Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lendormin0,25 mg tabletta

brotizolám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lendormin 0,25 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lendormin 0,25 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lendormin 0,25 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lendormin 0,25 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lendormin 0,25 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Akészítmény gyógyszeres kezelést indokoló álmatlanság gyógyítására szolgál.

2. Tudnivalóka Lendormin 0,25 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Lendormin 0,25 mg tablettát

- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- Egyéb benzodiazepin-származékkal szembeni ismert túlérzékenység esetén,

- Általános izomgyengeségben (miaszténiagrávisz),

- Súlyos légzési elégtelenségben,

- Alvás során előforduló átmenetilégzésmegállással járó, ún. alvási apnoe szindrómában,

- Súlyos májelégtelenségben,

- Gyermekkorban (18 éves kor alatt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Néhány héten keresztül ismételtenalkalmazva csökkenhet valamelyest a készítmény altató hatása.

Fizikai és pszichés függőség is kialakulhat;ennek kockázata a gyógyszeradaggal és a kezelés időtartamával arányosan nő. Akórelőzményben szereplő túlzott alkohol- és gyógyszerfogyasztás esetén isjelentős a hozzászokás veszélye. A függőség kialakulásának egyik legkorábbitünete a „rebound-jelenség”, amikor a gyógyszerrel enyhíteni kívánt panaszok éstünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki a gyógyszermegvonás után. Arebound-jelenséghez más reakciók, ígykedélyhullámzás, szorongás és nyugtalanság is társulhatnak.

A készítmény közvetlenül azelalvás előtti időre vonatkozó emlékezetkiesést (amnéziát) okozhat; ezáltalában néhány órával a készítmény bevétele után léphet fel. Ezért ügyeljenarra, hogy a tabletta bevétele után elegendően hosszú ideje (6-7 óra) legyenalvásra.

Időskorú vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelésekorkezelőorvosa csökkentheti a gyógyszeradagot. Ez az óvintézkedés idült, a vérszéndioxid-tartalmának növekedésével járó légzési elégtelenségben is érvényes,mert ebben az állapotban – különösen éjszaka – jelentős a légzészavar veszélye.

A brotizolám önmagában nemjavallt pszichotikus betegségek kezelésére. Depressziósvagy szorongásos depresszióban szenvedő betegek önmagában nem szedhetik, mivelezeknél a betegeknél öngyilkossági késztetést válthat ki. A már korábbanfennálló, lappangó depresszió a kezelés során felszínre kerülhet.

Benzodiazepinek adása után,elsősorban idős betegeken, a készítmény hatásával ellentétes reakciók is előfordulhatnak(nyugtalanság, ingerlékenység, élénk rémálmok), amelyeket a készítmény terápiásadagjai is előidézhetnek. Ha ezek bármelyike előfordul, abba kell hagyni a kezelést.

Mivel a kezelés hirtelenabbahagyása esetén fokozott az elvonási szindróma / rebound-jelenségkialakulásának kockázata, az adag fokozatos csökkentését fogják javasolniÖnnek.

A benzodiazepinek opioid hatóanyagtartalmúgyógyszerekkel történő együttes alkalmazása szedációt, légzésbénulást, kómát éshalált eredményezhet, és csak azon esetben adhatóak együtt, ha más alternatívterápia nem áll rendelkezésre. Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa minimálisracsökkentheti. Lassult légzés, légzési nehézségek, túlságosan szedált állapot,ismeretlen okú szédülés vagy extrém mértékû álmosság esetén azonnal orvoshozkell fordulni.

Alkoholegyidejû fogyasztása nem javasolt, a nyugtató hatás, a fáradtság és akoncentrációzavar mértékének fokozódása miatt.

Gyermekek és serdülők

ALendormin biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és fiatalabb gyermekekesetén nem igazolták, ezért ennek a gyógyszernek 18 éves kor alatti alkalmazásaellenjavallt.

Egyébgyógyszerek és a Lendormin 0,25 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lendormint és egyéb, központiidegrendszeri mûködéseket tompító gyógyszereket együtt alkalmazva azok fokozhatjákegymás hatását. Ezt a lehetőséget többek között pszichés betegségekre szedettgyógyszerek (neuroleptikumok), altatók, szorongásoldók, nyugtatók, depresszióelleni szerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általánosérzéstelenítő szerek és nyugtató hatású antihisztaminok egyidejû alkalmazásakorkell figyelembe venni. A brotizolám fokozza a kábító fájdalomcsillapítókeuforizáló hatását, így növelheti a pszichés gyógyszerfüggőség kialakulását.

Abrotizolám és egy gombaellenes szer (ketokonazol)egyidejû alkalmazásakor is gyógyszerkölcsönhatás lehetőségével kell számolni.

Benzodiazepinek és opioidokegyüttes adagolása növelheti a szedáció, légzésbénulás, kóma és halálelőfordulásának rizikóját.

Alkoholegyidejû fogyasztása nem javasolt. A nyugtató hatás, a fáradtság és akoncentrációzavar mértéke fokozódhat, ha a gyógyszertalkohollal együtt alkalmazzák. Ez befolyásolja a gépjármûvezetéshez, vagy agépek kezeléséhez szükséges képességet is.

A Lendormin0,25 mg tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Éhgyomorra,kevés folyadékkal kell bevenni, vagy a nyelv alá helyezve elszopogatni.

Alkohol egyidejû fogyasztása nem javasolt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség vagy a szoptatásideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ennekkövetkezében a brotizolám alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatásalatt.

A készítmény farmakológiaitulajdonságai következtében az újszülött szervezetében testhőmérséklet-csökkenés(hipotermia), vérnyomásesés (hipotónia) és mérsékelt légzésdepresszió léphetfel. Ezen kívül, a terhesség késői szakaszában hosszúidőn át benzodiazepint szedő anyák csecsemőinél fizikai gyógyszerfüggőség alakulhatki.

