Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Kemadrin 5 mg tabletta

prociklidin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Kemadrin szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Kemadrin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Kemadrin egyprociklidin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett antikolinerg szerekgyógyszercsoportjába tartozik. Ezek az acetilkolin nevû anyag mûködését állítjákle a szervezetben.

A Kemadrin-t a következõ célokra alkalmazzák:

-        a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére, mintpéldául:

·               izommerevség,bénulás és tremor (kézremegés),

·               beszéd-,írási és járási problémák,

·               túlzottnyálképzõdés és nyálcsöpögés,

·               verejtékezésés akaratlan szemmozgások,

·               depresszió.

-        az egyes gyógyszerek általokozott úgynevezett „extrapiramidális hatásoknak” nevezett mellékhatásokmegszüntetése. Ezek között lehetnek a Parkinson-kóréhoz hasonló jelek vagynyugtalanság, valamint szokatlan fej- és testmozgások.

2.       Tudnivalóka Kemadrin szedése elõtt

Ne szedje a Kemadrint

-                ha allergiás (túlérzékeny) a prociklidinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ne szedje, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne,akkor a Kemadrin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kemadrin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                haÖn idõskorú. Az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség azesetleges mellékhatások megelõzése érdekében.

-                hatúlzott szemnyomással járó „szûkzugú glaukómától” szenved, vagy ha Önnélnagyobb az esélye a zöldhályog kialakulásának.

-                habélelzáródása van.

-                haprosztata megnagyobbodása van.

-                havese- vagy májproblémái vannak.

-                hamentális betegsége van, és gyógyszerei mellékhatásainak kezelésére Kemadrin-tszed. Az ezt a gyógyszert szedõ embereknél alkalmanként elõfordulhatpszichotikus epizód.

-                néhányKemadrin-t a más gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére szedõ betegnélakaratlan ismétlõdõ testmozdulatok elõfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, akkororvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre,akkor a Kemadrin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek ésserdülõk

Ne adja ezt agyógyszert gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és a Kemadrin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható és/vagygyógynövénykészítményeket is.

Ez különösen fontos akövetkezõ gyógyszerek esetében:

-                a depresszió elleni szerek,például triciklusos antidepresszánsok és paroxetin,

-                a pszichózisok kezelésérealkalmazott fenotiazinok,

-                a mentális egészségügyi problémák(beleértve az Alzheimer-kór és a demencia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

-                a Parkinson-kór kezelésére alkalmazottlevodopa és amantadin,

-                a szénanátha és allergia ellenalkalmazott antihisztaminok,

-                a szívproblémák kezelésére alkalmazottkinidin,

-                a gombás fertõzésekre alkalmazott ketokonazol,

-                a hányás, emésztési zavar és hányinger(émelygés) kezelésére alkalmazott cizaprid, domperidon és metoklopramid.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kemadrin egyidejû bevétele étellel és itallal

A tablettákat célszerû étellel együtt bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Kemadrin szedése alatthomályos lehet a látása, szédülhet, zavart lehet, vagy tájékozódási zavaralehet. Ha ez történik, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne használjonszerszámokat és ne kezeljen gépeket.

AKemadrin laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szednia Kemadrin-t?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·               Atablettát egy pohár vízzel nyelje le.

·               AKemadrin-t a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül beveheti. Vannak, akikkevésbé érzik rosszul magukat, ha a tablettát étkezéskor veszik be.

·               Atablettát a törésvonal mentén félbe lehet vágni vagy törni két egyenlõ részre.

A Parkinson-kór kezelésére:

·               Azajánlott kezdõ adag fél tabletta naponta háromszor.

·               Eztkét vagy három naponta napi fél vagy egy tablettával meg lehet növelni, amíg akívánt hatás nem jelentkezik. Ez az úgynevezett „fenntartó adag”. A napifenntartó adag általában 3–6 tabletta.

·               Orvosalegfeljebb 12 tablettát írhat fel.

·               Báraz adagot általában naponta háromszor kell bevenni, az orvos kérheti, hogy egynegyedik adagot is vegyen be lefekvés elõtt.

