Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LipiodolUltra-Fluid 480 mg I/ml oldatos injekció

mákolajbólszármazó jódozott zsírsav etil-észterek

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lipiodol Ultra-Fluid oldatosinjekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lipiodol Ultra-Fluid oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lipiodol Ultra-Fluid injekciójódtartalmú kontrasztanyag, amely a következő esetekben alkalmazható:

Radiológia vizsgálathoz.

Radiológiai beavatkozáshoz.

Jódhiányos betegségekmegelőzésére abban az esetben, ha a jódbevitelt nem lehet biztosítani sóvalvagy ivóvízzel.

2. Tudnivalók a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekció alkalmazásaelőtt

Figyelmesenolvassa el az ebben a pontban szereplő információkat.

Kezelőorvosánakés Önnek figyelembe kell vennie az információkat, mielőtt beadják Önnek aLipiodol Ultra-Fluid injekciót.

NE alkalmazzaa Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekciót :

· ha allergiás a mákolajból származó jódozott zsírsavetil-észterekre vagy a jódra,

· ha lázzal járó TBC-ben szenved,

· ha pajzsmirigy-túlmûködése van (amely fokozott étvággyal,fogyással, illetve verejtékezéssel járhat),

· ha a közelmúltban súlyos sérülése vagy vérzése volt,

· ha bronchográfiát, egy bizonyos típusú röntgenvizsgálatot fognakvégezni Önnél, ahol a festéket a tüdő alsó részébe juttatják. A Lipiodol Ultra-Fluidinjekció nem alkalmas röntgenvizsgálatra.

Ha Ön a jódhiányos betegségekmegelőzésére kezelésben részesül, akkor TILOS Lipiodol Ultra-Fluidinjekciót kapnia a következő esetekben:

· 45 évnélidősebb korban számos kiterjedt pajzsmirigy göb (multinoduláris golyva)fennállása esetén, a pajzsmirigy túlmûködés nagy kockázata miatt,

· ha szoptat.

Radiológiaibeavatkozáshoz.vonatkozó további ellenjavallatok:

- A máj azon részein való alkalmazás, ahol az epecsatornákkitágultak, kivéve drén elvezetés esetén.

Ez a gyógyszer nem adható beközvetlenül vénába vagy a gerincvelőbe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az alábbiak vonatkoznak Önre:

· ha egy korábbi vizsgálat során a kontrasztanyaggal szembenreakció lépett fel Önnél,

· ha kórtörténetében jódérzékenység szerepel,

· ha asztmában szenved,

· ha szív- vagy a keringési rendszert érintő betegsége van,

· ha tüdőbetegségben szenved,

· ha vesekárosodásban szenved,

· ha cukorbetegségben szenved,

· ha nyelőcsővisszér betegségben szenved,

· ha pajzsmirigybetegsége van, vagy kórtörténetébenpajzsmirigybetegség szerepel,

· a közeljövőben pajzsmirigyvizsgálatot fognak végezni Önnél, vagyradioaktív jód kezelésre kerül sor,

· ha a májjal kapcsolatos megbetegsége van.

Kezelőorvosa minden esetben kizárólag akkor adja be Önnek aLipiodol Ultra-Fluid injekciót, ha az előnyök meghaladják a fennállókockázatokat. Amennyiben Ön Lipiodol Ultra-Fluid injekciót kap, orvosa megteszia szükséges óvintézkedéseket, és a Lipiodol Ultra-Fluid injekció alkalmazásátgondosan követni fogja.

Gyermek vagy időskorú betegek

Gyermek vagy időskorú betegesetén orvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a Lipiodol Ultra-Fluidinjekció alkalmazása során.

Amennyiben jódhiány miattkezelésben részesül, akkor ne szedjen semmilyen egyéb jódpótló készítményt(jódozott sót, jódozott ivóvizet). Ez fokozhatja a pajzsmirigy-túlmûködéskockázatát. Ezt a gyógyszert ne használja jódhiányos betegségek megelőzésére,ha Ön elmúlt 45 éves.

Egyébgyógyszerek és a Lipiodol Ultra-Fluid injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha:

· jelenleg vagy a közelmúltban az alábbiak kezelésére szolgálógyógyszereket szedett:

- szív-és vérnyomással kapcsolatos betegségek, például bétablokkolók (a szívnyugtatására és a vérnyomás csökkentésére szolgáló készítmények), vagyvízhajtók

- cukorbetegség(metformin)

· nemrég kapott interleukin II-t (daganatos megbetegedéskezelésére, illetve az immunrendszer, azaz a belső védekezőrendszermegerősítésére szolgáló gyógyszer).

A Lipiodol Ultra-Fluidinjekció egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lipiodol Ultra-Fluidinjekció és ételek, illetve italok között nem áll fenn ismert kölcsönhatás.

A Lipiodol Ultra-Fluidotinjekció formájában adják be. Ezért nincs ételek, illetve italok bevitelérevonatkozó speciális javallat. Kérjük azonban, hogy kérdezze meg orvosát, hogy avizsgálat előtt szükséges-e enni vagy inni, vagy sem.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa orvosát, ha:

· terhes vagy terhes lehet,

· késik a havi vérzése,

· szoptat.

A készítmény alkalmazása nemjavallt terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny meghaladja a fennállókockázatot. Orvosa fogja eldönteni, hogy a Lipiodol Ultra-Fluid injekcióvalvégzett vizsgálatra szükség van-e.

Amennyiben Lipiodol Ultra-Fluidinjekciót kap, abba kell hagynia a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Lipiodol Ultra-Fluid injekció befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha avizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a LipiodolUltra-Fluid oldatos injekciót?

A Lipiodol Ultra-Fluidotinjekció formájában fogják beadni Önnek.

A vizsgálat során orvosifelügyelet alatt lesz . Lehetséges, hogy vénájában hagynak egy kanült, amelyenkeresztül az orvos szükség esetén be tudja adni Önnek a megfelelő sürgősségigyógyszereket. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, akkor a Lipiodol Ultra-Fluidinjekció alkalmazását le fogják állítani.

Azegészségügyi személyzet tudja, hogy a vizsgálathoz milyen óvintézkedéseket kelltenni és milyen lehetséges szövődmények fordulhatnak elő.

Adagolás

Az alkalmazottgyógyszer adagját az orvosa fogja meghatározni. Az adag függ az elvégzendővizsgálat speciális követelményeitől, és az Ön testsúlyától.

Ha azelőírtnál több Lipiodol Ultra-Fluid injekciót kapott

Az injekciót képzett egészségügyiszakember fogja Önnek beadni orvosi körülmények között. Ezért nagyonvalószínûtlen, hogy túladagolás forduljon elő. Túladagolás esetén rosszullétjelentkezhet. Ezért bármilyen tünetéről számoljon be orvosának. Orvosa szükségesetén megteszi majd a megfelelő intézkedéseket.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Kicsi akockázata, hogy a Lipiodol Ultra-Fluid injekcióval szemben allergiás reakcióalakul ki. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és kivételes esetben sokkoteredményezhetnek (nagyon ritka, életveszélyes allergiás reakció).

Azalábbiakban szereplő tünetek bármelyike lehet a sokk első jele. Azonnal tájékoztassaorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikéttapasztalja:

· az arc, a száj, az ajkak, a szemhéj vagy a torok duzzanata, amelylégzési vagy nyelési rendellenességet okozhat,

· hipotónia (alacsony vérnyomás),

· légzési nehézség,

· sípoló légzés,

· köhögés,

· viszketés,

· orrfolyás,

· tüsszögés,

· torokirritáció vagy szorító érzés a torokban,

· szemirritáció,

· bőrpír,

· csalánkiütés (viszkető bőrkiütések).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

· émelygés (hányinger),

· hányás,

· láz,

· fájdalom,

· csökkent pajzsmirigy-mûködés (amely fáradtságot vagysúlygyarapodást okozhat),

· pajzsmirigy-túlmûködés (amely fokozott étvággyal, fogyással,illetve verejtékezéssel járhat),

· a test különböző részeinek (a lábnak, a karnak, a nyaknak) aduzzanata,

· agyi, tüdő-, máj- és retina embólia (az erek elzáródása). Ezklinikai tünetek nélkül is előfordulhat.

Radiológiai beavatkozásnál alegtöbb mellékhatást nem maga a Lipiodol Ultra-Fluid injekció okozza, hanem arákellenes szerek vagy maga a beavatkozás: bizonyos májerek elzárása . Ezutóbbi tünetek később jelentkezhetnek: láz, hasi fájdalom, hányinger, hányás ésa májértékek átmeneti változásai.

A legtöbbmellékhatás függ az adagtól, ezért a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Lipiodol Ultra-Fluid oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullacínkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza aLipiodol Ultra-Fluid injekciót. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az ampullát tartsa a dobozában.

Nem valószínû,hogy megkérik, hogy dobja ki a megmaradt Lipiodol Ultra-Fluid injekciót.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lipiodol Ultra-Fluid injekció

- A készítmény hatóanyagai mákolajból származó jódozott zsírsavetil-észterek. 1 ml oldatos injekció 480 mg jódot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: a Lipiodol Ultra-Fluid injekció a mákolajbólszármazó jódozott zsírsav etil-észtereken kívül nem tartalmaz más összetevőt.

Milyen aLipiodol Ultra-Fluid injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lipiodol Ultra-Fluidoldatos injekció.

Az oldathalványsárga, tiszta olajos folyadék.

A Lipiodol Ultra-Fluid injekció egy vagyötven, 10 ml-es oldatos injekciós ampullát tartalmazó kiszerelésben vanforgalomban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 RoissyCdG cedex

Franciaország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október