BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Likacin 250 mg/ml oldatos injekció

amikacin

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Likacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Likacin alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Likacin-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Likacin-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ALIKACIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ALikacin 250 mg / ml oldatos injekció (a továbbiakban Likacin) hatóanyaga az amikacin,mely az aminoglikozidok családjába tartozó fél-szintetikus antibiotikum. Azamikacin széles spektrumú hatással bír számos Gram-negatív és Gram-pozitívcsoportba tartozó baktériumtörzsre. E baktériumok – elsősorban a Gram-negatívok– által okozott súlyosabb fertőzésekben indokolt a kezelés.

Kérdezzemeg orvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezta gyógyszert kapnia.

2. TUDNIVALÓK A LIKACINALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Likacin

- Ha allergiás (túlérzékeny) azamikacin-ra, más aminoglikozid antibiotikumra (amely gyógyszercsoportba a Likacinis tartozik) vagy a Likacin egyébösszetevőjére.

A Likacin fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Azaminoglikozid típusú antibiotikumok idegkárosodást okozhatnak.

Azaminoglikozidokkal kezelt betegek körében előfordulhat idegkárosodásravisszavezethető halláskárosodás. Az aminoglikozid-kezelés által kiváltotthalláskárosodás kockázata nagyobb vesekárosodás esetén vagy olyan betegekben,akik az amikacint nagy adagban kapják, illetve hosszabb ideig állnak kezelésalatt.

Azidegkárosodás egyéb jelei közé tartozik a zsibbadás, a bizsergő érzés a bőrben,az izomrángás és a központi idegrendszeri görcsök.

Azaminoglikozidok vesekárosodást is okozhatnak, amelynek kockázata nagyobb a márkárosodott vesemûködésû betegekben, továbbá azok esetében, akik nagy adagokatkapnak, illetve ha a kezelés elhúzódó időtartamú.

Avesemûködést és a hallóideg mûködését az orvos szoros megfigyelés alatt tartja,különösen olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy gyanított vesekárosodásáll fenn a kezelés kezdetekor, illetve azoknál is, akiknek a vesemûködésekezdetben normális, de később a terápia során a romlás jeleit mutatja.

Amennyibenlehetséges, az orvos az amikacin vérkoncentrációját is ellenőrzi.

Rendszeresvizeletvizsgálatra is sor kerül.

Sorozatoshallásvizsgálatot végeznek olyan esetekben, amikor a beteg (gyermek) elég idősahhoz, hogy erre sor kerülhessen, különösen magas kockázatú betegek esetében.

Halláskárosodásra(szédülés, fülcsengés, zúgó hangérzet a fülben és halláscsökkenés) ésvesekárosodásra utaló bizonyítékok jelentkezése esetén az orvos a gyógyszeralkalmazásának felfüggesztéséről vagy az adag módosításáról dönt.

Amellékhatások kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozik az előrehaladottéletkor és a kiszáradás (dehidráció).

Mintmás antibiotikumok esetében is, az amikacin alkalmazása a gyógyszerrel szembenellenálló (rezisztens) kórokozók elszaporodását eredményezheti. Amennyiben ilyeneset fordul elő, az orvos megfelelő kezelést indít.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Másideg- vagy vesekárosító anyagok (különösképpen bacitracin, ciszplatin, amfotericinB, cefaloridin, paromomicin, viomicin, polimixin B, kolisztin, vankomicin ésmás aminoglikozidok) egyidejû alkalmazását kerülni kell.

ALikacin egyidejû alkalmazása kerülendő nagyhatékonyságú vizelethajtókkal (etakrinsavval,illetve furoszemiddel).

Azaminoglikozidok óvatosan alkalmazhatók izomrendellenességek (pl. myastheniagravis vagy Parkinson-kór) kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, mivel ezeksúlyosbíthatják az izomgyengeséget.

Terhességés szoptatás

Azaminoglikozid hatóanyagcsoportba tartozó antibiotikumok magzati károsodástokozhatnak; ugyanakkor amikacin-nal végzett vizsgálatok ezt nem erősítettékmeg. Terhesség alatt a Likacin ezért kizárólag az orvos utasítására, az orvosáltal meghatározott adagban és ideig alkalmazható.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Nemismert, hogy az amikacin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatást akezelés idején fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták, azonban figyelni kell az amikacinesetleges ideg- és halláskárosító hatására. Ha ilyen tünetek jelentkeznének, nemszabad gépjármûvet vezetni és balesetveszélyes gépeket kezelni.

