Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Laresin 10 mg filmtabletta

Laresin 20 mg filmtabletta

Laresin 40 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

§ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

§ További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

§ Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

§ Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Laresin filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Laresin filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Laresin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Laresin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Laresin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Laresin filmtabletta azangiotenzin II‑receptor-antagonista néven ismert gyógyszercsoportbatartozik.

Ezek a szerek csökkentik avérnyomást, melyet a vérerek elernyesztésével érnek el.

A Laresin filmtabletta magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál felnőttekben ill. gyermekekben ésserdülőkben 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig. A magas vérnyomáskárosíthatja az olyan szervek vérereit, mint a szív, a vesék, az agy és aszemek. Ez egyes esetekben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez,szélütéshez (sztrók), illetve vaksághoz vezethet. Általában a magasvérnyomásnak nincsenek látható tünetei. Ezért fontos, hogy vérnyomásátellenőrizve megelőzze a fellépő károsodást.

A magas vérnyomásgyógyszerekkel (mint például a Laresin filmtabletta) kontrollálható. Kezelőorvosaéletmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel is segítve a vérnyomáscsökkentését (ez magában foglalhatja például a testtömeg-csökkentést, adohányzás elhagyását, az alkoholfogyasztás és a sófogyasztás csökkentését).Orvosa szorgalmazhatja a rendszeres testmozgást is, mint a séta vagy az úszás.Fontos, hogy megfogadja kezelőorvosa tanácsát.

2. Tudnivalók a Laresin filmtabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Laresinfilmtablettát:

· ha allergiás az olmezartán-medoxomilravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonbana terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Laresin filmtablettát – lásda „Terhesség” címû részt.)

· ha Ön sárgaságban szenved (sárgásszíne van a bőrének és a szemeinek), vagy problémák vannak az epe elvezetésévelaz epehólyagból (epevezeték-szûkület pl. epekő miatt).

· ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Laresin filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

· ACE-gátlók (például enalapril,lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggővesebetegségben szenved.

· aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vesemûködését,vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Laresin filmtablettát” pontban szereplőinformációkat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

· veseproblémák;

· májbetegség;

· szívelégtelenség, szívbillentyû-vagy szívizomproblémák esetén;

· súlyos hányás, hasmenés, nagy adagbanszedett vízhajtó (diuretikum) kezelés estén, vagy amennyiben sószegény diétánvan;

· ha a vérében túl magas akáliumszint;

· mellékvese-problémák esetén.

Keresse fel kezelőorvosát, hasúlyos, tartós hasmenést tapasztal, ami jelentős fogyást okoz. Orvosakiértékeli az Ön tüneteit, és dönt a további vérnyomáscsökkentő kezelésről.

Mint mindenvérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén, a túlzott vérnyomásesés szívrohamhoz vagyszélütéshez (sztrók) vezethet azoknál a betegeknél, akiknél szív vagy agyivéráramlási rendellenességek tapasztalhatók.Ezért kezelőorvosa körültekintően fogja ellenőrizni a vérnyomását.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Laresin filmtablettaszedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni agyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat amagzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címûrészt).

Feketebőrû (pl. afrikai)betegek

Mintmás hasonló csoportba tartozó gyógyszerek esetében, a Laresin filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatása is valamivelgyengébb lehet feketebőrûeknél.

Idősek

Ha Ön 65 éves elmúlt éskezelőorvosa úgy dönt, hogy a napi Laresin filmtabletta adagját 40 mg-ranöveli, kezelőorvosával rendszeresen ellenőriztetnie kell vérnyomását. Ígybiztosíthatja, hogy vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Gyermekekés serdülők

A Laresint vizsgáltákgyermekekben és serdülőkben. További információért forduljon kezelőorvosához. ALaresin nem ajánlott az 1 éves és kevesebb mint 6 éves kor közötti gyermekeknekés nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekeknél mivel nincs tapasztalat azalkalmazásra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Laresin filmtabletta:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akövetkezők bármelyikéről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek(antihipertenzívumok), mivel a Laresin filmtabletta hatásafokozódhat.

• Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed(lásd még a "Ne szedje a Laresin filmtablettát" és a " Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alattiinformációt).

• Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (diuretikumok)vagy heparin (véralvadásgátló). Ezen gyógyszerek a Laresin filmtablettávalegyidejûleg történő alkalmazása megnövelheti a kálium vérszintjét.

• Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyosfajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer). Laresin filmtablettával egyidejûlegtörténő alkalmazása fokozhatja a lítium nemkívánatos hatásait, azaztoxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni alítium vérszintjének rendszeres mérését.

• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatotés a gyulladás – beleértve az artritiszt – egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek)Laresin filmtablettával történő egyidejû alkalmazása megnövelheti aveseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Laresinfilmtabletta hatását.

• Koleszevelám-hidrokloridot, egy, a vér koleszterinszintjétcsökkentő készítményt, mivel ez csökkentheti a Laresin filmtabletta hatását.Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Laresinfilmtablettát legalább 4 órával a koleszevelám‑hidroklorid alkalmazásaelőtt vegye be.

• Bizonyos savkötő szerek (gyomorpanaszok vagy gyomorégés ellenigyógyszerek), mivel a Laresin filmtabletta hatását enyhén csökkenthetik.

A Laresin filmtabletta egyidejûbevétele étellel és itallal:

A Laresin filmtablettátbeveheti étellel együtt vagy a nélkül is.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogjatanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esikvagy, ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Laresin filmtabletta helyett egymásik gyógyszert kezdjen el szedni. A Laresin filmtabletta szedése nem ajánlotta korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Laresin filmtablettát a 3.terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Laresinfilmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatniszeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösenabban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amagas vérnyomás kezelése során előfordulhat szédülés és fáradtságérzés. Hahasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjármûvet, ill. ne végezzenmunkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsértkezelőorvosához.

A Laresin filmtablettalaktózt tartalmaz

Akészítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Laresin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja felnőtteknek 1 db10 mg-os tabletta naponta. Ha a vérnyomása nem csökken kellő mértékben, előfordulhat,hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy módosítja az adagolást és 20 mg vagy40 mg-os dózisig emeli a napi adagot, vagy további gyógyszereket ír fel.

Enyhe vagy közepesen súlyosvesebetegségben szenvedő betegek esetében az adag nem lehet napi 20 mg-nálmagasabb.

A tablettákat bevehetiétellel vagy étel nélkül is. A tablettát megfelelő mennyiségû folyadékkalnyelje le (pl. egy pohár vízzel). Lehetőség szerint minden nap azonosidőpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeli időben.

Gyermekekés serdülők 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig

A kezdetiajánlott adag napi egyszer 10 mg. Olyan gyermekek esetében, akiknek avérnyomását ez az adag nem kontrollálja megfelelően, az orvos megváltoztathatjaaz adagolástdózisát napi egyszer 20 mg-ra vagy 40 mg-ra.

Azoknál agyermekeknél akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az adag nem haladhatjameg a napi 20 mg-ot.

Ha az előírtnál több Laresin filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többfilmtablettát vett be, vagy, ha egy gyerek véletlenül lenyelt néhány tablettát,azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát, ahová a gyógyszert is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Laresin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aLaresin filmtabletta szedését

Fontos,hogy folytassa a Laresin filmtabletta szedését,hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek,gyakran enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Bár nem mindenkinél jelentkeznek, az alábbimellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka esetekben (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint) akövetkező, az egész testet érintő allergiás reakciókat jelentették:

Arc-, száj- és/vagy gégeduzzanat jelentkezhet, melyviszketéssel és kiütéssel is járhat. Haez előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítsekezelőorvosát.

