Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Lomir 2,5 mg tabletta

Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású keménykapszula

izradipin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLomir tabletta és a Lomir SRO kapszula (továbbiakban Lomir) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lomir szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Lomir-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lomir-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aLomir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lomir vérnyomáscsökkentőgyógyszer.

A Lomir hatóanyaga azizradipin, ami az ún. kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek - köztük az izradipin – az erek falánakellazításával csökkentik a vérnyomást, valamint javítják a szív vérkeringésétés oxigén-ellátottságát, miközben csökkentik a terhelését.

2. Tudnivalók a Lomir szedéseelőtt

Kövesse pontosan orvosautasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általánosinformációktól.

Ne szedje a Lomir‑t

· ha allergiás (túlérzékeny) azizradipinre vagy a tabletta, illetve az SRO kapszula (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

· ha a múltban allergiás reakciójavolt a felsorolt összetevők bármelyikével, illetve bármilyen máskalciumcsatorna-blokkolóval szemben;

· ha súlyos mellkasi fájdalma (angina)van

· ha súlyos szívbetegsége (kardiogénsokk) van;

· ha jelenleg vagy az elmúlt 1 hónaponbelül szívrohama (miokardiális infarktus) van/volt;

Ne feledje közölniorvosával, ha tejcukor-érzékeny (laktóz intolerancia), mivel a 2,5 mg‑ostabletta tejcukrot is tartalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lomir fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

· ha súlyos szívbetegsége van.

· ha vese- vagy májbetegségbenszenved.

Ha a fentiek közül bármelyikpont vonatkozik Önre, közölje orvosával a Lomir szedésének megkezdése előtt.Orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.

Idősek(65 éves vagy idősebb)

Ha Ön 65 éves elmúlt,orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.

Gyermekek ésserdülők

A Lomir alkalmazásáról gyermekekesetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Lomir általában nem alkalmazható gyermekkorban.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A kezelőorvost tájékoztatnikell a fennálló terhességről vagy gyermekvállalási szándékról. Jelenlegnincs elegendő tapasztalat a Lomir terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.A Lomir‑t általában nem alkalmazzák terhesség alatt, kivéve, ha az orvoskifejezetten ezt javasolja. Orvosatájékoztatni fogja Önt a Lomir terhesség alatti szedésének lehetségeskockázatairól.

Szoptatás

A Lomir elővigyázatossággal alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Ha Ön szoptat, kérje ki orvosa véleményét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lomir okozhat szédülést, túlságosan lecsökkentheti az Ön vérnyomását(hipotenzió), látászavart és homályos látás okozhat. Ha ezeket atüneteket észleli, nem vezethetgépjármûvet, vagy nem kezelhet gépeket.

Egyéb gyógyszerek és a Lomir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Kiemelkedően fontos, hogyorvosa tudjon arról, hogy Ön az alábbi gyógyszerek/gyógyszercsoportokvalamelyik képviselőjét szedi:

· bármely más, szívbetegségreszedett gyógyszer,

· epilepsziaellenes gyógyszerek (görcsgátlók, pl.fenitoin, fenobarbitál),

· gyomor- és nyombélfekélykezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),

· antibiotikumok (pl. rifampicin,eritromicin, klaritromicin),

· HIV/AIDS kezelésére szolgálógyógyszerek (antivirális szerek, pl.ritonavir),

· gombás fertőzések elleni, szájonát alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol).

A Lomir egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Lomir alkalmazása során nefogyasszon grépfrútlevet, mivel ez valószínûleg káros szintre emelheti a vérbenlevő Lomir mennyiségét.

3. Hogyan kell szedni aLomir-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Nelépje túl az orvosa által megadott adagot.

Adagolás

Orvosa pontosan megadjaÖnnek, hogy naponta mennyi Lomir tablettát vagy SRO kapszulát kell bevennie.

Az Ön kezelésre adottválaszreakciója alapján az orvos csökkentheti vagy növelheti az adagot.

Felnőttek

Amennyiben kezelőorvosamásképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 2×1 Lomir 2,5 mg tabletta (2×2,5 mgizradipin) vagy naponta 1×1 Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású keménykapszula (1 x 5 mg izradipin).

Bizonyos esetekben –különösen, ha Ön idős, vagy máj-, ill. veseproblémája van orvosa alacsonyabbkezdő adagot (2×½ Lomir 2,5 mg tabletta) is felírhat Önnek.

Mikor és hogyan kell bevenni a Lomir‑t?

A tablettát vagy a kapszuláta nap azonos időpontjában, reggel és/vagy este, egy pohár tiszta vízzel kellbevenni. A Lomir SRO kapszulát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét a Lomir SROkapszulát.

Milyen hosszú ideig kell szedni a Lomir‑t?

A Lomir‑t rendszerinthosszú időtartamú kezelés céljára rendeli az orvos. Fontos tudni, hogy a Lomirnem gyógyítja meg a magas vérnyomást, hanem szedésének időtartama alatt segít avérnyomásértékek normalizálásában. Az optimális hatékonyság biztosítása és amellékhatások minél teljesebb elkerülése érdekében különösen fontos az orvosutasításainak betartása, és a gyógyszer előírt adagjainak előírt gyakorisággalvaló bevétele. Ne hagyja abba hirtelen a Lomir szedését.

Nagyon fontos, hogy a kezeléssorán orvosa rendszeresen ellenőrizze vérnyomását, különösen a Lomir szedésénekkezdeti időszakában. Az orvos a kezelés során a gyógyszer hatásától függőenmódosíthatja az adagot.

Ha elfelejtette bevenni a Lomir‑t

Ha elfelejtette bevenni asoron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt, kivéve, ha akövetkező adag bevételéig már 4 óránál kevesebb idő van hátra. Ebben azesetben a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot, a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Lomir‑tvett be

Ha véletlenül az előírtnáltöbb Lomir-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy amentőszolgálatot. A túladagolás általában kórházi megfigyelést igényel, mert atúlságosan nagy mennyiségû gyógyszer hatására a vérnyomás kórosan alacsonnyáválhat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezekrendszerint enyhék vagy mérsékelt lefolyásúak.

Bizonyos mellékhatásokazonban súlyosak is lehetnek:

· bőrkiütés, viszketés,csalánkiütés, arc-, nyelv- vagy a test más részein kialakuló duzzanat, zihálásvagy légzési nehézségek (allergiára utaló jelek);

· hirtelen bekövetkező és súlyos mellkasifájdalom, légszomj, a láb vagy lábszár duzzadása, rendszertelen szívverés (szívelégtelenségreutaló jelek);

· spontán vérzés, zúzódás (vérlemezkékalacsony szintjére utaló jelek);

· szédülés (alacsony vérnyomás jele)

· fertőzések következtében kialakulóláz, torokfájás vagy szájfekélyek (fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló jelek);

· vörösvérsejtek alacsony szintje (vérszegénység);

· sárga bőr és szemfehérje,hányinger, étvágytalanság, világos színû vizelet (májelégtelenség tünetei);

· depresszió, látászavar, homályos látás.

Néhány beteg idegrendszerirendellenességre, sztrókra (agyi érkatasztrófa) utaló jeleket tapasztalt, úgy minta végtagok vagy az arc bénulását vagy gyengeséget, beszédbeli nehézséget,hirtelen tudatvesztést.

Ha a fenti tünetek/panaszokbármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.

Bizonyos mellékhatásoknagyon gyakoriak:

Ezek a mellékhatások 10betegből több mint 1-et érintenek.

· kipirulás/melegségérzés,

· fejfájás,

· végtagödéma (vizenyő kialakulása főként a boka, a lábfej,illetve a lábszár területén).

Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt, értesítseorvosát.

Bizonyos mellékhatásokgyakoriak:

Ezek a mellékhatások100 betegből 1-10-et érintenek.

· szívdobogásérzés (gyors ritmusúszívverés érzete),

· szédülés,

· nehézlégzés (dyspnoe),

· fáradtságérzet,

· hasi panaszok,

· bőrkiütés,

· nagy mennyiségû vizelet ürítése.

Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt, értesítseorvosát.

Bizonyos mellékhatások nemgyakoriak:

Ezek a mellékhatások1000 betegből 1-10-et érintenek.

· alacsony vérnyomás,

· súlygyarapodás.

Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt, értesítseorvosát.

Bizonyos mellékhatásoknagyon ritkák:

Ezek a mellékhatások10 000 betegből kevesebb mint 1-et érintenek.

· vérszegénység,

· hányinger, hányás,

· étvágytalanság,

· csökkent bőrérzékenység,

· fülcsengés vagy zsibbadás,

· depresszió, szorongás, idegesség,

· aluszékonyság,

· látási zavarok, homályos látás,

· szívelégtelenség, szorító érzés amellkasban,

· köhögés,

· ínygyulladásra utaló tünetek, mintvérzés, érzékeny vagy megnagyobodott fogíny,

· hátfájás, izomgörcsök, ízületifájdalom, végtagfájdalom,

· erekció elérésének ésfenntartásának képtelensége,

· mellnövekedés férfiakban,

· általános rossz közérzet,gyengeség,

· májelégtelenségre utaló tünetek,mint sárga bőr és szemfehérje, hányinger, étvágytalanság, világos színû vizelet

· allergiás bőrreakciók, kiütés,izzadás.

Néhány beteg mellkasifájdalmat, álmatlanságot, szájszárazságot, székrekedést, hasmenést, fáradtságottapasztalt vagy elájult a Lomir alkalmazása során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lomir‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Lomir 2,5 mgtabletta: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

LomirSRO 5 mg módosítotthatóanyagleadású kemény kapszula: Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne vegye ki a tablettákat,illetve a kapszulákat csomagolásukból a szükségesnél előbb.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lomir?

Lomir2,5 mg tabletta:

· A készítmény hatóanyaga:2,5 mg izradipin tablettánként.

· Egyéb összetevők: nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,polividon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (74,4 mg).

LomirSRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

· A készítmény hatóanyaga:5 mg izradipin kapszulánként.

· Egyéb összetevők: kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát,cetil‑palmitát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, zselatin, sárgavas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid(E 171), sellak.

Milyen aLomir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lomir 2,5 mg tabletta:

Sárga színû, korong alakú,egyik oldalán mélynyomású „SANDOZ” jelzésû, lapos felületû, másik oldalánbemetszéssel és „HL” kódjelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Csomagolás: 30 dbtabletta piros színû PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lomir SRO 5 mgmódosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

160 mg sárgás por 3‑asméretû, halványsárga, keményzselatin kapszulába töltve, mely felső részén piroscégjelzéssel, alsó részén piros „LOMIR SRO 5 mg” kódjelzéssel van ellátva.

Csomagolás: 2×10 dbmódosított hatóanyagleadású kapszula PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft.,(Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

OGYI‑T‑2202/02(Lomir 2,5 mg tabletta)

OGYI‑T‑2202/01(Lomir SRO 5 mg módosítotthatóanyagleadású kemény kapszula)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. július