Mivel benzodiazepineketkimutattak az anyatejben, a brotizolám alkalmazása nem javasolt szoptató anyákesetében.

Nem állnak rendelkezésre klinikaiadatok a brotizolám emberi termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.Azonban a készítmény alkalmazása során jelentkező, mellékhatásként fellépőnyugtató hatás, emlékezetkiesés, csökkent koncentráció, valamint izomgyengeségkárosan hatnak a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre. Az egyidejûleg fogyasztott alkohol és/vagy központi idegrendszermûködéseit tompító gyógyszerek fokozzák ezeket a hatásokat. Túlságosan rövidalvási idő esetén az ébrenlét ideje alatt az éberség csökkenésére lehetszámítani. Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, akkor tartózkodjon az olyanpotenciális veszélyeket rejtő tevékenységektől, mint a gépjármûvezetés és agépek kezelése.

ALendormin 0,25 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Tablettánként 82,75 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz, ami a naponta javasolt maximális adagnak ismegfelel. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Lendormin 0,25mg tablettát?

A gyógyszert mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Akezelést önkényesen nem szabad sem módosítani, sem abbahagyni.

Amennyibenaz orvos másképp nem rendeli, felnőtteknek ajánlott, szokásosadagja napi 1 tabletta, időseknek ½‑1 tablettanaponta.

Az alkalmazás módja:

ALendormin tablettát éhgyomorra, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkalkell bevenni, vagy a nyelv alá helyezve elszopogatni. Ezt követően 6-7 órányiidőszakot kell alvásra/pihenésre biztosítani.

Anemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata miatt az ajánlottnapi dózist (0,25 mg) nem szabad túllépni.

Csökkentmájfunkció, időskor és krónikus légzési elégtelenség esetén, különösen azéjszaka fellépő légzésdepresszió veszélye miatt az adagot csökkenteni kell.Erre a célra a tabletta két egyenlő részre felezhető.

Akezelés időtartama:

A kezelés időtartamát a lehetőlegrövidebbre kell korlátozni, ami általában néhány nap, de legfeljebb 2 hétlehet. A kezelést kizárólag orvosi utasításra lehet folytatni, az Önállapotának újbóli felmérése után. A kezelés megszakítását és ezzel a gyógyszerelvonásának módját egyénileg kell meghatározni.

Ha azelőírtnál több Lendormin 0,25 mg tablettát vett be

Túladagolásgyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Tünetek

A túladagolás mértékétől függőenrendszerint mély – olykor kómáig mélyülő – alvás következik be.

Haelfelejtette bevenni a Lendormin 0,25 mg tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha időelőtt abbahagyja a Lendormin 0,25 mg tabletta szedését

A fizikai függőség kialakulásaután a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elő. Ezeksúlyossága az enyhe panaszoktól (pl. fejfájás, izomfájdalom), a súlyospszichiátriai tünetekig változhat (pl. rendkívül heves szorongás és szellemifeszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység). Súlyos elvonásiszindrómában a valóságérzék elvesztése, a személyiség szétesése, rendkívülérzékeny hallás, végtagzsibbadás és fonákérzés, fény- és zajhatásokkal,valamint fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, hallucinációk, továbbáepilepsziás görcsök jelentkezhetnek.

Akezelés hirtelen abbahagyása esetén fokozott az elvonási szindróma(rebound-jelenség) kialakulásának kockázata, aminek során az enyhítenikívánt panaszok és tünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki. Az elvonási szindróma ezen kívül kedélyhullámzással,szorongással és nyugtalansággal is társulhat. Ezért a Lendormin szedését mindig a gyógyszeradag fokozatoscsökkentésével kell abbahagyni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ból 1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem becsülhető meg.

Gyakori mellékhatások:

nappali álmosság,fejfájás, gyomor-bélrendszeri panaszok.

Nem gyakorimellékhatások:

rémálmok, depresszió,hangulatingadozás, szorongás, gyógyszerfüggőség, érzelmi zavarok, szokatlanviselkedés, agitáltság, a nemi vágyban bekövetkező zavarok, szédülés, nyugtatóhatás, mozgáskoordináció hiánya, emlékezetkiesés, elbutulás, mentális ill.pszichomotoros képességek romlása, látászavarok (kettős látás), szájszárazság,a májmûködés rendellenességei, sárgaság, bőrreakciók, izomgyengeség, fáradtság,ingerlékenység, paradox benzodiazepin‑reakció (különösen időskorúaknál), elvonásitünetek vagy rebound jelenség, májfunkciós értékek megváltozása, országútibaleset, elesés.

Ritkamellékhatások:

nyugtalanság,zavartság, csökkent éberség.

Akészítmény terápiás adagjainak alkalmazása esetén is felléphet emlékezetkiesés,aminek a kockázata az adag növelésével párhuzamosan nő. Az emlékezetkiesésviselkedészavarral társulhat.

A már korábban fennálló,lappangó depresszió a benzodiazepin-kezelés során aktiválódhat.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Lendormin 0,25 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lendormin 0,25 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg brotizolám tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Lendormin 0,25 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, korong alakú,szagtalan, egyik oldalán bemetszéssel és 13 A kóddal, másik oldalánBI logóval ellátott tabletta. Törési felülete fehér színû.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

10 db, ill. 20 db tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Boehringer IngelheimInternational GmbH

D-55216 Ingelheimam Rhein,

Binger Straße 173

Németország

Gyártó:

DelpharmReims

10 Rue Colonel Charbonneaux

F 51100 Reims

Franciaország

OGYI-T-2276/01 (10 db)

OGYI-T-2276/02 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember