Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

levodopa/karbidopa/entakapon

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva három hatóanyagot (levodopa, karbidopa,entakapon) tartalmaz egy filmtablettában. A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

AParkinson-kórt a dopamin nevû anyag alacsony szintje okozza az agyban. Alevodopa emeli a dopamin mennyiségét és ily módon csökkenti a Parkinson-kórtüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinsonhatásait.

2. Tudnivalók aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedése előtt

Ne szedjea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t:

- ha allergiás a levodopára, karbidopára, entakaponra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha szûkzugú zöldhályog betegsége van (glaukóma: egyfajtaszembetegség)

- ha mellékvese-daganata van

- ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektívMAO-A és MAO-B gátlók kombinációi, vagy nem szelektív MAO-gátlók)

- ha bármikor régebben neuroleptikus malignus szindróma nevûbetegsége volt (NMS – ez egy ritkán előforduló mellékhatás olyangyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)

- ha bármikor régebben nem sérülésből eredő izomelhalásos betegségevolt (rabdomiolízis: egy ritka izombetegség)

- ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedése előtt beszéljen akezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenvedvagy szenvedett valamikor:

- szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart isvagy bármilyen érbetegség;

- asztma vagy egyéb tüdőbetegség;

- májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását;

- vese- vagy hormonbetegség;

- gyomorfekély vagy görcsrohamok;

- ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az avastagbél gyulladásának jele lehet;

- súlyos mentális zavar bármely formája, például pszichózis;

- krónikus nyíltzugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségesséteheti a dózis módosítását és lehet, hogy a szemnyomását folyamatosanellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereketvalamelyikét szedi:

- antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazottgyógyszerek)

- olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskoralacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-kezelésideje alatt:

- észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek vagy erősenrángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat vagy gyorspulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közülbármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!

- depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagyszokatlan változásokat vesz észre a magatartásában

- észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon álmosnak érzimagát. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen semmilyeneszközt vagy gépet (lásd „A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre” címû pontot)

- észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek vagy azoksúlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t. Haez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia antiparkinsongyógyszereinek dózisát

- hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyeléseabból a célból, hogy az esetleges túlzott mértékû fogyást elkerüljék

- fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültségettapasztal, vagy viszonylag rövid időn belül veszít a testsúlyából. Ha ezmegtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését,beleértve a májfunkció értékelését is

- úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedését” c. szakaszt.

Beszéljenkezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőekÖnre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték-függőség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Előfordulhat, hogy orvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.

Akezelőorvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet el Önnél aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-val történő hosszú távú kezelés alatt.

Amennyibensebészeti mûtét előtt áll, kérjük, tudassa a mûtétet végző orvossal, hogyLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t szed.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nem javasolt a más gyógyszerek általkiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés,izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekek és serdülők

18 évalatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségû tapasztalat.Emiatt a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva alkalmazása gyermekek esetében nemajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje aLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depressziókezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi vagy nem szelektívMAO-gátlók).

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva fokozhatja bizonyos gyógyszerekhatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:

- a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid,az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin;

- a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervimegbetegedések kezelésére alkalmaznak;

- az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók eseténalkalmaznak;

- a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, melyeket aszívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmaznak;

- az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésérealkalmaznak;

- az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyengíthetik a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevahatásait. Ezek közé tartoznak a következők:

- a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésérehasznált dopamin-antagonisták;

- fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak;

- papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezértne szedjen egyidejûleg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t és vaspótlókészítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2‑3 órát,mielőtt bevenné a másikat.

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva egyidejû bevétele étellelés itallal

A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetébena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva esetleg nem jól szívódik fel akkor, hafehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvakés dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be.Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva csökkentheti a vérnyomást, ami miattmegszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjármûvet vezet, vagybármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyonálmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen elalszik,várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene vagy bármelyolyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérüléskockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mgés 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg filmtablettalaktózt és alluravöröset (E129) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az alluravörös (E129) allergiásreakciókat okozhat.

ALevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtablettalaktózt és karmazsint (E122) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A karmazsin(E122) allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kellszedni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttek és időskorúak számára:

- Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hányLevodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettát vegyen be.

- A tablettákat nem szabad kettétörni vagy kisebb darabokra törni.

- Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.

- Attól függően, hogy hogyan reagál a szervezete a kezelésre,kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.

- Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva50 mg/12,5 mg/200 mg vagy a 75 mg/18,75 mg/200 mgvagy a 100 mg/25 mg/200 mg vagy a125 mg/31,25 mg/200 mg vagy a150 mg/37,5 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy napalatt 10 darabnál többet.

- Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva175 mg/43,75 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy napalatt 8 darabnál többet.

- Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 200 mg/50 mg/200 mgtablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 7 darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokattapasztal.

Ha az előírtnál több Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettátvett be

Ha véletlenültöbb Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettát vett be, mint amennyitkellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése amegszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, aszemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevatablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:

Vegyen be egytablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegyebe a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:

Vegyen be egytablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát,azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedjebe a gyógyszert.

