Kineret 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minimum ár: 0 Ft
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Kineret 100 mg/0,67 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben
Anakinra
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kineret alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kineretet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kineret az anakinra nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez egy olyan típusú citokin (immunszuppresszív szer), amely a következõ betegségek kezelésére használatos
Reumatoid artritisz (RA)
Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS), amelyek a következõ autoinflammatorikus
betegségeket foglalják magukban:
Újszülött korban kezdõdõ multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus
infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA)
Muckle-Wells szindróma (MWS)
Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnõttkori
Still-betegséget (AOSD) is
A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását. RA, CAPS és Still-betegség esetén az Ön szervezete túl sok interleukin-1 nevû citokint termel. Ez olyan káros hatásokat eredményez, amelyek a betegség tünetet okozó gyulladáshoz vezetnek. Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait. A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy mûködik, mint a szervezetében lévõ természetes interleukin-1 gátló fehérje. Az anakinra elõállítása DNS-technológiával történik az E. coli
RA esetén a Kineretet egy másik, metotrexát nevû gyógyszerrel kombinálva használják a betegség (18 éves és idõsebb) felnõtteknél jelentkezõ tüneteinek kezelésére. A Kineretet azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik egyedül a metotrexátra nem reagálnak kellõképpen ahhoz, hogy a reumatoid artritisz esetükben jól kezelhetõ legyen.
CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például kiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnõtteknél és (8 hónapos és idõsebb) gyermekeknél.
Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a kiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
Tudnivalók a Kineret alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza a Kineretet:
ha allergiás az anakinrára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
ha allergiás más, az E. coli .
ha Önnek a vérvizsgálat alapján neutropéniája van (alacsony fehérvérsejtszám).
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát:
ha a Kineret-injekció beadása után egész testén kiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret-re.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kineret alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,
ha hosszabb ideje visszatérõ fertõzésekben vagy asztmában szenved. A Kineret ez esetben
ronthat állapotán;
ha rákban szenved. Ekkor kezelõorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazhat-e Kineretet;
ha az Ön kórelõzményében emelkedett májenzimszintek fordultak elõ.
ha védõoltásra van szüksége. A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élõ oltóanyaggal beoltani.
Still-betegség
A Still-betegségben szenvedõ betegeknél kialakulhat a makrophag-aktivációs szindróma (MAS) nevû betegség, ami életveszélyes lehet. Az MAS kialakulásának kockázata megnõ, ha fertõzése van, vagy ha a Still-betegség tüneteit nem kezelik megfelelõen. Az MAS tünete lehet például a tartósan magas láz, a nyirokcsomó-duzzanat és a tartós kiütés. Ha fertõzés tünetei alakulnak ki Önnél, vagy ha a Still-betegsége tünetei rosszabbodnak, a lehetõ leghamarabb vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltatójával.
Gyermekek és serdülõk
RA: A Kineret alkalmazását reumatoid artritiszben szenvedõ gyermekek és serdülõk esetében
nem vizsgálták teljes részletességgel, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
CAPS: A Kineret nem ajánlott a 8 hónapnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Egyéb gyógyszerek és a Kineret
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF-?) inhibitorok, mint például az etanercept nem alkalmazható a Kineret-tel, mert ez növelheti a fertõzések kockázatát.
Amikor elkezdi a Kineret alkalmazását, az Ön szervezetében a krónikus gyulladás csökkenni fog. Ez azt jelentheti, hogy bizonyos egyéb gyógyszerek, pl. warfarin vagy fenitoin adagolását módosítani kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
A Kineretet nem vizsgálták terhes nõknél. A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nõknek. Fontos, hogy elmondja kezelõorvosának, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne. Kezelõorvosa megbeszéli Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe. Ön nem szoptathat, ha Kineret-et alkalmaz.
A Kineret nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Kineretet naponta egyszer, a bõr alá (szubkután) kell beadni. Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az idõben adja be.
A készítmény ajánlott adagja 20 90 mg vagy 100 mg. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia, és arról is, hogy 100 mg-nál nagyobb adagra van-e szüksége.
A Kineret injekció önálló beadása
Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet. Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha nem gyakorolták azt Önnel elõzetesen.
A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat A Kineret elõkészítésére és beadására vonatkozó információk.
Ha az elõírtnál több Kineretet alkalmazott
Általában nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineretet adott be magának. Mégis értesítse kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kineretet
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelõorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következõ adagot.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások hasonlóak, függetlenül attól, hogy Önt az RA, CAPS vagy Still-betegség miatt kezelték Kineret-tel.
Ha a következõ mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelõorvosához.
Súlyos fertõzések, pl. tüdõgyulladás (pneumónia) vagy bõrgyulladás felléphetnek a
Kineret-kezelés során. A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bõrpír vagy bõrérzékenység lehetnek. Fertõzés tünete lehet a tartós hõemelkedés, a fogyás és a tartós köhögés is.
A súlyos allergiás reakciók nem gyakoriak. Azonban a következõ tünetek bármelyike a Kineret-re adott allergiás reakcióra utalhat, ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz, és ne alkalmazza tovább a Kineretet.
Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása
Nyelési vagy légzési nehézség
Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
A bõr viszketése vagy bõrkiütés
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):
bõrpír, duzzanatok, véraláfutás vagy viszketés az injekció beadási helyén. Ezek általában enyhe
vagy közepesen súlyos jelenségek, amelyek a kezelés kezdetén gyakoribbak.
fejfájás
emelkedett összkoleszterinszint a vérben.
Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérvizsgálat által kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia). Ez megnövelheti a fertõzések kialakulásának kockázatát. A fertõzés tünetei között szerepelhet a láz vagy torokfájás is.
súlyos fertõzések, pl. tüdõgyulladás (pneumónia) vagy bõrgyulladás
alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
súlyos allergiás reakciók, amelyek tünete lehet az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési vagy légzési nehézség, hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás, a bõr viszketése vagy bõrkiütés.
Emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálat alapján.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Májbetegségek tünetei, például sárga bõr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színû vizelet és világos színû széklet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Kineretet tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Ne alkalmazza a Kineretet, ha úgy véli, hogy az fagyasztva volt. Ha a fecskendõt kivette a hûtõszekrénybõl és annak hõmérséklete elérte a szobahõmérsékletet (25oC-ig), akkor azt vagy fel kell használni 12 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kineret?
A készítmény hatóanyaga az anakinra. Egy fokbeosztásos, elõretöltött fecskendõ 100 mg anakinrát tartalmaz.
Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Kineret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színû oldatos injekció, és használatra kész elõretöltött fecskendõben kerül forgalomba. Áttetszõ vagy fehér színû fehérjeszemcséket tartalmazhat. Az ilyen szemcsék jelenléte nem befolyásolja a készítmény minõségét.
1, 7 és 28 darabos kiszerelés (a gyûjtõcsomagolás 4 db, 7 elõretöltött fecskendõt tartalmazó csomagból
áll).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A KINERET-INJEKCIÓ ELÕKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA VONATKOZÓ
UTASÍTÁSOK
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének a Kineret injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelõorvosához, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan kell alkalmaznia Önnek, vagy az Önnek segítõ személynek a Kineret elõretöltött fecskendõt?
Az injekciót minden nap ugyanabban az idõben kell beadnia magának és gyermekének. A Kineretet közvetlenül a bõr alá kell beadni. Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
Tûvédõ (burkolat)
Tû
Fecskendõhenger
Dugattyúrúd
Felszerelés:
A szubkután injekció Önnek és gyermekének való beadásához a következõkre van szüksége:
egy Kineret elõretöltött fecskendõre;
alkoholos vagy hasonló törlõkendõkre, és
steril gézre vagy papírzsebkendõre
Mit kell tennie, mielõtt beadja magának vagy gyermekének a szubkután Kineret injekciót?
Vegye ki a hûtõszekrénybõl a Kineret elõretöltött fecskendõt.
Ne rázza fel az elõretöltött fecskendõt.
Ellenõrizze az elõretöltött fecskendõ címkéjén található lejárati idõt (EXP). Ne használja a fecskendõt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Ellenõrizze a Kineret külsõ megjelenését. Az oldat tiszta, színtelen-fehéres színû folyadék. Az oldat áttetszõ vagy fehér színû fehérjeszemcséket tartalmazhat. Az ilyen szemcsék jelenléte nem befolyásolja a készítmény minõségét. Nem szabad használni az oldatot, ha az elszínezõdött
vagy zavaros, vagy ha áttetszõ vagy fehér színû szemcséken kívül bármilyen más szemcsét
tartalmaz.
Hogy az injekciózás ne legyen olyan kellemetlen, tartsa az elõretöltött fecskendõt szobahõmérsékleten 30 percig, vagy tartsa kezében az elõretöltött fecskendõt óvatosan néhány percig. Más módon nem szabad
Ne vegye le a tûvédõt a fecskendõrõl, csak akkor, amikor kész az injkeció beadására.
Mossa meg alaposan a kezét.
Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezze keze ügyébe a szükséges felszerelést.
Gyõzõdjön meg arról, hogy ismeri a kezelõorvosa által Önnek rendelt Kineret adagot (20-90 mg, 100 mg vagy annál magasabb).
Ha az Ön kezelõorvosa 100 mg-os adagot írt elõ, folytassa a Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot
Ha az Ön kezelõorvosa alacsonyabb dózist írt fel, folytassa a Hogyan készítsük el a 20-90 mg-os adagot
Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot
Mielõtt beadná magának a Kineretet, a következõket kell tennie:
A fecskendõt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tûvédõt a tûrõl. Egyenesen húzza le, ahogyan azt az A. ábra
Elõfordulhat, hogy az elõretöltött fecskendõben kis levegõbuborék van. Nem kell eltávolítania a levegõbuborékot az injekciózás elõtt. Az injekció levegõbuborékkal együtt történõ beadása ártalmatlan.
Tûvédõ (burkolat) Tû
A. ábra
Ezt követõen alkalmazhatja az elõretöltött fecskendõt, a Hova kell beadnia az injekciót?
és a Hogyan kell beadni az injekciót?
Hogyan készítsük elõ a 20-90 mg-os adagot?
Mielõtt beadná magának a Kineretet, a következõket kell tennie:
A fecskendõt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tûvédõt a tûrõl. Egyenesen húzza le, ahogyan azt az A ábra
Vegye a fecskendõt az egyik kezébe úgy, hogy a tû egyenesen felfelé mutasson, a B ábrán
meg nem jelenik egy apró csepp folyadék a tû hegyén.
Fordítsa meg a fecskendõt úgy, hogy a tû lefelé nézzen. Helyezzen steril gézt vagy papírzsebkendõt egy sima felületre és tartsa fölé a fecskendõt úgy, hogy a tû a géz vagy a papírzsebkendõ felé nézzen, a C ábrán
Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja lassan addig, amíg a dugattyú elülsõ része el nem érte az Ön Kineret adagjának megfelelõ jelölést a skálán
B ábra
C ábra
(kezelõorvosa elmondja majd Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.) A kifecskendezett folyadékot a géz vagy a papírzsebkendõ fel fogja majd szívni, ahogy azt a C ábra is
Ha nem tudja beállítani a megfelelõ adagot, dobja el a fecskendõt és használjon újat.
Most pedig használhatja az elõretöltött fecskendõt a Hova kell beadnia az injekciót?
Hogyan kell beadnia az injekciót? szakaszokban leírtaknak megfelelõen.
Hova kell beadnia az injekciót?
Az injekció beadására legalkalmasabb helyek az Ön és gyermeke esetében (Lásd a D ábrát)
a has, kivéve a köldök körüli területet.
a comb felsõ része;
a fenék felsõ, külsõ részei; és
a felkar külsõ területe
Felnõtt Gyermek
Elülsõ rész Hátsó rész Elülsõ rész Hátsó rész
D ábra
Váltogassa az injekció beadási helyét, hogy a beadási területek ne váljanak fájdalmassá. Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Hogyan kell beadnia az injekciót?
Fertõtlenítse bõrt alkoholos törlõkendõvel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bõrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Szúrja be a tût teljesen a bõrbe, ahogyan azt a kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ
egészségügyi szakember mutatta.
Lassan és egyenletesen adja be a folyadékot, a bõrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve,
az E ábrán látható módon.
E ábra
Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tût és engedje el a bõrfelületet.
Minden fel nem használt gyógyszert el kell dobni. Egy fecskendõ csak egy injekció beadására használható. Ne használja újra a fecskendõt, mert ez fertõzést okozhat.
Figyelem
Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelõorvosától vagy a gondozását
végzõ egészségügyi szakembertõl.
A használt fecskendõk és tartozékok megsemmisítése
Ne tegye vissza a használt tûre a tûvédõt.
A használt fecskendõket tartsa gyermekektõl elzárva.
Soha ne dobja a használt elõretöltött fecskendõket a háztartási szemétbe.
Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségû folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendõre. Az injekciót követõen a fecskendõvel együtt dobja el a nedves gézt vagy a papírzsebkendõt, és tisztítsa meg a felületet egy tiszta papírzsebkendõvel.
A használt elõretöltött fecskendõket és a Kineret oldattal átitatott minden gézt vagy papírzsebkendõt a helyi elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.