Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Laif 612 mg filmtabletta

                                                          orbáncfûszáraz kivonat               

Mielõtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-         További információkért vagytanácsért forduljon  kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. Pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusú gyógyszer a Laif 612mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Laif 612 mgfilmtabletta alkalmazása elõtt.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Laif 612mg filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Laif 612 mgfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Laif 612 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Standardizált növényi eredetû gyógyszer ahangulati és a kedélyállapotban bekövetkezõ rendellenességek (enyhe depressziószavarok tüneteinek) kezelésére.

A Laif filmtabletta az orbáncfû (Hiperikumperforátum) száraz kivonatát tartalmazza. A készítmény elõállításához felhasznált növényi részeket avirágzás szakaszában gyûjtik be. A folyamat, aminek során a növénybõl ahatóanyagokat kivonják standardizálása garantálja e növényi eredetû gyógyszerállandó minõségét.

2.         Tudnivalók a Laif 612 mgfilmtabletta szedése elõtt

•      Ne szedje a Laif 612 mgfilmtablettát:

•       Ha allergiás az orbáncfûre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

•       Ha bármikor korábban önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai voltak.

•       Ha májkárosodásbanszenved.

•       ha súlyos vesekárosodásbanszenved.

•       Ha HIVvírus fertõzés kezelésére vírusellenes készítményt kap (pl. indinavirt)

•       Ha immunrendszertgyengítõ ún immunszupresszív kezelést kap (ciklosporin vagy takrolimusz)

•       Ha daganatellenes úncitosztatikus kezelésben részesül (imatinib,irinotekan)

•       Ha szívelégtelenség, vagy ritmuszavar kezeléséredigoxin-t kap.

ALaif 612 mg filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Gyerekeknek és 18 éven aluliserdülõk számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Amennyiben szájon átszedhetõ vérhígító gyógyszert szed (pl. warfarint) kezelõorvosa gyakrabbanfogja ellenõrizni véralvadási paramétereit. Kezelõorvosa egyéb gyógyszerekszedése esetén is gyakrabban rendelhet el bizonyos vérvizsgálatokat.

Orbáncfû tartalmú készítmények valamint a szájon átszedhetõ fogamzásgátlók együttes alkalmazásakor vérzéses rendellenesség,valamint nem kívánt terhesség következhet be, mivel az alacsony hormontartalmú,ún. mikropill készítmények hatása csökkenhet. A terhesség elkerülése érdekében ezért egyéb, megfelelõfogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges!

Általános és helyiérzéstelenítési eljárásokkal végzett tervezett sebészeti beavatkozások elõttlegalább 10 nappal a készítmény szedését fel kell függeszteni.

Az intenzívultraibolya sugárhatás (hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat)kerülendõ a kezelés ideje alatt. Amennyiben a kezelés ideje alattfényérzékenység lép fel, a filmtabletta szedését abba kell hagyni.

Ha panaszai egy hónapon túl sem enyhülnek, forduljonkezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Laif 612 mg tabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Az orbáncfû kivonatot tartalmazó készítmények befolyásolhatjákbizonyos gyógyszerek hatását.

Az alábbi gyógyszerek nem szedhetõk együtt Laif filmtablettával:

·       HIVvírus fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes készítmények (pl. indinavir)

·       immunrendszertgyengítõ ún immunszupresszáns gyógyszerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz)

·       daganatellenesgyógyszerek, ún citosztatikumok (imatinib,irinotekan)

·       digoxin, mely a szívelégtelenség,vagy ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer

Az alábbi gyógyszerekre ugyancsak fontos hatással lehet a Laiffilmtabletta:

• szájon át szedhetõ véralvadásgátló készítmények (warfarin)
• teofillin (hörgtágító gyógyszer asztma és krónikus brinhitis esetén)
• egyes nyugtatók és altatók (alprazolam, midazolam)
• vérzsírszintcsökkentõ készítmények (szimvasztatin)
• bizonyos epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fentoin)
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (ún. antidepresszánsok, mint a szertralin és az ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók vagy „oxetinek”, a triciklikus antidepresszánsok, mint az amitriptilin és nortriptilin és az atípusos antidepresszánsok, mint a nefazodon, trazodon)
• migrén kezelésére szolgáló triptánok
• kábítószer függõsség kezelésére alkalmazott metadon
• szájon át szedhetõ fogamzásgátló készítmények (alacsony hormontartalmú ún. mikropillek)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt megfelelõklinikai tapasztalatok hiányában a filmtabletta szedése nem javasolt.

A Laif 612 mg filmtabletta laktózttartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Amennyiben gépjármûvet vezet illetve veszélyes gépeket kezel,keresse fel kezelõorvosát, aki egyedileg határozza meg a szükségeskorlátozást vagy tilalmat.

3.         Hogyan kell szedni a Laif 612 mgfilmtablettát?

A Laif filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek napiadagja 1 tabletta kevés folyadékkal (este, vagy reggel), étkezés alatt, vagyután. A gyógyszer hatásának kialakulásáhozlegalább 14 napi szedés szükséges. A kezelés ajánlott idõtartama 4-6hét. A 6 hétnél hosszabb ideig tartó kezelést beszélje meg kezelõorvosával.

Ha a Laiffilmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynekérzi, forduljon orvosához.

Ha az elõírtnál több Laiffilmtablettát vett be

Ha a kezelõorvosaáltal elõírt adagnál többet vett be, vagy túladagolás esetén forduljon orvosához,és ha lehetséges, vigye magával a kezelõorvosához a tablettákat és/vagy adobozt.

Túladagolás esetén a mellékhatások felerõsödése várható. Ebben az esetben 1-2 hétig a bõrt napfény, vagyegyéb UV sugárzástól (pl. szolárium) óvni kell.

Ha elfelejtette bevenni a Laif filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Laif filmtabletta szedését azelõírtak szerint.

Haidõ elõtt abbahagyja a Laif filmtabletta szedését

Hamegszakítja vagy idõ elõtt abbahagyja a kezelést, a tünetei ismétjelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gyógyszerészt.

4.         Lehetségesmellékhatások

Az elõírásnak megfelelõszedés esetén is elõfordulhatnak zavarok a gyomor-bélrendszer mûködésében. Bõrpír jelentkezése esetén a gyógyszer szedésénekabbahagyása, és orvosi vizsgálat szükséges. Elõfordulhat szájszárazság,fejfájás, izzadás, gyengeség, szédülés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Laif612 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne szedje a Laif filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Laif 612 mg filmtabletta

-         A készítményhatóanyaga: 612,00 mg orbáncfû száraz kivonat (Hyperici herbae extractumsiccum) filmtablettánként, ami megfelel 1,0-2,4 mg összes hipericinnekhipericinben kifejezve. Drog-kivonat arány: 5-8:1. Kivonószer: etanol 50 % (V/V)

-         Egyébösszetevõk: maltodextrin,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán dioxid (E l71), laktóz-monohidrát (64 mg), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat:kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171)Eudragit E l00, riboflavin.

Milyen a Laif612 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga, hosszúkás, mindkét oldalánfelezõvonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete sötétbarna, szemcsézett.A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás: 20 db, 60 db, 100db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest,Alkotás u. 50.

Gyártó

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH

Havelstr. 5

D-64295 Darmstadt

Németország

OGYI-T-9238/01                     (20db)

OGYI-T-9238/02                     (60db)

OGYI-T-9238/03                     (100db)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. március