Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ladybon 2,5 mg tabletta

tibolon

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ladybon ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ladybon alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Ladybont?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aLadybont tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ladybon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ladybon azúgynevezett hormonpótló gyógyszerek (HRT) csoportjába tartozik. Tibolonttartalmaz.

A Ladybonalkalmazása a menopauza idején legkorábban az utolsó menzeszt követõ 1 év múlvakezdhetõ el.

A Ladybonalkalmazása:

A menopauzaidején fellépõ tünetek enyhítése

A menopauza idején(természetes vagy petefészek-eltávolító mûtét utáni mûvi) a nõi szervezetbenleáll a nõi nemi hormon, azaz az ösztrogén termelése, amely olyan tüneteketokozhat, mint az arc, nyak, mellkas kipirulása („hõhullámok”). A Ladybon enyhítiezeket a menopauza utáni tüneteket. Ön kizárólag akkor részesülhet Ladybonkezelésben, ha a tünetek súlyosan befolyásolják az ön megszokott életvitelét.

Csontritkulásmegelõzése

A menopauza utánszámos nõnél csontritkulás alakulhat ki (oszteoporózis). Minden egyéb kezelésilehetõséget is beszéljen meg kezelõorvosával.

Amennyiben Öntfokozottan veszélyezteti a csontritkulás (oszteoporózis) okozta csonttörés lehetõsége,de nem részesülhet egyéb kezelésben, a Ladybon a csontritkulás megelõzésére ishasználható a menopauza után.

Továbbiinformációkat a Ladybonról és annak használatáról a 6. pontban olvashat.

2.       Tudnivalók a Ladybonalkalmazása elõtt

Kórtörténet ésrendszeres ellenõrzés

A hormonpótlóterápia az elõnyei mellett néhány kockázati tényezõvel is rendelkezik, melyeketszámításba kell venni a terápia kezdetén vagy annak folytatásakor.

A korai (petefészekleállás vagy-eltávolító mûtét utáni) menopauzában alkalmazott HRT kezelésrevonatkozó ismeretek korlátozottak. Korai menopauzában alkalmazott HRT kezeléskockázata különbözõ. Ezt beszélje meg kezelõorvosával.

Mielõtt elkezdené(vagy újra kezdené) a hormonpótló kezelést, kezelõorvosának az Önre és családjáravonatkozó kórelõzményekrõl kell tájékozódnia. Az orvosa úgy dönthet, hogymegvizsgálja az emlõit és/vagy a hasát, és néha belsõleges vizsgálatot isvégezhet.

Attól fogva, hogyelkezdi a Ladybon kezelést, rendszeresen orvosi kontrollvizsgálatra kell járnia(legalább egyszer egy évben). A vizsgálatok alkalmával az kezelõorvosamegbeszélheti Önnel a kezelés elõnyeit és a hormonpótló kezelés folytatásánakkockázatait is.

A kezelõorvosaáltal meghatározott idõszakonként rendszeres emlõvizsgálatra is kell járnia.

Ne szedje aLadybont

Ha a következõkbenfelsoroltak közül bármelyik igaz Önre. Ha nem biztos valamelyik pontban,beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdené szedni a Ladybont.

Ne szedje aLadybont

-                ha allergiás a tibolonra,vagy a Ladybon tabletta bármely egyéb összetevõjére (további információkat a 6.pontban olvashat),

-                ha terhes vagy terhességet tervez,

-        ha szoptat,

-        ismertvagy korábban elõfordult emlõrákos megbetegedés vagy annak gyanújaesetén,

-        ismert vagy korábban elõfordult hormonfüggõrákos megbetegedés, vagy annak gyanúja esetén (pl. méhnyálkahártyarák),

-        ha váratlanhüvelyi vérzése jelentkezik,

-        ha kezeletlen,kóros méhnyálkahártya burjánzása van (endometriális hiperplázia),

-        ismert vagy korábban elõfordult vérkeringésirendellenesség, pl. vérrögképzõdés esetén (a láb vénáiban vagy a tüdõben),

-                ha véralvadási zavara van (pl.protein C, protein S, vagy antitheombin hiány)

-        ismert vagy korábban az artériákban vérrögkialakulása miatt elõfordult szívroham, agyvérzés vagy angina esetén,

-        ismert vagy korábban elõfordult májbetegségesetén, ha a májfunkciós tesztek eredményei még nem normalizálódtak,

-        ha egyritka, örökletes vérbetegségben, úgynevezett porfíriában szenved.

Ha a fentiek közülbármelyik elõfordul Önnél a Ladybon elsõ használatakor, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALadybon szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben akövetkezõkben felsorolt betegség(ek)ben szenved, vagy szenvedett korábban,a gyógyszerszedésének megkezdése elõtt értesítse errõl kezelõorvosát, mert a Ladybonkezelés alatt rosszabbodhat az állapota. Ezért orvosát gyakrabban kellfelkeresnie:

-                Jóindulatú méhtumor,

-                endometriózis (méhen kívülre kerültmûködõ méhnyálkahártya szövet gyakran fájdalmas jelenléte), vagy kórosméhnyálkahártya burjánzás (endometrium hiperplázia),

-                vérrögképzõdés fokozott veszélye (lásdVénás vérrögök /trombózis/ részt),

-                hormonfüggõ rákbetegség fokozottveszélye (pl. emlõrák közeli hozzátartozónál: anya, lánytestvér, nagyszülõ),

-                 magas vérnyomás,

-                májbetegség, mint pl. jóindulatú májdaganat,

-                cukorbetegség,

-                epekõ,

-                migrén vagy súlyos fejfájás,

-                immunrendszer betegsége, amelybentöbb szerv érintett (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE),

-                epilepszia,

-                asztma,

-                örökletes halláskárosodás(otoszklerózis),

-                magas vérzsírszint,

-                szíveredetû vagy vese problémákokozta folyadék-visszatartás a kórelõzményekben.

Haladéktalanulhagyja abba a Ladybon szedését és keresse fel kezelõorvosát a következõesetekben:

-        a „Ne szedje a Ladybont” részben említettekbármelyike esetén,

-                sárga bõrelszínezõdés vagy aszemfehérje besárgulása (sárgaság), amely a májbetegség tünete lehet,

-        a vérnyomás hirtelen megemelkedése (fejfájás,fáradtság, szédülési tünetekkel),

-        migrénes roham vagy súlyos fejfájás, amelyelõször fordul elõ,

-                terhesség,

-                vérrögképzõdés tünetei:

·

·

·

További információkata „Vénás vérrögök (thrombózis)” részben olvashat.

Megjegyzés: ALadybon nem fogamzásgátló tabletta. Ha kevesebb, mint 12 hónap telt el azutolsó menstruációja óta, és ha Ön 50 évesnél fiatalabb, egyébfogamzásgátló módszerre lehet szüksége a terhesség megelõzésére. Beszéljen kezelõorvosával.

A hormonpótlókezelés és a rákos megbetegedés

A méhnyálkahártya túlzottmegvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja(endometriumrák)

Történtek bejelentések ésklinikai vizsgálatok a méhnyálkahártya sejtjeinek fokozott növekedésével vagyrákos elfajulásával kapcsolatban, Ladybon kezelésben részesülõ nõknél. Minéltovább tart a kezelés, annál fokozottabb a méhnyálkahártyában kialakuló rákkockázata.

Rendszertelen vérzés

Elõfordulhat, hogyrendszertelen, vagy pecsételõ vérzést észlel, különösen a Ladybon kezelésmegkezdését követõ elsõ 3-6 hónap során.

Ha azonban a rendszertelenvérzés vagy pecsételés:

-      az elsõ 6 hónap elteltével isfennáll,

-      a Ladybon-kezelés 6. hónapjátkövetõen jelentkezik,

-      a Ladybon-kezelés felfüggesztésétkövetõen is fennáll,

mielõbb jelentkezzenkezelõorvosánál.

