Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LidocaineGrindeks 20 mg/ml oldatos injekció

lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció(a továbbiakban Lidocaine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Lidocaine Grindekshelyi érzéstelenítőszer. Arra használják, hogy felnőtteknél kis sebészetibeavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test megfelelő részeit.Megakadályozza azt, hogy az idegek ingerületeket továbbítsanak az agyba, és ilymódon meggátolja a fájdalomérzetet. Hatását az injekciós beadást követő néhánypercen belül kezdi kifejteni, ami lassan szûnik meg, amikor a sebészetibeavatkozás már véget ért.

2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et

- ha allergiás a lidokain-hidrokloridra, az amid-típusú helyiérzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy ha túlságosan sok vért vagymás testfolyadékot veszített, illetve, ha szíve más okból nem képes elegendővért pumpálni, Ön nem kaphat Lidocaine Grindeks-et a gerincébe.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lidocaine Grindeksbeadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

- Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van,

- Önnek szívbetegsége van, pl. lassú vagy rendszertelen szívverés,illetve szívelégtelenség,

- Ön tüdő- vagy légzési rendellenességben szenved,

- Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

- Ön epilepsziás,

- Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl.amiodaron),

- Önnek gyulladása vagy fertőzése van testének azon részén, ahováaz injekciót beadják,

- Ön vagy bármely családtagja a porfíria nevû ritka vérfesték-betegségbenszenved.

Amennyiben nem biztos abban, hogya fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőttbeadják Önnek a Lidocaine Grindeks injekciót.

Gyermekek

Gyermekekszámára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb.

Egyébgyógyszerek és a Lidocaine Grindeks

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpenarról tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

- egyéb helyi érzéstelenítőszerek

- a rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, aritmia) kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron

- a gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.cimetidin.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az adagtól és az alkalmazásmódjától függően a lidokain átmenetileg hatással lehet a mozgásra és a mozgásösszerendezettségére.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?

A Lidocaine Grindeks-etorvos adja be Önnek. A beadás injekció formájában történik egy vénába, izomba,a bőr alá, vagy a gerincvelőhöz közel, az epidurális térbe.

Az orvos általalkalmazott adag a fájdalomcsillapítás Ön számára szükséges fajtájától függ.Ezen kívül függ még a testmérettől, az életkortól, a fizikai állapottól ésattól, hogy a gyógyszert mely testrészbe injekciózzák be. Ön a kívánt hatáshozszükséges lehető legkisebb adagot fogja kapni.

Intravénás regionálisanesztézia

Kar: 5-10 ml oldat (100-200 mglidokain-hidroklorid) vénába adva

Láb: 10 ml oldat (200 mg lidokain-hidroklorid)vénába adva

Idegblokádok

1-2 ml oldat (20-40 mglidokain-hidroklorid) idegbe, vagy annak környékére adva

Epidurális anesztézia (gerincoszlopmentén beadott injekció)

Ágyéki érzéstelenítés: 12,5-20 mloldat (250-400 mg lidokain-hidroklorid)

Mellkasi érzéstelenítés: 10-15 mloldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

Keresztcsonti (a gerincoszlopalsó része) sebészi érzéstelenítés: 20 ml oldat (400 mg lidokain‑hidroklorid)

Keresztcsonti szülészetiérzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)

A LidocaineGrindeks ajánlott legnagyobb egyszeri adagja 400 mg.

Az adagotcsökkenteni kell rossz általános állapotú betegeknél.

A LidocaineGrindeks injekciót rendszerint az operálandó testrészhez közel adják be.

Ha azelőírtnál több Lidocaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél

Az Önt kezelőorvos ki van képezve arra, hogy mit kell tenni a túlságosan sok Lidocaine Grindeksokozta súlyos mellékhatások esetén.

Atúlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazásának első jelei rendszerint az alábbiak:

- görcsrohamok

- nyughatatlanság

- szédülésérzet vagy szédelgés

- hányinger

- az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége, illetvebizsergő érzése

- látászavarok.

Ha ezekbármelyike előfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túlságosan sok Lidocaine Grindeks-etkapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A túlságosansok Lidocaine Grindeks alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, pl. egyensúly-és koordinációs zavarok, hallászavarok, eufória, zavartság, beszédzavarok, sápadtság,verejtékezés, remegés, görcsrohamok, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások,eszméletvesztés, kóma és rövid időtartamú légzésleállás (apnoé).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A súlyosallergiás reakciók ritkák. Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal értesítsekezelőorvosát. A tünetek között előfordulhat az alábbiak hirtelen megjelenése:

- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata; ez nehézzéteszi a nyelést

- a kezek, a lábak és a bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata

- légzési nehézség

- súlyos bőrviszketés (kiemelkedő csomókkal a bőr felszínén)

- láz

- vérnyomásesés

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

- Alacsony vérnyomás

- Hányinger

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- Tûszurkálásszerû bizsergés

- Szédülés

- Alacsony pulzusszám

- Magas vérnyomás

- Hányás

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Görcsrohamok

- A nyelv érzéketlensége vagy bizsergő érzés a száj körül

- Fülcsengés vagy hangokra való érzékenység

- Látászavarok

- Eszméletvesztés

- Remegés

- Álmosság

- Szédülés

- Fülzúgás

- Mérgezettség érzet

- Beszédbeli nehézségek

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária),bőrkiütés, angioödéma és súlyos esetekben anafilaxiás sokk

- Az érzékelés megváltozása, illetve izomgyengeség (idegkárosodás)

- A gerincvelőt körbevevő burok gyulladása (arahnoiditisz), amely ahát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget,illetve gyengeséget okozhat

- Kettős látás

- Rendszertelen szívverés vagy szívleállás

- Lelassult légzés vagy légzésleállás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkénfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldat a felnyitást követőenazonnal felhasználandó.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidocaine Grindeks?

- A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.

20,0 mglidokain-hidroklorid 1 ml oldatban.

100 mg lidokain-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegben.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhozvaló víz.

Milyen a Lidocaine Grindekskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás,látható részecskéktől mentes folyadék.

5 ml oldat tiszta, színtelen,I-es típusú üveg ampullában.

Kiszerelés: 10 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057

Lettország

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E‑mail:grindeks@grindeks.lv

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium: Lidocaine Grindeks 20 mg/mloplossing voor injectie/

solutioninjectable/Injektionslösung

Hollandia: Lidocaine Grindeks20 mg/ml oplossing voor injectie

Izland: LidocaineGrindeks 20 mg/ml stungulyf,lausn

Lengyelország: Lidocaine Grindeks 20 mg/mlroztwór do wstrzykiwañ

Magyarország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció

Románia: LidocainãGrindeks 20 mg/ml soluþieinjectabilã

Svédország: LidocaineGrindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

OGYI-T-22112/01 (10x5ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A lidokain-hidroklorid esetébeninkompatibilitást jelentettek amfotericin B-vel, szulfadiazin‑nátriummal,metohexitál-nátriummal, cefazolin-nátriummal, illetve fenitoin-nátriummal.

Savas közegben stabilhatóanyagok, pl. epinefrin-hidroklorid, norepinefrin-tartarát, illetveizoprenalin lidokain-hidrokloriddal elegyítve több óra múlva bomlani kezdhetnek,mert a lidokain oldatok a felsorolt hatóanyagok stabilitása szempontjából mégmegfelelő legnagyobb pH érték fölé emelhetik a kész oldat pH-ját.

A lúgosítás a lidokainkicsapódásához vezethet, mert pH 6,5 felett a lidokain oldékonysága csekély mértékû.