2. TUDNIVALÓK A LYSODREN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lysodren-t:

-ha allergiás (túlérzékeny) mitotanra vagy a Lysodren bármely összetevőjére.
-ha szoptat (lásd : „Szoptatás”)
-ha spironolaktont (szív-, máj- illetve vesebetegség kezelésére alkalmazott készítmény) szed.
Ellenőrizze kezelőorvosával, hogy spironolakton-t szed-e (lásd „Egyéb gyógyszerek szedése” című
részt).

A Lysodren fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A Lysodren hatásai miatt az orvos a Lysodren szedése idejére hormonpótló terápiát (szteroidokat) írhat elő az Ön számára.

-Ha sérülés éri, fertőzést kap vagy megbetegszik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- Ha Önt sokk, súlyos trauma vagy fertőzés érte, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését. Mindig tartsa magánál a betegtájékoztató végén található Lysodren betegkártyát.

Ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert elképzelhető, hogy ebben az esetben a Lysodren nem megfelelő az Ön számára.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Lysodren nem szedhető együtt spironolaktonnal (szív-, máj- illetve vesebetegség kezelésére alkalmazott készítmény, lásd a „Ne szedje a Lysodren-t” c. részt).

A Lysodren gyengíti a warfarin (véralvadás gátló a vérrögképződés megelőzésére) hatását. Ezért ha véralvadásgátlót szed, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

A Lysodren kölcsönhatásban van egyéb gyógyszerekkel is:

-Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (pl. görcsgátló szerek).

-Tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. rifabutin vagy rifampicin).

-Gombás fertőzések kezelésére használt szerekkel (pl. grizeofulvin)

Kölcsönhatás alakulhat ki a Lysodren és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény között.

A Lysodren egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni.

A Lysodren étellel és/vagy olajjal történő bevétele fokozhatja a felszívódást.

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, akkor kezelőorvosa megváltoztathatja a Lysodren kezelést, mert a Lysodren károsíthatja a magzatot. Ezért mindig tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy ha terhességet tervez.

Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Így kell tennie a Lysodren-kezelés befejezése után is. A Lysodren nagyon lassan ürül ki, több hónapra is szükség lehet, amíg a Lysodren teljesen eltávozik a szervezetéből. Ezért a Lysodren-kezelés befejezése után kérje ki orvosa tanácsát a hatékony fogamzásgátlást illetően.

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Szoptatás idején ne szedje a Lysodrent. A Lysodren nagy valószínűséggel megtalálható az anyatejben. Ezért mindig tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy ha azt tervezi, hogy szoptatni fog (lásd „Ne szedje a Lysodren-t” című részt). Ebben az esetben a kezelőorvos eldönti, hogy a kezelést vagy a szoptatást kell-e megszakítani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ezért, ha vezetni akar, vagy gépeket kell üzemeltetnie, illetve szellemi vagy fizikai éberséget igénylő, esetlegesen veszélyes tevékenységeket kell végezni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LYSODREN-T Adagolás és alkalmazás:

A gyógyszer tartós adagolásának beállításáig a kezelést megfelelően képzett szakorvosnak kell végeznie.

A Lysodrent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegsége kezeléséhez leginkább megfelelő adag beállításához orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő Lysodren mennyiségét.

Felnőttek

A kezelés kezdetén a szokásos adag napi 2-3 g (4-6 tabletta) Lysodren. Esetenként az orvos a kezelést
nagyobb adagokkal, pl. 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti. A napi adag két vagy három adagra
elosztva szedhető be.
A tablettákat lehetőleg étkezés közben, vízzel kell lenyelni.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Lysodren szedése közben kellemetlen
mellékhatásokat tapasztal. Egyes mellékhatások (különösen központi idegrendszeri) jelentkezése
esetén a kezelőorvos átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését, vagy csökkentheti annak adagját.

Gyermekek

Ebben a korcsoportban (<18 év) nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Gyermekek napi Lysodren adagját az kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága
alapján. A napi adag két vagy három részletben szétosztva adható be a gyermeknek.

Ha az előírtnál több Lysodren-t vett be:

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha a gyermek több Lysodren-t kapott, illetve, ha Ön vagy a gyermek mellékhatások jelentkezését észleli (központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri hatások).

Ha elfelejtette bevenni a Lysodren-t:

Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodren-t, akkor a megfelelő időben vegye be a következő normál adagot. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Lysodren-nek is lehetnek mellékhatásai.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Olyan mellékhatások, melyek esetén haladéktalanul fel kell keresnie a kezelőorvosát:

- A mozgást és a koordinációt érintő rendellenességek: zavartság, izombetegségek, szédülés, szokatlan érzékelés, például bizsergés, álmosság, bőrkiütés

Olyan mellékhatások, melyek esetén mielőbb fel kell keresnie a kezelőorvosát:

- Hányás, hasmenés, hányinger, étvágytalanság, fáradtság Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások: a vér koleszterinszintjének és más vérzsírok szintjének emelkedése

Gyakori (≥ 1/100 - <1/10)

Haladéktalanul fel kell keresnie a kezelőorvosát az alábbi esetekben:

-sápadt bőr , izomfáradékonyság, szédülés felállás közben, apróbb véraláfutások, orrvérzés, szédülés, fejfájás, agresszivitás, beszédzavarok.

Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is

Haladéktalanul fel kell keresnie a kezelőorvosát az alábbi esetekben:

Láz, fertőzés, látászavar, homályos látás, kettőslátás, a bőr és a szem besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, véres vizelet

Egyéb ritka vagy nagyon ritka hatások: magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámérzés az arcon, csökkent plazma húgysavszint.

Egyes tünetek olyan szövődményekre utalhatnak, amelyek speciális gyógyszerelést igényelhetnek:

-Mellékvese-elégtelenség: fáradtság, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, zavartság

-Vérszegénység: sápadt bőr, izomfáradékonyság, légzési zavarok, szédülés különösen felállás közben

-Májkárosodás: a bőr és a szem besárgulása, viszketés, hányinger, hasmenés, fáradtság, sötét színű vizelet).

Gyermekeknél:
A következő mellékhatások figyelhetők meg: központi idegrendszeri (szellemi vissszamaradottság ),
pajzsmirigy problémák és növekedésbeli visszamaradás.

5. HOGYAN KELL A LYSODRENT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lysodrent.

Ne alkalmazza a Lysodrent, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lysodren?

-A hatóanyaga a mitotan. Egy tabletta 50 mg mitotant tartalmaz. -Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a Macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Franciaország

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.p.A.,
Via del Murillo Km. 2.800
I - 04010 Sermoneta (LT)
Olaszország

──────────────────────────────────────── 

LYSODREN BETEGKÁRTYA

Lysodren (mitotan) kezelés alatt állok

Telefonszáma: ……………………………….

Akut mellékvese elégtelenségre hajlamos

A gyógyszerrel kapcsolatos információ: