BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lopigalel 75 mgfilmtabletta

(klopidogrél)

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1                   Milyen típusúgyógyszer a Lopigalel és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2                   Tudnivalók a Lopigalel szedése elõtt

3                   Hogyan kellszedni a Lopigalelt?

4                   Lehetségesmellékhatások

5                   Hogyan kell a Lopigalelt tárolni?

6.        További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPIGALEL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ALopigalel  a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Avérlemezkék avérben található nagyon apró részecskék,melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös- vagyfehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadástmegakadályozva, csökkentik a vérrögképzõdés lehetõségét (ezt a folyamatottrombózisnak nevezik). 

A Lopigalel  alkalmazásának célja a vérrögképzõdés(trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez afolyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet(úgymint a szélütés, szívroham vagy halál). 

Lopigaleltírtak fel Önnek a vérrögképzõdés megakadályozása, valamint a fenti súlyosesemények kockázatának csökkentése érdekében, mert:

-        az artériák elmeszesedtek (az állapototateroszklerózisnak is nevezik), 

-        szívrohama, szélütése volt, vagy ún.perifériás artériás betegsége van, vagy

-        súlyos mellkasi fájdalma volt, ami"instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham)néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az érbelsejét tágító érmerevítõt (sztent) az elzáródott vagy beszûkült artériába,hogy a megfelelõ véráramlást visszaállítsa. Kezelõorvosa acetilszalicilsavat isrendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- éslázcsillapításra, valamint a vérrögképzõdés megakadályozására is használnak). 

2.       TUDNIVALÓK A LOPIGALEL SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Lopigalelt:

•        haallergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Lopigalel  egyébösszetevõjére;

•       ha olyanbetegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzésaz

        agyban;

•        hasúlyos májbetegsége van;

Ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétségevan, a Lopigalel szedésének elkezdése elõtt keresse fel kezelõorvosát.

A Lopigalel fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Ha azalább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errõltájékoztatnia kell orvosát a Lopigalel bevétele elõtt:

•       ha vérzés veszélye áll fenn:

-  ami belsõ vérzés (pl:gyomorfekély) kockázatát jelentõ kóros állapot

-    olyan vérképzõszervi betegség, ami belsõ vérzéstidézhet elõ (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagyízületében)

-    friss, súlyos sérülés

-    friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

-    a következõ 7 napban tervezett sebészetibeavatkozás (fogászati is) 

·                 haelzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggõ szélütés)az elmúlt 7

napban

•         hamás típusú gyógyszert szed (lásd " A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek").

•         havese- vagy májbetegsége van 

A Lopigalel -kezelés alatt:

•                 Tájékoztassa kezelõorvosát, ha sebészetibeavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is)

Önnél.

•                 Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha Önnél olyantünetek jelentkeznének, mint a láz és a

bõrvérzés, mely a bõr alattapró, piros, tûhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különlegesfáradtsággal, zavartsággal és a bõr vagy szemek sárgás elszínezõdésével(sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd „LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK” pont).

•                 Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnálkicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés

elállítása. Ezösszefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.

Kisebb vágások, sérülésekesetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is,

ennek nincs különösebbjelentõsége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse

fel kezelõorvosát (lásd„LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” 4. pont).

•                 Kezelõorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

•                 Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a„LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”

4. pontban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás

súlyossá válik.

A Lopigalel nem alkalmazható gyermekek vagy serdülõk esetén.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhányegyéb gyógyszer befolyásolhatja a Lopigalel használatát és fordítva.Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. 

Szájonát szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképzõdést csökkentõgyógyszerkészítmény) Lopigalellel együtt nem ajánlott.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, hanemszteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszert szed, amit az

izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásosállapotainak kezelésére használnak, vagy ha

heparin, vagy egyéb véralvadásgátlógyógyszerreltörténõ, vagy ha gyomorpanaszainak kezelésére ún. protonpumpa-gátló (pl.omeprazol) kezelésben részesül.

Ha súlyosmellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Lopigalelt acetilszalicilsavvalegyütt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer istartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem többmint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történõ, tartósszedését meg kell beszélni a kezelõorvosával.

Aklopidogrél egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lopigalelétellel együtt vagy anélkül isbevehetõ.

Terhességés szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alattezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja,tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, a Lopigalel

szedésének megkezdése elõtt. Amennyiben a Lopigalel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát,mivel terhesség idején a Lopigalel szedése nem ajánlott.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelõorvosával aszoptatás lehetõségeit

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre: 

ALopigalel valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkeltörténõ munkavégzéshez szükséges képességeket.

Fontosinformációk a Lopigalel egyes összetevõirõl

A Lopigalel laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra (tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lopigalelhidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenéstokozhat.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A LOPIGALELT?

ALopigalelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil anginavagy szívroham), kezelõorvosa kezdõ adagként

300 mg Lopigaleladagot (4 darab75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követõen a

szokásos napi adag egy 75 mg-os Lopigalel tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagyattól

függetlenül, minden napugyanabban az idõpontban kell bevenni.

A Lopigalelt a kezelõorvosa által elõírt ideig kellszednie.

Ha azelõírtnál több Lopigalelt vett be:

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgõsségiosztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Haelfelejtette bevenni a Lopigalelt:

Ha elfelejtette bevenni a Lopigalel  tablettát, deeszébe jutott a szokásos bevételi idõponthoz számított 12 órán belül, akkorrögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következõ tabletta bevétele a másnapiszokásos idõpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerûen akövetkezõ szokásos idõpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lopigalelszedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelésmegszakítása elõtt keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Lopigalelis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha:

-           láz, fertõzés tünetei vagy nagyfokúfáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben

található sejtek ritkánelõforduló csökkenése állhat.

-           májmûködés zavarára utaló tünetekjelentkeznek, mint például a bõr és/vagy a szem sárgás

elszínezõdése (sárgaság),akár együtt járnak vérzéssel - mely a bõr alatt apró, piros, tûhegynyi

pontokként jelenik meg -akár nem, és/vagy zavartsággal (lásd „A Lopigalel fokozott

elõvigyázatossággalalkalmazható” 2. pontot) jár.

-           Szájüregi duzzanat vagy bõrelváltozások,mint például kiütések, viszketés, hólyagos

bõrelváltozások. Ezekallergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Lopigalel szedése soránjelentkezõ leggyakoribb mellékhatás (100kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ) a vérzés.

A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés,bõrvérzés, vérömleny (szokatlan

vérzés vagy bõr alatti véraláfutás), orrvérzés,vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem

bevérzését, koponyaûri vérzést, tüdõ-, vagy ízületivérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Lopigalel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnálhosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez

összefüggésben van a gyógyszer hatásával, melymegakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb

vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magátvalamivel, akár borotválkozás közben is, általában

nincs különösebb jelentõsége. Ugyanakkor, ha vérzésemiatt aggódik, azonnal keresse fel

kezelõorvosát (lásd „A Lopigalel fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” 2. pontot).

ALopigalel szedésekorjelentett egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõlkevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): hasmenés, hasi fájdalom,

emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): fejfájás, gyomorfekély,

hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképzõdésa gyomorban és a belekben, bõrkiütés,

viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzet.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebbmint 1 esetén észlelhetõ):forgó jellegû szédülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ): sárgaság,

súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz,esetenként köhögéssel jelentkezõ légzési

nehézségek, testszerte jelentkezõ allergiás reakció,szájüregi duzzanat hólyagos bõrelváltozások,

túlérzékenységi reakció a bõrön, a szájnyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz),

vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk,ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelõorvosa eltéréseket észlelhet a vér ésvizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL A LOPIGALELT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a Lopigalelt. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Lopigalelt, ha a bomlás látható jeleitészleli. 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Lopigalel

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta75 mg klopidogrél-t (hidrogén-szulfát

formájában) tartalmaz.

Mag:

mannit (E421)

hidegenduzzadó keményítõ

mikrokristályoscellulóz ( vízmentes kolloid szilícium-dioxid hozzáadásával)

hidrogénezett ricinusolaj

kismértékben szubsztituált hidroxi-propilcellulóz

Bevonat:

laktóz-monohidrát

hipromellóz

titán-dioxid(E171)

triacetin

vörös vas-oxid (E172)

sárgavas-oxid (E172)

fekete vas-oxid(E172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatútabletta.

14, 28 filmtabletta PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Galexd.d.

Tišinskaulica 29g, SI-9000 Murska Sobota

Szlovénia

Gyártók:

Adamed Sp. z o.o.

Pieñków 149, 05-152 Czosnów

Lengyelország

és

PabianickieZaktady Farmaceutyczne Polfa S.A

5Marszalka J. Pilsudskiego Str.,

95-200 Pabianice,

Lengyelország

OGYI-T-20975/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május