Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva három hatóanyagot (levodopa, karbidopa,entakapon) tartalmaz egy filmtablettában. A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

AParkinson-kórt a dopamin nevû anyag alacsony szintje okozza az agyban. Alevodopa emeli a dopamin mennyiségét és ily módon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinsonhatásait.

2.       Tudnivalók aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedése elõtt

Ne szedjea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t:

-         ha allergiás a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-         ha szûkzugú zöldhályog betegsége van (glaukóma: egyfajtaszembetegség)

-         ha mellékvese-daganata van

-         ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektívMAO-A és MAO-B gátlók kombinációi, vagy nem szelektív MAO-gátlók)

-         ha bármikor régebben neuroleptikus malignus szindróma nevûbetegsége volt (NMS – ez egy ritkán elõforduló mellékhatás olyangyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

-         ha bármikor régebben nem sérülésbõl eredõ izomelhalásos betegségevolt (rabdomiolízis: egy ritka izombetegség)

-         ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedése elõtt beszéljen akezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenvedvagy szenvedett valamikor:

-         szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart isvagy bármilyen érbetegség;

-         asztma vagy egyéb tüdõbetegség;

-         májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását;

-         vese- vagy hormonbetegség;

-         gyomorfekély vagy görcsrohamok;

-         ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelõorvosával, mert az avastagbél gyulladásának jele lehet;

-         súlyos mentális zavar bármely formája, például pszichózis;

-         krónikus nyíltzugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségesséteheti a dózis módosítását és lehet, hogy a szemnyomását folyamatosanellenõrizni kell.

Beszéljen kezelõorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereketvalamelyikét szedi:

-         antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazottgyógyszerek)

-         olyan gyógyszer, amely ülésbõl vagy fekvésbõl történõ felálláskoralacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelõorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-kezelésideje alatt:

-         észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek vagy erõsenrángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat vagy gyorspulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erõsen ingadozik. Ha ezek közülbármelyik elõfordul, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelõorvosával!

-         depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagyszokatlan változásokat vesz észre a magatartásában

-         észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon álmosnak érzimagát. Ha ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen semmilyeneszközt vagy gépet (lásd „A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre” címû pontot)

-         észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdõdnek vagy azoksúlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t. Haez történik, kezelõorvosának esetleg meg kell változtatnia antiparkinsongyógyszereinek dózisát

-         hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyeléseabból a célból, hogy az esetleges túlzott mértékû fogyást elkerüljék

-         fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültségettapasztal, vagy viszonylag rövid idõn belül veszít a testsúlyából. Ha ezmegtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését,beleértve a májfunkció értékelését is

-         úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva használatát; olvassa el a „Ha idõ elõtt abbahagyja aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedését” c. szakaszt.

Beszéljenkezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erõs vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõekÖnre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Elõfordulhat, hogy orvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.

Akezelõorvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet el Önnél aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-val történõ hosszú távú kezelés alatt.

Amennyibensebészeti mûtét elõtt áll, kérjük, tudassa a mûtétet végzõ orvossal, hogyLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t szed.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nem javasolt a más gyógyszerek általkiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés,izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekek és serdülõk

18 évalatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellõ mennyiségû tapasztalat.Emiatt a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva alkalmazása gyermekek esetében nemajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depressziókezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi vagy nem szelektívMAO-gátlók).

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva fokozhatja bizonyos gyógyszerekhatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

-         a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid,az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin;

-         a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzõszervimegbetegedések kezelésére alkalmaznak;

-         az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók eseténalkalmaznak;

-         a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, melyeket aszívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmaznak;

-         az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésérealkalmaznak;

-         az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyengíthetik a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevahatásait. Ezek közé tartoznak a következõk:

-         a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésérehasznált dopamin-antagonisták;

-         fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelõzésére használnak;

-         papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezértne szedjen egyidejûleg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t és vaspótlókészítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2‑3 órát,mielõtt bevenné a másikat.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva egyidejû bevétele étellelés itallal

A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetébena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva esetleg nem jól szívódik fel akkor, hafehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvakés dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be.Forduljon kezelõorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva csökkentheti a vérnyomást, ami miattmegszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjármûvet vezet, vagybármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyonálmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen elalszik,várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielõtt vezetni kezdene vagy bármelyolyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérüléskockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mgés 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg filmtablettalaktózt és alluravöröset (E129) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az alluravörös (E129) allergiásreakciókat okozhat.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtablettalaktózt és karmazsint (E122) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A karmazsin(E122) allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kellszedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnõttek és idõskorúak számára:

-         Kezelõorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hányLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettát vegyen be.

-         A tablettákat nem szabad kettétörni vagy kisebb darabokra törni.

-         Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.

-         Attól függõen, hogy hogyan reagál a szervezete a kezelésre,kezelõorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.

-         Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva50 mg/12,5 mg/200 mg vagy a 75 mg/18,75 mg/200 mgvagy a 100 mg/25 mg/200 mg vagy a125 mg/31,25 mg/200 mg vagy a150 mg/37,5 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy napalatt 10 darabnál többet.

-         Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva175 mg/43,75 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy napalatt 8 darabnál többet.

-         Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mgtablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 7 darabnál többet.

Forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva hatása túl erõs vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokattapasztal.

Ha az elõírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettátvett be

Ha véletlenültöbb Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettát vett be, mint amennyitkellett volna, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése amegszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bõrének, a nyelvének, aszemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevatablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1 óra van hátra a következõ adag idõpontjáig:

Vegyen be egytablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az elõzõt elfelejtette, majd vegyebe a következõ tablettát a szokásos idõben.

Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következõ adag idõpontjáig:

Vegyen be egytablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az elõzõt elfelejtette, várjon 1 órát,azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követõen a szokásos rend szerint szedjebe a gyógyszert.

Mindighagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettákbevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaszedését

Ne hagyjaabba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedését, kivéve ha akezelõorvosa ezt mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelõkontrollálása érdekében lehet, hogy kezelõorvosának módosítania kell egyéb,Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Hahirtelen abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva és egyéb antiparkinsongyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet azadagolás módosításával.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-kezelés idõtartama alatt azalábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon kezelõorvosához:

-       azizmai nagyon merevek lesznek vagy erõsen rángatóznak, remegést, izgatottságot,zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erõsvérnyomás-ingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS,amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkelszembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevû ritka, súlyosizombetegség tünetei lehetnek.

-       allergiásreakció, melynek a következõ tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés,bõrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbilégzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

-         akaratlan mozgások (diszkinéziák)

-         émelygés (hányinger)

-         a vizelet ártalmatlan, barnásvörös elszínezõdése

-         izomfájdalom

-         hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-         szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magasvérnyomás

-         a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság

-         hányás, hasi fájdalom és diszkomfortérzés, gyomorégés,szájszárazság, székrekedés

-         álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmokis), fáradtság

-         a mentális állapotban bekövetkezõ változások – ideértve akövetkezõket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkosságigondolatokkal)

-         szív- vagy verõérbetegség okozta események (pl. mellkasifájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar

-         gyakoribb elesés

-         légszomj

-         erõs izzadás, kiütések

-         izomgörcsök, lábdagadás

-         homályos látás

-         vérszegénység

-         étvágytalanság, testtömegcsökkenés

-         fejfájás, ízületi fájdalom

-         húgyúti fertõzés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-           szívroham

-           vérzés a belekben

-           a vérsejtek elváltozásai, amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatokkóros eredményei

-           görcsrohamok

-           izgatottság

-           pszichotikus tünetek

-           vastagbélgyulladás (kolitisz)

-           a vizeleten kívül egyéb elszínezõdések (például bõr, körmök, haj,verejték)

-           nyelési nehézség

-           vizelési képtelenség.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

-           májgyulladás (hepatitisz)

-           viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

-      képtelen ellenállni a késztetésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet, beleértve:

o     erõs késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o     megváltozott vagy fokozott, Ön vagy másokszámára jelentõs aggodalomra okot adó, szexuális érdeklõdés és viselkedés,például fokozott szexuális étvágy.

o     túlzott mértékû, kontrollálhatatlanvásárlás vagy költekezés.

o     falási rohamok (rövid idõn belül nagymennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhségcsillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben afenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésérevagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Elsõ felbontást követõfelhasználhatósági idõtartam: 175 nap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva?

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva hatóanyagai:a levodopa, a karbidopa és az entakapon.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

50 mg levodopát,12,5 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

-                Összetevõk a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), feketevas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

75 mg levodopát, 18,75 mg karbidopát és 200 mg entakaponttartalmaz.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

-                Összetevõk a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172) ésmagnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

100 mg levodopát, 25 mgkarbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

-                Összetevõk a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), poliszorbát 80, alluravörös alumínium lakk (E129), kármin (E120) és magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

125 mg levodopát,31,25 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

-                Összetevõk a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172) ésmagnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

150 mg levodopát,37,5 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

-                Összetevõk a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), karmazsin alumínium lakk (E122)és magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

175 mg levodopát,43,75 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

-                Összetevõk a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), feketevas-oxid (E172) és magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

200 mg levodopát, 50 mgkarbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

-                Összetevõk a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), feketevas-oxid (E172) és magnézium-sztearát.

Milyena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg /12,5 mg/200 mg filmtabletta:

Világosbarna, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „50” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 14 mm-es átmérõjû.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta:

Világos narancssárga, ovális,mindkét oldalán domború, egyik oldalán „75” jelöléssel ellátott, másik oldalánsima filmtabletta. Méret: kb. 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta:

Halványvörös,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „100” jelöléssel ellátott,másik oldalán sima filmtabletta. Méret: kb. 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta:

Sárgásbarna, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „125” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 14 mm-es átmérõ.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta:

Sötétvörös, ovális, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „150” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 16x10 mm.

Halványbarna, ellipszis alakú,mindkét oldalán domború, egyik oldalán „175” jelöléssel ellátott, másik oldalánsima filmtabletta. Méret: kb. 17x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta:

Barna, hosszúkás, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „200” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 17x9 mm.

A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 és 250 dbtablettát tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA UK Ltd, Brampton Road, HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Teva Pharma B.V., Swensweg 5,Haarlem, 2031 GA, Hollandia

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/01              30x             HDPEtartályban

OGYI-T-22709/02              30x             gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

OGYI-T-22709/03              100x           HDPEtartályban

OGYI-T-22709/04              100x           gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/05              100x           HDPEtartályban

OGYI-T-22709/06              100x           gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/07              100x           HDPEtartályban

OGYI-T-22709/08              100x           gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/09              100x           HDPEtartályban

OGYI-T-22709/10              100x           gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/11              100x           HDPEtartályban

OGYI-T-22709/12              100x           gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/13              100x           HDPEtartályban

OGYI-T-22709/14              100x           gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/15              100x           HDPEtartályban

OGYI-T-22709/16              100x           gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember