BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lais RagweedI szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

25, 100, 300 és 1000 AE

Mielõttelkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak

A  betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lais Ragweed I szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazotttablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAIS RAGWEED ISZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Specifikus, szájnyálkahártyánkeresztül ható immunterápia, bevezetõ kezelésre.

Szájnyálkahártyán alkalmazotttabletta. Parlagfûfélék virágporaira (pollen) kiváltódott allergiás kórképek,így pl.: tüdõ asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrnyálkahártya- és kötõhártyagyulladás. kezelésére és megelõzésére.

2.       TUDNIVALÓK A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁNALKALMAZOTT TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza a LaisRagweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A készítmény segédanyagairavaló túlérzékenység esetén.

A specifikus immunterápiaellenjavallott súlyos az egész testet érintõ betegségek (daganatos betegség,autóimmun betegségek:(olyan betegségek, amelynek során a szervezet sajátanyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikusfertõzések, vírusfertõzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek éssúlyos tüdõbetegségeknél (súlyos asztma, tüdõtágulat, hörgõtágulat.) Nem adhatóegyidejûleg béta-blokkoló hatóanyagokkal és olyan betegségekben, ahol epinefrinalkalmazása ellenjavallott.

A Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

A gyógyszer alkalmazása elõtta készítmény erõsségét mindig figyelmesen ellenõrizni kell.

Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta bevezetõ terápia esetén a kezelést alegalacsonyabb dózissal kell kezdeni; a magasabb dózis csak abban az esetbenjavasolható, ha az elõzõ, alacsonyabb adagot jól tolerálta.

Pollen allergia esetén akezelést már a kérdéses pollen szezonja elõtt meg kell kezdeni és a pollenesidõszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy a legalacsonyabbadaggal kell folytatni a szezon végéig.

Amennyiben a kezelés 2 hétrevagy annál rövidebb idõre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsójól tûrt adag alkalmazásával, Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelõorvosához.

Forduljon kezelõorvosához azadagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagylégúti fertõzésben szenved.

Ha vírus- vagy bakteriáliskórokozókkal szembeni védõoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel azoltás után folytatható.

Alkoholfogyasztást vagy erõsfizikai igénybevételt igénylõ tevékenységet közvetlenül a gyógyszeralkalmazását követõ órákban kerülni kell.

A Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

Azalkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje azétel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében.

Azalkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.

Terhesség

Kérdéseivel terhesség eseténbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Aspecifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdhetõ el, az általánosterhességi gyógyszerkorlátozások miatt.

Szoptatás

Kérdéseivel szoptatás eseténbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Agyógyszer alkalmazására szoptatás ideje alatt nincs abszolút ellenjavallat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amint az egyéb típusúimmunterápia esetében is elõfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtságvolt megfigyelhetõ a készítmény beadását követõen. Ez a beteg figyelménekgyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információk a LaisRagweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyes összetevõirõl:

A hatóanyag a parlagfûpollenek kémiailag módosított allergénjeinek kivonata.

A specifikus szájnyálkahártyaimmunterápiában alkalmazott monomer allergoid biológiai egysége az AllergénEgység (AE).

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amenyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAIS RAGWEED ISZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és alkalmazás módja akövetkezõ:

A tablettákat szájba kellhelyezni és 1-2 percig, (a komplett oldódásig) el kell szopogatni a lenyeléselõtt.

Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezetõ terápia.

A kezelést a legalacsonyabbadaggal kell kezdeni.

A tablettákat lehetõlegéhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (pl. hétfõn, szerdán éspénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó elõírást. Akezelést emelkedõ adagokkal folytatjuk, melyek alkalmazása a már említettelõírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhetõ legmagasabb dóziseléréséig.

Az adag nem emelhetõ, ha abeteg az elõzõleg alkalmazott dózist nem jól tolerálta.

Amennyiben a kezelésmegszakadt, új kezelési tervet kell orvosának összeállítania.

Lehetõség van a gyorsítottkezelési mód alkalmazására is (lásd a példát).

Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezetõ terápia

Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezetõ gyorsindukciós terápia

A 16. nap után a 4.-27hétig - 1 tabletta hetenként

Ha a Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás sorántúlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többLais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát vett be:

Semmilyen túladagolássalkapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagyadag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.

Bármilyen tünetet észlel,forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni aLais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A soron következõ elõírtadagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

A Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott kezelés megszakításakorjelentkezõ hatások:

Korábbi általános allergiásreakciói visszatérhetnek.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, aLais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettának is lehetnekmellékhatásai.

Mivel a készítmény egykémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyonritkán jelentkeznek a kezelés idejealatt.

A mellékhatásokgyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori                       10kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100 kezeltbetegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Nem gyakori                           10 000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Ritka                                       10 000kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                              Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon ritka: a reakciókészség csökkenése az adagolást követõ néhányórában

Légzõrendszeri,mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: enyhe légzésiproblémák, orrnyálkahártya gyulladás

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: bõrpír

Ennek ellenére nem zárható kiaz orrnyálkahártya gyulladás, bõrpír, általában enyhe légzési problémák és areakciókészség csökkenése az adagolást követõ néhány órában.

Bármilyen helyi (pl. száj-vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését aspecifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítjaa kezelést és – amennyiben szükség van rá –a klinikai képnek megfelelõenalkalmazza a megfelelõ allergia ellenes terápiát (ilyen terápia tartalmazhatjaaz antihisztaminok, kortikoszteroidok és β-₂ adrenerg agonistákszájon át és/vagy izomzatba, illetve az epinefrin bõr alatti alkalmazását).

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A  A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁTTÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabadfelhasználni.

6        TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga:

Kémiailag módosított parlagfûpollen allergén kivonat (monomer allergoid)- bevezetõ terápiához

Aktív anyag: 10,0 mg^Δ

^Δ Laktóz, a parlagfû pollenjeinek kémiailag módosítottkülönbözõ mennyiségû allergén kivonatával, tablettánként

Kék feliratúbuborékfóliában: 25 AE Ambrosiaartemisiifolia (parlagfû)/10 mg

Zöld feliratúbuborékfóliában:        100 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

Sárga feliratúbuborékfóliában:      300 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

Piros feliratúbuborékfóliában:       1000 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

AE = allergén egység =módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás rhinitisben szenvedõ önkénteseken,belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40 része.

Egyéb összetevõk:

vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Leírás:

25 AE szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törõvonallal, a másik oldalán mélynyomású “I”jelöléssel.

100 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törõvonallal, a másik oldalán mélynyomású “2”jelöléssel.

300 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törõvonallal, a másik oldalán mélynyomású “3”jelöléssel.

1000 AE szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törõvonallal, a másik oldalán mélynyomású “4”jelöléssel.

Csomagolás: Acsomagolás 4 különbözõ erõsségû (25, 100, 300 és 1000 AE) tablettát tartalmazPVC//Al buborékcsomagolásban, amelyek különbözõ színnel vannak nyomtatva,dobozban.

Kék felirat:

10 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 25 AE tartalommal.

Zöld felirat:

10 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 100 AE tartalommal.

Sárga felirat:

20 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 300 AE tartalommal.

Piros felirat:

30 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja::

Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano,Italy

Tel: +3902581981

Fax:+39028322512

E-mail: commer@lofarma.it

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Frank Diagnosztika Kft.

1036 Budapest

Dereglye u. 2.

Telefon: 06/1/250-1813

Fax: 06/1/368-5721

e-mail: frankdiagn@frank-diagn.hu

OGYI-T-10 100/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus