BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lais RagweedI szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

25, 100, 300 és 1000 AE

Mielőttelkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Lais Ragweed I szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazotttablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAIS RAGWEED ISZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Specifikus, szájnyálkahártyánkeresztül ható immunterápia, bevezető kezelésre.

Szájnyálkahártyán alkalmazotttabletta. Parlagfûfélék virágporaira (pollen) kiváltódott allergiás kórképek,így pl.: tüdő asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrnyálkahártya- és kötőhártyagyulladás. kezelésére és megelőzésére.

2. TUDNIVALÓK A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁNALKALMAZOTT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a LaisRagweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A készítmény segédanyagairavaló túlérzékenység esetén.

A specifikus immunterápiaellenjavallott súlyos az egész testet érintő betegségek (daganatos betegség,autóimmun betegségek:(olyan betegségek, amelynek során a szervezet sajátanyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikusfertőzések, vírusfertőzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek éssúlyos tüdőbetegségeknél (súlyos asztma, tüdőtágulat, hörgőtágulat.) Nem adhatóegyidejûleg béta-blokkoló hatóanyagokkal és olyan betegségekben, ahol epinefrinalkalmazása ellenjavallott.

A Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

A gyógyszer alkalmazása előtta készítmény erősségét mindig figyelmesen ellenőrizni kell.

Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta bevezető terápia esetén a kezelést alegalacsonyabb dózissal kell kezdeni; a magasabb dózis csak abban az esetbenjavasolható, ha az előző, alacsonyabb adagot jól tolerálta.

Pollen allergia esetén akezelést már a kérdéses pollen szezonja előtt meg kell kezdeni és a pollenesidőszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy a legalacsonyabbadaggal kell folytatni a szezon végéig.

Amennyiben a kezelés 2 hétrevagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsójól tûrt adag alkalmazásával, Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelőorvosához.

Forduljon kezelőorvosához azadagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagylégúti fertőzésben szenved.

Ha vírus- vagy bakteriáliskórokozókkal szembeni védőoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel azoltás után folytatható.

Alkoholfogyasztást vagy erősfizikai igénybevételt igénylő tevékenységet közvetlenül a gyógyszeralkalmazását követő órákban kerülni kell.

A Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

Azalkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje azétel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében.

Azalkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.

Terhesség

Kérdéseivel terhesség eseténbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Aspecifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdhető el, az általánosterhességi gyógyszerkorlátozások miatt.

Szoptatás

Kérdéseivel szoptatás eseténbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Agyógyszer alkalmazására szoptatás ideje alatt nincs abszolút ellenjavallat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amint az egyéb típusúimmunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtságvolt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Ez a beteg figyelménekgyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információk a LaisRagweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyes összetevőiről:

A hatóanyag a parlagfûpollenek kémiailag módosított allergénjeinek kivonata.

A specifikus szájnyálkahártyaimmunterápiában alkalmazott monomer allergoid biológiai egysége az AllergénEgység (AE).

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amenyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAIS RAGWEED ISZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és alkalmazás módja akövetkező:

A tablettákat szájba kellhelyezni és 1-2 percig, (a komplett oldódásig) el kell szopogatni a lenyeléselőtt.

Lais Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezető terápia.

A kezelést a legalacsonyabbadaggal kell kezdeni.

A tablettákat lehetőlegéhgyomorra, minden második nap kell alkalmazni (pl. hétfőn, szerdán éspénteken), követve a heti háromszori alkalmazásra vonatkozó előírást. Akezelést emelkedő adagokkal folytatjuk, melyek alkalmazása a már említettelőírás szerint történik a beteg által egyénileg elviselhető legmagasabb dóziseléréséig.

Az adag nem emelhető, ha abeteg az előzőleg alkalmazott dózist nem jól tolerálta.

Amennyiben a kezelésmegszakadt, új kezelési tervet kell orvosának összeállítania.

Lehetőség van a gyorsítottkezelési mód alkalmazására is (lásd a példát).

Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezető terápia

Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Bevezető gyorsindukciós terápia

A 16. nap után a 4.-27hétig - 1 tabletta hetenként

Ha a Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás sorántúlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többLais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát vett be:

Semmilyen túladagolássalkapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagyadag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.

Bármilyen tünetet észlel,forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni aLais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A soron következő előírtadagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

A Lais-Ragweed Iszájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott kezelés megszakításakorjelentkező hatások:

Korábbi általános allergiásreakciói visszatérhetnek.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, aLais-Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettának is lehetnekmellékhatásai.

Mivel a készítmény egykémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyonritkán jelentkeznek a kezelés idejealatt.

A mellékhatásokgyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori 10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori 10 000 kezeltbetegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka 10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon ritka: a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhányórában

Légzőrendszeri,mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: enyhe légzésiproblémák, orrnyálkahártya gyulladás

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: bőrpír

Ennek ellenére nem zárható kiaz orrnyálkahártya gyulladás, bőrpír, általában enyhe légzési problémák és areakciókészség csökkenése az adagolást követő néhány órában.

Bármilyen helyi (pl. száj-vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését aspecifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítjaa kezelést és – amennyiben szükség van rá –a klinikai képnek megfelelőenalkalmazza a megfelelő allergia ellenes terápiát (ilyen terápia tartalmazhatjaaz antihisztaminok, kortikoszteroidok és β-₂ adrenerg agonistákszájon át és/vagy izomzatba, illetve az epinefrin bőr alatti alkalmazását).

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A A LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁTTÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabadfelhasználni.

6 TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga:

Kémiailag módosított parlagfûpollen allergén kivonat (monomer allergoid)- bevezető terápiához

Aktív anyag: 10,0 mg^Δ

^Δ Laktóz, a parlagfû pollenjeinek kémiailag módosítottkülönböző mennyiségû allergén kivonatával, tablettánként

Kék feliratúbuborékfóliában: 25 AE Ambrosiaartemisiifolia (parlagfû)/10 mg

Zöld feliratúbuborékfóliában: 100 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

Sárga feliratúbuborékfóliában: 300 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

Piros feliratúbuborékfóliában: 1000 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

AE = allergén egység =módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás rhinitisben szenvedő önkénteseken,belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40 része.

Egyéb összetevők:

vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Leírás:

25 AE szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású “I”jelöléssel.

100 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású “2”jelöléssel.

300 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású “3”jelöléssel.

1000 AE szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû, mindkét oldalán domború felületûtabletta egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán mélynyomású “4”jelöléssel.

Csomagolás: Acsomagolás 4 különböző erősségû (25, 100, 300 és 1000 AE) tablettát tartalmazPVC//Al buborékcsomagolásban, amelyek különböző színnel vannak nyomtatva,dobozban.

Kék felirat:

10 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 25 AE tartalommal.

Zöld felirat:

10 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 100 AE tartalommal.

Sárga felirat:

20 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 300 AE tartalommal.

Piros felirat:

30 db szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja::

Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano,Italy

Tel: +3902581981

Fax:+39028322512

E-mail: commer@lofarma.it

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Frank Diagnosztika Kft.

1036 Budapest

Dereglye u. 2.

Telefon: 06/1/250-1813

Fax: 06/1/368-5721

e-mail: frankdiagn@frank-diagn.hu

OGYI-T-10 100/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus