Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Laif 612 mg filmtabletta

orbáncfûszáraz kivonat

Mielőtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagytanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. Pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Laif 612mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Laif 612 mgfilmtabletta alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Laif 612mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Laif 612 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Laif 612 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Standardizált növényi eredetû gyógyszer ahangulati és a kedélyállapotban bekövetkező rendellenességek (enyhe depressziószavarok tüneteinek) kezelésére.

A Laif filmtabletta az orbáncfû (Hiperikumperforátum) száraz kivonatát tartalmazza. A készítmény előállításához felhasznált növényi részeket avirágzás szakaszában gyûjtik be. A folyamat, aminek során a növényből ahatóanyagokat kivonják standardizálása garantálja e növényi eredetû gyógyszerállandó minőségét.

2. Tudnivalók a Laif 612 mgfilmtabletta szedése előtt

• Ne szedje a Laif 612 mgfilmtablettát:

• Ha allergiás az orbáncfûre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Ha bármikor korábban önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai voltak.

• Ha májkárosodásbanszenved.

• ha súlyos vesekárosodásbanszenved.

• Ha HIVvírus fertőzés kezelésére vírusellenes készítményt kap (pl. indinavirt)

• Ha immunrendszertgyengítő ún immunszupresszív kezelést kap (ciklosporin vagy takrolimusz)

• Ha daganatellenes úncitosztatikus kezelésben részesül (imatinib,irinotekan)

• Ha szívelégtelenség, vagy ritmuszavar kezeléséredigoxin-t kap.

ALaif 612 mg filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Gyerekeknek és 18 éven aluliserdülők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Amennyiben szájon átszedhető vérhígító gyógyszert szed (pl. warfarint) kezelőorvosa gyakrabbanfogja ellenőrizni véralvadási paramétereit. Kezelőorvosa egyéb gyógyszerekszedése esetén is gyakrabban rendelhet el bizonyos vérvizsgálatokat.

Orbáncfû tartalmú készítmények valamint a szájon átszedhető fogamzásgátlók együttes alkalmazásakor vérzéses rendellenesség,valamint nem kívánt terhesség következhet be, mivel az alacsony hormontartalmú,ún. mikropill készítmények hatása csökkenhet. A terhesség elkerülése érdekében ezért egyéb, megfelelőfogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges!

Általános és helyiérzéstelenítési eljárásokkal végzett tervezett sebészeti beavatkozások előttlegalább 10 nappal a készítmény szedését fel kell függeszteni.

Az intenzívultraibolya sugárhatás (hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat)kerülendő a kezelés ideje alatt. Amennyiben a kezelés ideje alattfényérzékenység lép fel, a filmtabletta szedését abba kell hagyni.

Ha panaszai egy hónapon túl sem enyhülnek, forduljonkezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Laif 612 mg tabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Az orbáncfû kivonatot tartalmazó készítmények befolyásolhatjákbizonyos gyógyszerek hatását.

Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt Laif filmtablettával:

· HIVvírus fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes készítmények (pl. indinavir)

· immunrendszertgyengítő ún immunszupresszáns gyógyszerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz)

· daganatellenesgyógyszerek, ún citosztatikumok (imatinib,irinotekan)

· digoxin, mely a szívelégtelenség,vagy ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer

Az alábbi gyógyszerekre ugyancsak fontos hatással lehet a Laiffilmtabletta:

• szájon át szedhető véralvadásgátló készítmények (warfarin)
• teofillin (hörgtágító gyógyszer asztma és krónikus brinhitis esetén)
• egyes nyugtatók és altatók (alprazolam, midazolam)
• vérzsírszintcsökkentő készítmények (szimvasztatin)
• bizonyos epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fentoin)
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (ún. antidepresszánsok, mint a szertralin és az ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók vagy „oxetinek”, a triciklikus antidepresszánsok, mint az amitriptilin és nortriptilin és az atípusos antidepresszánsok, mint a nefazodon, trazodon)
• migrén kezelésére szolgáló triptánok
• kábítószer függősség kezelésére alkalmazott metadon
• szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények (alacsony hormontartalmú ún. mikropillek)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt megfelelőklinikai tapasztalatok hiányában a filmtabletta szedése nem javasolt.

A Laif 612 mg filmtabletta laktózttartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Amennyiben gépjármûvet vezet illetve veszélyes gépeket kezel,keresse fel kezelőorvosát, aki egyedileg határozza meg a szükségeskorlátozást vagy tilalmat.

3. Hogyan kell szedni a Laif 612 mgfilmtablettát?

A Laif filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek napiadagja 1 tabletta kevés folyadékkal (este, vagy reggel), étkezés alatt, vagyután. A gyógyszer hatásának kialakulásáhozlegalább 14 napi szedés szükséges. A kezelés ajánlott időtartama 4-6hét. A 6 hétnél hosszabb ideig tartó kezelést beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a Laiffilmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynekérzi, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Laiffilmtablettát vett be

Ha a kezelőorvosaáltal előírt adagnál többet vett be, vagy túladagolás esetén forduljon orvosához,és ha lehetséges, vigye magával a kezelőorvosához a tablettákat és/vagy adobozt.

Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödése várható. Ebben az esetben 1-2 hétig a bőrt napfény, vagyegyéb UV sugárzástól (pl. szolárium) óvni kell.

Ha elfelejtette bevenni a Laif filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Laif filmtabletta szedését azelőírtak szerint.

Haidő előtt abbahagyja a Laif filmtabletta szedését

Hamegszakítja vagy idő előtt abbahagyja a kezelést, a tünetei ismétjelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetségesmellékhatások

Az előírásnak megfelelőszedés esetén is előfordulhatnak zavarok a gyomor-bélrendszer mûködésében. Bőrpír jelentkezése esetén a gyógyszer szedésénekabbahagyása, és orvosi vizsgálat szükséges. Előfordulhat szájszárazság,fejfájás, izzadás, gyengeség, szédülés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Laif612 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne szedje a Laif filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Laif 612 mg filmtabletta

- A készítményhatóanyaga: 612,00 mg orbáncfû száraz kivonat (Hyperici herbae extractumsiccum) filmtablettánként, ami megfelel 1,0-2,4 mg összes hipericinnekhipericinben kifejezve. Drog-kivonat arány: 5-8:1. Kivonószer: etanol 50 % (V/V)

- Egyébösszetevők: maltodextrin,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán dioxid (E l71), laktóz-monohidrát (64 mg), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat:kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171)Eudragit E l00, riboflavin.

Milyen a Laif612 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga, hosszúkás, mindkét oldalánfelezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete sötétbarna, szemcsézett.A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 20 db, 60 db, 100db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest,Alkotás u. 50.

Gyártó

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH

Havelstr. 5

D-64295 Darmstadt

Németország

OGYI-T-9238/01 (20db)

OGYI-T-9238/02 (60db)

OGYI-T-9238/03 (100db)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. március