Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

KONAKION 10 mg/1 ml oldatos injekció

fitomenadion

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aKonakion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Konakionalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aKonakion-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Konakion-ttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer aKonakion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AKonakion injekció egy fitomenadion nevû hatóanyagot tartalmaz, ami a K₁‑vitaminegy szintetikus formája.

AK-vitamin a véralvadásban játszik fontos szerepet.

AKonakion injekciót olyan vérzések megelõzésére és kezelésére használják,amelyek K–vitamin‑hiány, bizonyos véralvadási faktorok alacsony szintjevagy véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) hatására alakultak ki.

Gyermekekesetében, 1 éves kor felett, bizonyos betegségek (pl. krónikus hasmenés,cisztikus fibrózis, epevezeték‑elzáródás, májgyulladás, hasgörcs) általelõidézett K‑vitamin felszívódási zavar és bizonyos májbetegségekkezelésére, valamint rosszul táplált gyermekek széles spektrumú antibiotikumkezelése mellett alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Konakion alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Konakion-t:

-                ha allergiás (túlérzékeny) afitomenadionra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Felhasználáskoraz oldatnak tisztának kell lennie. Nem megfelelõ tárolás esetén az oldatmegzavarosodhat és a fázisok szétválhatnak. Az ilyen oldatot nem szabadhasználni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AKonakion fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha súlyos májkárosodásbanszenved.

AKonakion alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Egyéb gyógyszerek és a Konakion

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyonfontos, mert több, együtt szedett gyógyszer esetén a szerek erõsíthetik vagygyengíthetik egymás hatását.

Különösenfontos, hogy megemlítse, ha véralvadásgátló gyógyszert szedett vagy még mindigszed, ugyanis a kezelõorvos elõírhatja Önnek a véralvadásgátló gyógyszerszedésének abbahagyását, vagy az adagjának csökkentését.

Terhességés szoptatás

Feltétlenülemlítse meg kezelõorvosának, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagyterhes szeretne lenni. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy kaphatja-e aKonakion-t.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ilyenhatás nem ismert.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Konakion-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza.

A kezelõorvosállapítja meg az Ön számára szükséges adagot. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

AKonakion injekció adható injekció formájában vénán keresztül (intravénásan) ésszájon át.

Aszokásos adag 5‑10 mg (fél vagy egy ampulla), habár idõsebbek eseténalacsonyabb adagok is adhatók.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekekszokásos adagját a kezelõorvosnak kell meghatározni (általában a felnõtt adagegytizede). Az injekció beadása után a gyógyszer hatását ellenõrizni kell.Lehet, hogy további adagok szükségesek. Egyes esetekben vérátömlesztés adásárais szükség lehet.

Amennyibenegy Konakion adag hatása nem kielégítõ, az adagot késõbb meg lehet ismételni.

Akövetkezõ leírás megmutatja a dobozban található ampulla helyes kinyitását. Habizonytalan a helyes alkalmazást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az elõírtnál több Konakion-t alkalmazott

Amennyiben túl sok gyógyszert kapott vagy valaki másvéletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, illetve keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés során a következõ mellékhatások léphetnekfel:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritkán (10 000 betegbõl kevesebb mint1-nél fordulnak elõ) túlérzékenységi reakció léphet fel a Konakion intravénásadása után.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõreakciók:

Nagyon ritkán (10 000 betegbõl kevesebb mint1-nél fordulnak elõ) vénairritáció vagy fertõzés léphet fel az injekció helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Konakion‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó. Az üvegampullák a fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandók.

Csaktiszta oldat használható fel. Nem megfelelõ tárolás zavaros vagy szétváltfázisú oldatot eredményezhet. Ilyen esetben az ampulla tartalmát nem szabadfelhasználni.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Konakion?

-         Akészítmény hatóanyaga: fitomenadion.

Egy Konakion ampulla (1 ml) 10,0 mgfitomenadiont (K₁‑vitamin) tartalmaz, kevert micellás steriloldatban.

-         Egyéb összetevõ(k):glikokolsav, nátrium‑hidroxid, lecitin, sósav, injekcióhoz való víz,nitrogén.

Milyena Konakion készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tisztavagy enyhén opálos, sárgás színû, részecskéktõl mentes, steril oldat, duplapiros kódgyûrûvel és szürke törõponttal ellátott barna üvegampullába töltve. 5ampulla papír tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489Greifswald

Németország

Gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Németország

OGYI-T-4204/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július