Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Lendin20 mg tabletta

bilasztin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lendin 20 mgtabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés,orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rhinitisz egyébformáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária)kezelésére is.

2. Tudnivalóka Lendin 20 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Lendint,ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

amennyiben Önnekközépsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és ráadásul egyidejûleg egyébgyógyszereket is szed (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Lendin").

Gyermekek

Ne adjaezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Az előírtadagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak,forduljon a kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerekés a Lendin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Különösen azalábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia:

· ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

· eritromicin (egy antibiotikum)

· diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektoriszkezelésére alkalmazott gyógyszer)

· ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentéséreszolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagybizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiásbőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoidartritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)

· ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezeléstszolgáló gyógyszer)

· rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendinegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A tablettákatnem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslévelbevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, akövetkezőket teheti:

· Vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagygyümölcslevet inna;

vagy

· Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőttbevenné a tablettát.

A bilasztin azajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincs, vagycsak korlátozott mennyiségû adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön ésszoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolthatásáról.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egy vizsgálatban a bilasztinnak agépjármûvezetési készségre kifejtett hatásait tanulmányozták, ésmegállapították, hogy a 20 mg bilasztinnal történő kezelés nincs hatássalezekre a képességekre.

Ugyanakkor a készítmény nagyonritkán néhány embernél álmosságot okoz, mely befolyásolhatja a gépjármûvezetésiés gépkezelési képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja felnőtteknek, - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennélidősebb serdülőkorúakat is - 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.

· Atabletta szájon át alkalmazandó..

A tablettát éhgyomorra kell bevenni, például reggel,a reggeli étkezés előtt. A bilasztin bevételét követő egy órán át nem szabadennie (lásd a 2. pontot, "A Lendin egyidejû bevétele étellel, itallalvagy alkohollal").

· Nyeljele a tablettát egy pohár vízzel.

A tablettánlevő törővonal csak a széttörés elősegítésére szolgál, , amennyiben nem tudja agyógyszert egészben lenyelni.

A kezelés időtartamátilletően a kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, ésmeghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Lendint.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja ezt agyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Ha az előírtnál több Lendin 20mg tablettát vett be

Ha Ön vagy bárki más túlsok Lendin 20 mg tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni aLendin 20 mg tablettát

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni azelőírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásosadagolási rendhez.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori: 10 kezelt betegbőllegfeljebb 1- nél léphetnek fel

- fejfájás

- álmosság.

Nem gyakori: 100 kezeltbetegből legfeljebb 1- nél, 1000 betegből 1 - 10 -nél léphetnek fel

- EKGeltérések

- amájmûködés változására utaló laboratóriumi eredmények

- szédülés

- gyomortájifájdalom

- fáradtságérzés

- étvágyfokozódás

- szabálytalanszívverés

- súlygyarapodás

- hányinger(rossz közérzet)

- szorongás

- szárazorrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban

- hasifájdalom

- hasmenés

- agyomor falának gyulladása (gasztritisz)

- forgójellegû szédülés (vertigo)

- gyengeségérzet

- szomjúságérzet

- légzésinehézségek (diszpnoe)

- szájszárazság

- emésztésizavar

- viszketés

- kis,folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))

- láz

- fülcsengés(tinnitusz)

- alvásizavarok

- avesemûködés változásait jelző laboratoriumi eredmények

- megemelkedettvérzsír értékek

Gyakoriságanem ismert: a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

- palpitáció (szívdobogás érzés)

- tahikardia (szapora szívverés)

- allergiás reakciók, melyek jeleilehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajkak, anyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése.Ha ilyen súlyos mellékhatásokat észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését éssürgősen forduljon orvoshoz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin 20 mgtabletta?

- Hatóanyaga: bilasztin. A gyógyszer 20 mg bilasztint tartalmaztablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, "A" típusú karboxilkeményítő-nátrium (burgonyából),vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Milyen a Lendin 20 mg tablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lendin 20 mgtabletta fehér, hosszúkás, az egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta(hosszúsága 10 mm, szélessége 5 mm).

10 db, 20 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásbandobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Menarini International OperationsLuxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó

Faes FarmaS.A.

MáximoAguirre, 14

Leioa(Vizcaya)

spanyolország

vagy

A.MenariniManufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo diPile

L’Aquila

Olaszország

vagy

Menarini -Von Heyden GmbH

LeipzigerStrasse 7-13; 01097

Dresden

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-21640/01 buborékcsomagolásban 10x

OGYI-T-21640/02 buborékcsomagolásban 20x

OGYI-T-21640/03 buborékcsomagolásban 30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február.