BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ketosteril filmtabletta

esszenciális aminosavak, aminosavak hidroxi- ésketoanalógjai, kalcium

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ketosterilfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ketosteril filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ketosteril filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ketosteril filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ketosterilfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketosteril filmtabletta szedése javallott

·        krónikus veseelégtelenség esetén a hibás, vagy elégtelen fehérjeanyagcsere okozta szövõdmények megelõzésére és kezelésére,

·        a veseelégtelenség különbözõ stádiumában, az ehhez az állapothozszükséges, módosított fehérjetartalmú táplálkozás mellett.

2.       Tudnivalók a Ketosteril filmtabletta szedéseelõtt

Neszedje a Ketosteril filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Ketosteril filmtabletta egyéb összetevõjére.
• ha a vér kalcium-szintje magas.
• ha aminosav anyagcsere-zavarban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

• A Ketosteril filmtablettát étkezés közben kell bevenni a megfelelõ felszívódás érdekében.

• A vér kalcium-szintet rendszeresen ellenõriztesse!
• Biztosítsa a megfelelõ kalória bevitelt!

Tájékoztassa orvosát, ha

-         más betegsége is van vagyallergiás,

-         egyéb gyógyszereket is szed,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,

-         terhes vagy szoptat.

Feltétlenül végeztesse el azorvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és aKetosteril filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Kalcium-tartalmú készítmények (például acetolit) egyidejû alkalmazása a vér kalcium-szint kóros emelkedéséhez, vagy annak erõsödéséhez vezethet.

Aszívglikozidok iránti fogékonyság és így a szívritmuszavar kockázata növekszika vér kalcium-szint emelkedésével.

• Alumínium-hidroxid tartalmú készítmények adását mérsékelni kell. Figyelmet kell fordítani a vér foszfát-szint csökkenésre.
• Legalább 2 órának kell eltelnie a Ketosteril filmtabletta és egy olyan gyógyszer bevétele közt, amely korlátozottan oldódó vegyületet képez a kalciummal, mint például a

o  tetraciklinek,

o  kinolonok, mint a ciprofloxacin és norfloxacin,

o  vas-,

o  fluorid- és

o  esztramusztin-tartalmú készítmények.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez idáig nem végeztekvizsgálatokat a Ketosteril filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban terhességés szoptatás alatt.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Ez idáig nem végeztekvizsgálatokat a készítmény gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

A Ketosteril filmtablettafenilalanint tartalmaz. Örökletes genetikai anyagcserezavar (fenilketonuria)esetén a készítményt nem szabad szedni.

3.       Hogyan kell szedni a Ketosterilfilmtablettát?

A Ketosteril filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, vagy elfelejtette azt, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény adagját az orvosegyedileg határozza meg (a készítmény szokásos napi adagja felnõtteknek 5-8 testtömegkilogrammonként 1 filmtabletta napontaháromszor).

A Ketosteril filmtablettátszájon át kell bevenni étkezés közben és egészben lenyelni.

Mennyi ideig szedhetõ aKetosteril filmtabletta?

A Ketosteril filmtabletta avesebetegség típusától és a vesebetegség elõrehaladottsági állapotától függõen,különbözõ mértékû fehérjebevitelt tartalmazó diéta mellett, az orvos elõírásaalapján – jellemzõen hosszú ideig, évekig – alkalmazandó.

Ha az elõírtnál több Ketosterilfilmtablettát vett be

Tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aKetosteril filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására.

Folytassa a kezelést az elõírtak szerint, éstájékoztassa kezelõorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.   LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Elõfordulhat:

• emelkedett vér kalcium-szint. Ebben az esetben javasolt csökkenteni a D-vitamin bevitelt. Amennyiben az emelkedett vér kalcium-szint továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril filmtabletta adagját, csakúgy, mint minden egyéb kalcium forrásét.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyan kell a Ketosteril filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 25^oC-on, nedvességtõl védvetárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon, a lamináltvédõtasakon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható,Expiry date, EXP) után ne szedje a Ketosteril filmtablettát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketosterilfilmtabletta

A készítmény hatóanyagai

1 filmtabletta tartalma:

Egyéb összetevõk: Glicerin-triacetát,kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

poli[butil-metakrilát-co-(2-di-metil-aminoetil)metakrilát-co-metil-metilakrilát]1:2:1, kroszpovidon, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, magnézium-sztearát,talkum, povidon, kukoricakeményítõ.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Tabletta külleme: sárgaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás: 1 vagy 3 lamináltvédõtasak egyenként 5x20 db filmtablettát tartalmazó színtelen, átlátszóbuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Fresenius Kabi DeutschlandGmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

LABESFAL -Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo, Santiago deBesteiros,

Santiago deBesteiros, 3465-157, Portugália

OGYI-T-4359/01(100 x)

OGYI-T-4359/02 (300 x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. október