Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ladybon 2,5 mg tabletta

tibolon

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ladybon ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ladybon alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Ladybont?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aLadybont tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ladybon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ladybon azúgynevezett hormonpótló gyógyszerek (HRT) csoportjába tartozik. Tibolonttartalmaz.

A Ladybonalkalmazása a menopauza idején legkorábban az utolsó menzeszt követő 1 év múlvakezdhető el.

A Ladybonalkalmazása:

A menopauzaidején fellépő tünetek enyhítése

A menopauza idején(természetes vagy petefészek-eltávolító mûtét utáni mûvi) a női szervezetbenleáll a női nemi hormon, azaz az ösztrogén termelése, amely olyan tüneteketokozhat, mint az arc, nyak, mellkas kipirulása („hőhullámok”). A Ladybon enyhítiezeket a menopauza utáni tüneteket. Ön kizárólag akkor részesülhet Ladybonkezelésben, ha a tünetek súlyosan befolyásolják az ön megszokott életvitelét.

Csontritkulásmegelőzése

A menopauza utánszámos nőnél csontritkulás alakulhat ki (oszteoporózis). Minden egyéb kezelésilehetőséget is beszéljen meg kezelőorvosával.

Amennyiben Öntfokozottan veszélyezteti a csontritkulás (oszteoporózis) okozta csonttörés lehetősége,de nem részesülhet egyéb kezelésben, a Ladybon a csontritkulás megelőzésére ishasználható a menopauza után.

Továbbiinformációkat a Ladybonról és annak használatáról a 6. pontban olvashat.

2. Tudnivalók a Ladybonalkalmazása előtt

Kórtörténet ésrendszeres ellenőrzés

A hormonpótlóterápia az előnyei mellett néhány kockázati tényezővel is rendelkezik, melyeketszámításba kell venni a terápia kezdetén vagy annak folytatásakor.

A korai (petefészekleállás vagy-eltávolító mûtét utáni) menopauzában alkalmazott HRT kezelésrevonatkozó ismeretek korlátozottak. Korai menopauzában alkalmazott HRT kezeléskockázata különböző. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdené(vagy újra kezdené) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosának az Önre és családjáravonatkozó kórelőzményekről kell tájékozódnia. Az orvosa úgy dönthet, hogymegvizsgálja az emlőit és/vagy a hasát, és néha belsőleges vizsgálatot isvégezhet.

Attól fogva, hogyelkezdi a Ladybon kezelést, rendszeresen orvosi kontrollvizsgálatra kell járnia(legalább egyszer egy évben). A vizsgálatok alkalmával az kezelőorvosamegbeszélheti Önnel a kezelés előnyeit és a hormonpótló kezelés folytatásánakkockázatait is.

A kezelőorvosaáltal meghatározott időszakonként rendszeres emlővizsgálatra is kell járnia.

Ne szedje aLadybont

Ha a következőkbenfelsoroltak közül bármelyik igaz Önre. Ha nem biztos valamelyik pontban,beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Ladybont.

Ne szedje aLadybont

- ha allergiás a tibolonra,vagy a Ladybon tabletta bármely egyéb összetevőjére (további információkat a 6.pontban olvashat),

- ha terhes vagy terhességet tervez,

- ha szoptat,

- ismertvagy korábban előfordult emlőrákos megbetegedés vagy annak gyanújaesetén,

- ismert vagy korábban előfordult hormonfüggőrákos megbetegedés, vagy annak gyanúja esetén (pl. méhnyálkahártyarák),

- ha váratlanhüvelyi vérzése jelentkezik,

- ha kezeletlen,kóros méhnyálkahártya burjánzása van (endometriális hiperplázia),

- ismert vagy korábban előfordult vérkeringésirendellenesség, pl. vérrögképződés esetén (a láb vénáiban vagy a tüdőben),

- ha véralvadási zavara van (pl.protein C, protein S, vagy antitheombin hiány)

- ismert vagy korábban az artériákban vérrögkialakulása miatt előfordult szívroham, agyvérzés vagy angina esetén,

- ismert vagy korábban előfordult májbetegségesetén, ha a májfunkciós tesztek eredményei még nem normalizálódtak,

- ha egyritka, örökletes vérbetegségben, úgynevezett porfíriában szenved.

Ha a fentiek közülbármelyik előfordul Önnél a Ladybon első használatakor, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALadybon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben akövetkezőkben felsorolt betegség(ek)ben szenved, vagy szenvedett korábban,a gyógyszerszedésének megkezdése előtt értesítse erről kezelőorvosát, mert a Ladybonkezelés alatt rosszabbodhat az állapota. Ezért orvosát gyakrabban kellfelkeresnie:

- Jóindulatú méhtumor,

- endometriózis (méhen kívülre kerültmûködő méhnyálkahártya szövet gyakran fájdalmas jelenléte), vagy kórosméhnyálkahártya burjánzás (endometrium hiperplázia),

- vérrögképződés fokozott veszélye (lásdVénás vérrögök /trombózis/ részt),

- hormonfüggő rákbetegség fokozottveszélye (pl. emlőrák közeli hozzátartozónál: anya, lánytestvér, nagyszülő),

- magas vérnyomás,

- májbetegség, mint pl. jóindulatú májdaganat,

- cukorbetegség,

- epekő,

- migrén vagy súlyos fejfájás,

- immunrendszer betegsége, amelybentöbb szerv érintett (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE),

- epilepszia,

- asztma,

- örökletes halláskárosodás(otoszklerózis),

- magas vérzsírszint,

- szíveredetû vagy vese problémákokozta folyadék-visszatartás a kórelőzményekben.

Haladéktalanulhagyja abba a Ladybon szedését és keresse fel kezelőorvosát a következőesetekben:

- a „Ne szedje a Ladybont” részben említettekbármelyike esetén,

- sárga bőrelszíneződés vagy aszemfehérje besárgulása (sárgaság), amely a májbetegség tünete lehet,

- a vérnyomás hirtelen megemelkedése (fejfájás,fáradtság, szédülési tünetekkel),

- migrénes roham vagy súlyos fejfájás, amelyelőször fordul elő,

- terhesség,

- vérrögképződés tünetei:

·

·

·

További információkata „Vénás vérrögök (thrombózis)” részben olvashat.

Megjegyzés: ALadybon nem fogamzásgátló tabletta. Ha kevesebb, mint 12 hónap telt el azutolsó menstruációja óta, és ha Ön 50 évesnél fiatalabb, egyébfogamzásgátló módszerre lehet szüksége a terhesség megelőzésére. Beszéljen kezelőorvosával.

A hormonpótlókezelés és a rákos megbetegedés

A méhnyálkahártya túlzottmegvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja(endometriumrák)

Történtek bejelentések ésklinikai vizsgálatok a méhnyálkahártya sejtjeinek fokozott növekedésével vagyrákos elfajulásával kapcsolatban, Ladybon kezelésben részesülő nőknél. Minéltovább tart a kezelés, annál fokozottabb a méhnyálkahártyában kialakuló rákkockázata.

Rendszertelen vérzés

Előfordulhat, hogyrendszertelen, vagy pecsételő vérzést észlel, különösen a Ladybon kezelésmegkezdését követő első 3-6 hónap során.

Ha azonban a rendszertelenvérzés vagy pecsételés:

- az első 6 hónap elteltével isfennáll,

- a Ladybon-kezelés 6. hónapjátkövetően jelentkezik,

- a Ladybon-kezelés felfüggesztésétkövetően is fennáll,

mielőbb jelentkezzenkezelőorvosánál.

