Mielõtt elkezdenék Önnek alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Lidocain és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Lidocain alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-t

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       A készítmény tárolása

6.       További információk

Lidocain-HUMAN 1% injekció10 ml

Lidokain-HUMAN 1% injekció50 ml

Lidokain-HUMAN 1% injekció100 ml

Lidocain-HUMAN 2% injekció2 ml

Lidocain-HUMAN 2% injekció10 ml

Hatóanyag:

Lidocain-HUMAN 1% injekció10 ml

100 mglidokain-hidroklorid (megfelel 81,14 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Lidokain-HUMAN 1% injekció50 ml

500 mglidokain-hidroklorid (megfelel 405,7 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Lidokain-HUMAN 1% injekció100 ml

1000 mglidokain-hidroklorid (megfelel 811,4 mg lidokainnak) injekciós üvegenként.

Lidocain-HUMAN 2% injekció2 ml

40 mglidokain-hidroklorid (megfelel 32,46 mg lidokainnak) ampullánként.

Lidocain-HUMAN 2% injekció10 ml

200 mglidokain-hidroklorid (megfelel 162,28 mg lidokainnak) injekciósüvegenként.

Segédanyagok:

Lidocain-HUMAN 1% injekció10 ml

Nátrium-klorid,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Lidokain-HUMAN 1% injekció50 ml

Metil-p-hidroxi-benzoát,propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhozvaló víz)

Lidokain-HUMAN 1% injekció100 ml

metil-p-hidroxi-benzoát,propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhozvaló víz.

Lidocain-HUMAN 2% injekció2 ml

Nátrium-klorid,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Lidocain-HUMAN 2% injekció10 ml

Nátrium-klorid,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen

Gyártó: TEVA GyógyszergyárRt., Gödöllõ

1.                 Milyen típusú gyógyszer aLidocain és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény helyi, illetveregionális érzéstelenítõ hatású, diagnosztikus célú, illetve sebészeti,szülészeti, fogászati, stb. beavatkozások esetén, valamint egyes szívkamraieredetû ritmuszavarok megelõzésére és kezelésére szolgáló készítmény.

2.                 Tudnivalók a Lidocainalkalmazása elõtt

Milyen esetekben nemadható a készítmény?

Az alábbi kórállapotokban aLidokain alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse megkezelõorvosának, ha a következõk valamelyike vonatkozik Önre:

- A hatóanyaggal, ill. asegédanyagokkal szembeni túlérzékenység esetén.

- Súlyos májmûködési zavarokesetén.

- Kifejezetten alacsonypulzusszám esetén.

- Egyes szív-ingerületvezetésizavarokban (II-III. fokú AV-blokk).

- Jelentõsen csökkentbalkamrai funkcióban.

- Pillanatnyieszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünet-együttes fennállásakor.

- Korábbi lidokain-kezeléskövetkeztében jelentkezett epilepsziás görcs esetén.

Alkalmazható-e akészítmény más gyógyszerekkel egy idõben?

A lidokain hatása máskészítményekkel együtt adva jelentõsen módosulhat, s esetleg súlyosgyógyszer-kölcsönhatások alakulhatnak ki. Ezért az injekció beadása elõttfeltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát az alkalmazott egyéb gyógyszerekrõl,beleértve a vény nélkül kaphatókat is.

A következõ hatóanyagokesetében fokozott körültekintés szükséges:

·        cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitritilin,nortriptilin, klorpromazin, imipramin-a lidokain hatását növelhetik;

·        fenitoin-fokozza a lidokain(szívmûködésre ható) mellékhatását,

·        nyugtatók-hatásfokozódás

·        bizonyos szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin)súlyos ritmuszavar léphet fel,

·        izomlazító szerek- hatásfokozódás,

·        Lidokain és prokainamid egyidejûalkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium)jelentkezhet.

Nagy mennyiségû alkoholfogyasztása fokozza a lidokain légzõközpont érzékenységet csökkentõ hatását.

Terhesség és szoptatás:

A lidokain átjut améhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésévelalkalmazható, különösen a terhesség elsõ harmadában. Az anyatejbe kismennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemõ számára,de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.

Befolyásolhatja agépjármûvezetõi és gépkezelõi képességeket?

