BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lais RagweedM szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

1000 AE

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Lais Ragweed M szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazotttablettát tárolni?

6 További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAIS RAGWEED MSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Specifikus, szájnyálkahártyánkeresztül ható immunterápia, fenntartó kezelésre.

Szájnyálkahártyán alkalmazotttabletta. Parlagfûfélék virágporaira (pollen) kiváltódott allergiás kórképek,így pl.: tüdő asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrnyálkahártya- éskötőhártya-gyulladás kezelésére

2. TUDNIVALÓK A LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁNALKALMAZOTT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A készítmény segédanyagairavaló túlérzékenység esetén.

A specifikus immunterápiaellenjavallott súlyos az egész testet érintő betegségek (daganatos betegség,autóimmun betegségek:(olyan betegségek, amelynek során a szervezet sajátanyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikusfertőzések, vírusfertőzések esetében, továbbá szív-érrendszeri betegségek éssúlyos tüdőbetegségeknél (súlyos asztma, tüdőtágulat, hörgőtágulat.) Nem adhatóegyidejûleg béta-blokkoló hatóanyagokkal és olyan betegségekben, ahol epinefrinalkalmazása ellenjavallott.

A Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

A gyógyszer alkalmazása előtta készítmény erősségét mindig figyelmesen ellenőrizni kell.

A specifikus immunterápiátmindig az adott beteg részére egyénileg kell kidolgozni.

Az adagolást és a beadásidejét az orvos megváltoztathatja a betegség lefolyásának megfelelően.

A javasolt kezelésitáblázatot csak ajánlásként kell kezelni.

Pollen allergia esetén akezelést már a kérdéses pollen szezonja előtt meg kell kezdeni és a pollenesidőszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy a legalacsonyabbadaggal kell folytatni a szezon végéig.

Amennyiben a kezelés 2 hétrevagy annál rövidebb időre megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsójól tûrt adag alkalmazásával, Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2hetet, az adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezelőorvosához.

Forduljon kezelőorvosához azadagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagylégúti fertőzésben szenved.

Ha vírus- vagy bakteriáliskórokozókkal szembeni védőoltásra van szüksége, az immunterápia két héttel azoltás után folytatható.

Alkoholfogyasztást vagy erősfizikai igénybevételt igénylő tevékenységet közvetlenül a gyógyszeralkalmazását követő órákban kerülni kell.

A Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

Az alkalmazásra éhgyomorrakerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztásáta tökéletesebb felszívódás érdekében.

Az alkoholfogyasztást agyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell.

Terhesség

Kérdéseivel terhesség eseténbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A specifikus immunterápiaterhesség alatt nem kezdhető el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozásokmiatt.

Szoptatás

Kérdéseivel szoptatás eseténbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer alkalmazásáraszoptatás ideje alatt nincs abszolút ellenjavallat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amint az egyéb típusúimmunterápia esetében is előfordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtságvolt megfigyelhető a készítmény beadását követően. Ez a beteg figyelménekgyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információk a LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyes összetevőiről:

A hatóanyag a parlagfûpollenek kémiailag módosított allergénjeinek kivonata.

A specifikus szájnyálkahártyaimmunterápiában alkalmazott monomer allergoid biológiai egysége az AllergénEgység (AE).

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amenyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAIS RAGWEED MSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelést a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatottbevezető terápia után kell elkezdeni, úgy, hogy hetente egyszer 1-2 LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell adagolni a bevezetőterápia folytatásaként.

Ha az orvos másképp nemrendeli, a fenntartó terápiát folytatni lehet alacsonyabb (általában a feleadagokkal) az egész pollenvirágzás alatt.

Amennyiben a kezelőorvosmásképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és alkalmazás módja akövetkező:

A tablettákat szájba kellhelyezni és 1-2 percig, (a komplett oldódásig) el kell szopogatni a lenyeléselőtt.

Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Fenntartó terápia

Fenti adagolási sémától azorvos a beteg klinikai és terápiás szükségleteinek megfelelően eltérhet

Ha a Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás sorántúlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több LaisRagweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát vett be:

Semmilyen túladagolássalkapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagyadag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót.

Bármilyen tünetet észlel,forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni aLais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát:

A soron következő előírtadagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

A Lais Ragweed Mszájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott kezelés megszakításakorjelentkező hatások:

Korábbi általános allergiásreakciói visszatérhetnek.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, aLais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettának is lehetnekmellékhatásai.

Mivel a készítmény egykémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyonritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt.

A mellékhatásokgyakoriságának fokozatai:

Nagyon gyakori 10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori 10 000 kezeltbetegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka 10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon ritka: a reakciókészség csökkenése az adagolást követő néhányórában

Légzőrendszeri,mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: enyhe légzésiproblémák, orrnyálkahártya gyulladás

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: bőrpír

Bármilyen helyi (pl. száj-vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését aspecifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosítjaa kezelést és – amennyiben szükség van rá –a klinikai képnek megfelelőenalkalmazza a megfelelő allergia ellenes terápiát (ilyen terápia tartalmazhatjaaz antihisztaminok, kortikoszteroidok és ß-₂ adrenerg agonistákszájon át és/vagy izomzatba, illetve az epinefrin bőr alatti alkalmazását).

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6 TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga:

Kémiailag módosított parlagfûpollen allergén kivonat (monomer allergoid)-fenntartó terápiához

Aktív anyag: 10,0 mg^Δ

^Δ Laktóz, a parlagfû pollenjeinek kémiailag módosítottallergén kivonatával, tablettánként

Piros feliratúbuborékfóliában: 1000 AEAmbrosia artemisiifolia (parlagfû)/10 mg

AE = allergén egység =módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás orrnyálkahártya gyulladásbanszenvedő önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40része.

Egyéb összetevők:

vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát.

Leírás: 1000 AE szájnyálkahártyánalkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületû,mindkét oldalán domború felületû tabletta egyik oldalán felezővonallal, a másikoldalán mélynyomású “4” jelöléssel.

Csomagolás:

Szájnyálkahártyán alkalmazotttabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban.

Piros felirat: 30 db. szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AEtartalommal

Gyártóés a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano, Olaszország

Tel: +3902581981

Fax:+39028322512

E-mail: commer@lofarma.it

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Frank Diagnosztika Kft.

1036 Budapest

Dereglye u. 2.

Telefon: 06/1/250-1813

Fax: 06/1/368-5721

e-mail: frankdiagn@frank-diagn.hu

OGYI-T-10 101/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012.augusztus