Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kefalgin filmtabletta

ergotamin-tartarát, standardizált száraznadragulyalevél-kivonat, koffein, aminofenazon

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Kefalginfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Kefalgin filmtablettaalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Kefalginfilmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kefalgin filmtablettát tárolni?

1.       Milyen típusú gyógyszer aKefalgin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kefalgin filmtabletta többhatóanyagot tartalmazó, ún. kombinált készítmény, amely akut migrénes fejfájáskezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók aKefalgin filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Kefalginfilmtablettát:

-    ha allergiás az ergotamin-tartarátra, a standardizáltszáraz nadragulyalevél-kivonatra, a koffeinre, az aminofenazonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-    súlyos vese- és májmûködési zavarok esetén,

-    ha terhes vagy szoptat,

-    vérkép rendellenességek esetén (csökkent fehérvérsejtszám),

-    ha vérképzõszervi károsodása van,

-    ha perifériás érbetegségben szenved

-    ha szívtáji szorító fájdalma van,

-    magas vérnyomás súlyos eseteiben,

-    ha koszorúér elégtelenségben szenved,

-    szapora szívverés esetén,

-    ischaemiás szívbetegségek esetén,

-    agyi érkatasztrófa (sztrók) esetén,

-    pajzsmirigy-túlmûködés esetén,

-    vérmérgezés esetén,

-    zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) esetén,

-    porfirin anyagcserezavar esetén,

-    egy bizonyos enzimrendellenesség(glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén,

-    fóbia esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AKefalgin filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Fokozottelõvigyázatossággal szedheti a készítményt, ha

- asztmában, szénanáthaszerû kísérõ tünetekkel járókrónikus légúti fertõzésben szenved, illetve ha korábban bármelyfájdalomcsillapító és reuma-ellenes szer túlérzékenységi reakciót váltott kiÖnnél.

- Óvatosan szedhetõ azesetlegesen kialakuló ergotamin-függõség miatt (ergotizmus).

- Vérszegénységben akészítmény általában nem alkalmazható.

Az adagolást pontosan be kelltartani (lásd 3. pont).

Aminofenazon tartalma miatt a fehérvérsejtek számának jelentõscsökkenését (agranulocitózis) okozhatja, így tartós alkalmazása csak afehérvérsejtszám rendszeres ellenõrzése mellett történhet.

Gyermekek és serdülõk

18 éves kor alattigyermekeknek a készítmény nem adható.

Egyébgyógyszerek és a Kefalgin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Kefalgin filmtabletta szedése alatt kerülni kellaz alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedését

-oleandomicin, eritromicin(antibiotikum),

-szimpatomimetikumok(adrenalin, béta-receptor blokkolók)

Fokozott óvatossággal alkalmazhatók az alábbitípusú, és hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek

- szerotonin agonisták pl.:szumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán (migrén ellenes gyógyszer)

- amantadin (Parkinson-kórellenes gyógyszer)

- néhány antihisztamin hatásúvegyület

- fenotiazin (nyugtató hatásúgyógyszerek)

- triciklusos és egyébantidepresszánsok (pl. trimipramin, fluoxetin)

- MAO-bénítók (pl.Parkinson-kór ellenes gyógyszerek)

- paraszimpatomimetikumok(pl. pilokarpin, fizosztigmin, neosztigmin)

- allopurinol (köszvényellenes gyógyszer)

- cimetidin (gyomor- ésnyombélfekély kezelésére használt gyógyszer)

- diszulfiram(alkoholfüggõség kezelésére használt gyógyszer)

- tiabendazol (féreg ellenesszerek)

- orális fogamzásgátlók

- fenitoin (görcsgátló,epilepsziás görcsoldó szerek) és más antikonvulzánsok (görcsoldó gyógyszerek)

- ritonavir (vírus ellenesszer)

- rifampicin (tuberkulóziselleni gyógyszer)

- szulfinpirazon (köszvényellenes szer)

A Kefalgin filmtabletta egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

Kefalgin filmtabletta szedésealatt alkohol tartalmú italok fogyasztása TILOS!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

A gyógyszer alkalmazása aterhesség teljes ideje alatt, illetve a szoptatás ideje alatt ellenjavallt(lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Kefalgin filmtablettát”).