Hatása és egyes mellékhatásaijelentõsen befolyásolhatják a fenti tevékenységeket, ezért tartsa be orvosatanácsait az esetleges tilalomra, illetve korlátozásokra vonatkozóan.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-t

Kizárólag csak szakorvos,vagy a szakorvosi rendelõ ápolója alkalmazhatja helyi ill. vezetésesérzéstelenítésre, kardiológiai betegségek kezelésére bólusba (intravénásan,lassan), infúzióban.

4.       Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások jórésztdózis-függõek. Leggyakrabban a következõk fordulnak elõ, melyek az esetlegestúladagolással erõsödnek:

Allergiás reakciók akészítmény hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben.

Központi idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás,nagyobb adagok esetén nyugtalanság, eufória, reszketés, görcsök,eszméletvesztés, nehezített légzés.

Gyomor-bélrendszer: émelygés, hányás (gyakori).

Szív-érrendszer: ritkán a szívfrekvencia megváltozása, vérnyomásesés,ingerületvezetési zavarok.

Gerinc közeliérzéstelenítés során a hólyag- ésvégbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenségalakulhat ki.

Ha olyan nemkívánatoshatásokat észlel, melyek e tájékoztatóban nincsenek, illetve ha az ismertmellékhatások továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljonkezelõorvosához.

Milyen tünetei vannak atúladagolásnak?

Elõfordulhat, hogy Ön egyéniérzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra éstúladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek: 

Ajak és nyelvzsibbadás,nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rosszkedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök.

A túladagolás pontos és gyorskezelése életmentõ lehet, ezért, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlanjelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezzeorvosának.

Ha további információtszeretne kapni a szerrõl, érdeklõdjön orvosától vagy gyógyszerésztõl.

5.       A készítmény tárolása

Lidocain-HUMAN 1% injekció10 ml

Lidocain-HUMAN 2% injekció2 ml

Lidocain-HUMAN 2%injekció 10 ml

Szobahõmérsékleten,15-30°C között tartandó.

Lidokain-HUMAN 1% injekció50 ml

Lidokain-HUMAN 1% injekció100 ml

Legfeljebb 25°C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-9371/01         (Lidocain-HUMAN 1%injekció 10 ml)

OGYI-T-8013/01          (Lidokain-HUMAN1% injekció 50 ml)

OGYI-T- 8014/01         (Lidokain-HUMAN1% injekció 100 ml)

OGYI-T-9372/01         (Lidocain-HUMAN 2%injekció 2 ml)

OGYI-T-9373/01         (Lidocain-HUMAN 2%injekció 10 ml)

A betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 28 454/55/03.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás, alkalmazás:

Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a betegegyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és300 mg között van.

Nagyobb mennyiségalkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.

Gyermekek: testtömegüknek megfelelõen alacsonyabb összadagot,valamint hígabb oldatokat (0,5%, 1%) kell alkalmazni. A maximális adag nemhaladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot

A maximális adagot 24 óránbelül megismételni nem szabad.

Kardiológiában hígítástkövetõen intravénásan (bólusban), majd infúzióban adandó.

Szokásos adagok:

Bólusban: 1-2 mg/ttkgadható be lassan intravénásan elsõ adagként/maximum 100 mg/ttkg. Ismételtdózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum300 mg összadagig.

Infúzióban: a Lidocain 1%vagy 2%-os injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve

20-55 µg/ttkg/perc(legfeljebb 4 mg/perc) lidokaint javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként

1 mg/perces infúzióalkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindigintravénás bólus adag után ajánlott bekötni.

Maximális dózis: felnõttekbennem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve összesen a 300 mg-ot

1 órára vonatkoztatva.

Gyermekekben kardiológiaifelhasználására vonatkozóan biztonságossága és hatékonysága nem kellõenvizsgált. Javasolt kezdõ dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 µg/ttkg/perc.Amennyiben a hatás nem kielégítõ, egy második injekció adható,1 mg/ttkg-os adagban.

Szívelégtelenségben ésmájbetegségben az adag 40%-os csökkentése javasolt. Idõsek esetébenszívelégtelenség esetén a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adásaajánlatos. kardiológiai alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKGmonitorozás mellett lehetséges.

Mire kell figyelni akezelés során?