Emlõrák

A bizonyítékok arrautalnak, hogy az ösztrogén-progesztogén kombinációját, és valószínûleg a csakösztrogént tartalmazó hormonpótló készítmények is növelik az emlõrákkialakulásának kockázatát. A többlet-kockázat a hormonpótló kezelés (HRT ) idõtartamátólfügg. A fokozott kockázat néhány év alatt válik nyilvánvalóvá, azonban akezelés leállítását követõen néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér anormális értékre.

Összehasonlítás

Ladybontalkalmazó nõk esetében a kockázat kisebb, mint kombinált HRT-ben  részesülõ nõkesetében, és hasonló a kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT kockázatához.

Rendszeresenvizsgálja meg emlõit. Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha a következõváltozások bármelyikét tapasztalja:

-       gödröcskés behúzódás vagybemélyedés a bõrön;

-       a mellbimbó alakváltozása;

-       tapintható, vagy látható csomók.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka -jóvalritkább, mint az emlõrák. A csakösztrogén vagy kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés összefügg apetefészekrák enyhén megnövekedett kockázatával.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 éves korközötti, hormonpótló kezelésben nem részesülõ nõk közül 2000-bõl átlagosan2 nõnél diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt. Azoknál anõknél, akik 5 éven át hormonpótló kezelésben részesülnek 2000-bõlátlagosan 3 eset fordul elõ (azaz 1-gyel több eset).

A Ladybon alkalmazása eseténa petefészekrák megnövekedett kockázata hasonló más típusú hormonpótló kezelésekkockázatához.

A HRT (hormonpótlókezelés) hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a vénában(trombózis)

A vénákban történõvérrögképzõdés kockázata 1,3 - 3-szor magasabb a HRT-benrészesülõk körében, mint az azt nem alkalmazóknál, fõleg a kezelés elsõ évében.

A vérrögök súlyos bajtokozhatnak, ha bejutnak a tüdõbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást ésakár halált is.

Nagyobb esélye van avérrögképzõdésre a kor elõrehaladtával, továbbá, ha Önnél fennáll az alábbiakvalamelyike. Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõk bármelyike igazÖnre:

-      állapotos, vagy a közelmúltbanszült;

-      ösztrogént szed;

-      komoly mûtét, sérülés vagybetegség miatt sokáig nem tud járni (lásd a 3. pontot is, „Ha mûtétre vanszüksége”);

-      ha Ön kifejezetten túlsúlyos(testtömeg index (BMI) &γτ;>30 kg/m²);

-      ha Önnek véralvadási problémáivannak, mely vérrögképzõdést megelõzõ gyógyszerrel tartós kezelést igényel;

-      ha a közeli rokonai közül bárkinélalakultak már ki vérrögök a lábban, tüdõben vagy más szervben;

-      ha a szisztémás lupus eritematózus(SLE) nevû betegségben szenved;

-      ha rákos.

A vérrögképzõdés tüneteitlásd az „Hagyja abba a Ladybon alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához”részben.

Összehasonlítás

Az 50-es éveiben járó,HRT-ben nem részesülõ nõk körében átlagosan 5 év alatt ezerfõbõl 4 - 7 esetben várható vérrög kialakulása.

Az ösztrogén-progesztogénHRT-benrészesülõ, 50-es nõk között ez az arány öt év alatt ezerfõbõl 9 - 12 eset (tehát 5-tel több eset).

A Ladybonalkalmazása esetén a vénás vérrögképzõdés fokozott kockázata alacsonyabb, mintmás HRT (hormonpótló kezelés) alkalmazása esetén.

Szívinfarktus

Nincs bizonyíték arravonatkozólag, hogy a HRT vagy a Ladybon képes megelõzni a szívinfarktust.

60 évesnélidõsebb, ösztrogén-progesztogén HRT-ben részesülõ nõk körében kicsit magasabb aszívinfarktus kialakulásának kockázata a HRT-ben  nem részesülõkhöz képest.

Ha Ön az alábbijelenséget tapasztalja:

·               mellkasi fájdalom, ami a karjábavagy a nyakába sugárzik,

a lehetõleghamarabb keresse fel kezelõorvosát, és az orvos hozzájárulásáig ne vegyen betöbb hormonpótló készítményt. Ez a fájdalom szívbetegség jele is lehet.

Szélütés (sztrók)

A legfrissebbtanulmányok szerint a hormonpótló terápia és a tibolon kismértékben növeli azagyvérzés bekövetkeztének kockázatát. A megnövekedet kockázatot többnyire 60 évfeletti nõkben figyelték meg.

Összehasonlítás

Az 50-es éveikbenjáró, Ladybon kezelésben nem részesülõ nõk közül átlagosan, 5 év alatt 1000 fõbõlhárman esnek át várhatóan agyvérzésen. Azon 50-es éveikben járó nõk közül, akikLadybont szednek, ez az arány 7 az 1000-bõl (azaz 4 esettel több).

Az 60-es éveikbenjáró, Ladybon kezelésben nem részesülõ nõk közül átlagosan 5 év alatt 1000fõbõl tizenegyen esnek át várhatóan agyvérzésen. Azon 60-es éveikben járó nõkközül, akik Ladybont szednek, ez az arány 24 az 1000-bõl (azaz 13 esettel több).

Amennyiben akövetkezõt tapasztalja:

-        váratlan migrénes fejfájás, látászavarralvagy anélkül, tisztázatlan szédülés, egyensúly vagy koordináció csökkenése,kiejtési zavar vagy beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely pontjánakérzéketlensége,

a lehetõleghamarabb keresse fel kezelõorvosát, és ne vegyen be hormonpótló készítménytmindaddig, amíg orvosa ehhez hozzá nem járul. Ezek a tünetek egy agyvérzésfigyelmeztetõ jelei lehetnek.

Egyéb állapotok

·        A HRT nem alklamas terhességmegelõzõsére

·        A Ladybon kezelés az adagolástólfüggõen a „jó” koleszterinszint csökkenését okozza. A „rossz” koleszterinszint változatlanmarad.

·        az ösztrogén folyadékvisszatartástokozhat, ezért fokozott figyelemmel kell lennie, ha Ön szív vagy vesebetegségbenszenved

·        Azokat a betegeket, akiknélkorábban a vérzsírok (vagy trigliceridek) szintje magas volt, szorosanellenõrizni kell a HRT kezelés alatt, mivel a kezelés (ritka estben) magastrigliceridszintet okozhat, ami hasnyálmirigy-gyulladáshoz (pancreatitis)vezethet

·        A Ladybon alkalmazása aglikoproteinek nagyon kis mértékû emelkedését okozza, ami befolyásolja aszervezet szteroidhormon szintjét, mint például a tiroid hormon és a nemihormonok. A kortikoszteroid és a kortizol hormon szinteket nem befolyásolja. Aszteroid hormonokra a test számos élettani funkciójának biztosításhoz szükségvan.

·        A HRT (hormonpótló kezelés) nemakadályozza meg a memóriavesztést. Néhány bizonyíték rendelkezésre áll arravonatkozólag, hogy a memóriavesztés veszélye nagyobb olyan nõk esetében, akik65 éves koruk után alkalmaznak HRT-t. Kérje kezelõorvosa tanácsát.

Egyébgyógyszerek és a Ladybon

Kérjük, értesítsekezelõorvosát, ha jelenleg vagy a közelmúltban egyéb gyógyszereket szed(ett).

Más gyógyszerek befolyásolhatjáka Ladybon hatását. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet.

Ez a következõgyógyszerekre vonatkozik:

·        véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin);

·        epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin éskarbamazepin);

·        tüdõgümõkór (tbc) elleni gyógyszerek (pl. rifampicin);

·        orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.

Laboratóriumivizsgálatok

Amennyibenlaboratóriumi vizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost, vagy a szakszemélyzetetarról, hogy Ön Ladybont szed, mert a Ladybon hatással lehet egyeslaboreredményekre.

A Ladybon egyidejûalkalmazása bizonyos étellel és itallal

A Ladybonalkalmazása idején normálisan étkezhet, ill. fogyaszthat folyadékot.

