Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Lomir 2,5 mg tabletta

Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású keménykapszula

izradipin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer aLomir tabletta és a Lomir SRO kapszula (továbbiakban Lomir) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Lomir szedéseelõtt

3.     Hogyan kell szedni a Lomir-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Lomir-t tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer aLomir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lomir vérnyomáscsökkentõgyógyszer.

A Lomir hatóanyaga azizradipin, ami az ún. kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek - köztük az izradipin – az erek falánakellazításával csökkentik a vérnyomást, valamint javítják a szív vérkeringésétés oxigén-ellátottságát, miközben csökkentik a terhelését.

2.             Tudnivalók a Lomir szedéseelõtt

Kövesse pontosan orvosautasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általánosinformációktól.

Ne szedje a Lomir‑t

·        ha allergiás (túlérzékeny) azizradipinre vagy a tabletta, illetve az SRO kapszula (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

·        ha a múltban allergiás reakciójavolt a felsorolt összetevõk bármelyikével, illetve bármilyen máskalciumcsatorna-blokkolóval szemben;

·        ha súlyos mellkasi fájdalma (angina)van

·        ha súlyos szívbetegsége (kardiogénsokk) van;

·        ha jelenleg vagy az elmúlt 1 hónaponbelül szívrohama (miokardiális infarktus) van/volt;

Ne feledje közölniorvosával, ha tejcukor-érzékeny (laktóz intolerancia), mivel a 2,5 mg‑ostabletta tejcukrot is tartalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lomir fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

·        ha súlyos szívbetegsége van.

·        ha vese- vagy májbetegségbenszenved.

Ha a fentiek közül bármelyikpont vonatkozik Önre, közölje orvosával a Lomir szedésének megkezdése elõtt.Orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.

Idõsek(65 éves vagy idõsebb)

Ha Ön 65 éves elmúlt,orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját.

Gyermekek ésserdülõk

A Lomir alkalmazásáról gyermekekesetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Lomir általában nem alkalmazható gyermekkorban.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A kezelõorvost tájékoztatnikell a fennálló terhességrõl vagy gyermekvállalási szándékról. Jelenlegnincs elegendõ tapasztalat a Lomir terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.A Lomir‑t általában nem alkalmazzák terhesség alatt, kivéve, ha az orvoskifejezetten ezt javasolja. Orvosatájékoztatni fogja Önt a Lomir terhesség alatti szedésének lehetségeskockázatairól.

Szoptatás

A Lomir elõvigyázatossággal alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Ha Ön szoptat, kérje ki orvosa véleményét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lomir okozhat szédülést, túlságosan lecsökkentheti az Ön vérnyomását(hipotenzió), látászavart és homályos látás okozhat. Ha ezeket atüneteket észleli, nem vezethetgépjármûvet, vagy nem kezelhet gépeket.

Egyéb gyógyszerek és a Lomir

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kiemelkedõen fontos, hogyorvosa tudjon arról, hogy Ön az alábbi gyógyszerek/gyógyszercsoportokvalamelyik képviselõjét szedi:

·        bármely más, szívbetegségreszedett gyógyszer,

·        epilepsziaellenes gyógyszerek (görcsgátlók, pl.fenitoin, fenobarbitál),

·        gyomor- és nyombélfekélykezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),

·        antibiotikumok (pl. rifampicin,eritromicin, klaritromicin),

·        HIV/AIDS kezelésére szolgálógyógyszerek (antivirális szerek, pl.ritonavir),

·        gombás fertõzések elleni, szájonát alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol).

A Lomir egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Lomir alkalmazása során nefogyasszon grépfrútlevet, mivel ez valószínûleg káros szintre emelheti a vérbenlevõ Lomir mennyiségét.

3.             Hogyan kell szedni aLomir-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Nelépje túl az orvosa által megadott adagot.

Adagolás

Orvosa pontosan megadjaÖnnek, hogy naponta mennyi Lomir tablettát vagy SRO kapszulát kell bevennie.

Az Ön kezelésre adottválaszreakciója alapján az orvos csökkentheti vagy növelheti az adagot.

Felnõttek

Amennyiben kezelõorvosamásképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 2×1 Lomir 2,5 mg tabletta (2×2,5 mgizradipin) vagy naponta 1×1 Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású keménykapszula (1 x 5 mg izradipin).

Bizonyos esetekben –különösen, ha Ön idõs, vagy máj-, ill. veseproblémája van orvosa alacsonyabbkezdõ adagot (2×½ Lomir 2,5 mg tabletta) is felírhat Önnek.

Mikor és hogyan kell bevenni a Lomir‑t?

A tablettát vagy a kapszuláta nap azonos idõpontjában, reggel és/vagy este, egy pohár tiszta vízzel kellbevenni. A Lomir SRO kapszulát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét a Lomir SROkapszulát.

Milyen hosszú ideig kell szedni a Lomir‑t?

A Lomir‑t rendszerinthosszú idõtartamú kezelés céljára rendeli az orvos. Fontos tudni, hogy a Lomirnem gyógyítja meg a magas vérnyomást, hanem szedésének idõtartama alatt segít avérnyomásértékek normalizálásában. Az optimális hatékonyság biztosítása és amellékhatások minél teljesebb elkerülése érdekében különösen fontos az orvosutasításainak betartása, és a gyógyszer elõírt adagjainak elõírt gyakorisággalvaló bevétele. Ne hagyja abba hirtelen a Lomir szedését.

Nagyon fontos, hogy a kezeléssorán orvosa rendszeresen ellenõrizze vérnyomását, különösen a Lomir szedésénekkezdeti idõszakában. Az orvos a kezelés során a gyógyszer hatásától függõenmódosíthatja az adagot.

Ha elfelejtette bevenni a Lomir‑t

Ha elfelejtette bevenni asoron következõ adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt, kivéve, ha akövetkezõ adag bevételéig már 4 óránál kevesebb idõ van hátra. Ebben azesetben a következõ adagot a szokott idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot, a kihagyott adag pótlására.

Ha az elõírtnál több Lomir‑tvett be

Ha véletlenül az elõírtnáltöbb Lomir-t vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy amentõszolgálatot. A túladagolás általában kórházi megfigyelést igényel, mert atúlságosan nagy mennyiségû gyógyszer hatására a vérnyomás kórosan alacsonnyáválhat.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezekrendszerint enyhék vagy mérsékelt lefolyásúak.

Bizonyos mellékhatásokazonban súlyosak is lehetnek:

·        bõrkiütés, viszketés,csalánkiütés, arc-, nyelv- vagy a test más részein kialakuló duzzanat, zihálásvagy légzési nehézségek (allergiára utaló jelek);

·        hirtelen bekövetkezõ és súlyos mellkasifájdalom, légszomj, a láb vagy lábszár duzzadása, rendszertelen szívverés (szívelégtelenségreutaló jelek);

·        spontán vérzés, zúzódás (vérlemezkékalacsony szintjére utaló jelek);

·        szédülés (alacsony vérnyomás jele)

·        fertõzések következtében kialakulóláz, torokfájás vagy szájfekélyek (fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló jelek);

·        vörösvérsejtek alacsony szintje (vérszegénység);

·        sárga bõr és szemfehérje,hányinger, étvágytalanság, világos színû vizelet (májelégtelenség tünetei);

·        depresszió, látászavar, homályos látás.

Néhány beteg idegrendszerirendellenességre, sztrókra (agyi érkatasztrófa) utaló jeleket tapasztalt, úgy minta végtagok vagy az arc bénulását vagy gyengeséget, beszédbeli nehézséget,hirtelen tudatvesztést.

Ha a fenti tünetek/panaszokbármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.

