Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Malarone250 mg/100 mg filmtabletta

atovakon/proguanil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMalarone szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Malarone‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Malarone‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Malarone a maláriaellenes (antimaláriás)gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot tartalmaz, az atovakont és aproguanil-hidrokloridot.

Mikor alkalmazható a Malarone?

A Malarone alkalmazásakétféle:

· a malária megelőzésére,

· a malária kezelésére.

Az adagolási utasítás mindkétalkalmazáshoz a3. pontban, Hogyan kell szedni a Malarone-t? címszó alatttalálható.

A maláriát fertőzött moszkitószúnyog terjeszti. A fertőzött moszkitó csípésével malária parazita (Plasmodiumfalciparum) jut a véráramba. A Malarone elpusztítja a parazitát és ígymegelőzi a maláriát.

A Malarone maláriával márfertőzött emberekben is elpusztítja a parazitákat.

Védekezzen a malária ellen!

A malária bármilyen életkorbanmegkapható. Súlyos betegség, de megelőzhető.

A Malarone szedése mellett nagyonfontos, hogy mindent megtegyen a szúnyogcsípés megelőzésére.

· Fedetlen bőrfelületen használjon szúnyogriasztót.

· Viseljen világos színû, lehetőleg az egész testet beborítóöltözéket, különösen napnyugta után, mert a moszkitók ekkor alegaktívabbak.

· Aludjon olyan szobában, ahol van szúnyogháló az ajtón és azablakon, vagy aludjon rovarölővel átitatott szúnyogháló alatt.

· Napnyugtakor zárjon be minden ajtót és ablakot, ha nincsrajtuk szúnyogháló.

· Használjon rovarölő szert (tablettát, spray-t vagyelektromos készüléket), amely megtisztítja a szobát a rovaroktól és elriasztjaa moszkitókat is.

→ Ha további tanácsra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A malária az óvintézkedésekellenére is megkapható. Bizonyos típusú malária-fertőzéseknél hosszú ideignincsenek tünetek, a betegség a hazatérés után csak napokkal, hetekkel vagyhónapokkal később jelentkezik.

→ Azonnal forduljon orvoshoz, ha hazaérkezésétkövetően a következő tüneteket tapasztalja: magas láz, fejfájás,hidegrázás, fáradékonyság.

2. Tudnivalók a Malaroneszedése előtt

Ne szedje a Malarone‑t

· ha allergiás atovakonra, proguanil-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· malária megelőzésére, ha súlyosvesebetegségben szenved.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekközül valamelyik fennáll Önnél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Malaroneszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

· súlyos vesebetegségben szenved.

· gyermekét malária ellen kezelik éstesttömege 11 kilogrammnál alacsonyabb. Van egy másik hatáserősségûtabletta 11 kilogrammnál alacsonyabb testtömegû gyermekek kezelésére (lásd3. pont).

→ Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha ezek közül valamelyik fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Malarone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül vásárolt készítményeketis.

Egyes gyógyszerekmegváltoztathatják a Malarone hatását, illetve a Malarone is erősíthetivagy gyengítheti más, egyidejûleg szedett gyógyszerek hatását. Ilyenek például:

· metoklopramid (hányás és hányinger kezelésérealkalmazzák),

· tetraciklin, rifampicin és rifabutin (antibiotikumok),

· efavirenz vagy bizonyos magas aktivitású proteázgátlók,amelyeket a HIV kezelésére alkalmazható,

· warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek,

· etopozid, amely a rák gyógyításakor alkalmazható.

→ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszertszed. Lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy a Malarone nem a megfelelő gyógyszer azÖn számára, vagy gyakoribb ellenőrzésre van szüksége, míg a kúra tart.

→ Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát, ha a Malaronemellett más gyógyszert is elkezdett szedni.

A Malarone egyidejû bevételeétellel és itallal

A Malarone-t lehetőleg étellelvagy tejes itallal vegye be. Ez növeli a szervezete által felszívottMalarone mennyiségét és a kezelést hatásosabbá teszi.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt neszedjen Malarone‑t, kivéve, ha kezelőorvosajavasolja.

→ Mielőtt elkezdené szedni a Malarone‑t,kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ne szoptasson, amíg a Malarone‑tszedi, mert a Malarone összetevői bejuthatnak az anyatejbe és károsíthatjáka babát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haszédül, ne vezessen.

A Malaroneegyeseknél szédülést okoz. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen, ne használjongépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek Önre vagy másokranézve kockázatosak lehetnek.

3. Hogyan kell szedni aMalarone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert lehetőleg étellelvagy tejes itallal vegye be.

Legjobb, ha minden nap azonosidőpontban veszi be a Malarone‑t.

Haémelyeg (hány)

Ha agyógyszert malária megelőzésére kapta:

· Ha a Malarone tabletta bevétele után egy órán belüljelentkezik a hányás, azonnal vegyen be még egy adagot.

· Fontos, hogy a teljes előírt mennyiséget beszedje. Ha ahányás miatt több tablettát vett be, lehet, hogy újra fel kell íratnia.

· Hányás esetén különösen fontos az extra védelem (pl.szúnyogriasztó, szúnyogháló) A Malarone hatása csökkenhet, mert kevesebbszívódik fel belőle.

Ha a gyógyszert maláriakezelésére kapta:

· Hányás és hasmenés esetén forduljon kezelőorvosához, mertrendszeres vérvizsgálatra lesz szükség. A Malarone hatása csökken, mertkevesebb szívódik fel belőle. A vizsgálat kimutatja, hogy a malária parazitakiürült-e a véréből.

A malária megelőzése

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek: naponta egyszer 1 tabletta az alábbiak szerint.

Malária megelőzésére nemjavasolt gyermekek és 40 kg‑nál kisebb testtömegûfelnőttek számára.

A Malarone pediátriai filmtabletta ajánlottmalária megelőzésére 40 kg-nál kisebb testtömegû felnőtteknek ésgyermekeknek.

A malária megelőzésefelnőttkorban:

· a Malarone‑t a maláriás területre való kiutazás előtt 1-2 nappalkezdje el szedni,

· kinttartózkodása alatt minden nap szedje,

· ha visszatért a maláriamentes területre, még 7 napigfolytassa a kúrát.

A malária kezelése

Felnőttek ajánlott adagja napontaegyszer 4 tabletta 3 napon át.

Gyermekek esetében az adagfügg a testtömegtől:

· 11-20 kg között: naponta egyszer 1 tabletta 3 napig,

· 21-30 kg között: naponta egyszer 2 tabletta 3 napig,

· 31-40 kg között: naponta egyszer 3 tabletta 3 napig,

· 40 kg fölött: megegyezik a felnőtt adagolással.

11 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermekek esetében malária kezelésére nem javasolt.

11 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermek esetében beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy az Önországában egy másik fajta Malarone tabletta is kapható gyermekek számára.

Ha az előírtnál több Malarone‑tvett be

Kérjen tanácsot orvostól vagygyógyszerésztől. Ha lehet, mutassa meg nekik a Malarone dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aMalarone‑t

Fontos, hogy a teljes előírtMalarone mennyiséget beszedje.

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, ne aggódjon. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut, és folytassa akúrát a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időpontbanvegye be.

Ne hagyja abba a Malaroneszedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja

A maláriamentes területretörténő visszaérkezése után még 7 napig folytassa a kúrát.

A maximális védelem érdekében ateljes előírt mennyiséget be kell szedni. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszerszedését, kiteszi magát a malária kockázatának, mivel 7 nap szükséges ahhoz,hogy elpusztuljanak a fertőzött moszkitó csípésével vérébe került paraziták.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Figyeljen az alábbisúlyos reakciókra. Ezek néhány betegnél előfordultak, de a pontos gyakoriságuknem ismert.

Súlyos allergiásreakciók, amelyek tünetei:

· bőrkiütés és viszketés,

· hirtelen fellépő zihálás, szorítóérzés a mellkasban vagy a torokban, légzési nehézség,

· a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, anyelv- vagy a test más részének vizenyős duzzanata.

→ Azonnal forduljon orvoshoz, ha azallergiás tünetek bármelyikét tapasztalja. Hagyja abba a Malarone szedését!

Súlyos bőrreakciók:

· bőrkiütések, amelyek lehetnekhólyagok, és olyanok, mint egy kis céltábla (középen fekete pont, amelyetvilágos rész vesz körül, a szélén sötét gyûrûvel) (eritéma multiforme),

· kiterjedt hólyagos bőrkiütések éshámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a genitáliák környékénfordulnak elő (Stevens-Johnson szindróma).

→ Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A legtöbb jelentett egyébmellékhatás rövid ideig tartó és enyhe lefolyású volt.

Nagyon gyakorimellékhatások

Ezek 10‑ből többmint 1 esetben fordulhatnak elő:

· fejfájás,

· hányinger és hányás,

· gyomorfájdalom,

· hasmenés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑bőllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő:

· szédülés,

· alvászavarok (álmatlanság),

· furcsa álmok,

· depresszió,

· étvágytalanság,

· láz,

· bőrkiütés, amely viszkethet,

· köhögés.

Vérvizsgálattalkimutatható gyakori mellékhatások:

· a vörösvértestek számának csökkenése(anémia), ami fáradtságot, fejfájást és légzési nehézséget okozhat,

· a fehérvérsejtek számánakcsökkenése (neutropénia), ami fogékonnyá tesz a fertőzésekre,

· a vér alacsony nátrium szintje (hiponatrémia),

· a májenzim-értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑bóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő:

· szorongás,

· szokatlan szívdobogásérzés (palpitáció),

· duzzadt, vörös elváltozás aszájüregben,

· hajhullás,

· kiemelkedő, viszkető bőrkiütés(csalánkiütés).

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· az amiláz (egy hasnyálmirigyáltal termelt enzim) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑bőllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő:

· jelen nem lévő dolgok látása éshallása (hallucinációk).

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél egyéb mellékhatásokfordultak elő, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:

· májgyulladás (hepatitisz),

· epeelfolyási zavar (kolesztázis),

· gyorsabb szívverés (tahikardia),

· érgyulladás (vaszkulitisz), mely vörös és lila foltokformájában jelentkezik a bőrön, de a test más részein is előfordulhat,

· görcsrohamok,

· pánikrohamok, sírás,

· rémálmok,

· súlyos pszichés problémák, amelyeknél az illető személy elszakada valóságtól és képtelen tiszta fejjel gondolkodni és értékítéletet alkotni,

· emésztési zavar,

· szájfekély,

· hólyagos bőrkiütés,

· bőrhámlás,

· a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:

· az összes típusú vérsejt számbeli csökkenése (páncitopénia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Malarone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Malarone nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta?

- Hatóanyagok: 250 mg atovakon és 100 mgproguanil-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag:poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,povidon K30, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172), makrogol 400 és makrogol 8000(lásd 2. pont).

→ Szóljon kezelőorvosának,mielőtt bevenné a Malarone‑t, ha bármely összetevőre allergiás.

Milyen a Malarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Malarone kerek, mindkét oldalándomború felületû, rózsaszín színû, az egyik oldalán „GX CM3” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

Egy doboz 12 db filmtablettáttartalmaz buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörszu. 43.

Gyártó

AspenBad Oldesloe GmbH.

Industriestrasse32-36

23843Bad Oldesloe

Németország

vagy

GlaxoWellcome S.A.

Avenidade Extremadura, 3

09400Aranda de Duero, Burgos

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Valamennyitagállamban: MALARONE

OGYI-T-20107/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július