Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Malarone

atovakon/proguanil-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMalarone szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Malarone‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Malarone‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Malarone a maláriaellenes (antimaláriás

Mikor alkalmazható a Malarone?

A Malarone alkalmazásakétféle:

· a malária megelõzésére,

· a malária kezelésére.

Az adagolási utasítás mindkétalkalmazáshoz a3. pontban, Hogyan kell szedni a Malarone-t?

A maláriát fertõzött moszkitószúnyog terjeszti. A fertõzött moszkitó csípésével malária parazita (Plasmodiumfalciparum

A Malarone maláriával márfertõzött emberekben is elpusztítja a parazitákat.

Védekezzen a malária ellen!

A malária bármilyen életkorbanmegkapható. Súlyos betegség, de megelõzhetõ.

A Malarone szedése mellett nagyonfontos, hogy mindent megtegyen a szúnyogcsípés megelõzésére.

· Fedetlen bõrfelületen használjon szúnyogriasztót.

· Viseljen világos színû, lehetõleg az egész testet beborítóöltözéket

· Aludjon olyan szobában, ahol van szúnyogháló az ajtón és azablakon,

· Napnyugtakor zárjon be minden ajtót és ablakot

· Használjon rovarölõszert

→ Ha további tanácsra van szüksége,

A malária az óvintézkedésekellenére is megkapható.

→ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja

2. Tudnivalók a Malaroneszedése elõtt

Ne szedje a Malarone‑t

· haallergiás

· malária megelõzésére, ha súlyosvesebetegségben szenved.

→ Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezekközül valamelyik fennáll Önnél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Malaroneszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

· súlyos vesebetegségben szenved.

· gyermekét malária ellen kezelik éstesttömege 11 kilogrammnál alacsonyabb. Van egy másik hatáserõsségûtabletta 11 kilogrammnál alacsonyabb testtömegû gyermekek kezelésére (lásd3. pont).

→ Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét,

Egyéb gyógyszerek és a Malarone

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl

Egyes gyógyszerekmegváltoztathatják a Malarone

· metoklopramid

· tetraciklin, rifampicinrifabutin

· efavirenz bizonyos magas aktivitású proteázgátlók,

· warfarin

· etopozid,

→ Tájékoztassa kezelõorvosát

→ Ne felejtse el tájékoztatni kezelõorvosát

A Malarone egyidejû bevételeétellel és itallal

A Malarone-tétellelvagy tejes itallal vegye be

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt neszedjen Malarone‑t

→ Mielõtt elkezdené szedni a Malarone‑t,kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ne szoptasson, amíg a Malarone‑tszedi

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haszédül, ne vezessen.

A Malaroneegyeseknél szédülést okoz. Ha ez elõfordul Önnél, ne vezessen, ne használjongépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek Önre vagy másokranézve kockázatosak lehetnek.

3. Hogyan kell szedni aMalarone-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

A gyógyszert lehetõleg étellelvagy tejes itallal vegye be.

Legjobb, ha minden nap azonosidõpontban veszi be a Malarone‑t.

Haémelyeg (hány

Ha agyógyszert malária megelõzésére kapta:

· Ha a Malarone tabletta bevétele után egy órán belüljelentkezik a hányás,

· Fontos, hogy a teljes elõírt mennyiséget beszedje.

· Hányás esetén

Ha a gyógyszert maláriakezelésére kapta:

· Hányás és hasmenés esetén

A malária megelõzése

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek

Malária megelõzésére nemjavasoltgyermekek

A Malarone pediátriai filmtabletta ajánlottmalária megelõzésére 40 kg-nál kisebb testtömegû felnõtteknek ésgyermekeknek.

A malária megelõzésefelnõttkorban:

· a Malarone‑t a maláriás területre való kiutazás elõtt 1-2 nappalkezdje el szedni,

· kinttartózkodása alatt minden nap szedje,

· ha visszatért a maláriamentes területre, még 7 napigfolytassa a kúrát.

A malária kezelése

Felnõttek ajánlott adagja

Gyermekek esetében

· 11-20 kg között: naponta egyszer 1 tabletta 3 napig,

· 21-30 kg között: naponta egyszer 2 tabletta 3 napig,

· 31-40 kg között: naponta egyszer 3 tabletta 3 napig,

· 40 kg fölött: megegyezik a felnõtt adagolással.

11 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermekek esetében malária kezelésére nem javasolt

11 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermek esetében beszéljen kezelõorvosával. Lehet, hogy az Önországában egy másik fajta Malarone tabletta is kapható gyermekek számára.

Ha az elõírtnál több Malarone‑tvett be

Kérjen tanácsot orvostól vagygyógyszerésztõl. Ha lehet, mutassa meg nekik a Malarone dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aMalarone‑t

Fontos, hogy a teljes elõírtMalarone mennyiséget beszedje

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, ne aggódjon. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut, és folytassa akúrát a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására

Ne hagyja abba a Malaroneszedését, amíg kezelõorvosa nem tanácsolja

A maláriamentes területretörténõ visszaérkezése után még 7 napig folytassa a kúrát.

A maximális védelem érdekében ateljes elõírt mennyiséget be kell szedni. Ha idõ elõtt abbahagyja a gyógyszerszedését, kiteszi magát a malária kockázatának, mivel 7 nap szükséges ahhoz,hogy elpusztuljanak a fertõzött moszkitó csípésével vérébe került paraziták.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Figyeljen az alábbisúlyos reakciókra. Ezek néhány betegnél elõfordultak, de a pontos gyakoriságuknem ismert.

Súlyos allergiásreakciók

· bõrkiütés és viszketés,

· hirtelen fellépõ zihálás, szorítóérzés a mellkasban vagy a torokban, légzési nehézség,

· a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, anyelv- vagy a test más részének vizenyõs duzzanata.

→ Azonnal forduljon orvoshozHagyja abba a Malarone szedését!

Súlyos bõrreakciók:

· bõrkiütések, amelyek lehetnekhólyagok, és olyanok, mint egy kis céltábla (középen fekete pont, amelyetvilágos rész vesz körül, a szélén sötét gyûrûvel) (eritéma multiforme

· kiterjedt hólyagos bõrkiütések éshámló bõr, melyek elsõsorban a száj, az orr, a szem és a genitáliák környékénfordulnak elõ (Stevens-Johnson szindróma

→ Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A legtöbb jelentett egyébmellékhatás rövid ideig tartó és enyhe lefolyású volt.

Nagyon gyakorimellékhatások

Ezek 10‑bõl többmint 1 esetben

· fejfájás,

· hányinger és hányás,

· gyomorfájdalom,

· hasmenés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑bõllegfeljebb 1 esetben

· szédülés,

· alvászavarok (álmatlanság

· furcsa álmok,

· depresszió,

· étvágytalanság,

· láz,

· bõrkiütés, amely viszkethet,

· köhögés.

Vérvizsgálattalkimutatható gyakori mellékhatások:

· a vörösvértestek számának csökkenése(anémia

· a fehérvérsejtek számánakcsökkenése (neutropénia

· a vér alacsony nátrium szintje (hiponatrémia

· a májenzim-értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑bóllegfeljebb 1 esetben

· szorongás,

· szokatlan szívdobogásérzés (palpitáció

· duzzadt, vörös elváltozás aszájüregben,

· hajhullás,

· kiemelkedõ, viszketõ bõrkiütés(csalánkiütés).

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

· az amiláz (egy hasnyálmirigyáltal termelt enzim

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑bõllegfeljebb 1 esetben

· jelen nem lévõ dolgok látása éshallása (hallucinációk

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél egyéb mellékhatásokfordultak elõ, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:

· májgyulladás (hepatitisz

· epeelfolyási zavar (kolesztázis

· gyorsabb szívverés (tahikardia

· érgyulladás (vaszkulitisz

· görcsrohamok,

· pánikrohamok, sírás,

· rémálmok,

· súlyos pszichés problémák, amelyeknél az illetõ személy elszakada valóságtól és képtelen tiszta fejjel gondolkodni és értékítéletet alkotni,

· emésztési zavar,

· szájfekély,

· hólyagos bõrkiütés,

· bõrhámlás,

· a bõr fokozott érzékenysége a napfényre.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:

· az összes típusú vérsejt számbeli csökkenése (páncitopénia

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Malarone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt agyógyszert.

A Malarone nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta?

- Hatóanyagok:

- Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

Filmbevonat:

→ Szóljon kezelõorvosának,mielõtt bevenné a Malarone‑t,

Milyen a Malarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Malarone kerek, mindkét oldalándomború felületû, rózsaszín színû, az egyik oldalán „GX CM3” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

Egy doboz 12 db filmtablettáttartalmaz buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörszu. 43.

Gyártó

AspenBad Oldesloe GmbH.

Industriestrasse32-36

23843Bad Oldesloe

Németország

vagy

GlaxoWellcome S.A.

Avenidade Extremadura, 3

09400Aranda de Duero, Burgos

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Valamennyitagállamban: MALARONE

OGYI-T-20107/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: