BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ketosteril filmtabletta

esszenciális aminosavak, aminosavak hidroxi- ésketoanalógjai, kalcium

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketosterilfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ketosteril filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Ketosteril filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ketosteril filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketosterilfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketosteril filmtabletta szedése javallott

· krónikus veseelégtelenség esetén a hibás, vagy elégtelen fehérjeanyagcsere okozta szövődmények megelőzésére és kezelésére,

· a veseelégtelenség különböző stádiumában, az ehhez az állapothozszükséges, módosított fehérjetartalmú táplálkozás mellett.

2. Tudnivalók a Ketosteril filmtabletta szedéseelőtt

Neszedje a Ketosteril filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Ketosteril filmtabletta egyéb összetevőjére.
• ha a vér kalcium-szintje magas.
• ha aminosav anyagcsere-zavarban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

• A Ketosteril filmtablettát étkezés közben kell bevenni a megfelelő felszívódás érdekében.

• A vér kalcium-szintet rendszeresen ellenőriztesse!
• Biztosítsa a megfelelő kalória bevitelt!

Tájékoztassa orvosát, ha

- más betegsége is van vagyallergiás,

- egyéb gyógyszereket is szed,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,

- terhes vagy szoptat.

Feltétlenül végeztesse el azorvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és aKetosteril filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Kalcium-tartalmú készítmények (például acetolit) egyidejû alkalmazása a vér kalcium-szint kóros emelkedéséhez, vagy annak erősödéséhez vezethet.

Aszívglikozidok iránti fogékonyság és így a szívritmuszavar kockázata növekszika vér kalcium-szint emelkedésével.

• Alumínium-hidroxid tartalmú készítmények adását mérsékelni kell. Figyelmet kell fordítani a vér foszfát-szint csökkenésre.
• Legalább 2 órának kell eltelnie a Ketosteril filmtabletta és egy olyan gyógyszer bevétele közt, amely korlátozottan oldódó vegyületet képez a kalciummal, mint például a

o tetraciklinek,

o kinolonok, mint a ciprofloxacin és norfloxacin,

o vas-,

o fluorid- és

o esztramusztin-tartalmú készítmények.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez idáig nem végeztekvizsgálatokat a Ketosteril filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban terhességés szoptatás alatt.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Ez idáig nem végeztekvizsgálatokat a készítmény gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

A Ketosteril filmtablettafenilalanint tartalmaz. Örökletes genetikai anyagcserezavar (fenilketonuria)esetén a készítményt nem szabad szedni.

3. Hogyan kell szedni a Ketosterilfilmtablettát?

A Ketosteril filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, vagy elfelejtette azt, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény adagját az orvosegyedileg határozza meg (a készítmény szokásos napi adagja felnőtteknek 5-8 testtömegkilogrammonként 1 filmtabletta napontaháromszor).

A Ketosteril filmtablettátszájon át kell bevenni étkezés közben és egészben lenyelni.

Mennyi ideig szedhető aKetosteril filmtabletta?

A Ketosteril filmtabletta avesebetegség típusától és a vesebetegség előrehaladottsági állapotától függően,különböző mértékû fehérjebevitelt tartalmazó diéta mellett, az orvos előírásaalapján – jellemzően hosszú ideig, évekig – alkalmazandó.

Ha az előírtnál több Ketosterilfilmtablettát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aKetosteril filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására.

Folytassa a kezelést az előírtak szerint, éstájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Előfordulhat:

• emelkedett vér kalcium-szint. Ebben az esetben javasolt csökkenteni a D-vitamin bevitelt. Amennyiben az emelkedett vér kalcium-szint továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril filmtabletta adagját, csakúgy, mint minden egyéb kalcium forrásét.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Ketosteril filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 25^oC-on, nedvességtől védvetárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon, a lamináltvédőtasakon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,Expiry date, EXP) után ne szedje a Ketosteril filmtablettát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketosterilfilmtabletta

A készítmény hatóanyagai

1 filmtabletta tartalma:

Egyéb összetevők: Glicerin-triacetát,kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

poli[butil-metakrilát-co-(2-di-metil-aminoetil)metakrilát-co-metil-metilakrilát]1:2:1, kroszpovidon, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, magnézium-sztearát,talkum, povidon, kukoricakeményítő.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Tabletta külleme: sárgaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás: 1 vagy 3 lamináltvédőtasak egyenként 5x20 db filmtablettát tartalmazó színtelen, átlátszóbuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Fresenius Kabi DeutschlandGmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

LABESFAL -Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo, Santiago deBesteiros,

Santiago deBesteiros, 3465-157, Portugália

OGYI-T-4359/01(100 x)

OGYI-T-4359/02 (300 x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. október