A más gyógyszerek szedése által okozott akaratlan testmozgások(extrapiramidális tünetek) kezelésére:

A Kemadrin használható más gyógyszerekáltal okozott mellékhatások kezelésére.

·               Azajánlott kezdõ adag fél tabletta naponta háromszor.

·               Eztnapi fél tablettával meg lehet növelni minden nap, amíg a kívánt hatás nemjelentkezik.

·               Anapi fenntartó adag általában 2–6 tabletta.

·               Orvosadönthet úgy, hogy leállítja a Kemadrin szedését három vagy négy hónap után,vagy ha a mellékhatások visszatérnek.

·               Hahosszabb ideig van szüksége Kemadrin-ra, akkor kezelõorvosa dönthet úgy, hogyidõnként hagyja abba.

Idõs betegek

Ha Ön idõskorú, akkor az adagolás gondos figyelemmel követésérelehet szükség az esetleges mellékhatások megelõzése érdekében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Kemadrin tabletta nem javasolt gyermekeknek.

Haaz elõírtnál több Kemadrin-t vett be

Ne szedjen többet az elõírtadagnál. Ha az elõírt adagnál többet vett be, azonnal forduljonorvoshoz, még akkor is, ha nem jelentkeznek a rosszullét tünetei. A túladagolástünetei, nyugtalanság, zavartság, izgatottság súlyos álmatlansággal, ami akár24 órán át, vagy még tovább tart. Mind a látással, mind a hallással kapcsolatoshallucinációk fellépnek. 

Haelfelejtette bevenni a Kemadrin-t

Haegy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következõt, aminteszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Kemadrin szedését

Nehagyja abba a Kemadrin szedését orvosával való megbeszélés nélkül.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Kemadrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mentális betegségre szed (úgynevezettneuroleptikum) gyógyszert a Kemadrin-nel egyidõben:

·               akaratlanarc- és nyelvmozgások jelentkezhetnek (késleltetett mozgászavar). Valamelygyógyszerének adagját esetleg módosítani kell.

·               amentális betegségének kezelésére szedett gyógyszerével kapcsolatban korábbanelõfordult szokatlan testmozgások, különösen a kéz-, kar- és a lábmozgások aKemadrin szedéssel rosszabbodhatnak.

Ha ezek közül bármelyik elõfordul, akkorazonnal tájékoztassa orvosát.

Egyéb, lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél elõforduló)

·              vizelésiproblémák (vizelet visszatartás),

·              homályoslátás,

·              szájszárazság,

·              székrekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1-nélelõforduló)

·              hányinger(émelygés) vagy hányás,

·              ínygyulladás(gingivitisz),

·              szédülés,idegesség, zavartság, tájékozódó képesség elvesztése (nem tudja, hol van),csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlanlátomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység),

·              bõrkiütés.

Ritka (1000beteg közül kevesebb, mint 1-nél elõforduló)

·              „pszichotikuszavar”, amely magában foglalja az olyan együtt elõforduló tüneteket, mint aszédülés, zavartság, csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása,vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság(ingerlékenység), kóros gondolati tartalom, melynek nincs valóságalapja (téveseszme).

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha e mellékhatásokbármelyike súlyosbodik, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek ebetegtájékoztatóban nincsenek felsorolva.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Kemadrin?

-                A készítmény hatóanyaga 5 mg prociklidin-hidroklorid.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,polividon, karboximetil-keményítõ nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.

Milyen a Kemadrin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Kemadrin 5 mg tabletta fehérszínû, kerek, domború felületû, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán abemetszés felett „KT” kódjelzéssel, alatta pedig „05” kódjelzéssel ellátott tabletta.

Átmérõ:8,6 - 8,7 mm, Magasság: 3,45 - 3,65 mm.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 100 tabletta borostyánszínûüvegben, polietilén zárókupakkal, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AspenPharma Trading Limited,

3016Lake Drive,

CitywestBusiness Campus,

Dublin24, Írország

Gyártó:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Németország

OGYI-T-516/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. december