Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Laresin 10 mg filmtabletta

Laresin 20 mg filmtabletta

Laresin 40 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

§   Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

§   További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

§   Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

§   Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Laresin filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Laresin filmtabletta szedéseelõtt

3.      Hogyan kell szedni a Laresin filmtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Laresin filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Laresin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Laresin filmtabletta azangiotenzin II‑receptor-antagonista néven ismert gyógyszercsoportbatartozik.

Ezek a szerek csökkentik avérnyomást, melyet a vérerek elernyesztésével érnek el.

A Laresin filmtabletta magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál felnõttekben ill. gyermekekben ésserdülõkben 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig. A magas vérnyomáskárosíthatja az olyan szervek vérereit, mint a szív, a vesék, az agy és aszemek. Ez egyes esetekben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez,szélütéshez (sztrók), illetve vaksághoz vezethet. Általában a magasvérnyomásnak nincsenek látható tünetei. Ezért fontos, hogy vérnyomásátellenõrizve megelõzze a fellépõ károsodást.

A magas vérnyomásgyógyszerekkel (mint például a Laresin filmtabletta) kontrollálható. Kezelõorvosaéletmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel is segítve a vérnyomáscsökkentését (ez magában foglalhatja például a testtömeg-csökkentést, adohányzás elhagyását, az alkoholfogyasztás és a sófogyasztás csökkentését).Orvosa szorgalmazhatja a rendszeres testmozgást is, mint a séta vagy az úszás.Fontos, hogy megfogadja kezelõorvosa tanácsát.

2.       Tudnivalók a Laresin filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Laresinfilmtablettát:

·               ha allergiás az olmezartán-medoxomilravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonbana terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Laresin filmtablettát – lásda „Terhesség” címû részt.)

·               ha Ön sárgaságban szenved (sárgásszíne van a bõrének és a szemeinek), vagy problémák vannak az epe elvezetésévelaz epehólyagból (epevezeték-szûkület pl. epekõ miatt).

·               ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Laresin filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával.

Beszéljen kezelõorvosával, ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               ACE-gátlók (például enalapril,lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõvesebetegségben szenved.

·               aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön vesemûködését,vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Laresin filmtablettát” pontban szereplõinformációkat.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

·               veseproblémák;

·               májbetegség;

·               szívelégtelenség, szívbillentyû-vagy szívizomproblémák esetén;

·               súlyos hányás, hasmenés, nagy adagbanszedett vízhajtó (diuretikum) kezelés estén, vagy amennyiben sószegény diétánvan;

·               ha a vérében túl magas akáliumszint;

·               mellékvese-problémák esetén.

Keresse fel kezelõorvosát, hasúlyos, tartós hasmenést tapasztal, ami jelentõs fogyást okoz. Orvosakiértékeli az Ön tüneteit, és dönt a további vérnyomáscsökkentõ kezelésrõl.

Mint mindenvérnyomáscsökkentõ gyógyszer esetén, a túlzott vérnyomásesés szívrohamhoz vagyszélütéshez (sztrók) vezethet azoknál a betegeknél, akiknél szív vagy agyivéráramlási rendellenességek tapasztalhatók.Ezért kezelõorvosa körültekintõen fogja ellenõrizni a vérnyomását.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Laresin filmtablettaszedése a korai terhesség idõszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni agyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat amagzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címûrészt).

Feketebõrû (pl. afrikai)betegek

Mintmás hasonló csoportba tartozó gyógyszerek esetében, a Laresin filmtabletta vérnyomáscsökkentõ hatása is valamivelgyengébb lehet feketebõrûeknél.

Idõsek

Ha Ön 65 éves elmúlt éskezelõorvosa úgy dönt, hogy a napi Laresin filmtabletta adagját 40 mg-ranöveli, kezelõorvosával rendszeresen ellenõriztetnie kell vérnyomását. Ígybiztosíthatja, hogy vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Gyermekekés serdülõk

A Laresint vizsgáltákgyermekekben és serdülõkben. További információért forduljon kezelõorvosához. ALaresin nem ajánlott az 1 éves és kevesebb mint 6 éves kor közötti gyermekeknekés nem alkalmazható 1 éves kor  alatti gyermekeknél mivel nincs tapasztalat  azalkalmazásra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Laresin filmtabletta:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen akövetkezõk bármelyikérõl tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét:

•          Egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek(antihipertenzívumok), mivel a Laresin filmtabletta hatásafokozódhat.

•          Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed(lásd még a "Ne szedje a Laresin filmtablettát" és a " Figyelmeztetések és óvintézkedések"  pontok alattiinformációt).

•          Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók (diuretikumok)vagy heparin (véralvadásgátló). Ezen gyógyszerek a Laresin filmtablettávalegyidejûleg történõ alkalmazása megnövelheti a kálium vérszintjét.

•          Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyosfajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer). Laresin filmtablettával egyidejûlegtörténõ alkalmazása fokozhatja a lítium nemkívánatos hatásait, azaztoxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelõorvosa el fogja rendelni alítium vérszintjének rendszeres mérését.

•          Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatotés a gyulladás – beleértve az artritiszt – egyéb tüneteit enyhítõ gyógyszerek)Laresin filmtablettával történõ egyidejû alkalmazása megnövelheti aveseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Laresinfilmtabletta hatását.

•          Koleszevelám-hidrokloridot, egy, a vér koleszterinszintjétcsökkentõ készítményt, mivel ez csökkentheti a Laresin filmtabletta hatását.Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Laresinfilmtablettát legalább 4 órával a koleszevelám‑hidroklorid alkalmazásaelõtt vegye be.

•          Bizonyos savkötõ szerek (gyomorpanaszok vagy gyomorégés ellenigyógyszerek), mivel a Laresin filmtabletta hatását enyhén csökkenthetik.

A Laresin filmtabletta egyidejûbevétele étellel és itallal:

A Laresin filmtablettátbeveheti étellel együtt vagy a nélkül is.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogjatanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielõtt teherbe esikvagy, ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Laresin filmtabletta helyett egymásik gyógyszert kezdjen el szedni. A Laresin filmtabletta szedése nem ajánlotta korai terhesség idõszakában. Nem szabad szedni a Laresin filmtablettát a 3.terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Laresinfilmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatniszeretne, kezelõorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösenabban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amagas vérnyomás kezelése során elõfordulhat szédülés és fáradtságérzés. Hahasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjármûvet, ill. ne végezzenmunkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsértkezelõorvosához.

A Laresin filmtablettalaktózt tartalmaz

Akészítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Laresin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja felnõtteknek 1 db10 mg-os tabletta naponta. Ha a vérnyomása nem csökken kellõ mértékben, elõfordulhat,hogy kezelõorvosa úgy dönt, hogy módosítja az adagolást és 20 mg vagy40 mg-os dózisig emeli a napi adagot, vagy további gyógyszereket ír fel.

Enyhe vagy közepesen súlyosvesebetegségben szenvedõ betegek esetében az adag nem lehet napi 20 mg-nálmagasabb.

A tablettákat bevehetiétellel vagy étel nélkül is. A tablettát megfelelõ mennyiségû folyadékkalnyelje le (pl. egy pohár vízzel). Lehetõség szerint minden nap azonosidõpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeli idõben.

Gyermekekés serdülõk 6 éves kortól legfeljebb 18 éves korig

A kezdetiajánlott adag napi egyszer 10 mg. Olyan gyermekek esetében, akiknek avérnyomását ez az adag nem kontrollálja megfelelõen, az orvos megváltoztathatjaaz adagolástdózisát napi egyszer 20 mg-ra vagy 40 mg-ra.

Azoknál agyermekeknél akiknek a testsúlya kevesebb, mint 35 kg, az adag nem haladhatjameg a napi 20 mg-ot.

Ha az elõírtnál több Laresin filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál többfilmtablettát vett be, vagy, ha egy gyerek véletlenül lenyelt néhány tablettát,azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát, ahová a gyógyszert is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Laresin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, akkor vegye be az elõírt adagot a következõ napon. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aLaresin filmtabletta szedését

Fontos,hogy folytassa a Laresin filmtabletta szedését,hacsak kezelõorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek,gyakran enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Bár nem mindenkinél jelentkeznek, az alábbimellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka esetekben (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érint) akövetkezõ, az egész testet érintõ allergiás reakciókat jelentették:

          Arc-, száj- és/vagy gégeduzzanat jelentkezhet, melyviszketéssel és kiütéssel is járhat. Haez elõfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítsekezelõorvosát.

          Ritkán a vérnyomás túlzott csökkenése (idõsebb emberekben gyakrabbanalakulhat ki) arra hajlamos egyéneknél vagy allergiás reakció következtében. Ezsúlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Haez elõfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, azonnal értesítse kezelõorvosátés feküdjön le.

A Laresin filmtablettávalkapcsolatosan egyéb mellékhatások is ismertek:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

Szédülés, fejfájás, hányinger,gyomorpanaszok, hasmenés, gyomorfájás, gyomor- és bélhurut, fáradtság,torokfájás, váladékozó vagy bedugult orr, hörghurut, influenzaszerû tünetek,köhögés, fájdalom, mellkasi, hát-, csont- és ízületi fájdalmak, húgyútifertõzések, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy karok duzzanata, véra vizeletben.

Egyes laboratóriumi vérvizsgálatieredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következõk voltak: a vérzsírokszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia), a vér húgysav szintjének emelkedése(hiperurikémia), a vér karbamid szintjének emelkedése, növekedés a máj- és izomfunkciós tesztek értékeiben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Gyors allergiás reakciók, amelyekaz egész testre kiterjedhetnek és légzési problémákat, valamint gyorsvérnyomásesést okozhatnak, akár ájuláshoz (anafilaxiás reakciókhoz) isvezethetnek, az arc duzzanata, forgó jellegû szédülés, hányás, gyengeség, rosszközérzet, izomfájdalom, bõrkiütés, allergiás bõrkiütés, viszketés, bõrkiütés(bõrerupció), csalánkiütés, angina pektorisz (szorító fájdalom vagy kellemetlenérzés a mellkasban).

A vérvizsgálatok során avérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trompocitopénia) is észlelhetõ.

Ritka mellékhatások (1000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

Energiahiány, izomgörcsök, beszûkültvesemûködés, veseelégtelenség.

Egyes laboratóriumi vérvizsgálatieredmények is eltérhetnek. Így például a vér kálium szintjének növekedése(hiperkalémia) és a vesefunkcióval kapcsolatos vegyületek megnövekedettszintje.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél:

Agyermekeknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnõtteknél jelentettekhez.Azonban a szédülés és a fejfájás gyakrabban fordulnak elõ gyermekeknél, azorrvérzés pedig csak gyermekeknél fellépõ gyakori mellékhatás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Laresin filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Laresin filmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga: az olmezartán-medoxomil.

10 mg, 20 mg, ill. 40 mg olmezartán-medoxomilttartalmaz filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kismértékbenszubsztituált hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171),talkum, hipromellóz (lásd a 2. pont „A Laresin filmtabletta laktózt tartalmaz” címû részét).

A Laresin 10 mg filmtabletta61,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A Laresin 20 mg filmtabletta123,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A Laresin 40 mg filmtabletta246,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Milyen a Laresinfilmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Laresin10 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, jellemzõ illatú, egyik oldalánmélynyomású „C13”jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Laresin20 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, jellemzõ illatú, egyik oldalánmélynyomású „C14”jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Laresin 40 mgfilmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületû, jellemzõ illatú, egyik oldalán mélynyomású„C15”jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

14 db,28 db, 56 db, 98 db és 280 db db filmtablettaPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

1611 Luxemburg

Luxemburg

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbHlicensze alapján

Gyártó

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81379 München

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

D-12489 Berlin

Németország

vagy

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Laresin10 mg filmtabletta:

OGYI-T-9810/01             14 db

OGYI-T-9810/02             28 db

OGYI-T-9810/03             56 db

OGYI-T-9810/04             98 db

OGYI-T-9810/05           280 db

Laresin20 mg filmtabletta:

OGYI-T-9810/06             14 db

OGYI-T-9810/07             28 db

OGYI-T-9810/08             56 db

OGYI-T-9810/09             98 db

OGYI-T-9810/10           280 db

Laresin40 mg filmtabletta:

OGYI-T-9810/11             14 db

OGYI-T-9810/12             28 db

OGYI-T-9810/13             56 db

OGYI-T-9810/14             98 db

OGYI-T-9810/15           280 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november