Emlőrák

A bizonyítékok arrautalnak, hogy az ösztrogén-progesztogén kombinációját, és valószínûleg a csakösztrogént tartalmazó hormonpótló készítmények is növelik az emlőrákkialakulásának kockázatát. A többlet-kockázat a hormonpótló kezelés (HRT ) időtartamátólfügg. A fokozott kockázat néhány év alatt válik nyilvánvalóvá, azonban akezelés leállítását követően néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér anormális értékre.

Összehasonlítás

Ladybontalkalmazó nők esetében a kockázat kisebb, mint kombinált HRT-ben részesülő nőkesetében, és hasonló a kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT kockázatához.

Rendszeresenvizsgálja meg emlőit. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőváltozások bármelyikét tapasztalja:

- gödröcskés behúzódás vagybemélyedés a bőrön;

- a mellbimbó alakváltozása;

- tapintható, vagy látható csomók.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka -jóvalritkább, mint az emlőrák. A csakösztrogén vagy kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés összefügg apetefészekrák enyhén megnövekedett kockázatával.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 éves korközötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők közül 2000-ből átlagosan2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt. Azoknál anőknél, akik 5 éven át hormonpótló kezelésben részesülnek 2000-bőlátlagosan 3 eset fordul elő (azaz 1-gyel több eset).

A Ladybon alkalmazása eseténa petefészekrák megnövekedett kockázata hasonló más típusú hormonpótló kezelésekkockázatához.

A HRT (hormonpótlókezelés) hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a vénában(trombózis)

A vénákban történővérrögképződés kockázata 1,3 - 3-szor magasabb a HRT-benrészesülők körében, mint az azt nem alkalmazóknál, főleg a kezelés első évében.

A vérrögök súlyos bajtokozhatnak, ha bejutnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást ésakár halált is.

Nagyobb esélye van avérrögképződésre a kor előrehaladtával, továbbá, ha Önnél fennáll az alábbiakvalamelyike. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyike igazÖnre:

- állapotos, vagy a közelmúltbanszült;

- ösztrogént szed;

- komoly mûtét, sérülés vagybetegség miatt sokáig nem tud járni (lásd a 3. pontot is, „Ha mûtétre vanszüksége”);

- ha Ön kifejezetten túlsúlyos(testtömeg index (BMI) &γτ;>30 kg/m²);

- ha Önnek véralvadási problémáivannak, mely vérrögképződést megelőző gyógyszerrel tartós kezelést igényel;

- ha a közeli rokonai közül bárkinélalakultak már ki vérrögök a lábban, tüdőben vagy más szervben;

- ha a szisztémás lupus eritematózus(SLE) nevû betegségben szenved;

- ha rákos.

A vérrögképződés tüneteitlásd az „Hagyja abba a Ladybon alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához”részben.

Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó,HRT-ben nem részesülő nők körében átlagosan 5 év alatt ezerfőből 4 - 7 esetben várható vérrög kialakulása.

Az ösztrogén-progesztogénHRT-benrészesülő, 50-es nők között ez az arány öt év alatt ezerfőből 9 - 12 eset (tehát 5-tel több eset).

A Ladybonalkalmazása esetén a vénás vérrögképződés fokozott kockázata alacsonyabb, mintmás HRT (hormonpótló kezelés) alkalmazása esetén.

Szívinfarktus

Nincs bizonyíték arravonatkozólag, hogy a HRT vagy a Ladybon képes megelőzni a szívinfarktust.

60 évesnélidősebb, ösztrogén-progesztogén HRT-ben részesülő nők körében kicsit magasabb aszívinfarktus kialakulásának kockázata a HRT-ben nem részesülőkhöz képest.

Ha Ön az alábbijelenséget tapasztalja:

· mellkasi fájdalom, ami a karjábavagy a nyakába sugárzik,

a lehetőleghamarabb keresse fel kezelőorvosát, és az orvos hozzájárulásáig ne vegyen betöbb hormonpótló készítményt. Ez a fájdalom szívbetegség jele is lehet.

