Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LidocaineGrindeks 20 mg/ml oldatos injekció

lidokain-hidroklorid

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks  20 mg/ml oldatos injekció(a továbbiakban Lidocaine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Lidocaine Grindekshelyi érzéstelenítõszer. Arra használják, hogy felnõtteknél kis sebészetibeavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test megfelelõ részeit.Megakadályozza azt, hogy az idegek ingerületeket továbbítsanak az agyba, és ilymódon meggátolja a fájdalomérzetet. Hatását az injekciós beadást követõ néhánypercen belül kezdi kifejteni, ami lassan szûnik meg, amikor a sebészetibeavatkozás már véget ért.

2.             Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et

-         ha allergiás a lidokain-hidrokloridra, az amid-típusú helyiérzéstelenítõkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy ha túlságosan sok vért vagymás testfolyadékot veszített, illetve, ha szíve más okból nem képes elegendõvért pumpálni, Ön nem kaphat Lidocaine Grindeks-et a gerincébe.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lidocaine Grindeksbeadása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha

-         Ön idõs vagy rossz általános egészségi állapotban van,

-         Önnek szívbetegsége van, pl. lassú vagy rendszertelen szívverés,illetve szívelégtelenség,

-         Ön tüdõ- vagy légzési rendellenességben szenved,

-         Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

-         Ön epilepsziás,

-         Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl.amiodaron),

-         Önnek gyulladása vagy fertõzése van testének azon részén, ahováaz injekciót beadják,

-         Ön vagy bármely családtagja a porfíria nevû ritka vérfesték-betegségbenszenved.

Amennyiben nem biztos abban, hogya fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelõorvosával, mielõttbeadják Önnek a Lidocaine Grindeks injekciót.

Gyermekek

Gyermekekszámára más gyógyszerforma/hatáserõsség alkalmazása megfelelõbb.

Egyébgyógyszerek és a Lidocaine Grindeks

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösképpenarról tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

-         egyéb helyi érzéstelenítõszerek

-         a rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, aritmia) kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron

-         a gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.cimetidin.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az adagtól és az alkalmazásmódjától függõen a lidokain átmenetileg hatással lehet a mozgásra és a mozgásösszerendezettségére.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?

A Lidocaine Grindeks-etorvos adja be Önnek. A beadás injekció formájában történik egy vénába, izomba,a bõr alá, vagy a gerincvelõhöz közel, az epidurális térbe.

Az orvos általalkalmazott adag a fájdalomcsillapítás Ön számára szükséges fajtájától függ.Ezen kívül függ még a testmérettõl, az életkortól, a fizikai állapottól ésattól, hogy a gyógyszert mely testrészbe injekciózzák be. Ön a kívánt hatáshozszükséges lehetõ legkisebb adagot fogja kapni.

Intravénás regionálisanesztézia

Kar: 5-10 ml oldat (100-200 mglidokain-hidroklorid) vénába adva

Láb: 10 ml oldat (200 mg lidokain-hidroklorid)vénába adva

Idegblokádok

1-2 ml oldat (20-40 mglidokain-hidroklorid) idegbe, vagy annak környékére adva

Epidurális anesztézia (gerincoszlopmentén beadott injekció)

Ágyéki érzéstelenítés: 12,5-20 mloldat (250-400 mg lidokain-hidroklorid)

Mellkasi érzéstelenítés: 10-15 mloldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

Keresztcsonti (a gerincoszlopalsó része) sebészi érzéstelenítés: 20 ml oldat (400 mg lidokain‑hidroklorid)

Keresztcsonti szülészetiérzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

A LidocaineGrindeks ajánlott legnagyobb egyszeri adagja 400 mg.

Az adagotcsökkenteni kell rossz általános állapotú betegeknél.

A LidocaineGrindeks injekciót rendszerint az operálandó testrészhez közel adják be.

Ha azelõírtnál több Lidocaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél

Az Önt kezelõorvos ki van képezve arra, hogy mit kell tenni a túlságosan sok Lidocaine Grindeksokozta súlyos mellékhatások esetén.

Atúlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazásának elsõ jelei rendszerint az alábbiak:

-         görcsrohamok

-         nyughatatlanság

-         szédülésérzet vagy szédelgés

-         hányinger

-         az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége, illetvebizsergõ érzése

-         látászavarok.

Ha ezekbármelyike elõfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túlságosan sok Lidocaine Grindeks-etkapott, azonnal szóljon kezelõorvosának.

A túlságosansok Lidocaine Grindeks alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, pl. egyensúly-és koordinációs zavarok, hallászavarok, eufória, zavartság, beszédzavarok, sápadtság,verejtékezés, remegés, görcsrohamok, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások,eszméletvesztés, kóma és rövid idõtartamú légzésleállás (apnoé).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A súlyosallergiás reakciók ritkák. Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal értesítsekezelõorvosát. A tünetek között elõfordulhat az alábbiak hirtelen megjelenése:

-         az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata; ez nehézzéteszi a nyelést

-         a kezek, a lábak és a bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata

-         légzési nehézség

-         súlyos bõrviszketés (kiemelkedõ csomókkal a bõr felszínén)

-         láz

-         vérnyomásesés

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

-         Alacsony vérnyomás

-         Hányinger

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-         Tûszurkálásszerû bizsergés

-         Szédülés

-         Alacsony pulzusszám

-         Magas vérnyomás

-         Hányás

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-         Görcsrohamok

-         A nyelv érzéketlensége vagy  bizsergõ érzés a száj körül

-         Fülcsengés vagy hangokra való érzékenység

-         Látászavarok

-         Eszméletvesztés

-         Remegés

-         Álmosság

-         Szédülés

-         Fülzúgás

-         Mérgezettség érzet

-         Beszédbeli nehézségek

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-         Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária),bõrkiütés, angioödéma  és súlyos esetekben anafilaxiás sokk

-         Az érzékelés megváltozása, illetve izomgyengeség (idegkárosodás)

-         A gerincvelõt körbevevõ burok gyulladása (arahnoiditisz), amely ahát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget,illetve gyengeséget okozhat

-         Kettõs látás

-         Rendszertelen szívverés vagy szívleállás

-         Lelassult légzés vagy légzésleállás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkénfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldat a felnyitást követõenazonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidocaine Grindeks?

-      A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.

20,0 mglidokain-hidroklorid 1 ml oldatban.

100 mg lidokain-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegben.

-      Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhozvaló víz.

Milyen a Lidocaine Grindekskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás,látható részecskéktõl mentes folyadék.

5 ml oldat tiszta, színtelen,I-es típusú üveg ampullában.

Kiszerelés: 10 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057

Lettország

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E‑mail:grindeks@grindeks.lv

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium:                      Lidocaine Grindeks 20 mg/mloplossing voor injectie/

solutioninjectable/Injektionslösung

Hollandia:                   Lidocaine Grindeks20 mg/ml oplossing voor injectie

Izland:                         LidocaineGrindeks 20 mg/ml stungulyf,lausn

Lengyelország:            Lidocaine Grindeks 20 mg/mlroztwór do wstrzykiwañ

Magyarország:             Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció

Románia:                     LidocainãGrindeks 20 mg/ml soluþieinjectabilã

Svédország:                 LidocaineGrindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

OGYI-T-22112/01       (10x5ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A lidokain-hidroklorid esetébeninkompatibilitást jelentettek amfotericin B-vel, szulfadiazin‑nátriummal,metohexitál-nátriummal, cefazolin-nátriummal, illetve fenitoin-nátriummal.

Savas közegben stabilhatóanyagok, pl. epinefrin-hidroklorid, norepinefrin-tartarát, illetveizoprenalin lidokain-hidrokloriddal elegyítve több óra múlva bomlani kezdhetnek,mert a lidokain oldatok a felsorolt hatóanyagok stabilitása szempontjából mégmegfelelõ legnagyobb pH érték fölé emelhetik a kész oldat pH-ját.

A lúgosítás a lidokainkicsapódásához vezethet, mert pH 6,5 felett a lidokain oldékonysága csekély mértékû.