Fontosinformációk a Likacin egyes összetevőiről

ALikacin injekció nátrium-biszulfitot tartalmaz, ami ezekre hajlamos emberekbenallergiás reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és azéletveszélyes, illetve enyhébb hörgőgörcsöt (asztmás reakciót). Aszulfit-érzékenység az átlagnépességben ritka. Asztmás betegek esetébengyakrabban tapasztalnak szulfit-érzékenységet, mint nem asztmás személyekben.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI ALIKACIN-T?

Izomba adott injekció (intramuscularis),vagy vénás (intravénás) infúzió formájában adhatják be Önnek a készítményt. Azinjekció, illetve az infúzió adagját, valamint az adagolás módját, idejétkezelőorvosa az Ön betegségétől, klinikai állapotától, testtömegétől függőenegyedileg állapítja meg.

Izomba adott injekció esetében a szokásosadagot naponta 2-3 egyenlő részre osztva adják be.

A kezelés ideje általában 7-10 nap, de alehetőségek szerint a legrövidebb ideig tart.

Nem komplikált esetben javulás már akezelés megkezdése után 24-48 órán belül jelentkezik. Amennyiben javulás nemtapasztalható, 3-5 napon belül a kezelést félbeszakítják, és újból értékelik akórokozó gyógyszerérzékenységét.

Gyermekek esetében a Likacin-infúzió egyadagja 1/2-1 órán át folyik, míg a csecsemők infúziójának időtartama 1-2 óra.

Az adagolások szokásos időtartamától akezelőorvos eltérhet.

14 napnál tovább az amikacin-kezelés nemtarthat.

Túladagolás

Túladagolás vagy toxikus reakció esetén azorvos ún. peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel segíti az amikacinvérből való eltávolítását.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Likacin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Atöbbi aminoglikozid antibiotikumhoz hasonlóan ez a gyógyszer is rendelkezik ahalló és egyensúlyozó szervrendszert, vesemûködést, ideg-, illetve izommûködéstkárosító mellékhatásokkal, különösen olyan betegek esetében, akikkórelőzményében vesekárosodás szerepel vagy más, a halló- és egyensúlyozószervet, illetve a vesemûködést károsító hatású gyógyszert szednek.

Ahalláskárosodás elsősorban a magas frekvenciájú hangtartományt érinti, éstöbbnyire végleges.

Azideg-izomkárosító mellékhatás heveny izombénulásban, légzésbénulásban ismegnyilvánulhat.

Avesekárosodás a gyógyszer adagjának csökkentésével, illetve a gyógyszeralkalmazásának leállításával visszafordítható.

Ritkánbőrpír, láz, fejfájás, érzészavar, izom-, illetve végtagremegés, hányinger,hányás, ízületi fájdalom, vérszegénység és egyéb vérképzőrendszeri eltérések,vérnyomásesés, alacsony magnézium-vérszint jöhet létre.

Előfordulhat– főleg asztmás betegeken – a készítmény hatóanyagával és/vagy segédanyagával(diszulfit) szembeni túlérzékenységi reakció is.

Szembeadott amikacin injekció esetén maradandó látásvesztéshez vezető szemkárosodásis kialakulhat.

Afenti mellékhatások folyamatos nyomon követése a kezelőorvos feladata.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LIKACIN-TTÁROLNI?

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időnbelül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Likacin

Akészítmény hatóanyaga: 500 mg amikacin (amikacin-szulfát formájában) injekciósüvegenként.

Segédanyagok:nátrium-biszulfit, nátrium-citrát, kénsav, injekcióhoz való víz.

Milyena Likacin készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknemszíntelen, steril, vizes oldat 50 db 2 ml töltettérfogatú, szürke gumidugóval,alumínium kupakkal és piros mûanyag védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszóinjekciós üvegben, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

LISAPHARMAS.p.A, Via Licinio 11, 22036 ERBA (Como), Olaszország

OGYI-T-1188/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 7.