Szélütés (sztrók)

A legfrissebbtanulmányok szerint a hormonpótló terápia és a tibolon kismértékben növeli azagyvérzés bekövetkeztének kockázatát. A megnövekedet kockázatot többnyire 60 évfeletti nőkben figyelték meg.

Összehasonlítás

Az 50-es éveikbenjáró, Ladybon kezelésben nem részesülő nők közül átlagosan, 5 év alatt 1000 főbőlhárman esnek át várhatóan agyvérzésen. Azon 50-es éveikben járó nők közül, akikLadybont szednek, ez az arány 7 az 1000-ből (azaz 4 esettel több).

Az 60-es éveikbenjáró, Ladybon kezelésben nem részesülő nők közül átlagosan 5 év alatt 1000főből tizenegyen esnek át várhatóan agyvérzésen. Azon 60-es éveikben járó nőkközül, akik Ladybont szednek, ez az arány 24 az 1000-ből (azaz 13 esettel több).

Amennyiben akövetkezőt tapasztalja:

- váratlan migrénes fejfájás, látászavarralvagy anélkül, tisztázatlan szédülés, egyensúly vagy koordináció csökkenése,kiejtési zavar vagy beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely pontjánakérzéketlensége,

a lehetőleghamarabb keresse fel kezelőorvosát, és ne vegyen be hormonpótló készítménytmindaddig, amíg orvosa ehhez hozzá nem járul. Ezek a tünetek egy agyvérzésfigyelmeztető jelei lehetnek.

Egyéb állapotok

· A HRT nem alklamas terhességmegelőzősére

· A Ladybon kezelés az adagolástólfüggően a „jó” koleszterinszint csökkenését okozza. A „rossz” koleszterinszint változatlanmarad.

· az ösztrogén folyadékvisszatartástokozhat, ezért fokozott figyelemmel kell lennie, ha Ön szív vagy vesebetegségbenszenved

· Azokat a betegeket, akiknélkorábban a vérzsírok (vagy trigliceridek) szintje magas volt, szorosanellenőrizni kell a HRT kezelés alatt, mivel a kezelés (ritka estben) magastrigliceridszintet okozhat, ami hasnyálmirigy-gyulladáshoz (pancreatitis)vezethet

· A Ladybon alkalmazása aglikoproteinek nagyon kis mértékû emelkedését okozza, ami befolyásolja aszervezet szteroidhormon szintjét, mint például a tiroid hormon és a nemihormonok. A kortikoszteroid és a kortizol hormon szinteket nem befolyásolja. Aszteroid hormonokra a test számos élettani funkciójának biztosításhoz szükségvan.

· A HRT (hormonpótló kezelés) nemakadályozza meg a memóriavesztést. Néhány bizonyíték rendelkezésre áll arravonatkozólag, hogy a memóriavesztés veszélye nagyobb olyan nők esetében, akik65 éves koruk után alkalmaznak HRT-t. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

Egyébgyógyszerek és a Ladybon

Kérjük, értesítsekezelőorvosát, ha jelenleg vagy a közelmúltban egyéb gyógyszereket szed(ett).

Más gyógyszerek befolyásolhatjáka Ladybon hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet.

Ez a következőgyógyszerekre vonatkozik:

· véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin);

· epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin éskarbamazepin);

· tüdőgümőkór (tbc) elleni gyógyszerek (pl. rifampicin);

· orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.

Laboratóriumivizsgálatok

Amennyibenlaboratóriumi vizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost, vagy a szakszemélyzetetarról, hogy Ön Ladybont szed, mert a Ladybon hatással lehet egyeslaboreredményekre.

A Ladybon egyidejûalkalmazása bizonyos étellel és itallal

A Ladybonalkalmazása idején normálisan étkezhet, ill. fogyaszthat folyadékot.

Terhesség ésszoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Ladybon kizárólagmenopauzában lévő nők kezelésére szolgál. Ha terhes lesz, azonnal hagyja abba aLadybon szedését és konzultáljon kezelőorvosával.

Ne szedjenLadybont, ha terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jelenlegiismeretek szerint a Ladybon nincsen hatással a figyelemre és akoncentrálóképességre.

A Ladybon laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ladybont?

A Ladybont mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Ladybon szájon átszedendő gyógyszer. Naponta egy tablettát vegyen be. A tablettákat lehetőlegminden nap azonos időpontban, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

A Ladybon kezeléstnem szabad elkezdeni a legutolsó természetes menstruációs vérzést követően 12 hónaponbelül. A Ladybon alkalmazásának ennél korábbi megkezdése fokozhatja arendellenes hüvelyi vérzés veszélyét.

A kezelőorvosa alehető legkisebb hatékony adagot írja fel Önnek a lehető legrövidebb ideig.

Ha sebészetimûtétre van szüksége

Ha sebészeti mûtételőtt áll, tájékoztassa sebészét a Ladybon szedéséről.

Lehetséges, hogy a mûtételőtt 4-6 héttel a Ladybon kezelést fel kell függeszteni a vérrögképződéskockázatának csökkentése érdekében [lásd 2. pont, Vénás vérrögök (trombózis)].

A kezelés újraindítása előttkonzultáljon kezelőorvosával.

Ha az előírtnáltöbb Ladybont vett be

Ha az előírtnáltöbb Ladybont vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Nincs okaggodalomra, ha esetleg túl sok tablettát vett be. Ugyanakkor, azonnalkonzultáljon kezelőorvosával. A túladagolás tünetei a következők lehetnek:hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés.

Ha elfelejtettebevenni a Ladybont

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, pótolja ezt, amint eszébe jut, amennyiben 12 óránál nemkésett többet. Ha már több mint 12 óra eltelt a bevétel ajánlott időpontja óta,egyszerûen hagyja ki az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Ladybon szedését

Ne hagyja abba azelőírt időn belül a Ladybon szedését a kezelőorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások zöme csak ritkán fordul elő.

A következő betegségeket jelentették gyakrabban HRT-ben részesülőbetegek esetében, mint HRT-ben nem részesülő betegek esetében:

· emlőrák;

· a méhnyálkahártyarendellenes megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák);

· petefészekrák;

· vérrögök a láb vénáibanvagy a tüdőben (vénás tromboembólia);

· szívbetegség;

· szélütés (sztrók);

· lehetséges memóriavesztés,ha a HRT-t 65 éves kor felett kezdik.

E mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a2. részt.

Tibolont (a Ladybonhatóanyagát) szedő nők klinikai vizsgálataiban a következő mellékhatásokrólszámoltak be:

Gyakori (100 -ből1-10 beteget érinthet)

- hüvelyivérzés vagy pecsételő vérzés,

- hasifájdalom,

- testsúlynövekedés,

- mellérzékenység,

- természetellenesszőrnövekedés,

- hüvelyitünetek, mint viszketés, váladékozás vagy gombás megbetegedés.

- a hüvelygomba(az élesztőgomba elszaporodása a hüvelyben);

- medenceifájdalom;

- a méhnyaksejtjeinek rendellenes (lehetségesen rákos) elváltozása;

- szeméremtest–és hüvelygyulladás;

Nem gyakori (1000–ből 1-10 beteget érinthet)

- akné.

- mellfájdalom

- gombásfertőzés

- a hüvelygombás fertőzése;

- mellbimbófájdalom;

A tibolonforgalomba hozatal utáni megfigyelésének jelentéseiben szereplő továbbimellékhatások:

- szédülés,fejfájás, migrén, depresszió,

- bőrkiütésvagy viszketés,

- látászavarok,

- gyomor-bélrendszeriirritáció,

- folyadékvisszatartás,

- ízületivagy izomfájdalom,

- májfunkcióeltérések.

- bőrbetegség,amit a bőr mirigyeiből történő fokozott zsír ürítés okoz

A tibolontalkalmazó nőknél beszámoltak mellrákról és a méhnyálkahártya sejtjeinekfokozott sejtnövekedéséről vagy rákjáról.

Ha hüvelyi vérzésvagy pecsételő vérzés jelentkezik, vagy a fent említett tünetek bármelyike kellemetlenlenne vagy folyamatosan fennállna, konzultáljon kezelőorvosával.

Más hormonpótlókezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

- epehólyag rendellenességek,

- különféle bőrproblémák:

·

·

·

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aLadybont tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ne vegye be aLadybon 2,5 mg tablettát, ha azon a bomlás jelei láthatóak.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ladybon?

- A készítmény hatóanyaga a tibolon.Tablettánként 2,5 mg tibolont tartalmaz.

- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő,mikronizált laktóz-monohidrát, laktóz-monohidrát,aszkorbil-palmitát (E304) és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy törtfehér, lapos, kerek tabletták, egyik oldalukon “e” véséssel

A tabletták PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Kiszerelések: 1x28 vagy 3x28 tabletta dobozonként.

Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Q PHARMA Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné utca 4-6.

Nőkben az ösztrogénés a progeszteron a legfontosabb természetes nemi hormonok, melyek szükségeseka normális nemi fejlődéshez és a rendszeres menstruációs ciklushoz.

Az ösztrogén acsontképződés szempontjából is fontos. A csontok fiatalkorban épülnek fel és amaximális csonttömeget 20 – 30 éves életkor között érik el. Ezután a csonttömegcsökken, először lassan, majd a későbbi életkorban – különösképpen amenopauzában – gyorsabban. Menopauzának nevezzük azt az időszakot (általában 50év körül), amikor a petefészkekben fokozatosan megszûnik az ösztrogéntermelés.Ha a petefészkeket egy korábbi életszakaszban mûtét útján távolítják el, ahormontermelés azonnal megszûnik.

A hormontermeléscsökkenése gyakran hőhullámok kialakulásához vagy éjszakai izzadáshoz vezet. Anemi hormonok alacsony szintje okozhatja a hüvely nyálkahártya vékonyabbá ésszárazzá válását. Emiatt a közösülés fájdalmassá válhat, és gyakrabban léphetfel hüvelyi fertőzés. Néhány nő hangulatingadozást, idegességet, depressziót,ingerlékenységet és a nemi vágy csökkenését is tapasztalhatja.

Gyakran észrevétlenmarad a gyors csonttömeg-csökkenés a menopauza kezdetén illetve a későbbiekben.A csontok fokozatosan gyengébbé válnak és könnyebben törnek (csontritkulás,azaz oszteoporózis), különösen a csigolyák, a csípő és a csukló. Azoszteoporózis hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott hátat isokozhat.

A Ladybon tablettatibolont tartalmaz, amely jótékony hatást gyakorol a különböző szövetekre,például az agyra, a hüvelyre és a csontokra. Ezért mérséklődnek a különféletünetek, többek között a hőhullámok, az éjszakai izzadás, javul a hüvelynyálkahártya, a hangulat és a nemi vágy. A Ladybon tabletta megállíthatja acsigolyáiban, csípőjében és csuklójában a menopauza idején történő csontvesztésfolyamatát. Eltérően a hormonpótló kezeléstől, a Ladybon tabletta nemstimulálja a méh nyálkahártyáját. Ezért a Ladybon tabletta szedése nem vezethavonta hüvelyi vérzéshez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: LADYBON

Szlovák Köztársaság: LADYBON

Lengyelország: Ladybon

Portugália: TibolonaZentiva

Magyarország: Ladybon 2,5mg tabletta

Lettország: LADYBON 2,5 mgtabletes

OGYI-T-20320/01 1x28

OGYI-T-20320/02 3x28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. április