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Klinikai vizsgálatokeredményei e tárgykörben nem állnak rendelkezésre, de a készítmény lehetségesmellékhatásai miatt (lásd 4. pont) gépjármûvezetéskor és gépek kezelésekor agyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel.

A Kefalgin filmtablettaSunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) és Ponceau alumínium lakkot (E124)tartalmaz, amelyek allergiásreakciókat okozhatnak.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Kefalgin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek:

A készítmény ajánlott adagja szükség esetén 2 filmtabletta egyszerre bevéve. Ha a fejfájás nem szûnik meg, a hatáseléréséig félóránként 1-1 további filmtabletta bevétele szükséges.

A készítmény terápiás maximuma egészséges felnõtt esetébennapi 6 filmtabletta, hetente összesen 10‑12 filmtabletta.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

18 éves kor alattigyermekeknek a készítmény nem adható.

Haaz elõírtnál több Kefalgin filmtablettát vett be

Forduljon azonnal kezelõorvosához, mert sürgõs ellátásravan szüksége.

Az akut túladagolás tünetei:

Hányinger, hányás, hasmenés,extrém szomjúság-érzés, zsibbadás, hidegrázás, gyors és gyenge pulzus, alacsonyvérnyomás, bõrkiütés, görcsohamok, zavartság, eszméletvesztés.

Akrónikus túladagolás tünetei:

Túlérzékenységesetén vagy terápiás túladagolás következtében jöhet létre. Súlyos keringésizavarok léphetnek fel különösen a lábfejen és lábszáron „dermedt” zsibbadtérzéssel, sápadtsággal vagy cianózissal, izomfájdalmakkal. Végül üszkösödés(gangréna) fejlõdik ki a lábujjon és néha a kéz ujjain. Ritkán szívinfarktus isjelentkezhet.

Haelfelejtette bevenni a Kefalgin filmtablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosabb esetekben hasmenés, izzadás, bõrkiütések, gyorsés gyenge pulzus váltakozása, alacsony vérnyomás, sokk a hozzá kapcsolódótünetekkel jelentkezhet.

Érzékeny vagy súlyos fertõzések esetén, máj, vese vagyperifériás érbetegségben szenvedõk az akut vagy krónikus mérgezés tüneteit ismutathatják akár a terápiás dózis alkalmazása esetén is.

A fenti tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedésétabba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Terápiás dózis alkalmazása során fellépõ mellékhatások azalábbiak:

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás, hányinger

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fehérvérsejtszám csökkenés,alacsony vérlemezkeszám

- álmosság

- a szem alkalmazkodóképességénekzavara

- hasi fájdalmak, száj- éstorokszárazság, székrekedés

- izomfájdalmak

- vizeletürítési nehézségek

- gyengeség, helyi ödéma, szomjúságérzet

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1beteget érinthet):

- csökkent fehérvérsejtszám(agranulocitózis)

- az ujjakon viszketõ zsibbadóérzés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Kefalginfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kefalginfilmtabletta

- A készítmény hatóanyagai:

- 0,2mg ergotamin-tartarát

- 5 mgstandardizált száraz nadragulyalevél-kivonat

- 54,9 mgkoffein (amely 60 mg koffein-monohidrátnak felel meg)

-150 mg aminofenazon

- Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: kukoricakeményítõ, sztearinsav, talkum, zselatin,mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: Opadry II Pink 85F 24038: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 4000, makrogol 3350, talkum (E553), indigókárminalumínium lakk (E132), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110),Ponceaualumínium lakk (E124).

Milyen a Kefalginfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta. Törési felülete: világos drapp színû.

10 db filmtabletta átlátszóPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharmazrt.

Központ:

1044Budapest, Megyeri út 64

Magyarország

Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-3016/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március