Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Lansoptol15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lansoptol30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanszoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLansoptol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lansoptolszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aLansoptolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lansoptolt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Lansoptol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lansoptol gyomornedv-ellenállókemény kapszula (a továbbiakban: Lansoptol) hatóanyaga a lanszoprazol, amelyegy ún. protonpumpa-gátló. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomor által termeltsav mennyiségét.

A Lansoptolt a következő esetekben írhatja fel akezelőorvosa felnőtteknek:

- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére.

- Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelésére.

- Reflux özofagitisz megelőzésére.

- Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelésére.

- A Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés kezelésére,antibiotikummal együtt adva.

- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére vagy megelőzésére, nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében (anem-szteroid gyulladáscsökkentőket fájdalom és gyulladás kezelésérehasználják).

- Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más javallatban, vagy abetegtájékoztatóban szereplő adagolástól eltérő adagban írta fel Önnek aLansoptolt. Kérjük, hogy a gyógyszer szedését illetően tartsa be az orvosutasításait.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók aLansoptol szedése előtt

Ne szedje a Lansoptolt

- ha allergiás a lanszoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lansoptol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, mondja el orvosának, ha súlyos májbetegsége van.Ilyenkor az orvos változtathat az adagoláson.

Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Lansoptol-hozhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén, a Lansoptol szedése előttbeszéljen kezelőorvosával.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen,azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Lansoptol kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelőorvosának.

Orvosa Önnél egy további, ún. endoszkópos vizsgálatotvégzett vagy végezhet annak érdekében, hogy felmérje az Ön állapotát és/vagykizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét.

Ha a Lansoptol-kezelés közben hasmenés fordulna elő, azonnalszóljon orvosának, mert a Lansoptol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenésekelőfordulását.

Ha orvosa a Lansoptol mellétovábbi, Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelésére szolgáló egyébgyógyszert (antibiotikumot), vagy fájdalom ill. reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszert rendelt, kérjük, gondosan olvassa elezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha hosszabb távon (1 évnél tovább) kell szednie a Lansoptolt,valószínûleg orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát. Minden alkalommalszámoljon be neki bármilyen újonnan tapasztalt és különös tünetről, ill.körülményről.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Lansoptol,kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, haazt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyibenÖnnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Egyéb gyógyszerek és a Lansoptol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét azokról a gyógyszereiről, melyek az alábbi hatóanyagokbármelyikét tartalmazzák, mivel a Lansoptol befolyásolhatja ezek hatását:

- HIV-proteáz gátlók, mint az atazanavirés a nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál)

- metotrexát (autoimmunbetegségek és daganatos betegségek kezelésére használják)

- ketokonazol, itrakonazol,rifampicin (fertőzések kezelésére)

- digoxin (szívbetegségekkezelésére)

- warfarin (véralvadásgátlógyógyszer)

- teofillin (asztma kezelésére)

- takrolimusz (átültetett szervkilökődésének megelőzésére)

- fluvoxamin (depresszió és máspszichiátriai kórképek kezelésére)

- savlekötők (gyomorégés, vagya gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére)

- szukralfát (fekélyekgyógyítására)

- Közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió kezelésére).

A Lansoptolegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A legkedvezőbb hatás eléréseérdekében a Lansoptolt étkezés előtt fél órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lansoptolt szedő betegeknél a következő mellékhatásokfordulhatnak néha elő: egyensúlyvesztés, forgó jellegû szédülés, fáradtság éslátászavarok. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, legyen elővigyázatos, mert areakciókészsége csökkenhet.

EgyedülÖn felelős azért, hogy eldöntse, megfelelő állapotban van-e ahhoz, hogygépjármûvet vezessen, ill. más, fokozott koncentrációt igénylő feladatotvégezzen. Hatása vagy mellékhatásai miatt a gyógyszerszedés egyike azontényezőknek, amik ronthatják az ilyen feladatok biztonságos végzéséhezszükséges képességeit.

Ezenhatások leírása a jelen tájékoztató más pontjaiban megtalálható.

A kellőútmutatás érdekében minden információt olvasson el ebben a betegtájékoztatóban.

Ha valamivel kapcsolatban bizonytalan, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lansoptol szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aLansoptolt?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akapszulát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Ha nehezen tudja lenyelni akapszulát, az orvos más módokat javasolhat a kapszula bevételére. A kapszulátvagy annak tartalmát ne törje össze, illetve ne rágja szét, mert ezmegakadályozza, hogy a gyógyszer megfelelően kifejtse hatását.

Amennyiben a Lansoptoltnaponta egyszer szedi, próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Alegjobb hatást akkor éri el, ha a Lansoptolt rögtön reggel beveszi.

Ha a Lansoptolt napontakétszer szedi, az első adagot reggel, a másodikat este vegye be.

A Lansoptol adagja az Ön állapotától függ. A Lansoptolfelnőttekre vonatkozó szokásos adagjait alább adjuk meg. Előfordulhat, hogykezelőorvosa ettől eltérő adagot ír fel Önnek illetve arról is tájékoztatja,hogy az Ön kezelése mennyi ideig fog tartani.

Gyomorégés és a gyomorsavnyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelése: naponta egy 15 mg‑os vagy egy 30 mg-os Lansoptolkapszula 4 héten át. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, tájékoztassaorvosát. Amennyiben panaszai 4 héten belül nem enyhülnek, keresse fel orvosát.

Nyombélfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4héten át.

Nyelőcsőgyulladás (refluxözofagitisz): naponta egy 30mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Reflux özofagitiszhosszantartó megelőzése: naponta egy15 mg-os Lansoptol kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg-os Lansoptol kapszuláramódosíthatja.

Helicobacter pylori okozta fertőzéskezelése: A szokásos adag egy 30 mg-os Lansoptol kapszula két különböző antibiotikummal együtt adva reggel ésegy 30 mg-os Lansoptol kapszulakét különböző antibiotikummal együtt adva este. A kezelést általában 7 naponát, minden nap meg kell ismételni.

Az ajánlott antibiotikum kombinációk a következők:

- 30 mg Lansoptol 250-500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel

- 30 mg Lansoptol 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal

Ha Önt azért kezelik fertőzés miatt, mert fekélye van, nemvalószínû, hogy a fertőzés sikeres kikezelését követően a fekélyekiújul. Ahhoz, hogy a gyógyszer a legjobb hatást fejtse ki, mindig a megfelelőidőben vegye be, és ne hagyjon ki egy adagot sem.

Nyombél- vagy gyomorfekélykezelése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezeltbetegek esetében: naponta egy30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Nyombél- vagy gyomorfekélymegelőzése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezeltbetegek esetében: naponta egy 15mg-os Lansoptol kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg‑os Lansoptolkapszulára módosíthatja.

Zollinger-Ellison szindrómakezelése: a szokásos kezdő adagnaponta két 30 mg-os Lansoptol kapszula, amit attól függően, hogy Ön hogy reagála Lansoptol-kezelésre, az orvos később az Önnek legmegfelelőbb adagramódosíthat.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lansoptol gyermekeknek nemadható.

Ha az előírtnál több Lansoptoltvett be

Ha azelőírtnál több Lansoptolt vett be, kérjen azonnal orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni aLansoptolt

Amennyiben egy adagotelfelejtett bevenni, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve akkor, ha akövetkező adag bevételének ideje már közel van. Ha ez a helyzet, akkor ne vegyebe a kimaradt adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolásszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Lansoptol szedését

Ne hagyja abba a kezelést,még akkor sem, ha panaszai enyhültek. Előfordulhat, hogy állapota még nemteljesen jött helyre, így ha abbahagyja a kezelést, a betegség kiújulhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(100-ból több mint 1 beteget érint):

- fejfájás, szédülés

- hányinger, hányás, hasmenés,gyomorfájdalom, székrekedés, bélgáz-képződés, száj- ill. torokszárazság ésfájdalom, jóindulatú gyomorpolipok

- eltérések a májmûködést ellenőrzővizsgálat értékeiben

- bőrkiütés, viszketés

- fáradtság

Nemgyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):

- vérkép-változás

- depresszió

- ízületi- vagy izomfájdalom,csípő-, csukló- vagy gerinctörés

- folyadékgyülem vagy duzzanat

Ritkamellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

- vérszegénység (sápadtság)

- álmatlanság, hallucináció,zavartság

- nyugtalanság, forgó jellegûszédülés, álérzékelés (mintha hangyák másznának az ember bőrén), álmosság, remegés

- látászavarok

- a nyelv gyulladása (glosszitisz),kandidiázis (gombafertőzés, mely a bőrt vagy a nyálkahártyát érintheti),hasnyálmirigy-gyulladás, ízérzékelési zavar

- májgyulladás (a bőr vagy a szemsárgás elszíneződése jelezheti)

- bőrreakciók, pl. égő, bizsergőérzés a bőr alatt, bőrbevérzés, a bőr kivörösödése, hajhullás, fényérzékenység

- veseproblémák

- emlőduzzanat férfiaknál

- láz, fokozott izzadás, angioödéma,étvágytalanság, impotencia. Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödématüneteit tapasztalja, úgymint az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelésinehézség, csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 –ből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek):

- A Lansoptol nagyon ritkán a fehérvérsejtek számánakcsökkenését okozza, melynek következtében az Ön ellenállóképessége afertőzésekkel szemben csökken. Lázzal vagy súlyos közérzetromlással járófertőzés, illetve helyi fertőzésre utaló tünetekkel, úgymint torok-, garat- vagyszájnyálkahártya-gyulladással, vagy húgyúti panaszokkal járó láz megjelenésekorazonnal forduljon orvosához. Ilyen esetben vérvizsgálatot kell végezni azesetleges fehér vérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) kiderítéseérdekében.

- vastagbélgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás

- nagyon súlyos, a bőr kivörösödésével, hólyagosodásával, súlyosgyulladásával és hámlással járó bőrreakciók.

- súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértvea sokkot is. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanatés néha vérnyomásesés.

- eltérés bizonyos vizsgálatiértékekben, pl. nátrium-, koleszterin- és trigliceridszint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatok alapján nem becsülhető meg):

- Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Lansoptolt, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség,önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés,megnövekedett pulzusszám. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja,azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévőkálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzéseérdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

- vizuális hallucináció.

- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lansoptolt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jóllezárva.

A tartály a felbontásaután 3 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lansoptol?

- A készítmény hatóanyagaa lanszoprazol.

A készítmény 15 mgilletve 30 mg lanszoprazolt tartalmaz.

- Akapszula a következőket tartalmazza még: cukorgömböcskék (szacharóz,kukoricakeményítő,), povidon, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-lauril-szulfát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió,talkum, titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80.

Kapszulahéj: zselatin, víz, titán-dioxid(E 171). A 15 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen a Lansoptol külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

15 mg-os Lansoptolkapszula:

Fehér,világosbarna vagy halvány rózsaszínû, bélben oldódó bevonattal ellátottpelleteket tartalmazó fehér/vörösesbarna zselatin kapszula.

30 mg-os Lansoptol kapszula:

Fehér,világosbarna vagy halvány rózsaszínû, bélben oldódó bevonattal ellátott pelletekettartalmazó fehér zselatin kapszula.

Kiszerelések:

14, 28, 56 és98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó mûanyag tartály.

A 14, 28 vagy56 kemény kapszulát tartalmazó tartály egy darab nedvesség megkötőt tartalmaz.

A 98 kemény kapszuláttartalmazó tartály két darab nedvesség megkötőt tartalmaz.

7, 14, 28, 49,56 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OPA/Al/PVC fólia– alumínium fólia buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország,Svédország, Lansoprazol KRKA

Norvégia,Dánia Lansoprazol KRKA

NagyBritannia Lansoprazole

Magyarország Lansoptol

Olaszország Frilans

Németország LansoprazolAAA

OGYI-T-20 064/01-08

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március