Mindighagyjon legalább egy órát a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva tablettákbevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tevaszedését

Ne hagyjaabba a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva szedését, kivéve ha akezelőorvosa ezt mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelőkontrollálása érdekében lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell egyéb,Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Hahirtelen abbahagyja a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva és egyéb antiparkinsongyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet azadagolás módosításával.

Ha a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-kezelés időtartama alatt azalábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:

- azizmai nagyon merevek lesznek vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot,zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erősvérnyomás-ingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS,amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkelszembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevû ritka, súlyosizombetegség tünetei lehetnek.

- allergiásreakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés,bőrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbilégzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

- akaratlan mozgások (diszkinéziák)

- émelygés (hányinger)

- a vizelet ártalmatlan, barnásvörös elszíneződése

- izomfájdalom

- hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magasvérnyomás

- a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság

- hányás, hasi fájdalom és diszkomfortérzés, gyomorégés,szájszárazság, székrekedés

- álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmokis), fáradtság

- a mentális állapotban bekövetkező változások – ideértve akövetkezőket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkosságigondolatokkal)

- szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasifájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar

- gyakoribb elesés

- légszomj

- erős izzadás, kiütések

- izomgörcsök, lábdagadás

- homályos látás

- vérszegénység

- étvágytalanság, testtömegcsökkenés

- fejfájás, ízületi fájdalom

- húgyúti fertőzés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- szívroham

- vérzés a belekben

- a vérsejtek elváltozásai, amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatokkóros eredményei

- görcsrohamok

- izgatottság

- pszichotikus tünetek

- vastagbélgyulladás (kolitisz)

- a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj,verejték)

- nyelési nehézség

- vizelési képtelenség.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

- májgyulladás (hepatitisz)

- viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

- képtelen ellenállni a késztetésnek, hogyolyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet, beleértve:

o erős késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o megváltozott vagy fokozott, Ön vagy másokszámára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés,például fokozott szexuális étvágy.

o túlzott mértékû, kontrollálhatatlanvásárlás vagy költekezés.

o falási rohamok (rövid időn belül nagymennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhségcsillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyiben afenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésérevagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Első felbontást követőfelhasználhatósági időtartam: 175 nap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva?

A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva hatóanyagai:a levodopa, a karbidopa és az entakapon.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

50 mg levodopát,12,5 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

- Összetevők a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), feketevas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

75 mg levodopát, 18,75 mg karbidopát és 200 mg entakaponttartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

- Összetevők a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172) ésmagnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

100 mg levodopát, 25 mgkarbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

- Összetevők a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), poliszorbát 80, alluravörös alumínium lakk (E129), kármin (E120) és magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

125 mg levodopát,31,25 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

- Összetevők a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172) ésmagnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

150 mg levodopát,37,5 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

- Összetevők a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), karmazsin alumínium lakk (E122)és magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

175 mg levodopát,43,75 mg karbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

- Összetevők a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), feketevas-oxid (E172) és magnézium-sztearát.

Minden Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

200 mg levodopát, 50 mgkarbidopát és 200 mg entakapont tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, vízmenteslaktóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, povidon (K-30),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

- Összetevők a filmbevonatban: titán-dioxid (E171), hipromellóz, glicerin(E422), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), feketevas-oxid (E172) és magnézium-sztearát.

Milyena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg /12,5 mg/200 mg filmtabletta:

Világosbarna, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „50” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 14 mm-es átmérőjû.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta:

Világos narancssárga, ovális,mindkét oldalán domború, egyik oldalán „75” jelöléssel ellátott, másik oldalánsima filmtabletta. Méret: kb. 16x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta:

Halványvörös,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „100” jelöléssel ellátott,másik oldalán sima filmtabletta. Méret: kb. 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta:

Sárgásbarna, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „125” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 14 mm-es átmérő.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta:

Sötétvörös, ovális, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „150” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 16x10 mm.

Halványbarna, ellipszis alakú,mindkét oldalán domború, egyik oldalán „175” jelöléssel ellátott, másik oldalánsima filmtabletta. Méret: kb. 17x10 mm.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta:

Barna, hosszúkás, mindkét oldalándomború, egyik oldalán „200” jelöléssel ellátott, másik oldalán simafilmtabletta. Méret: kb. 17x9 mm.

A Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 és 250 dbtablettát tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA UK Ltd, Brampton Road, HampdenPark, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Teva Pharma B.V., Swensweg 5,Haarlem, 2031 GA, Hollandia

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/01 30x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/02 30x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

OGYI-T-22709/03 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/04 100x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/05 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/06 100x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/07 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/08 100x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/09 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/10 100x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/11 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/12 100x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/13 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/14 100x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Levodopa/Carbidopa/EntacaponeTeva 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

OGYI-T-22709/15 100x HDPEtartályban

OGYI-T-22709/16 100x gyermekbiztoskupakkal lezárt HDPE tartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember