BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lisinopril HEXAL 5 mg tabletta

Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta

Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta

lizinopril

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXALtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lisinopril HEXALtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Lisinopril HEXAL tabletta lizinoprilttartalmaz és az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló vagy ACE-inhibitor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A lizinopril tágítja az ereket, melynekkövetkeztében csökken a vérnyomás, és könnyebben pumpálja a szív a vért aszervezet valamennyi területére.

A Lisinopril HEXAL tablettátaz alábbi betegségek kezelésére használják:

·       magas vérnyomás csökkentésére (annakminden súlyossági fokában, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentõvel együttalkalmazva),

·       szívelégtelenségben (kiegészítõkezelésként ún. nem kálium-megtakarító vízhajtó gyógyszerek és digitáliszmellett),

·       heveny szívinfarktust követõen(stabil szív- és keringésrendszeri funkció és 100 Hgmm-nél nagyobb felsõ(szisztolés) vérnyomásérték esetén),

·       cukorbetegség szövõdményekéntkialakult bizonyos vesekárosodások esetén a vizelettel történõ fehérjeürítéscsökkentésére.

2.       Tudnivalóka Lisinopril HEXAL tabletta szedése elõtt

Ne szedje a készítményt:

-      ha allergiás (túlérzékeny) a lizinoprilrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére,

-      ha szöveti vizenyõ (ödéma) alakultki Önnél a korábban történt ACE-gátló kezelés eredményeként,

-      ha korábban elõfordult már Önnélvagy valamelyik vérrokonánál, hogy a végtagjai, arca, ajkai, torka, szájavagy nyelve megdagadt (angioödéma) bármilyen körülmények között,

-      ha terhes (lásd a “Terhesség,szoptatás és termékenység” részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALisinopril HEXAL tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Atabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-      vesebetegségben,

-      mûvesekezelés esetén,

-      májbetegségben,

-      ha más, a vérkáliumszintjét emelõ gyógyszert szed (pl. vízhajtó, káliumpótló, káliumtartalmúsópótló, heparin),

-      ha Önlítiumtartalmú gyógyszereket szed,

-      súlyosszívelégtelenségben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenved,

-      hevenyszívinfarktusban, amennyiben egyidejûleg vesebetegség áll fenn, illetve ha avérnyomás nagyon alacsony,

-      ha Ön kollagénérbetegségben vagy egyéb autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupuszeritematózus vagy szkleroderma) szenved,

-       ha Ön ún. LDL-aferezis kezelés elõtt áll(koleszterin eltávolítása céljából),

-       ha Ön alacsony sótartalmú étrendet tart,

-      ha Ön ún. deszenzibilizáló (atúlérzékenységet megszûntetõ) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípésokozta allergia enyhítése céljából,

-      ha mûtéti érzéstelenítés elõtt áll,

-      ha Önnek cukorbetegsége van,

-      ha allergiás betegsége vagy asztmájavan,

-      ha Ön fekete bõrû, mert akészítmény hatása csökkent lehet.

Egyéb gyógyszerek és aLisinopril HEXAL tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos esetekben egyesgyógyszerek felerõsíthetik vagy csökkenthetik a Lisinopril HEXAL tablettahatását, vagy a Lisinopril HEXAL tabletta befolyásolhatja azok hatását.

Feltétlenül közöljeorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-        káliumpótló szerek vagykáliumtartalmú sópótlók,

-        vízhajtók, amelyeket magasvérnyomás kezelésére használnak (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid),

-        egyéb, a magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek,

-        érzéstelenítõ szerek,

-        antidepresszánsok vagy nyugtatók,

-        lítium (pszichés betegségekkezelésére),

-        fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõ gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy indometacin),

-        arany-készítmény (nátrium-aurotiomalátot)ízületi gyulladás kezelésére szolgáló injekcióban,

-        efedrin, noradrenalin és adrenalintartalmú gyógyszerek,

-        vércukorszintcsökkentõ gyógyszerek(inzulin vagy más, szájon át szedhetõ szerek, pl. vildagliptin).

A Lisinopril HEXAL tablettaegyidejû bevétele étellel vagy itallal

ALisinopril HEXAL tabletta szedését az étkezés nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhesvagy terhességet tervez, orvosát feltétlenül tájékoztatnia kell errõl. Orvosaazt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Lisinopril HEXAL tabletta szedését mielõttteherbe esne illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Lisinopril HEXALtabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Kérjük,haladéktalanul értesítse orvosát, ha a Lisinopril HEXAL tabletta szedése alattesik teherbe! A Lisinopril HEXAL tabletta szedése a terhesség bármely szakábantilos, mert súlyosan károsíthatja a magzatot/újszülöttet.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisinopril HEXAL tabletta alkalmazása nem javasoltszoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelõorvosa valószínûlegmásik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermekeújszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ALisinopril HEXAL tabletta szedése során esetenként szédülés és fáradtságalakulhat ki, ezért a kezelõorvos egyedileg bírálja el, hogy milyen adagolásmellett lehet jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.       Hogyankell szedni a Lisinopril HEXAL tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azadagolást a kezelõorvos egyedileg, az egyéb betegségeket is figyelembe vévefogja beállítani.

Akészítmény szokásos kezdõ adagja 1 db 10 mg-os tabletta, melyet a nap azonosidõszakában szájon át kell alkalmazni. A kezelés megkezdésekor szoros orvosiellenõrzésre, kórházi felvételre is szükség lehet. Egyes esetekben a szükségeskezdõ adag ennél kevesebb (2,5-5 mg, vagyis fél vagy egy darab 5 mg-ostabletta) is lehet, pl. a veséket ellátó verõerek szûkülete esetén,szívelégtelenségben, nagyon magas vérnyomás fennállása esetén, cukorbetegségbenvagy a vesemûködés romlása esetén.

Agyógyszer adagját szükség esetén fokozatosan emelni kell. A hatásos fenntartóadag általában

20 mg (2db 10 mg-os vagy 1 db 20 mg-os tabletta). 

Az alkalmazás idõtartamát akezelõorvos határozza meg.

Ha atabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többtablettát vett be

A túladagolás mértékétõlfüggõen, a következõ tünetek lehetségesek:

A vérnyomás erõs esése, ami fáradtságban, szédülésben,izzadásban, látási zavarokban és álmosságban mutatkozhat meg. További tüneteklehetnek: felgyorsult légzés, szapora vagy lassult szívverés,szívdobogás-érzés, szorongás, köhögés, keringési sokk, veseelégtelenségvalamint az elektrolit-háztartás zavarai.

Feltételezetttúladagoláskor sürgõs orvosi segítségre van szükség. A beteget túladagolás eseténgondosan ellenõrizni kell. A kezelés a tünetek fajtájától és súlyosságátólfügg.

Hasúlyos vérnyomásesés alakul ki, a beteget az orvosi segítség megérkezéséig lekell fektetni, lábait meg kell emelni.

Ha elfelejtette bevenni aLisinopril HEXAL tablettát

A következõalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa akezelést az elõírtak szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LisinoprilHEXAL tabletta szedését

Magas vérnyomás esetén a vérnyomás újra emelkedhet ésszívelégtelenségben az erre jellemzõ tünetek visszatérhetnek. Ezért beszéljenorvosával, mielõtt a Lisinopril HEXAL tabletta szedését a saját elhatározásábólmegszakítaná vagy idõ elõtt befejezné, pl. mellékhatások jelentkezése vagyállapotának javulása miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés hatására erõsvérnyomásesés következhet be.

Nem gyakori elõfordulással számoltakbe az arcon, az ajkakon, a nyelven, a gégefõn és/vagy a garatban kialakulószöveti duzzadásról, mely a túlérzékenység jele lehet, és ezek észlelésekorazonnal orvoshoz kell fordulni.

Amellékhatások elõfordulási gyakoriságának meghatározása:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1-nél jelentkezik

Gyakori: 100 beteg közül1-10-betegnél jelentkezik

Nem gyakori: 1000 beteg közül1-10-betegnél jelentkezik

Ritka: 10 000 beteg közül1-10 betegnél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 betegközül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: a vörösvértestszám ésa hemoglobin-érték csökkenése.

Nagyon ritka: csontvelõmûködésének nagyfokú csökkenése, a vérkép romlása: vérlemezkék számánakcsökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia,leukopénia, agranulocitózis), vérszegénység, nyirokcsomó bántalom, autoimmunbetegségek, angioödéma.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a vércukorszintcsökkenése (hipoglikémia).

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori:kedélyingadozások, alvászavarok.

Ritka: mentális zavartság.

Ismeretlen gyakoriságú:depressziós tünetek.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: szédülés, fejfájás.

Nem gyakori: bizsergés észsibbadás, egyensúlyzavar, ízérzékelési zavarok.

Ismeretlen gyakoriságú: ájulás.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori:szívdobogás-érzés, szapora szívverés.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: a vérnyomás jelentõscsökkenése hirtelen felálláskor, felegyenesedéskor.

Nem gyakori: szívinfarktusvagy agyi keringési rendellenesség, az ujjak egyfajta keringési zavara(Raynaud-szindróma).

Légzõrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: köhögés.

Nem gyakori: azorrnyálkahártya gyulladása.

Nagyon ritka: hörgõgörcs,orrmelléküreg-gyulladás, a tüdõgyulladás bizonyos fajtái.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés, hányás.

Nem gyakori: hányinger, hasifájdalom és emésztési zavarok.

Ritka: szájszárazság.

Nagyon ritka:hasnyálmirigy-gyulladás, vizenyõképzõdés a bélfalban, májgyulladás(hepatitisz), sárgaság és májelégtelenség.

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: kiütés, bõrpír,angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és kezek hirtelenduzzanatával járó túlérzékenységi reakció), valamint gégeduzzanat.

Ritka: csalánkiütés,hajhullás, pikkelysömör.

Nagyon ritka: erõteljesizzadás, a bõr hólyagosodása, toxikus epidermális nekrózis, egyéb ritkabõrbetegségek, mint az ún. Stevens-Johnson-szindróma, az eritéma multiforme, vörösfoltok megjelenése a bõrön (kután pszeudolimfóma).

Olyan tünetegyüttesrõl is beszámoltak,amiben a következõkbõl egy vagy több elõfordulhat: láz, érgyulladás,izomfájdalom, ízületi gyulladás és fájdalom, egyes ún. autoimmun betegségrejellemzõ laboratóriumi értékek megváltozása, fokozott vérsejtsüllyedés.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Gyakori: vesemûködésirendellenesség.

Ritka: húgyvérûség, akutveseelégtelenség.

Nagyon ritka: a vizeletmennyiségének jelentõs csökkenése vagy teljes vizelethiány.

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori: impotencia.

Ritka: mellnagyobbodásférfiaknál.

Endokrin betegségek éstünetek

Ritka: túlzott vizelet-visszatartó hormon elválasztás szindróma (SIADH).

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók

Nem gyakori: fáradtság,gyengeség-érzés.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

Nem gyakori: emelkedettvérkarbamid-, szérumkreatinin-, májenzim-, káliumszint.

Ritka: emelkedettszérumbilirubinszint, csökkent nátriumszint a vérben.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lisinopril HEXALtabletta?

A készítmény hatóanyaga alizinopril.

Lisinopril HEXAL 5 mgtabletta: 5,0 mg lizinopril(5,44 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisinopril HEXAL10 mg tabletta: 10,0 mglizinopril (10,89 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisinopril HEXAL20 mg tabletta: 20,0 mglizinopril (21,78 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevõk:

Vörös vas-oxid (E172),magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítõ, mannit,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a készítménykülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kerek, domborúfelületû, halvány piros tabletta, egyik oldalán felezõvonallal ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 30 dbtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hexal AG

Industriestrasse 25

D 83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

D 39179Barleben

Németország

telephely:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D 39179 Barleben

Németország

SalutasPharma GmbH

Dieselstrasse5

D70839 Gerlingen

Németország

OGYI-T-9408/01-03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február