Ritkán a vérnyomás túlzott csökkenése (idősebb emberekben gyakrabbanalakulhat ki) arra hajlamos egyéneknél vagy allergiás reakció következtében. Ezsúlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Haez előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, azonnal értesítse kezelőorvosátés feküdjön le.

A Laresin filmtablettávalkapcsolatosan egyéb mellékhatások is ismertek:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Szédülés, fejfájás, hányinger,gyomorpanaszok, hasmenés, gyomorfájás, gyomor- és bélhurut, fáradtság,torokfájás, váladékozó vagy bedugult orr, hörghurut, influenzaszerû tünetek,köhögés, fájdalom, mellkasi, hát-, csont- és ízületi fájdalmak, húgyútifertőzések, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy karok duzzanata, véra vizeletben.

Egyes laboratóriumi vérvizsgálatieredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak: a vérzsírokszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia), a vér húgysav szintjének emelkedése(hiperurikémia), a vér karbamid szintjének emelkedése, növekedés a máj- és izomfunkciós tesztek értékeiben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Gyors allergiás reakciók, amelyekaz egész testre kiterjedhetnek és légzési problémákat, valamint gyorsvérnyomásesést okozhatnak, akár ájuláshoz (anafilaxiás reakciókhoz) isvezethetnek, az arc duzzanata, forgó jellegû szédülés, hányás, gyengeség, rosszközérzet, izomfájdalom, bőrkiütés, allergiás bőrkiütés, viszketés, bőrkiütés(bőrerupció), csalánkiütés, angina pektorisz (szorító fájdalom vagy kellemetlenérzés a mellkasban).

A vérvizsgálatok során avérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trompocitopénia) is észlelhető.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Energiahiány, izomgörcsök, beszûkültvesemûködés, veseelégtelenség.

Egyes laboratóriumi vérvizsgálatieredmények is eltérhetnek. Így például a vér kálium szintjének növekedése(hiperkalémia) és a vesefunkcióval kapcsolatos vegyületek megnövekedettszintje.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Agyermekeknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél jelentettekhez.Azonban a szédülés és a fejfájás gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, azorrvérzés pedig csak gyermekeknél fellépő gyakori mellékhatás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Laresin filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Laresin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: az olmezartán-medoxomil.

10 mg, 20 mg, ill. 40 mg olmezartán-medoxomilttartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kismértékbenszubsztituált hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171),talkum, hipromellóz (lásd a 2. pont „A Laresin filmtabletta laktózt tartalmaz” címû részét).

A Laresin 10 mg filmtabletta61,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A Laresin 20 mg filmtabletta123,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A Laresin 40 mg filmtabletta246,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Milyen a Laresinfilmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Laresin10 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, jellemző illatú, egyik oldalánmélynyomású „C13”jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Laresin20 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, jellemző illatú, egyik oldalánmélynyomású „C14”jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Laresin 40 mgfilmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, jellemző illatú, egyik oldalán mélynyomású„C15”jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

14 db,28 db, 56 db, 98 db és 280 db db filmtablettaPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxemburg

Luxemburg

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbHlicensze alapján

Gyártó

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81379 München

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

D-12489 Berlin

Németország

vagy

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Laresin10 mg filmtabletta:

OGYI-T-9810/01 14 db

OGYI-T-9810/02 28 db

OGYI-T-9810/03 56 db

OGYI-T-9810/04 98 db

OGYI-T-9810/05 280 db

Laresin20 mg filmtabletta:

OGYI-T-9810/06 14 db

OGYI-T-9810/07 28 db

OGYI-T-9810/08 56 db

OGYI-T-9810/09 98 db

OGYI-T-9810/10 280 db

Laresin40 mg filmtabletta:

OGYI-T-9810/11 14 db

OGYI-T-9810/12 28 db

OGYI-T-9810/13 56 db

OGYI-T-9810/14 98 db

OGYI-T-9810/15 280 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november