BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lais RagweedM szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

1000 AE

Mielõtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lais Ragweed M szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazotttablettát tárolni?

6        További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAIS RAGWEED MSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Specifikus, szájnyálkahártyánkeresztül ható immunterápia, fenntartó kezelésre.

Szájnyálkahártyán alkalmazotttabletta. Parlagfûfélék virágporaira (pollen) kiváltódott allergiás kórképek,így pl.: tüdõ asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrnyálkahártya- éskötõhártya-gyulladás kezelésére

2.       TUDNIVALÓK A LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁNALKALMAZOTT TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza a LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A készítmény segédanyagairavaló túlérzékenység esetén.

A specifikus immunterápiaellenjavallott súlyos az egész testet érintõ betegségek (daganatos betegség,autóimmun betegségek:(olyan betegségek, amelynek során a szervezet sajátanyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikusfertõzések, vírusfertõzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek éssúlyos tüdõbetegségeknél (súlyos asztma, tüdõtágulat, hörgõtágulat.) Nem adhatóegyidejûleg béta-blokkoló hatóanyagokkal és olyan betegségekben, ahol epinefrinalkalmazása ellenjavallott.

A Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

A gyógyszer alkalmazása elõtta készítmény erõsségét mindig figyelmesen ellenõrizni kell.

A specifikus immunterápiátmindig az adott beteg részére egyénileg kell kidolgozni.

Az adagolást és a beadásidejét az orvos megváltoztathatja a betegség lefolyásának megfelelõen.

A javasolt kezelésitáblázatot csak ajánlásként kell kezelni.

Pollen allergia esetén akezelést már a kérdéses pollen szezonja elõtt meg kell kezdeni és a pollenesidõszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy a legalacsonyabbadaggal kell folytatni a szezon végéig.

Amennyiben a kezelés 2 hétrevagy annál rövidebb idõre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsójól tûrt adag alkalmazásával, Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelõorvosához.

Forduljon kezelõorvosához azadagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagylégúti fertõzésben szenved.

Ha vírus- vagy bakteriáliskórokozókkal szembeni védõoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel azoltás után folytatható.

Alkoholfogyasztást vagy erõsfizikai igénybevételt igénylõ tevékenységet közvetlenül a gyógyszeralkalmazását követõ órákban kerülni kell.

A Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

Az alkalmazásra éhgyomorrakerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztásáta tökéletesebb felszívódás érdekében.

Az alkoholfogyasztást agyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.

Terhesség

Kérdéseivel terhesség eseténbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A specifikus immunterápiaterhesség alatt nem kezdhetõ el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozásokmiatt.

Szoptatás

Kérdéseivel szoptatás eseténbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer alkalmazásáraszoptatás ideje alatt nincs abszolút ellenjavallat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amint az egyéb típusúimmunterápia esetében is elõfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtságvolt megfigyelhetõ a készítmény beadását követõen. Ez a beteg figyelménekgyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információk a LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyes összetevõirõl:

A hatóanyag a parlagfûpollenek kémiailag módosított allergénjeinek kivonata.

A specifikus szájnyálkahártyaimmunterápiában alkalmazott monomer allergoid biológiai egysége az AllergénEgység (AE).

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amenyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAIS RAGWEED MSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelést a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatottbevezetõ terápia után kell elkezdeni, úgy, hogy hetente egyszer 1-2 LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell adagolni a bevezetõterápia folytatásaként.

Ha az orvos másképp nemrendeli, a fenntartó terápiát folytatni lehet alacsonyabb (általában a feleadagokkal) az egész pollenvirágzás alatt.

Amennyiben a kezelõorvosmásképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és alkalmazás módja akövetkezõ:

A tablettákat szájba kellhelyezni és 1-2 percig, (a komplett oldódásig) el kell szopogatni a lenyeléselõtt.

Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Fenntartó terápia

Fenti adagolási sémától azorvos a beteg klinikai és terápiás szükségleteinek megfelelõen eltérhet

Ha a Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás sorántúlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát vett be:

Semmilyen túladagolássalkapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagyadag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.

Bármilyen tünetet észlel,forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni aLais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A soron következõ elõírtadagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

A Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott kezelés megszakításakorjelentkezõ hatások:

Korábbi általános allergiásreakciói visszatérhetnek.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, aLais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettának is lehetnekmellékhatásai.

Mivel a készítmény egykémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyonritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.

A mellékhatásokgyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori                       10kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100 kezeltbetegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Nem gyakori                           10 000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Ritka                                       10 000kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                              Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon ritka: a reakciókészség csökkenése az adagolást követõ néhányórában

Légzõrendszeri,mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: enyhe légzésiproblémák, orrnyálkahártya gyulladás

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: bõrpír

Bármilyen helyi (pl. száj-vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését aspecifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítjaa kezelést és – amennyiben szükség van rá –a klinikai képnek megfelelõenalkalmazza a megfelelõ allergia ellenes terápiát (ilyen terápia tartalmazhatjaaz antihisztaminok, kortikoszteroidok és ß-₂ adrenerg agonistákszájon át és/vagy izomzatba, illetve az epinefrin bõr alatti alkalmazását).

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A   LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

6        TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga:

Kémiailag módosított parlagfûpollen allergén kivonat (monomer allergoid)-fenntartó terápiához

Aktív anyag: 10,0 mg^Δ 

^Δ Laktóz, a parlagfû pollenjeinek kémiailag módosítottallergén kivonatával, tablettánként

Piros feliratúbuborékfóliában: 1000 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

AE = allergén egység =módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás orrnyálkahártya gyulladásbanszenvedõ önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40része.

Egyéb összetevõk:

vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát.

Leírás: 1000 AE szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû,mindkét oldalán domború felületû tabletta egyik oldalán felezõvonallal, a másikoldalán mélynyomású “4” jelöléssel.

Csomagolás:

Szájnyálkahártyán alkalmazotttabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban.

Piros felirat: 30 db. szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AEtartalommal

Gyártóés a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano, Olaszország

Tel: +3902581981

Fax:+39028322512

E-mail: commer@lofarma.it

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Frank Diagnosztika Kft.

1036 Budapest

Dereglye u. 2.

Telefon: 06/1/250-1813

Fax: 06/1/368-5721

e-mail: frankdiagn@frank-diagn.hu

OGYI-T-10 101/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012.augusztus