BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lisinopril HEXAL 5 mg tabletta

Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta

Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta

lizinopril

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXALtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lisinopril HEXALtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Lisinopril HEXAL tabletta lizinoprilttartalmaz és az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló vagy ACE-inhibitor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A lizinopril tágítja az ereket, melynekkövetkeztében csökken a vérnyomás, és könnyebben pumpálja a szív a vért aszervezet valamennyi területére.

A Lisinopril HEXAL tablettátaz alábbi betegségek kezelésére használják:

· magas vérnyomás csökkentésére (annakminden súlyossági fokában, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentővel együttalkalmazva),

· szívelégtelenségben (kiegészítőkezelésként ún. nem kálium-megtakarító vízhajtó gyógyszerek és digitáliszmellett),

· heveny szívinfarktust követően(stabil szív- és keringésrendszeri funkció és 100 Hgmm-nél nagyobb felső(szisztolés) vérnyomásérték esetén),

· cukorbetegség szövődményekéntkialakult bizonyos vesekárosodások esetén a vizelettel történő fehérjeürítéscsökkentésére.

2. Tudnivalóka Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt

Ne szedje a készítményt:

- ha allergiás (túlérzékeny) a lizinoprilrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- ha szöveti vizenyő (ödéma) alakultki Önnél a korábban történt ACE-gátló kezelés eredményeként,

- ha korábban előfordult már Önnélvagy valamelyik vérrokonánál, hogy a végtagjai, arca, ajkai, torka, szájavagy nyelve megdagadt (angioödéma) bármilyen körülmények között,

- ha terhes (lásd a “Terhesség,szoptatás és termékenység” részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALisinopril HEXAL tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Atabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- vesebetegségben,

- mûvesekezelés esetén,

- májbetegségben,

- ha más, a vérkáliumszintjét emelő gyógyszert szed (pl. vízhajtó, káliumpótló, káliumtartalmúsópótló, heparin),

- ha Önlítiumtartalmú gyógyszereket szed,

- súlyosszívelégtelenségben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenved,

- hevenyszívinfarktusban, amennyiben egyidejûleg vesebetegség áll fenn, illetve ha avérnyomás nagyon alacsony,

- ha Ön kollagénérbetegségben vagy egyéb autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupuszeritematózus vagy szkleroderma) szenved,

- ha Ön ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll(koleszterin eltávolítása céljából),

- ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart,

- ha Ön ún. deszenzibilizáló (atúlérzékenységet megszûntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípésokozta allergia enyhítése céljából,

- ha mûtéti érzéstelenítés előtt áll,

- ha Önnek cukorbetegsége van,

- ha allergiás betegsége vagy asztmájavan,

- ha Ön fekete bőrû, mert akészítmény hatása csökkent lehet.

Egyéb gyógyszerek és aLisinopril HEXAL tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos esetekben egyesgyógyszerek felerősíthetik vagy csökkenthetik a Lisinopril HEXAL tablettahatását, vagy a Lisinopril HEXAL tabletta befolyásolhatja azok hatását.

Feltétlenül közöljeorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

- káliumpótló szerek vagykáliumtartalmú sópótlók,

- vízhajtók, amelyeket magasvérnyomás kezelésére használnak (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid),

- egyéb, a magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek,

- érzéstelenítő szerek,

- antidepresszánsok vagy nyugtatók,

- lítium (pszichés betegségekkezelésére),

- fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin),

- arany-készítmény (nátrium-aurotiomalátot)ízületi gyulladás kezelésére szolgáló injekcióban,

- efedrin, noradrenalin és adrenalintartalmú gyógyszerek,

- vércukorszintcsökkentő gyógyszerek(inzulin vagy más, szájon át szedhető szerek, pl. vildagliptin).

