Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Madopar 100 mg/25 mg retard kemény kapszula

levodopa / benszerazid

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Madopar 100 mg/25mg retard kemény kapszula (továbbiakban Madopar retard kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Madopar retard kapszula szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Madopar retardkapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Madopar retard kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Madopar retard kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Madopar retard kapszulakét hatóanyagot tartalmaz, levodopát és benszerazidot, melyek a Parkinson-kórkezelésére szolgálnak.

A Parkinson-kórban szenvedőbetegek agyának bizonyos részeiben nincs elegendő mennyiségû dopamin, ami lassúmozgást, izommerevséget és remegést okozhat.

A Madopar retard kapszula akövetkezőképpen fejti ki hatását:

· A levodopa az Önszervezetében dopaminná alakul. Valójában a dopamin az a gyógyszer, ami ahatást kifejti, és amely a Parkinson-kór kezeléséhez szükséges az agyban.

· A benszerazid lehetővéteszi, hogy az Ön által szedett levodopából minél több bejuthasson az agyba,mielőtt dopaminná alakul.

A kapszulákat úgyalakították ki, hogy a gyógyszerek lassan szabaduljanak fel a kapszulából éskerüljenek a szervezetbe. Ezért hívják ezt a gyógyszerformát „retard”kapszulának.

2. Tudnivalók a Madopar retard kapszula szedéseelőtt

Ne szedje a Madoparretard kapszulát, ha:

· allergiás (túlérzékeny) alevodopára, a benszerazidra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

· a szembelnyomásával problémákvannak, ún. „szûk zugú glaukómája” van.

· súlyos vese-(a nyugtalan lábszindrómás, dializált betegek kivételével), máj- vagy szívbetegsége (pl. súlyosszívritmuszavara vagy szívelégtelensége) van.

· súlyos hormonális betegségbenszenved, pl. pajzsmirigy–túlmûködése vagy feokromocitómája van, vagyCushing-szindrómában szenved.

· súlyos mentális betegségbenszenved, amitől levertnek vagy izgatottnak érezheti magát, vagy amitőlelveszítheti realitásérzékét és emiatt nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagynem képes helyes döntéseket hozni.

· depressziós és az elmúlt14 napban ún. „nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló)gyógyszert szedett. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Madopar retard kapszula”címû részt.

· szelektív monoamino-oxidáz-A gátló(depresszió kezelésére alkalmazzák)- és monoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kórkezelésére alkalmazzák) szerek kombinációját szedi vagy szedte. Lásd az „Egyébgyógyszerek és a Madopar retard kapszula” címû részt.

· terhes vagy gyermekvállalás előttáll. Lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt.

· fogamzóképes korú, és nem használmegfelelő fogamzásgátlást.

· 25 évesnél fiatalabb. Ennekaz az oka, hogy a csontjai még mindig fejlődésben lehetnek.

Ne szedjen Madopar retard kapszulát, ha a fentiekközül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt bevenné a Madopar retard kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Madopar retard kapszulaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

· a szembelnyomásával problémákvannak, ún. „nyílt zugú glaukómája” van.

· hormonális, vese-, tüdő- vagymájbetegségben szenved.

· cukorbetegségben szenved.

· szívbetegségben szenved, különösen,ha szívritmuszavara (aritmiája) van, vagy koszorúér-betegségben szenved, vagyha volt már szívinfarktusa.

· ha Ön felálláskor meg szokottszédülni (ún. ortosztatikus hipotenzió)

· ha bármiféle mentális betegségbenszenved, pl. depressziós.

· „peptikus fekélye”, azaz agyomorban vagy a gyomorból kivezető bélszakaszban, az ún. nyombélben kialakulófekélye van.

· egy „oszteomaláciának” nevezettbetegségben szenved, ami a csontok lágyulását okozza.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy habizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné aMadopar retard kapszulát.

Beszéljen kezelőorvosával, haÖn vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágyalakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagynem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik aszerencsejáték-függőség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.Előfordulhat, hogy kezelőorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.

A kezelés ideje alatt abőrének rendszeres (lehetőleg bőrgyógyász által elvégzett) átvizsgálásajavasolt ellenőrzés céljából.

Lehetséges, hogy kezelőorvosaidőnként egyéb vizsgálatokat is (pl. vér- , vizelet- , szívvizsgálat ésvérnyomás ellenőrzés) előír az Ön számára a Madopar kezelés alatt.

Egyébgyógyszerek és a Madopar retard kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható ésgyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Madopar retardkapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a Madopar retardkapszula hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.

Ne szedjen Madopar retardkapszulát, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hadepressziójára az elmúlt 14 napban ún. „nem-szelektívmonoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló) gyógyszert szedett.

Mivel a szelektívmonoamino-oxidáz-A gátló (depresszió kezelésére alkalmazzák) és szelektívmonoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kór kezelésére alkalmazzák) szerekkombinációja egyenértékû a nem-szelektív monoamino-oxidáz gátlással, ezértbeszélje meg kezelőorvosával, ha ilyen kombinációs kezelésben részesül vagyrészesült.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedéséről:

· A Parkinson-kór kezeléséreszolgáló egyéb gyógyszerek, így az amantadin, szelegilin, bromokriptin, az ún.„antikolinerg”, „dopamin agonista” és „COMT”-gátló szerek.

· Vas-szulfát (a vér alacsonyvastartalmának kezelésére szolgál).

· Savlekötők (emésztési zavar eseténa gyomor savtartalmát közömbösítő szerek).

· Metoklopramid (emésztési zavarkezelésére szolgál).

· Domperidon (hányinger és a hányástüneteinek enyhítésére szolgál).

· Antipszichotikumok (mentálisbetegség kezelésére szolgálnak).

· Fenotiazinok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

· Tioxanténok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

· Butirofenonok (mentális betegségkezelésére szolgálnak).

· Diazepám (szorongás és álmatlanságkezelésére szolgál).

· Tetrabenazin (mozgászavarokkezelésére szolgál).

· Opioidok (erős fájdalomcsillapítására szolgáló szerek).

· Papaverin (a szervezetvéráramlását serkentő szer).

· Vérnyomáscsökkentő szerek,rezerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer).

· „Szimpatomimetikumok”(szívbetegségek vagy asztma kezelésére szolgálnak).

· Amfetaminok – figyelemhiányoszavar vagy napközbeni aluszékonyság (narkolepszia) kezelésében, valamint azétvágy és súlygyarapodás szabályozásában alkalmazott gyógyszerek.

Mûtétek

Amennyiben mûtét előtt áll, közölje orvosával, hogyMadopar retard kapszulát szed. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogyaz altatást megelőzően abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- vagyvizeletvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a nővérnek,hogy Madopar retard kapszulát szed. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.

AMadopar retard kapszula bevétele étellel és itallal

Fehérjében gazdag ételek csökkentik a Madopar tablettahatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Madopar retardkapszulát, ha gyermeket vár, gyermekvállalás előtt áll vagy ha szoptat. Ennekaz az oka, hogy a Madopar retard kapszula hatással lehet gyermekére. Agyógyszerrel történő kezelés ideje alatt a nőknek védekezniük kell ateherbeesés ellen.

Amennyiben a Madopar retardkapszula szedése közben esik teherbe, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Madopar kezelés idejealatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a benszerazid átjut-e az anyatejbe,és gyermekénél nem kizárható csontfejlődési rendellenességek kialakulása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszélje megkezelőorvosával, hogy a Madopar retard kapszula hogyan befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Erre azértvan szükség, mert a Madopar retard kapszulában található egyik gyógyszernek, alevodopának álmosító hatása lehet. Ez a hatás nagyon gyorsan kialakulhat,napközben is, és akár hirtelen elalváshoz is vezethet. Ilyen esetben tilosvezetnie vagy gépekkel dolgoznia. Ha nem biztos benne, hogy egy adott tevékenységetvégezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni a Madopar retard kapszulát?

A Madopar retard kapszulát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Egyénenként változó, hogymennyi gyógyszert kell szedni és mikor kell bevenni.

· A kapszulát egy kis vízzel,egészben nyelje le (ne törje össze és ne rágja szét).

· Étellel vagy anélkül is beveheti.

· A Madopar retard kapszulátlehetőleg 30 perccel étkezés előtt, vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. Akellemetlen gyomor-bélrendszeri tünetek, melyek általában a kezelés kezdetiszakaszában jelentkeznek, megelőzhetők, ha a kapszulát egy falat étellel, pl.keksszel vagy folyadékkal veszi be.

Betegek, akiket még NEMkezeltek levodopával:

· A szokásos kezdő adag napiháromszor 1 kapszula (100 mg levodopa) étkezés közben.

· A kezdő adag nem haladhatja meg anapi 6 kapszulát (600 mg levodopa).

· Ezután kezelőorvosa2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítjaaz Ön számára megfelelő adagot.

· Vannak, akiknek a Madopar retardkapszula első, reggeli adagja mellé Madopar (diszpergálódó) tablettát is bekell venniük. Erre azért van szükség, mert a Madopar retard kapszulából lassanszabadulnak fel a hatóanyagok a szervezetbe.

Betegek, akiket már kezeltek levodopával:

· Kezelőorvosa a kezelés elején azeddig szedett levodopa minden 100 mg-ja helyett egy Madopar retardkapszulát fog adni.

· Ezután 2–3 naponta emelnifogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelőadagot. Ez akár 4 hétig is tarthat.

· A kezelés elején előfordulhat,hogy az állapota romlik, amíg meg nem állapítják az Ön számára megfelelőadagot. Előfordulhat, hogy ez idő alatt kezelőorvosa szigorú megfigyelés alattkívánja tartani Önt.

Ha elfelejtette bevenni a Madopar retard kapszulát

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot,azt hagyja ki és a következőt vegye be a szokásos időben.

· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyjaa Madopar retard kapszula szedését

Nem szabad abbahagynia a kapszula szedését anélkül, hogy aztelőtte megbeszélné kezelőorvosával. Ennek az az oka, hogy ha hirtelenabbahagyja a kapszula szedését, ez az ún. „neuroleptikus malignus-szerûszindróma” kialakulásához vezethet.

Ennek korai tünetei közétartozik többek között a reszketés, a hirtelen felszökő, magas láz, azizomproblémák, mint pl. az izommerevség, az egyensúlyzavar, valamint afelálláskor jelentkező szédülés (poszturális instabilitás), különösen, haverejtékezés, sápadtság és gyors szívverés kísérik. A neuroleptikusmalignus-szerû szindróma életveszélyes is lehet.

Amennyiben a fentiek közülbármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egykórházat.

Haaz előírtnál több Madopar retard kapszulát vett be

Ha az előírtnál többMadopar retard kapszulát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressenfel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha az előírtnál többkapszulát vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: szívritmuszavar,zavartság, álmatlanság, hányinger, hányás és a test különböző részeinekszokatlan, akaratlan mozgása.

Ha valaki más veszi bevéletlenül az Ön Madopar retard kapszuláját, azonnal forduljon orvoshoz vagykeressen fel egy kórházat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Akövetkező mellékhatások jelentkezése esetén amint lehet, keresse felkezelőorvosát:

· Allergiás reakciók. Ennek tüneteilehetnek a bőrkiütés és a viszketés.

· Szabálytalan vagy a normálisnálgyorsabb vagy lassabb szívverés.

· Gyomor- vagy bélvérzés.Előfordulhat, hogy véresnek látja a székletét (fekete és szurokszerû lehet)vagy véreset hányhat (kávézacc szerû lehet).

· Alacsony fehérvérsejtszám. Ennektünete lehet a száj-, az íny-, a torok- és a tüdőfertőzés.

· Csökkent vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám. Ettől fáradtnak érezheti magát, könnyebbenfertőződhet meg vagy könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy orrvérzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

· Étvágytalanság, hányinger, hányásvagy hasmenés, különösen a kezelés elején. Ezek enyhítése érdekébenkezelőorvosa ajánlhatja, hogy a Madopar retard kapszulát egy kis étellel vagyitallal együtt vegye be, vagy hogy az adagot lassabb ütemben emelje.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

· Felálláskor jelentkező szédülés.Ez általában az adag csökkentésével enyhül.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:

· Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység). Ennek tünete lehet a fáradékonyság, a sápadt bőr, a palpitáció(gyors szívdobogás) és a légszomj.

· A májban vagy a vérben bekövetkezőváltozások, melyek vérvizsgálattal kimutathatók.

Pszichiátriai kórképek:

· Izgatottság, szorongás,nyugtalanság, levertség, agresszív viselkedés vagy zavart állapot (elveszettségérzése).

· Olyan dolgok képzete, amik nemigazak, hallucináció (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójábannincsenek is ott) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése.

· Álmosság, néha napközben is.

· Hirtelen elalvás.

· Álmatlanság.

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:

· képtelen ellenállni akésztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet,

beleértve:

o Erős késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

o Megváltozott vagy fokozott, Önvagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés ésviselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

o Túlzott mértékû,kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.

o Falási rohamok (rövid időn belülnagy mennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és azéhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségû ételelfogyasztása).

Amennyibena fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenkezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinekkezelésére vagy csökkentésére.

Egyéb:

· A test különböző részeinekszokatlan, akaratlan mozgása. Ez érintheti a kezét, a lábát, az arcát vagy anyelvét. Ezeket enyhítendő, előfordulhat, hogy kezelőorvosa változtat a Madoparretard kapszula adagján.

· A lábak, esetenkénta karok ellenállhatatlan mozgáskényszere.

· Az ízérzés megváltozása vagyelvesztése.

· Az arc vagy a nyak kipirulása.

· Verejtékezés.

· A nyál, a nyelv, a fogak vagy aszáj nyálkahártyájának elszíneződése

· Vizelete enyhén pirossá válhat.Emiatt nem kell aggódnia. Ezt a gyógyszer szervezetből való kiürülése okozza.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Madopar retard kapszulát tárolni?

A nedvességtől való védelemérdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Madoparretard kapszula?

- A készítmény hatóanyaga: a Madopar100 mg/25 mg retard kemény kapszulában két hatóanyag található. Egykapszula 100 mg levodopát és 25 mg benszerazidot(benszerazid-hidroklorid formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: hipromellóz,hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mannit, talkum,povidon, magnézium-sztearát. zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Madopar retardkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula sötétzöld ésvilágoskék színû átlátszatlan kemény zselatin kapszula és mindkét oldalán piros„Roche” felirat található.

A Madopar retard kapszulákfehér, nedvességmegkötővel ellátott, csavaros, garanciazáras, (PE) mûanyagkupakkallezárt barna színû üvegben és dobozban kerülnek forgalomba; egy üveg100 db kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-1157/03

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április