BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lopigalel 75 mgfilmtabletta

(klopidogrél)

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1 Milyen típusúgyógyszer a Lopigalel és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2 Tudnivalók a Lopigalel szedése előtt

3 Hogyan kellszedni a Lopigalelt?

4 Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Lopigalelt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPIGALEL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ALopigalel a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Avérlemezkék avérben található nagyon apró részecskék,melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös- vagyfehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadástmegakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatottrombózisnak nevezik).

A Lopigalel alkalmazásának célja a vérrögképződés(trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez afolyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet(úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Lopigaleltírtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyosesemények kockázatának csökkentése érdekében, mert:

- az artériák elmeszesedtek (az állapototateroszklerózisnak is nevezik),

- szívrohama, szélütése volt, vagy ún.perifériás artériás betegsége van, vagy

- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami"instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham)néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az érbelsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszûkült artériába,hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat isrendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- éslázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

2. TUDNIVALÓK A LOPIGALEL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lopigalelt:

• haallergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Lopigalel egyébösszetevőjére;

• ha olyanbetegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzésaz

agyban;

• hasúlyos májbetegsége van;

Ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétségevan, a Lopigalel szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Lopigalel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha azalább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errőltájékoztatnia kell orvosát a Lopigalel bevétele előtt:

• ha vérzés veszélye áll fenn:

- ami belső vérzés (pl:gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzéstidézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagyízületében)

- friss, súlyos sérülés

- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

- a következő 7 napban tervezett sebészetibeavatkozás (fogászati is)

· haelzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés)az elmúlt 7

napban

• hamás típusú gyógyszert szed (lásd " A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek").

• havese- vagy májbetegsége van

A Lopigalel -kezelés alatt:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészetibeavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is)

Önnél.

• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyantünetek jelentkeznének, mint a láz és a

bőrvérzés, mely a bőr alattapró, piros, tûhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különlegesfáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével(sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd „LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK” pont).

• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnálkicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés

elállítása. Ezösszefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.

Kisebb vágások, sérülésekesetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is,

ennek nincs különösebbjelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse

fel kezelőorvosát (lásd„LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” 4. pont).

• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

• Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a„LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”

4. pontban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás

súlyossá válik.

A Lopigalel nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhányegyéb gyógyszer befolyásolhatja a Lopigalel használatát és fordítva.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Szájonát szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképződést csökkentőgyógyszerkészítmény) Lopigalellel együtt nem ajánlott.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, hanemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az

izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásosállapotainak kezelésére használnak, vagy ha

heparin, vagy egyéb véralvadásgátlógyógyszerreltörténő, vagy ha gyomorpanaszainak kezelésére ún. protonpumpa-gátló (pl.omeprazol) kezelésben részesül.

Ha súlyosmellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Lopigalelt acetilszalicilsavvalegyütt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer istartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem többmint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartósszedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

Aklopidogrél egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lopigalelétellel együtt vagy anélkül isbevehető.

Terhességés szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alattezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja,tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, a Lopigalel

szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Lopigalel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát,mivel terhesség idején a Lopigalel szedése nem ajánlott.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával aszoptatás lehetőségeit

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

ALopigalel valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkeltörténő munkavégzéshez szükséges képességeket.

Fontosinformációk a Lopigalel egyes összetevőiről

A Lopigalel laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra (tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lopigalelhidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenéstokozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LOPIGALELT?

ALopigalelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil anginavagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

300 mg Lopigaleladagot (4 darab75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a

szokásos napi adag egy 75 mg-os Lopigalel tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagyattól

függetlenül, minden napugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Lopigalelt a kezelőorvosa által előírt ideig kellszednie.

Ha azelőírtnál több Lopigalelt vett be:

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségiosztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Haelfelejtette bevenni a Lopigalelt:

Ha elfelejtette bevenni a Lopigalel tablettát, deeszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkorrögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapiszokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerûen akövetkező szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lopigalelszedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelésmegszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Lopigalelis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokúfáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben

található sejtek ritkánelőforduló csökkenése állhat.

- májmûködés zavarára utaló tünetekjelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás

elszíneződése (sárgaság),akár együtt járnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros, tûhegynyi

pontokként jelenik meg -akár nem, és/vagy zavartsággal (lásd „A Lopigalel fokozott

elővigyázatossággalalkalmazható” 2. pontot) jár.

- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások,mint például kiütések, viszketés, hólyagos

bőrelváltozások. Ezekallergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Lopigalel szedése soránjelentkező leggyakoribb mellékhatás (100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető) a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés,bőrvérzés, vérömleny (szokatlan

vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés,vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem

bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdő-, vagy ízületivérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Lopigalel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnálhosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez

összefüggésben van a gyógyszer hatásával, melymegakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb

vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magátvalamivel, akár borotválkozás közben is, általában

nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzésemiatt aggódik, azonnal keresse fel

kezelőorvosát (lásd „A Lopigalel fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot).

ALopigalel szedésekorjelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén észlelhető): hasmenés, hasi fájdalom,

emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): fejfájás, gyomorfekély,

hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződésa gyomorban és a belekben, bőrkiütés,

viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzet.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebbmint 1 esetén észlelhető):forgó jellegû szédülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető): sárgaság,

súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz,esetenként köhögéssel jelentkező légzési

nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció,szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások,

túlérzékenységi reakció a bőrön, a szájnyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz),

vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk,ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér ésvizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LOPIGALELT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Lopigalelt. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Lopigalelt, ha a bomlás látható jeleitészleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Lopigalel

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta75 mg klopidogrél-t (hidrogén-szulfát

formájában) tartalmaz.

Mag:

mannit (E421)

hidegenduzzadó keményítő

mikrokristályoscellulóz ( vízmentes kolloid szilícium-dioxid hozzáadásával)

hidrogénezett ricinusolaj

kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz

Bevonat:

laktóz-monohidrát

hipromellóz

titán-dioxid(E171)

triacetin

vörös vas-oxid (E172)

sárgavas-oxid (E172)

fekete vas-oxid(E172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatútabletta.

14, 28 filmtabletta PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Galexd.d.

Tišinskaulica 29g, SI-9000 Murska Sobota

Szlovénia

Gyártók:

Adamed Sp. z o.o.

Pieñków 149, 05-152 Czosnów

Lengyelország

és

PabianickieZaktady Farmaceutyczne Polfa S.A

5Marszalka J. Pilsudskiego Str.,

95-200 Pabianice,

Lengyelország

OGYI-T-20975/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május