A Lisinopril HEXAL tablettaegyidejû bevétele étellel vagy itallal

ALisinopril HEXAL tabletta szedését az étkezés nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhesvagy terhességet tervez, orvosát feltétlenül tájékoztatnia kell erről. Orvosaazt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Lisinopril HEXAL tabletta szedését mielőttteherbe esne illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Lisinopril HEXALtabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Kérjük,haladéktalanul értesítse orvosát, ha a Lisinopril HEXAL tabletta szedése alattesik teherbe! A Lisinopril HEXAL tabletta szedése a terhesség bármely szakábantilos, mert súlyosan károsíthatja a magzatot/újszülöttet.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisinopril HEXAL tabletta alkalmazása nem javasoltszoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínûlegmásik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermekeújszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ALisinopril HEXAL tabletta szedése során esetenként szédülés és fáradtságalakulhat ki, ezért a kezelőorvos egyedileg bírálja el, hogy milyen adagolásmellett lehet jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyankell szedni a Lisinopril HEXAL tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azadagolást a kezelőorvos egyedileg, az egyéb betegségeket is figyelembe vévefogja beállítani.

Akészítmény szokásos kezdő adagja 1 db 10 mg-os tabletta, melyet a nap azonosidőszakában szájon át kell alkalmazni. A kezelés megkezdésekor szoros orvosiellenőrzésre, kórházi felvételre is szükség lehet. Egyes esetekben a szükségeskezdő adag ennél kevesebb (2,5-5 mg, vagyis fél vagy egy darab 5 mg-ostabletta) is lehet, pl. a veséket ellátó verőerek szûkülete esetén,szívelégtelenségben, nagyon magas vérnyomás fennállása esetén, cukorbetegségbenvagy a vesemûködés romlása esetén.

Agyógyszer adagját szükség esetén fokozatosan emelni kell. A hatásos fenntartóadag általában

20 mg (2db 10 mg-os vagy 1 db 20 mg-os tabletta).

Az alkalmazás időtartamát akezelőorvos határozza meg.

Ha atabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többtablettát vett be

A túladagolás mértékétőlfüggően, a következő tünetek lehetségesek:

A vérnyomás erős esése, ami fáradtságban, szédülésben,izzadásban, látási zavarokban és álmosságban mutatkozhat meg. További tüneteklehetnek: felgyorsult légzés, szapora vagy lassult szívverés,szívdobogás-érzés, szorongás, köhögés, keringési sokk, veseelégtelenségvalamint az elektrolit-háztartás zavarai.

Feltételezetttúladagoláskor sürgős orvosi segítségre van szükség. A beteget túladagolás eseténgondosan ellenőrizni kell. A kezelés a tünetek fajtájától és súlyosságátólfügg.

Hasúlyos vérnyomásesés alakul ki, a beteget az orvosi segítség megérkezéséig lekell fektetni, lábait meg kell emelni.

Ha elfelejtette bevenni aLisinopril HEXAL tablettát

A következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa akezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a LisinoprilHEXAL tabletta szedését

Magas vérnyomás esetén a vérnyomás újra emelkedhet ésszívelégtelenségben az erre jellemző tünetek visszatérhetnek. Ezért beszéljenorvosával, mielőtt a Lisinopril HEXAL tabletta szedését a saját elhatározásábólmegszakítaná vagy idő előtt befejezné, pl. mellékhatások jelentkezése vagyállapotának javulása miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés hatására erősvérnyomásesés következhet be.

Nem gyakori előfordulással számoltakbe az arcon, az ajkakon, a nyelven, a gégefőn és/vagy a garatban kialakulószöveti duzzadásról, mely a túlérzékenység jele lehet, és ezek észlelésekorazonnal orvoshoz kell fordulni.

Amellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1-nél jelentkezik

Gyakori: 100 beteg közül1-10-betegnél jelentkezik

Nem gyakori: 1000 beteg közül1-10-betegnél jelentkezik

Ritka: 10 000 beteg közül1-10 betegnél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 betegközül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: a vörösvértestszám ésa hemoglobin-érték csökkenése.

Nagyon ritka: csontvelőmûködésének nagyfokú csökkenése, a vérkép romlása: vérlemezkék számánakcsökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia,leukopénia, agranulocitózis), vérszegénység, nyirokcsomó bántalom, autoimmunbetegségek, angioödéma.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a vércukorszintcsökkenése (hipoglikémia).

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori:kedélyingadozások, alvászavarok.

Ritka: mentális zavartság.

Ismeretlen gyakoriságú:depressziós tünetek.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: szédülés, fejfájás.

Nem gyakori: bizsergés észsibbadás, egyensúlyzavar, ízérzékelési zavarok.

Ismeretlen gyakoriságú: ájulás.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori:szívdobogás-érzés, szapora szívverés.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: a vérnyomás jelentőscsökkenése hirtelen felálláskor, felegyenesedéskor.

Nem gyakori: szívinfarktusvagy agyi keringési rendellenesség, az ujjak egyfajta keringési zavara(Raynaud-szindróma).

Légzőrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: köhögés.

Nem gyakori: azorrnyálkahártya gyulladása.

Nagyon ritka: hörgőgörcs,orrmelléküreg-gyulladás, a tüdőgyulladás bizonyos fajtái.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés, hányás.

Nem gyakori: hányinger, hasifájdalom és emésztési zavarok.

Ritka: szájszárazság.

Nagyon ritka:hasnyálmirigy-gyulladás, vizenyőképződés a bélfalban, májgyulladás(hepatitisz), sárgaság és májelégtelenség.

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: kiütés, bőrpír,angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és kezek hirtelenduzzanatával járó túlérzékenységi reakció), valamint gégeduzzanat.

Ritka: csalánkiütés,hajhullás, pikkelysömör.

Nagyon ritka: erőteljesizzadás, a bőr hólyagosodása, toxikus epidermális nekrózis, egyéb ritkabőrbetegségek, mint az ún. Stevens-Johnson-szindróma, az eritéma multiforme, vörösfoltok megjelenése a bőrön (kután pszeudolimfóma).

Olyan tünetegyüttesről is beszámoltak,amiben a következőkből egy vagy több előfordulhat: láz, érgyulladás,izomfájdalom, ízületi gyulladás és fájdalom, egyes ún. autoimmun betegségrejellemző laboratóriumi értékek megváltozása, fokozott vérsejtsüllyedés.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Gyakori: vesemûködésirendellenesség.

Ritka: húgyvérûség, akutveseelégtelenség.

Nagyon ritka: a vizeletmennyiségének jelentős csökkenése vagy teljes vizelethiány.

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori: impotencia.

Ritka: mellnagyobbodásférfiaknál.

Endokrin betegségek éstünetek

Ritka: túlzott vizelet-visszatartó hormon elválasztás szindróma (SIADH).

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: fáradtság,gyengeség-érzés.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

Nem gyakori: emelkedettvérkarbamid-, szérumkreatinin-, májenzim-, káliumszint.

Ritka: emelkedettszérumbilirubinszint, csökkent nátriumszint a vérben.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lisinopril HEXALtabletta?

A készítmény hatóanyaga alizinopril.

Lisinopril HEXAL 5 mgtabletta: 5,0 mg lizinopril(5,44 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisinopril HEXAL10 mg tabletta: 10,0 mglizinopril (10,89 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisinopril HEXAL20 mg tabletta: 20,0 mglizinopril (21,78 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők:

Vörös vas-oxid (E172),magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mannit,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a készítménykülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kerek, domborúfelületû, halvány piros tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 30 dbtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hexal AG

Industriestrasse 25

D 83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

D 39179Barleben

Németország

telephely:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D 39179 Barleben

Németország

SalutasPharma GmbH

Dieselstrasse5

D70839 Gerlingen

Németország

OGYI-T-9408/01-03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február