Bizonyos mellékhatásoknagyon gyakoriak:

Ezek a mellékhatások 10betegbõl több mint 1-et érintenek.

·        kipirulás/melegségérzés,

·        fejfájás,

·        végtagödéma (vizenyõ kialakulása fõként a boka, a lábfej,illetve a lábszár területén).

Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt, értesítseorvosát.

Bizonyos mellékhatásokgyakoriak:

Ezek a mellékhatások100 betegbõl 1-10-et érintenek.

·        szívdobogásérzés (gyors ritmusúszívverés érzete),

·        szédülés,

·        nehézlégzés (dyspnoe),

·        fáradtságérzet,

·        hasi panaszok,

·        bõrkiütés,

·        nagy mennyiségû vizelet ürítése.

Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt, értesítseorvosát.

Bizonyos mellékhatások nemgyakoriak:

Ezek a mellékhatások1000 betegbõl 1-10-et érintenek.

·        alacsony vérnyomás,

·        súlygyarapodás.

Ha bármely mellékhatás súlyosan érinti Önt, értesítseorvosát.

Bizonyos mellékhatásoknagyon ritkák:

Ezek a mellékhatások10 000 betegbõl kevesebb mint 1-et érintenek.

·        vérszegénység,

·        hányinger, hányás,

·        étvágytalanság,

·        csökkent bõrérzékenység,

·        fülcsengés vagy zsibbadás,

·        depresszió, szorongás, idegesség,

·        aluszékonyság,

·        látási zavarok, homályos látás,

·        szívelégtelenség, szorító érzés amellkasban,

·        köhögés,

·        ínygyulladásra utaló tünetek, mintvérzés, érzékeny vagy megnagyobodott fogíny,

·        hátfájás, izomgörcsök, ízületifájdalom, végtagfájdalom,

·        erekció elérésének ésfenntartásának képtelensége,

·        mellnövekedés férfiakban,

·        általános rossz közérzet,gyengeség,

·        májelégtelenségre utaló tünetek,mint sárga bõr és szemfehérje, hányinger, étvágytalanság, világos színû vizelet

·        allergiás bõrreakciók, kiütés,izzadás.

Néhány beteg mellkasifájdalmat, álmatlanságot, szájszárazságot, székrekedést, hasmenést, fáradtságottapasztalt vagy elájult a Lomir alkalmazása során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Lomir‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Lomir 2,5 mgtabletta: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

LomirSRO 5 mg módosítotthatóanyagleadású kemény kapszula: Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne vegye ki a tablettákat,illetve a kapszulákat csomagolásukból a szükségesnél elõbb.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lomir?

Lomir2,5 mg tabletta:

·        A készítmény hatóanyaga:2,5 mg izradipin tablettánként.

·        Egyéb összetevõk: nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,polividon, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát (74,4 mg).

LomirSRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

·        A készítmény hatóanyaga:5 mg izradipin kapszulánként.

·        Egyéb összetevõk: kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát,cetil‑palmitát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, zselatin, sárgavas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid(E 171), sellak.

Milyen aLomir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lomir 2,5 mg tabletta:

Sárga színû, korong alakú,egyik oldalán mélynyomású „SANDOZ” jelzésû, lapos felületû, másik oldalánbemetszéssel és „HL” kódjelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Csomagolás: 30 dbtabletta piros színû PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Lomir SRO 5 mgmódosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

160 mg sárgás por 3‑asméretû, halványsárga, keményzselatin kapszulába töltve, mely felsõ részén piroscégjelzéssel, alsó részén piros „LOMIR SRO 5 mg” kódjelzéssel van ellátva.

Csomagolás: 2×10 dbmódosított hatóanyagleadású kapszula PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft.,(Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

OGYI‑T‑2202/02(Lomir 2,5 mg tabletta)

OGYI‑T‑2202/01(Lomir SRO 5 mg módosítotthatóanyagleadású kemény kapszula)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. július