Helyi érzéstelenítés során az erekben gazdag szövetekbe (pl. pajzsmirigy-mûtétesetén a nyakba) az intravasalis befecskendezés elkerülésére a gyógyszertfokozott óvatossággal kell beadni. A véletlen intravascularis beadáselkerülésére az injekciót a befecskendezés elõtt mindig vissza kell szívni afecskendõbe, bár a vér hiánya a fecskendõben nem zárja ki teljesen enneklehetõségét.

A fej és a nyak területérekisebb dózist célszerû adni, mert szisztémás toxikus tünetek jelentkezhetnek azagyi keringés felé való retrográd áramlás útján.

Az amid típusú helyiérzéstelenítõk biztonságossága az un. malignus hipertermiára hajlamosbetegekben kérdéses, ezért használatuk kerülendõ.

Epiduralis érzéstelenítéselõtt tesztdózist kell alkalmazni a gyógyszer esetleges akaratlan subduralisvagy intravasalis adásának megítélésére. Eközben a pácienst mindvégig figyelnikell a cardiovascularis és központi idegrendszeri toxikus tünetek felismeréseérdekében (az epiduralis adagok mindig nagyobbak, mint a subduralisan adandók).

A spinalis anesztézia különösóvatossággal alkalmazandó fennálló neurológiai megbetegedés, gerinc- deformitások,szeptikémia és súlyos magas vérnyomás esetén.

Kardiológiai használat eseténa lidokain kezelés bevezetése elõtt a káliumszint normalizálandó (ahypokalaemia csökkenti a gyógyszer hatékonyságát).

Keringési elégtelenségben,csökkent vértérfogat, alacsony vérnyomás, májkárosodás és beszûkült vesefunkcióesetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosságszükséges idõs korban is (lásd 4.2 pont), továbbá epilepszia, ingerületvezetésizavar, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó dózis valószínûleg magasplazmaszintet eredményez.

Szívritmuszavar miattialkalmazása esetén folyamatos EKG monitorozás szükséges.

Amennyiben kifejezettbradycardia, PQ-megnyúlás, QRS kiszélesedés vagy újabb ritmuszavar észlelhetõ,a szer adagját csökkenteni kell, illetve szükség esetén el kell hagyni.Kifejezett sinus bradycardia esetén iv. 0,5-1 mg atropin, hipotóniábanszükség szerint iv. szimpatomimetikum, illetve beta-receptor izgató adható.

Tremor, tónusos-klónusoskonvulziók esetében a görcsök megszûnéséig gyorsan ható barbiturát, ill.benzodiazepin alkalmazandó intravénásan.

Mellékhatások az alkalmazás során

A p-aminobenzoesav-észtercsoportba tartozó helyi érzéstelenítõkkel szembeni allergia esetén egyesbetegekben lidokainnal szembeni allergia is elõfordulhat.

Ennek tünetei: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk és syncope. Azallergiás reakciók potenciálisan életet veszélyeztetõk lehetnek, így akórtörténetben szereplõ esetleges gyógyszerallergia ismerete, illetve amellékhatások jelentkezése esetén való gyors intézkedés életmentõ lehet.

Gerincvelõi (spinalis ésepiduralis) érzéstelenítés során ahólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájékiérzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor,valamint a lidokain véletlen spinalis térbe való beadása során (ha azepiduralis térbe szánt dózis a spinalis térbe kerül). Ritkán elõfordult, hogy akiesett motoros, sensoros és/vagy vegetatív funkciók lassan (több hónap alatt),vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követõen.

Milyen tünetei vannak atúladagolásnak mi a teendõ ebben az esetben?

Elõfordulhat, hogy Ön egyéniérzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos Lidocain adagokra éstúladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak és nyelvzsibbadás,nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rosszkedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök.

Kezelés:

Helyi érzéstelenítésalkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzési funkcióinak,valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterekmegváltozása lidokain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni abetegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén asszisztált vagy kontrolláltlélegeztetés mellett.

Izomgörcsök, rángások(konvulzió) esetén benzodiazepin (pl. diazepám) vagy rövid hatású barbiturát(pl. fenobarbitál) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek intravénásalkalmazása során csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak.

Szív-keringési komplikációkfellépésekor tüneti kezelést kel alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetésizavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropint, valamint ún. szimpatomimetikum,csökkent vérnyomás (hipotónia) esetén béta-receptor izgató adható. Szükségesetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállásesetén azonnal újraélesztést (reszuszcitációt) kell kezdeni. Akut túladagolásidõszakában a dialízis nem eredményes.