Terhesség ésszoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Ladybon kizárólagmenopauzában lévõ nõk kezelésére szolgál. Ha terhes lesz, azonnal hagyja abba aLadybon szedését és konzultáljon kezelõorvosával.

Ne szedjenLadybont, ha terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jelenlegiismeretek szerint a Ladybon nincsen hatással a figyelemre és akoncentrálóképességre.

A Ladybon laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ladybont?

A Ladybont mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Ladybon szájon átszedendõ gyógyszer. Naponta egy tablettát vegyen be. A tablettákat lehetõlegminden nap azonos idõpontban, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

A Ladybon kezeléstnem szabad elkezdeni a legutolsó természetes menstruációs vérzést követõen 12 hónaponbelül. A Ladybon alkalmazásának ennél korábbi megkezdése fokozhatja arendellenes hüvelyi vérzés veszélyét.

A kezelõorvosa alehetõ legkisebb hatékony adagot írja fel Önnek a lehetõ legrövidebb ideig.

Ha sebészetimûtétre van szüksége

Ha sebészeti mûtételõtt áll, tájékoztassa sebészét a Ladybon szedésérõl.

Lehetséges, hogy a mûtételõtt 4-6 héttel a Ladybon kezelést fel kell függeszteni a vérrögképzõdéskockázatának csökkentése érdekében [lásd 2. pont, Vénás vérrögök (trombózis)].

A kezelés újraindítása elõttkonzultáljon kezelõorvosával.

Ha az elõírtnáltöbb Ladybont vett be

Ha az elõírtnáltöbb Ladybont vett be, azonnal értesítse errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Nincs okaggodalomra, ha esetleg túl sok tablettát vett be. Ugyanakkor, azonnalkonzultáljon kezelõorvosával. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek:hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés.

Ha elfelejtettebevenni a Ladybont

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, pótolja ezt, amint eszébe jut, amennyiben 12 óránál nemkésett többet. Ha már több mint 12 óra eltelt a bevétel ajánlott idõpontja óta,egyszerûen hagyja ki az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Ladybon szedését

Ne hagyja abba azelõírt idõn belül a Ladybon szedését a kezelõorvosa tudta nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások zöme csak ritkán fordul elõ.

A következõ betegségeket jelentették gyakrabban HRT-ben részesülõbetegek esetében, mint HRT-ben nem részesülõ betegek esetében:

·        emlõrák;

·        a méhnyálkahártyarendellenes megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák);

·        petefészekrák;

·        vérrögök a láb vénáibanvagy a tüdõben (vénás tromboembólia);

·        szívbetegség;

·        szélütés (sztrók);

·        lehetséges memóriavesztés,ha a HRT-t 65 éves kor felett kezdik.

E mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a2. részt.

Tibolont (a Ladybonhatóanyagát) szedõ nõk klinikai vizsgálataiban a következõ mellékhatásokrólszámoltak be:

Gyakori (100 -bõl1-10 beteget érinthet)

-        hüvelyivérzés vagy pecsételõ vérzés,

-        hasifájdalom,

-        testsúlynövekedés,

-        mellérzékenység,

-        természetellenesszõrnövekedés,

-        hüvelyitünetek, mint viszketés, váladékozás vagy gombás megbetegedés.

-        a hüvelygomba(az élesztõgomba elszaporodása a hüvelyben);

-        medenceifájdalom;

-        a méhnyaksejtjeinek rendellenes (lehetségesen rákos) elváltozása;

-        szeméremtest–és hüvelygyulladás;

Nem gyakori (1000–bõl 1-10 beteget érinthet)

-        akné.

-        mellfájdalom

-        gombásfertõzés

-        a hüvelygombás fertõzése;

-        mellbimbófájdalom;

A tibolonforgalomba hozatal utáni megfigyelésének jelentéseiben szereplõ továbbimellékhatások:

-        szédülés,fejfájás, migrén, depresszió,

-        bõrkiütésvagy viszketés,

-        látászavarok,

-        gyomor-bélrendszeriirritáció,

-        folyadékvisszatartás,

-        ízületivagy izomfájdalom,

-        májfunkcióeltérések.

-        bõrbetegség,amit a bõr mirigyeibõl történõ fokozott zsír ürítés okoz

A tibolontalkalmazó nõknél beszámoltak mellrákról és a méhnyálkahártya sejtjeinekfokozott sejtnövekedésérõl vagy rákjáról.

Ha hüvelyi vérzésvagy pecsételõ vérzés jelentkezik, vagy a fent említett tünetek bármelyike kellemetlenlenne vagy folyamatosan fennállna, konzultáljon kezelõorvosával.

Más hormonpótlókezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

-                epehólyag rendellenességek,

-                különféle bõrproblémák:

·

·

·

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aLadybont tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ne vegye be aLadybon 2,5 mg tablettát, ha azon a bomlás jelei láthatóak.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ladybon?

-                A készítmény hatóanyaga a tibolon.Tablettánként 2,5 mg tibolont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: burgonyakeményítõ,mikronizált laktóz-monohidrát, laktóz-monohidrát,aszkorbil-palmitát (E304) és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy törtfehér, lapos, kerek tabletták, egyik oldalukon “e” véséssel

A tabletták PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Kiszerelések: 1x28 vagy 3x28 tabletta dobozonként.

Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Q PHARMA Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné utca 4-6.

Nõkben az ösztrogénés a progeszteron a legfontosabb természetes nemi hormonok, melyek szükségeseka normális nemi fejlõdéshez és a rendszeres menstruációs ciklushoz.

Az ösztrogén acsontképzõdés szempontjából is fontos. A csontok fiatalkorban épülnek fel és amaximális csonttömeget 20 – 30 éves életkor között érik el. Ezután a csonttömegcsökken, elõször lassan, majd a késõbbi életkorban – különösképpen amenopauzában – gyorsabban. Menopauzának nevezzük azt az idõszakot (általában 50év körül), amikor a petefészkekben fokozatosan megszûnik az ösztrogéntermelés.Ha a petefészkeket egy korábbi életszakaszban mûtét útján távolítják el, ahormontermelés azonnal megszûnik.

A hormontermeléscsökkenése gyakran hõhullámok kialakulásához vagy éjszakai izzadáshoz vezet. Anemi hormonok alacsony szintje okozhatja a hüvely nyálkahártya vékonyabbá ésszárazzá válását. Emiatt a közösülés fájdalmassá válhat, és gyakrabban léphetfel hüvelyi fertõzés. Néhány nõ hangulatingadozást, idegességet, depressziót,ingerlékenységet és a nemi vágy csökkenését is tapasztalhatja.

Gyakran észrevétlenmarad a gyors csonttömeg-csökkenés a menopauza kezdetén illetve a késõbbiekben.A csontok fokozatosan gyengébbé válnak és könnyebben törnek (csontritkulás,azaz oszteoporózis), különösen a csigolyák, a csípõ és a csukló. Azoszteoporózis hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott hátat isokozhat.

A Ladybon tablettatibolont tartalmaz, amely jótékony hatást gyakorol a különbözõ szövetekre,például az agyra, a hüvelyre és a csontokra. Ezért mérséklõdnek a különféletünetek, többek között a hõhullámok, az éjszakai izzadás, javul a hüvelynyálkahártya, a hangulat és a nemi vágy. A Ladybon tabletta megállíthatja acsigolyáiban, csípõjében és csuklójában a menopauza idején történõ csontvesztésfolyamatát. Eltérõen a hormonpótló kezeléstõl, a Ladybon tabletta nemstimulálja a méh nyálkahártyáját. Ezért a Ladybon tabletta szedése nem vezethavonta hüvelyi vérzéshez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:        LADYBON

Szlovák Köztársaság:    LADYBON

Lengyelország:             Ladybon

Portugália:                   TibolonaZentiva

Magyarország:             Ladybon 2,5mg tabletta

Lettország:                   LADYBON 2,5 mgtabletes

OGYI-T-20320/01                   1x28

OGYI-T-20320/02                   3x28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. április