Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lidocain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/mloldatos injekció

lidokain-hidroklorid és adrenalin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-adrenalininjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Lidocain-adrenalin injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-adrenalininjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lidocain-adrenalin injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-adrenalininjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lidocain-adrenalin injekcióhatóanyaga a lidokain-hidroklorid és az adrenalin. A készítmény helyi ésregionális érzéstelenítésre szolgál, használata elsősorban a sebészetben,nőgyógyászatban és fogászatban javasolt.

2. Tudnivalók az Lidocain-adrenalin injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Lidocain-adrenalin injekció, ha

· allergiás a lidokainra, azadrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· szívizom mûködése jelentősencsökkent;

· bizonyos szív-ingerületvezetésizavara van (II-III. fokú AV-blokk);

· kifejezetten alacsony apulzusszáma;

· pillanatnyi eszméletvesztésekkeljáró ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van;

· korábban lidokain-kezeléskövetkeztében epilepsziás görcsroham jelentkezett Önnél;

· súlyos májmûködési zavara van.

Kéz- és lábujj, orr, fül éshímvessző érzéstelenítésére a készítmény nem alkalmazható!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lidocain-adrenalin injekcióalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha

· Kórosan magas testhőmérsékletre(malignus hipertermia) hajlamos, mert ilyenkor az ún. amid‑típusú helyiérzéstelenítők (így a lidokain) biztonságossága kérdéses, ezért használatukkerülendő.

· Magas vérnyomásban, szívbetegségben,agyi érbetegségben, súlyos pajzsmirigy túlmûködésben vagy cukorbetegségbenszenved.

· Epilepszia, myasthenia gravis (autoimmunfolyamat következtében kialakult izomgyengeség), a szív ingerületvezetési zavarai,légzési elégtelenség, májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn Önnél. Óvatosságszükséges idős, valamint rossz általános állapotú betegek esetében is.

· Ritmuszavarok kezelésérealkalmazott gyógyszert (pl. amiodaront) szed.

· Porfirin-anyagcsere zavara van.

Egyéb gyógyszerek és a Lidocain-adrenalin injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény hatóanyagai ésegyes gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozottkörültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosításáralehet szükség.

Ezek a következők:

· depresszió kezelésére szolgáló bizonyosszerek (ún. triciklikus antidepresszánsok, MAO‑gátlók);

· méhösszehúzódás kiváltására vagymigrénes fejfájás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ergotamin);

· bizonyos mentális betegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenotiazinok és butirofenonok);

· cimetidin, petidin, bupivakain,propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin, amprenavir,atazanavir, darunavir vagy lopinavir hatóanyagú készítmények - a lidokainhatását növelhetik;

· fenitoin (epilepsziás görcsgátló)- fokozza a lidokain szívmûködéssel kapcsolatos mellékhatását;

· nyugtatók – hatásfokozódás alakulhatki;

· bizonyos szívritmuszavarokkezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) vagybizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. olanzapin,kvetiapin) vagy egyes hányáscsillapítók (pl. tropiszetron, dolaszetron) - egyidejûalkalmazáskor súlyos ritmuszavar léphet fel;

· izomlazító szerek – a lidokain azizomlazító szerek hatását fokozhatja;

· prokainamid – egyidejûalkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium)jelentkezhet.

· más helyi érzéstelenítők vagy alidokainhoz szerkezetileg hasonló szerek (pl. mexiletin);

· quinuprisztin/dalfoprisztin-tartalmúantibiotikum – együttadása kerülendő.

A Lidocain-adrenalininjekció egyidejû alkalmazása alkohollal

Nagy mennyiségû alkoholfogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A lidokain átjut améhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésévelalkalmazható, különösen az első harmadban.

A lidokain szülés soránalkalmazva (különösen nagy adagok esetén) gyorsan átjut a magzati keringésbe,mely legalább 48 órán át tartó magas vérszintet és lassú szívverést,vérnyomásesést és légzési elégtelenséget okozhat a magzatnál/újszülöttnél.

Az adrenalin csökkentheti améh vérátáramlását és az összehúzódás mértékét.

Szoptatás

A lidokain kis mennyiségbenjut át az anyatejbe. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára.Nem ismert, hogy az adrenalin átjut-e az anyatejbe. Szoptatás esetén fokozottóvatosság szükséges.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek központiidegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően akezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalommértékét.

A Lidocain-adrenalininjekció kálium-metabiszulfitot tartalmaz

Ritkán túlérzékenységireakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-adrenalininjekciót?

A Lidocain-adrenalininjekciót az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be Önnek.

A készítmény ajánlott adagja:

Helyi érzéstelenítésbenadagolását a kezelőorvos mindig az alkalmazás helye és a beteg egyénitulajdonságai alapján határozza meg.

Idős vagy legyengült betegekszámára alacsonyabb dózisok szükségesek koruknak és fizikai állapotuknakmegfelelően.

Átlagos, egészséges felnőttekneka lidokain-adrenalin egyszeri maximális adagja nem lépheti túl a7 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis az 500 mg-ot.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Gyermekek számára alacsonyabbdózisok szükségesek, koruknak, testtömegüknek és általános fizikai állapotuknakmegfelelően.

Gyermekeknél a lidokain-adrenalinmaximális adagja 7 mg/ttkg. Ismételt adag csak 2 óra elteltével adható.

Az alkalmazás módja

Subcutan vagy intramuscularisalkalmazásra.

Az oldat hígításával atoxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használataindokolt. Hígítása 0,9%-os nátrium-klorid oldattaltörténhet.

Haaz előírtnál több Lidocain-adrenalin injekciót kapott

Amennyiben Ön az előírtnáltöbb Lidocain-adrenalin injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogvafokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnekÖnnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak- és nyelvzsibbadás,nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rosszkedélyállapot (depresszió) és álmosság, izomrángások, görcsrohamok, alacsonyvérnyomás, lassú szívverés, szívritmuszavar, akár szívmegállás.

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazásasorán az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10betegből legfeljebb egyet érinthet):

· zsibbadás (érzészavar),

· szédülés,

· alacsony pulzusszám,

· alacsony vérnyomás,

· magas vérnyomás,

· hányinger,

· hányás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet):

· görcsrohamok,

· ajak- és nyelvzsibbadás,

· remegés,

· eszméletvesztés,

· beszédzavar,

· homályos látás,

· átmeneti látásvesztés,

· fülzúgás,

· túlzott hangérzékenység.

Ritka (1000betegből legfeljebb egyet érinthet):

· túlérzékenység,

· súlyos, keringés-összeomlássaljáró allergiás reakciók,

· idegkárosodás,

· perifériás ideg sérülése,

· lágyagyhártya-gyulladás,

· kettős látás,

· szív-ingerületvezetési zavarok,

· szívritmus zavarok,

· szívgyengeség,

· szívmegállás,

· nagyobb adagok esetén nemkielégítő légzés és légzésleállás.

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet):

· vizenyő (ödéma),

· bőrjelenségek.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· methemoglobinémia (Olyan állapot,amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végzőhemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiányléphet fel a szövetekben.),

· nagyobb adagok eseténnyugtalanság,

· túlfokozott kedélyállapot,

· tájékozódási zavar,

· álmosság,

· légszomj,

· hörgőgörcs.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidocain-adrenalininjekciót tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aLidocain-adrenalin injekció?

A készítmény hatóanyaga: 20 mglidokain-hidroklorid, 0,01 mg adrenalin 1 ml injekcióban.

Egyébösszetevők: kálium-metabiszulfit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen aLidocain-adrenalin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, szagtalan oldat.

100 x 2 mltöltettérfogatú, kettős piros kódgyûrûvel, fehér törőponttal ellátott barnaüvegampulla, buborékfóliában és dobozban.

10 x 10 mltöltettérfogatú, zöld kódgyûrûvel, fehér törőponttal ellátott barnaüvegampulla, buborékfóliában és dobozban.

Az ampulla kinyitása(jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét abal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pontfelfele nézzen (1. ábra).

Fogja az ampulla fejét amásik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy ahüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).

Nyomja lefelé jobb kezehüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepesés állandó erősségû hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinnéegymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).

Az ampulla nyaka a hajlításkezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

OGYI-T-3050/02 (100x 2 ml)

OGYI-T-3050/03 (10x 10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. december