Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt

3. Hogy kell szedni a LYRICÁT?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a LYRICÁT tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A LYRICA az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás és centrális neuropátiás fájdalomban, epilepsziában vagy általános szorongásban szenvedő betegek esetében még nem igazolták.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A LYRICÁT az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.

Epilepszia: A LYRICÁT az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICÁT ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICÁT jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A LYRICÁT az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a LYRICÁT

-ha allergiás (túlérzékeny) a pregabalinra vagy a LYRICA egyéb összetevőjére.

A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A LYRICA szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

Pangásos szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a LYRICA szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos
gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a LYRICA felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a
mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a
koncentrálási zavar, ha a LYRICÁT

oxikodon - (fájdalomcsillapító)
lorazepám - (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
alkohol

A LYRICÁT lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

LYRICA együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A LYRICÁT nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben
teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon
orvosához.
Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön
LYRICÁT szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Fontos információk a LYRICA egyes összetevőirőlHa az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICÁT?

A LYRICÁT mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A LYRICA kizárólag szájon át alkalmazható.

Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICÁT naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICÁT. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICÁT.

Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICÁT, kivéve ha veseproblémái vannak.

Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A LYRICÁT folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Ha az előírtnál több LYRICÁT vett be

Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.

Ha elfelejtette bevenni a LYRICÁT

Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LYRICA szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Tudnia kell, hogy a rövid- illetve hosszútávú pregabalin-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenza-szerű tünetek, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkeznek-e, ha Ön hosszabb ideig szedett pregabalint.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a LYRICA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• Szédülés, fáradtság

A gyakori mellékhatások, amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• Fokozott étvágy

• Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység

• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés,

• Homályos látás, kettőslátás

• Forgó jellegű szédülés

• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs

• Merevedési zavar

• Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás

• Testsúly gyarapodás

A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők:

• Étvágytalanság

• Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny

• Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás

• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem

• Szapora szívverés

• Kipirulás, hőhullám

• Nehézlégzés, orrszárazság

• Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás

• Izzadás, bőrkiütés

• Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség

• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,

• Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés

A ritka mellékhatások, amelyek 1000 emberből kevesebb mint egynél fordulhatnak elő, a következők:

• Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás

• Köhögés, orrdugulás

• Vázizom károsodás

• Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása

• Magas vércukorszint

• Fokozott zajérzékenység

• Szívritmuszavar

• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség

Forgalombahozatalt követően tapasztalt és jelentett, további mellékhatások között szerepel szívelégtelenség, eszméletvesztés, nyelvduzzanat, túlérzékenység, arcduzzanat, allergiás reakció, mentális károsodás, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció), hasmenés, fejfájás, hányinger és viszketés.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel.

Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LYRICÁT TÁROLNI?

A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a LYRICÁT.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LYRICA

-A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.

-Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz.

-A 75, 100, 200, 225 és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a LYRICA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-A LYRICA 25 mg kapszulák fehér színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 25” felirat található. -A LYRICA 50 mg kapszulák fehér színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 50” felirat található. A kapszula alsó részén egy fekete csík található. -A LYRICA 75 mg kapszulák fehér és narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 75” felirat található. -A LYRICA 100 mg kapszulák narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 100” felirat található. -A LYRICA 150 mg kapszulák fehér színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 150” felirat található. -A LYRICA 200 mg kapszulák halvány narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 200” felirat található. -A LYRICA 225 mg kapszulák fehér és halvány narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 225” felirat található. -A LYRICA 300 mg kapszulák fehér és narancssárga színű kemény kapszulák, a kapszula felső részén „Pfizer”, az alsó részén pedig „PGN 300” felirat található.

A LYRICA hétféle kiszerelésben kapható, mindegyik PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó

csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban,
amelyben 4 buborékfólia található, 100 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 10
buborékfólia található, 112 (2 x 56) db kapszulát tartalmazó csomagolásban és 100 x 1 db kapszulát
tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában.
Továbbá, a LYRICA 200 db kapszulát tartalmazó HDPE tartályban is kapható a 75, 150 és 300 mg-os
hatáserősségek esetében.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,Nagy-Britannia.

Gyártó:
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s.r.o. Tel: 

+420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)721 6101 9000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

España

Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel :+356 21220174

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: Slovenija

Pfizer Luxembourg Sarl Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg Sarl, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111