Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

ciklopirox

Felnõtteknek

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót. Abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak a kézujjak körmeiesetében 6 hónapos kezelés, a lábujjak körmei esetében 12 hónapos kezelés után.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/ggyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszereskörömlakk alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/ggyógyszeres körömlakkot?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszereskörömlakkot?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Kitonail80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kitonail 80 mg/ggyógyszeres körömlakk gombaellenes hatásúgyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer) az enyhén és közepesen fertõzött kézujjak éslábujjak körmei és a közvetlen környezetükben található bõr helyi kezelésére.

A köröm gombás fertõzései (onihomikózis) kezeléséreszolgál, amelyet fonalas gombák vagy más, a ciklopirox hatóanyaggal kezelhetõgombák okoznak.

Hatóanyaga a ciklopirox, amely megakadályozza a gombáknövekedését és elpusztítja õket. Ezzel a körmei megjelenése is rendezõdik.

2.             Tudnivalók a Kitonail 80 mg/ggyógyszeres körömlakk alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot:

·                ha allergiás (túlérzékeny) aciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·                gyermekeknél és 18 év alattiserdülõknél, mivel nincs elegendõ tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha érzékennyé válik akészítménnyel szemben, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Mint mindengombás körömfertõzés helyi kezelése esetében, ha a fertõzés több körmöt érint(> 5 köröm), vagy a köröm felületének több mint 2/3-át érinti, ésha hajlamosító tényezõ, mint például cukorbetegség és immunbetegség áll fenn,beszéljen kezelõorvosával a gyógyszeres körömlakk mellett egy esetleges kiegészítõszájon át alkalmazandó terápia lehetõségérõl.

Ha Ön cukorbeteg,körömvágáskor legyen óvatos.

Vigyázzon, hogy a körömlakk neérintkezzen a szemmel és a nyálkahártyákkal.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csakkülsõleges használatra szolgál.

A kezelt körmökön nehasználjon kozmetikai körömlakkot vagy más kozmetikai készítményt.

Gyermekek és serdülõk

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkgyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek nem javallt (lásd még 2. pont „Nealkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot” részt).

Egyéb gyógyszerek és aKitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kitonail80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgõs szükség eseténvégezhetõ, miután a felelõs orvos gondosan mérlegelte a kedvezõ hatásokat és alehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e azanyatejbe. Kitonail 80 mg/g gyógyszereskörömlakkal való kezelés csak sürgõs szükség esetén végezhetõ, miután a felelõsorvos gondosan mérlegelte a kedvezõ hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

AKitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkcetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

Ez helyi bõrreakciókat (például kontakt dermatitisz)okozhat.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Kitonail80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásmódja:

Külsõleges(csak a körmökön és a közvetlenül szomszédos bõrterületeken való) alkalmazásra.

AKitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak felnõtteknek javallt.

Akészítmény ajánlott adagja: naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazza afertõzött körmö(kö)n. Elõtte a körmöket meg kell mosni és meg kell szárítani. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni a körömegész felszínére és a környezõ bõr 5 milliméteres sávjára. Ha lehetséges,a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot a köröm szabad széle alá is fel kellkenni.

Körülbelül 30 másodpercig hagyja száradni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot.

Akezelt körmö(ke)t a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni,ezért javasolt este, lefekvés elõtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módonlehet tisztálkodni.

AKitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrelvagy dörzsöléssel (például körömreszelõvel), a körmöket elegendõ vízzel alaposanmegmosni. A körmök nem megfelelõ tisztításamiatt, néhány napos kezelés után, esetleg fehér réteg jelenhet meg a körömfelszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsalvaló alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail 80 mg/ggyógyszeres körömlakkot véletlenül lemossa, újra fel lehet kenni. Javasolt rendszeresen levágni a fertõzött körömszabad szélét és a körömtöredékeket.

A kezelést addig kellfolytatni, amíg az elváltozás el nem múlik, tehát a köröm (körmök) teljesenvagy majdnem teljesen ép(ek) és egészséges köröm nõtt a helyére. Általában akézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké körülbelül 9–12hónapig.

Ha egy kéz- vagy lábkörömnagy felületen érintett, vagy több köröm van megbetegedve, a körömlakkon kívülszájon át szedett gyógyszerre is szükség lehet. Ezt kérjük, beszélje meg kezelõorvosával.

Haúgy látja, hogy a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk hatása túl erõsvagy túl gyenge, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az elõírtnál több Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkotalkalmazott

Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.

Ha elfelejtette a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazni

Haegyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot,a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa akezelést úgy, ahogy azt kezelõorvosa javasolta, vagy ahogy ennek atájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/ggyógyszeres körömlakkot?) le van írva. Ha agyógyszeres körömlakkot több napon keresztül nem használta, csökkenhet ahatásossága.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkalkalmazását

Haabbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását, mielõtta körme teljesen ép vagy majdnem teljesen ép lenne, lehetséges, hogy a gombáknem tûnnek el teljesen. Ebben az esetbenlehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-et érint):

·               bõrpír,kiütés, égõ érzés és viszketés az alkalmazás helyén.

Nem ismert (az elõfordulás gyakoriságát nem lehetmegbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

·               azalkalmazás helyén fellépõ rendellenességek: bõrkiütés, ekcéma;

·               a köröm(átmeneti) elszínezõdése (ami magának a körömgombának is a tünete lehet).

A jelentett mellékhatások enyhék voltak és rövid idõután megszûntek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell tárolni a Kitonail80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Azüvegen és a dobozon feltüntetett lejárai idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytõl való védelem érdekében azüveget tartsa a dobozában.

Azüveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.

Hûtõszekrényben nem tárolható.

Ez a készítmény gyúlékony. Hõtõl és nyílt lángtól távol tartandó.

Az üvegfelbontása után legfeljebb 6 hónapig tárolható.

15°C alatti hõmérsékleten a gyógyszeres körömlakk sûrûzselévé alakulhat, némi pelyhes csapadék képzõdhet vagy egy kevés üledékgyûlhet össze az üveg alján. A csapadék feloldódik, ha az üveget a két kezeközött dörzsöli körülbelül egy percig. Ezután újra átlátszó lesz az oldat. Eznem befolyásolja a termék minõségét vagy hatásosságát.

Használat elõtt nézze meg az üveg alját, hogy az oldatismét átlátszóvá vált-e.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Kitonail 80 mg/g gyógyszereskörömlakk?

A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. Egy gramm gyógyszeres körömlakk 80 mgciklopiroxot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: etil-acetát, etanol (96%-os), cetil-sztearil-alkohol,hidroxipropilkitozán és tisztított víz.

AKitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkkülleme és a csomagolás tartalma

AKitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy enyhénsárgás oldat átlátszó üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecsettalálható.

Kiszerelés: 3,3 ml és 6,6 ml. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Polichem SA

50, Val Fleuri

1526 Luxemburg

Gyártó:

AlfasigmaS.p.A.

ViaEnrico Fermi, 1

65020Alanno (PE)

Olaszország

DoppelFarmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Olaszország

A B-velkezdõdõ gyártási számú tételeket a Doppel Farmaceutici S.r.l. gyártja.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgária:                        Polinail

Cseh Köztársaság:           Polinail

Franciaország:                 ONYTEC 80 mg/g, vernis á ongles médicamenteux

Görögország:                  Kitonail

Lengyelország:               Polinail

Magyarország:                Kitonail 80 mg/ggyógyszeres körömlakk

Németország:                 Hauticum 8% wirkstoffhaltigerNagellack

Olaszország:                    Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie

Portugália:                      Niogermos

Románia:                        Kitonail

spanyolország:               ONY-TEC 80 mg/g barniz deuñas medicamentoso

Szlovákia:                      Polinail

OGYI-T-20955/01          3,3 ml

OGYI-T-20955/02          6,6 ml

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. október