajánlott kezdõ adagnaponta egyszer 4 mg.

< 50 kg testtömegûbetegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelõen beállítva,az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot maximum naponta egyszer 8 mg-ra szükségesemelni.

≥ 50 kg testtömegûbetegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelõen beállítva,az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg-ra és napontaegyszer 16 mg-ra szükséges emelni.

Szívelégtelenségfelnõtteknél

A Karbis tabletta ajánlottkezdõadagja naponta egyszer 4 mg. Az orvos az adag legalább kéthetesidõközönként történõ megkétszerezésével napi egyszeri 32 mg-ig emelheti azÖn adagját. A Karbis tabletta együtt szedhetõ más, a szívelégtelenségre hatógyógyszerekkel, orvosa el fogja dönteni, hogy milyen kezelés megfelelõ Önnek.

Ha az elõírtnál többKarbis tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Karbistablettát vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni aKarbis tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, a következõ adagot a szokásos idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Karbis tabletta szedését

Ha idõ elõtt abbahagyja a Karbis szedését, vérnyomásaismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Karbis tabletta szedését az orvossaltörtént egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogytudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Karbis tabletta szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget, ha a következõ allergiás reakciók bármelyikejelentkezik:

-           nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelvés/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül,

-           az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat,

-           súlyos bõrviszketés (kiemelkedõduzzanattal).

A Karbis tabletta a fehérvérsejtek számánakcsökkenését okozhatja. Csökkenhet az Ön fertõzésekkel szembeniellenálló-képessége, és fáradékonyságot, fertõzést vagy lázat észlelhet. Ha ezelõfordulna, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával. Kezelõorvosaszükség esetén vérvizsgálatot végezhet ellenõrzésként, hogy a Karbis tablettahatással volt-e az Ön vérképére (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                szédülés /forgó jellegû szédülés érzése,

-                fejfájás,

-                légúti fertõzés,

-                alacsony vérnyomás. Ez ájulást vagy szédülést okozhat.

-                a vér laboratóriumi eredményeinek változása: a vér káliumszintjénekemelkedése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Ha ezsúlyos fokú, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagyzsibbadást észlelhet.

-                a vesemûködésre kifejtett hatások, különösen akkor, ha Önnek már vannakveseproblémái vagy szívelégtelensége. Nagyon ritka esetben veseelégtelenség iselõfordulhat.

Nagyon ritka (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,

-                a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradékonyságot,fertõzést vagy lázat észlelhet.

-                bõrkiütés, kiemelkedõ kiütés (csalánkiütés),

-                viszketés,

-                hátfájdalom, izom- és ízületi fájdalom,

-                májmûködési zavarok, beleértve a májgyulladást is (hepatitisz).Fáradékonyságot, bõrének és a szeme fehérjéjének sárgás elszínezõdését,valamint influenzaszerû tüneteket észlelhet,

-                köhögés,

-                hányinger,

-                eltérések a vérvizsgálat eredményekben: a vér nátriumtartalmának acsökkenése. Ha ez súlyos, akkor Ön gyengeséget, enerváltságot vagyizomgörcsöket észlelhet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

-                hasmenés.

A magas vérnyomás miattkezelt gyermekeknél észlelt mellékhatások a felnõtteknél megfigyeltekhezhasonlóknak tûnnek, de gyakrabban fordulnak elõ. A torokfájás egy nagyongyakori mellékhatás gyermekeknél, de felnõtteknél nem jelentették, és azorrfolyás, a láz, valamint a felgyorsult szívverés gyakori gyermekeknél, defelnõtteknél nem jelentették.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Karbis tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karbis tabletta?

-        A készítményhatóanyaga: 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, dibutil-szebakát, nátrium-lauril-szulfát,hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium, magnézium-sztearát és vörös vas-oxid(E172) (csak a 8 mg-os, 16 mg-os és 32 mg-os tablettában).

Milyen a Karbis tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Karbis4 mg tabletta: kerek, fehér, mindkétoldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszettélû tabletta. A tabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

Karbis8 mg tabletta: kerek, rózsaszínes-fehér,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,metszett élû tabletta. A tabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

Karbis16 mg tabletta: kerek,halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszésselellátott, metszett élû tabletta. A tabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

Karbis32 mg tabletta: kerek, halványrózsaszín,mindkét oldalán enyhén domború felületû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,metszett élû tabletta. A tabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

TablettákPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

14db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Karbis 4 mg tabletta: OGYI-T-21760/01-08

Karbis 8 mg tabletta: OGYI-T-21760/09-16

Karbis 16 mg tabletta: OGYI-T-21760/17-24

Karbis 32 mg tabletta: OGYI-T-21760/25-32

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.július