Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Kemadrin 5 mg tabletta

prociklidin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Kemadrin szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Kemadrin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Kemadrin egyprociklidin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett antikolinerg szerekgyógyszercsoportjába tartozik. Ezek az acetilkolin nevû anyag mûködését állítjákle a szervezetben.

A Kemadrin-t a következő célokra alkalmazzák:

- a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére, mintpéldául:

· izommerevség,bénulás és tremor (kézremegés),

· beszéd-,írási és járási problémák,

· túlzottnyálképződés és nyálcsöpögés,

· verejtékezésés akaratlan szemmozgások,

· depresszió.

- az egyes gyógyszerek általokozott úgynevezett „extrapiramidális hatásoknak” nevezett mellékhatásokmegszüntetése. Ezek között lehetnek a Parkinson-kóréhoz hasonló jelek vagynyugtalanság, valamint szokatlan fej- és testmozgások.

2. Tudnivalóka Kemadrin szedése előtt

Ne szedje a Kemadrint

- ha allergiás (túlérzékeny) a prociklidinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne,akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- haÖn időskorú. Az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség azesetleges mellékhatások megelőzése érdekében.

- hatúlzott szemnyomással járó „szûkzugú glaukómától” szenved, vagy ha Önnélnagyobb az esélye a zöldhályog kialakulásának.

- habélelzáródása van.

- haprosztata megnagyobbodása van.

- havese- vagy májproblémái vannak.

- hamentális betegsége van, és gyógyszerei mellékhatásainak kezelésére Kemadrin-tszed. Az ezt a gyógyszert szedő embereknél alkalmanként előfordulhatpszichotikus epizód.

- néhányKemadrin-t a más gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére szedő betegnélakaratlan ismétlődő testmozdulatok előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, akkororvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre,akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek ésserdülők

Ne adja ezt agyógyszert gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és a Kemadrin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és/vagygyógynövénykészítményeket is.

Ez különösen fontos akövetkező gyógyszerek esetében:

- a depresszió elleni szerek,például triciklusos antidepresszánsok és paroxetin,

- a pszichózisok kezelésérealkalmazott fenotiazinok,

- a mentális egészségügyi problémák(beleértve az Alzheimer-kór és a demencia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

- a Parkinson-kór kezelésére alkalmazottlevodopa és amantadin,

- a szénanátha és allergia ellenalkalmazott antihisztaminok,

- a szívproblémák kezelésére alkalmazottkinidin,

- a gombás fertőzésekre alkalmazott ketokonazol,

- a hányás, emésztési zavar és hányinger(émelygés) kezelésére alkalmazott cizaprid, domperidon és metoklopramid.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kemadrin egyidejû bevétele étellel és itallal

A tablettákat célszerû étellel együtt bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Kemadrin szedése alatthomályos lehet a látása, szédülhet, zavart lehet, vagy tájékozódási zavaralehet. Ha ez történik, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne használjonszerszámokat és ne kezeljen gépeket.

AKemadrin laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Kemadrin-t?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

· Atablettát egy pohár vízzel nyelje le.

· AKemadrin-t a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül beveheti. Vannak, akikkevésbé érzik rosszul magukat, ha a tablettát étkezéskor veszik be.

· Atablettát a törésvonal mentén félbe lehet vágni vagy törni két egyenlő részre.

A Parkinson-kór kezelésére:

· Azajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.

· Eztkét vagy három naponta napi fél vagy egy tablettával meg lehet növelni, amíg akívánt hatás nem jelentkezik. Ez az úgynevezett „fenntartó adag”. A napifenntartó adag általában 3–6 tabletta.

· Orvosalegfeljebb 12 tablettát írhat fel.

· Báraz adagot általában naponta háromszor kell bevenni, az orvos kérheti, hogy egynegyedik adagot is vegyen be lefekvés előtt.

A más gyógyszerek szedése által okozott akaratlan testmozgások(extrapiramidális tünetek) kezelésére:

A Kemadrin használható más gyógyszerekáltal okozott mellékhatások kezelésére.

· Azajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.

· Eztnapi fél tablettával meg lehet növelni minden nap, amíg a kívánt hatás nemjelentkezik.

· Anapi fenntartó adag általában 2–6 tabletta.

· Orvosadönthet úgy, hogy leállítja a Kemadrin szedését három vagy négy hónap után,vagy ha a mellékhatások visszatérnek.

· Hahosszabb ideig van szüksége Kemadrin-ra, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogyidőnként hagyja abba.

Idős betegek

Ha Ön időskorú, akkor az adagolás gondos figyelemmel követésérelehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Kemadrin tabletta nem javasolt gyermekeknek.

Haaz előírtnál több Kemadrin-t vett be

Ne szedjen többet az előírtadagnál. Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljonorvoshoz, még akkor is, ha nem jelentkeznek a rosszullét tünetei. A túladagolástünetei, nyugtalanság, zavartság, izgatottság súlyos álmatlansággal, ami akár24 órán át, vagy még tovább tart. Mind a látással, mind a hallással kapcsolatoshallucinációk fellépnek.

Haelfelejtette bevenni a Kemadrin-t

Haegy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, aminteszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Kemadrin szedését

Nehagyja abba a Kemadrin szedését orvosával való megbeszélés nélkül.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Kemadrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mentális betegségre szed (úgynevezettneuroleptikum) gyógyszert a Kemadrin-nel egyidőben:

· akaratlanarc- és nyelvmozgások jelentkezhetnek (késleltetett mozgászavar). Valamelygyógyszerének adagját esetleg módosítani kell.

· amentális betegségének kezelésére szedett gyógyszerével kapcsolatban korábbanelőfordult szokatlan testmozgások, különösen a kéz-, kar- és a lábmozgások aKemadrin szedéssel rosszabbodhatnak.

Ha ezek közül bármelyik előfordul, akkorazonnal tájékoztassa orvosát.

Egyéb, lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél előforduló)

· vizelésiproblémák (vizelet visszatartás),

· homályoslátás,

· szájszárazság,

· székrekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1-nélelőforduló)

· hányinger(émelygés) vagy hányás,

· ínygyulladás(gingivitisz),

· szédülés,idegesség, zavartság, tájékozódó képesség elvesztése (nem tudja, hol van),csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlanlátomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység),

· bőrkiütés.

Ritka (1000beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)

· „pszichotikuszavar”, amely magában foglalja az olyan együtt előforduló tüneteket, mint aszédülés, zavartság, csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása,vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság(ingerlékenység), kóros gondolati tartalom, melynek nincs valóságalapja (téveseszme).

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha e mellékhatásokbármelyike súlyosbodik, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek ebetegtájékoztatóban nincsenek felsorolva.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Kemadrin?

- A készítmény hatóanyaga 5 mg prociklidin-hidroklorid.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,polividon, karboximetil-keményítő nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.

Milyen a Kemadrin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Kemadrin 5 mg tabletta fehérszínû, kerek, domború felületû, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán abemetszés felett „KT” kódjelzéssel, alatta pedig „05” kódjelzéssel ellátott tabletta.

Átmérő:8,6 - 8,7 mm, Magasság: 3,45 - 3,65 mm.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 100 tabletta borostyánszínûüvegben, polietilén zárókupakkal, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AspenPharma Trading Limited,

3016Lake Drive,

CitywestBusiness Campus,

Dublin24, Írország

Gyártó:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Németország

OGYI-T-516/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. december