Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Makro-Albumon 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz

humán szérum albumin makroaggregátum

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Makro-Albumon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Makro-Albumon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a Makro-Albumon-t alkalmazni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Makro-Albumon-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Makro-Albumon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az ampulla tartalmátnátrium-pertechnetát (^99mTc) oldattal elegyítve ^99mTc-Makro-Albumoninjekció keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesen felhalmozódikbizonyos szervekben vagy szövetekben (pl. a tüdőkben). Mivel radioaktív anyagottartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, éspontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módonaz orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv felépítéséről ésmûködéséről.

A Makro-Albumon-tleggyakrabban a tüdő vizsgálatára alkalmazzák. A készítmény egyarántinformációt szolgáltathat a tüdők szerkezeti felépítéséről és a vérátáramlásáról a tüdőszövetekben. A készítmény továbbá alkalmazható különböző vénáskeringési vizsgálatokra is. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyentípusú vizsgálatra fogják használni ezt a készítményt az Ön esetében.

2. Tudnivalók a Makro-Albumon alkalmazása előtt

Nem alkalmazható aMakro-Albumon

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- A készítmény nem használható radioizotóposszívkoszorúér-vizsgálatra, valamint a kétoldali belső fejiverőérbe (arteria carotis internába) történő beadással végzett agyivéráramlási vizsgálatokra

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Makro-Albumonalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

A Makro-Albumonkészítmény beadásakor kis mennyiségû radioaktivitás kerül a szervezetbe. Azezzel járó kockázat igen alacsony, és a kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt avizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásávaljáró kockázatot.

Orvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszerhasználatát követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyentovábbi kérdésével kérjük, forduljon orvosához.

Adagonként 20 mg glükózttartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kellvenni.

Egyébgyógyszerek és a Makro-Albumon

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről.

Különböző gyógyszerekbefolyásolhatják a ^99mTc-MAKRO-ALBUMON biológiai eloszlását.Heparin, kemoterápiás szerek, methysergid, heroin, busulfan, nitrofurantoin, bleomycin,methotrexat, cyclophosphamid vagy hörgtágítók okozhatnak eltérő szerveloszlást.Gyógyszerkölcsönhatásokat okoz a magnézium-szulfát.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Aradiogyógyszerek csak külön megfontolás után alkalmazhatók terhességben.

Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, ha szoptat. Előfordulhat, hogy orvosa elhalasztja a vizsgálatota szoptatás befejezéséig, vagy megkéri Önt, hogy egy bizonyos ideig függesszefel a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás teljesen ki nem ürül aszervezetéből.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Makro-Albumon-t?

A Makro-Albumon mindigkórházban vagy annak megfelelő körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagokbiztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.

Kezelőorvosa fogjaeldönteni, hogy pontosan mennyi Makro-Albumon készítményt kell az Ön esetébenalkalmazni. A dózis az értékelhető felvételhez szükséges minimális aktivitáslesz, ami 37 - 185 MBq (Megabecquerel - a radioaktivitás mértékegysége) közöttiérték, a vizsgálat jellegétől függően

A Makro-Albumonkészítmény intravénás injekció formájában adható be.

Egyetlen injekció elegendő ahhoz, hogy az Ön orvosa aszükséges információ birtokába jusson.

A vizsgálatok(leképezések) az injekció beadása után a szakorvos által meghatározottidőpontban történnek.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekekesetében a testsúly alapján megállapított, alacsonyabb dózisokat kellalkalmazni.

Haaz előírtnál több Makro-Albumon került alkalmazásra

Mivel a Makro-Albumon-tszakorvos adja szigorúan ellenőrzött körülmények között, túladagolás veszélyenem áll fenn. Az orvosa lehet, hogy megkéri Önt, hogy igyon sok folyadékot,ezáltal felgyorsítható a radioaktivitás kiürülése a szervezetből. Ez általánosmódszer a diagnosztikai célra alkalmazott radiogyógyszerek alkalmazása esetén.

Haelfelejtette alkalmazni a Makro-Albumon-t

Ennél a készítménynélilyen eset nem lehetséges.

Haidő előtt abbahagyja a Makro-Albumon alkalmazását

Ennél a készítménynél ez nem jelent kockázatot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságúmellékhatások:

A Makro-Albumonkészítménynél csak elvétve fordulnak elő allergiás reakciók, amik lehetnekkiütések az injekció helyén, mellkasi fájdalom, ájulás vagy nagyon ritkán, azéletet is veszélyeztető túlérzékenységi reakció. Ezek a reakciók rövid ideigtartanak, és szükség esetén a szakszemélyzet megfelelően képes kezelni.

Minden egyes betegnélaz ionizáló sugárzás alkalmazásának indokolt alapjának kell lennie: avalószínûsíthető diagnosztikai előny. Az adagolt aktivitásnak olyannak kelllennie, hogy az elvárt diagnosztikai vagy terápiás eredmény függvényében asugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen.

Az ionizáló sugárzásalkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodásokkialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicinavizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazottalacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások alacsonygyakorisággal fordulnak elő.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Makro-Albumon-t tárolni?

A kórháziszakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülményekközött történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMakro-Albumon

- A készítmény hatóanyaga:human serum albumin makroaggregatum, ampullánként 2,0 mg

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát,glükóz, aszkorbin-sav, nátrium-klorid.

Milyen aMakro-Albumon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

8 ml térfogatú (Ph.Eur.I. típusú) átlátszó injekciós üveg , szilikonozott klorobutil dugóval,rollnizott alumínium kupakkal és citromsárga lepattintható mûanyag védőlappallezárva.

1 doboz 6 injekciós üvegettartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medi-Radiopharma Kft

2030, Érd

Szamos út 10-12.

Tel: 06-23-521-261

Fax: 06-23-521-260

e-mail:mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

OGYI-T-8663/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus