Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Malarone250 mg/100 mg filmtabletta

atovakon/proguanil-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMalarone szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Malarone‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Malarone‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Malarone a maláriaellenes (antimaláriás)gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot tartalmaz, az atovakont és aproguanil-hidrokloridot.

Mikor alkalmazható a Malarone?

A Malarone alkalmazásakétféle:

·               a malária megelõzésére,

·               a malária kezelésére.

Az adagolási utasítás mindkétalkalmazáshoz a3. pontban, Hogyan kell szedni a Malarone-t? címszó alatttalálható.

A maláriát fertõzött moszkitószúnyog terjeszti. A fertõzött moszkitó csípésével malária parazita (Plasmodiumfalciparum) jut a véráramba. A Malarone elpusztítja a parazitát és ígymegelõzi a maláriát.

A Malarone maláriával márfertõzött emberekben is elpusztítja a parazitákat.

Védekezzen a malária ellen!

A malária bármilyen életkorbanmegkapható. Súlyos betegség, de megelõzhetõ.

A Malarone szedése mellett nagyonfontos, hogy mindent megtegyen a szúnyogcsípés megelõzésére.

·               Fedetlen bõrfelületen használjon szúnyogriasztót.

·               Viseljen világos színû, lehetõleg az egész testet beborítóöltözéket, különösen napnyugta után, mert a moszkitók ekkor alegaktívabbak.

·               Aludjon olyan szobában, ahol van szúnyogháló az ajtón és azablakon, vagy aludjon rovarölõvel átitatott szúnyogháló alatt.

·               Napnyugtakor zárjon be minden ajtót és ablakot, ha nincsrajtuk szúnyogháló.

·               Használjon rovarölõ szert (tablettát, spray-t vagyelektromos készüléket), amely megtisztítja a szobát a rovaroktól és elriasztjaa moszkitókat is.

→      Ha további tanácsra van szüksége, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A malária az óvintézkedésekellenére is megkapható. Bizonyos típusú malária-fertõzéseknél hosszú ideignincsenek tünetek, a betegség a hazatérés után csak napokkal, hetekkel vagyhónapokkal késõbb jelentkezik.

→      Azonnal forduljon orvoshoz, ha hazaérkezésétkövetõen a következõ tüneteket tapasztalja: magas láz, fejfájás,hidegrázás, fáradékonyság.

2.       Tudnivalók a Malaroneszedése elõtt

Ne szedje a Malarone‑t

·               ha allergiás atovakonra, proguanil-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               malária megelõzésére, ha súlyosvesebetegségben szenved.

→      Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezekközül valamelyik fennáll Önnél.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Malaroneszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·               súlyos vesebetegségben szenved.

·               gyermekét malária ellen kezelik éstesttömege 11 kilogrammnál alacsonyabb. Van egy másik hatáserõsségûtabletta 11 kilogrammnál alacsonyabb testtömegû gyermekek kezelésére (lásd3. pont).

→   Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha ezek közül valamelyik fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Malarone

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a recept nélkül vásárolt készítményeketis.

Egyes gyógyszerekmegváltoztathatják a Malarone hatását, illetve a Malarone is erõsíthetivagy gyengítheti más, egyidejûleg szedett gyógyszerek hatását. Ilyenek például:

·               metoklopramid (hányás és hányinger kezelésérealkalmazzák),

·               tetraciklin, rifampicin és rifabutin (antibiotikumok),

·               efavirenz vagy bizonyos magas aktivitású proteázgátlók,amelyeket a HIV kezelésére alkalmazható,

·               warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek,

·               etopozid, amely a rák gyógyításakor alkalmazható.

→      Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ilyen gyógyszertszed. Lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy a Malarone nem a megfelelõ gyógyszer azÖn számára, vagy gyakoribb ellenõrzésre van szüksége, míg a kúra tart.

→      Ne felejtse el tájékoztatni kezelõorvosát, ha a Malaronemellett más gyógyszert is elkezdett szedni.

A Malarone egyidejû bevételeétellel és itallal

A Malarone-t lehetõleg étellelvagy tejes itallal vegye be. Ez növeli a szervezete által felszívottMalarone mennyiségét és a kezelést hatásosabbá teszi.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt neszedjen Malarone‑t, kivéve, ha kezelõorvosajavasolja.

→      Mielõtt elkezdené szedni a Malarone‑t,kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ne szoptasson, amíg a Malarone‑tszedi, mert a Malarone összetevõi bejuthatnak az anyatejbe és károsíthatjáka babát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haszédül, ne vezessen.

A Malaroneegyeseknél szédülést okoz. Ha ez elõfordul Önnél, ne vezessen, ne használjongépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek Önre vagy másokranézve kockázatosak lehetnek.

3.       Hogyan kell szedni aMalarone-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert lehetõleg étellelvagy tejes itallal vegye be.

Legjobb, ha minden nap azonosidõpontban veszi be a Malarone‑t.

Haémelyeg (hány)

Ha agyógyszert malária megelõzésére kapta:

·               Ha a Malarone tabletta bevétele után egy órán belüljelentkezik a hányás, azonnal vegyen be még egy adagot.

·               Fontos, hogy a teljes elõírt mennyiséget beszedje. Ha ahányás miatt több tablettát vett be, lehet, hogy újra fel kell íratnia.

·               Hányás esetén különösen fontos az extra védelem (pl.szúnyogriasztó, szúnyogháló) A Malarone hatása csökkenhet, mert kevesebbszívódik fel belõle.

Ha a gyógyszert maláriakezelésére kapta:

·               Hányás és hasmenés esetén forduljon kezelõorvosához, mertrendszeres vérvizsgálatra lesz szükség. A Malarone hatása csökken, mertkevesebb szívódik fel belõle. A vizsgálat kimutatja, hogy a malária parazitakiürült-e a vérébõl.

A malária megelõzése

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek: naponta egyszer 1 tabletta az alábbiak szerint.

Malária megelõzésére nemjavasolt gyermekek és 40 kg‑nál kisebb testtömegûfelnõttek számára.

A Malarone pediátriai filmtabletta ajánlottmalária megelõzésére 40 kg-nál kisebb testtömegû felnõtteknek ésgyermekeknek.

A malária megelõzésefelnõttkorban:

·               a Malarone‑t a maláriás területre való kiutazás elõtt 1-2 nappalkezdje el szedni,

·               kinttartózkodása alatt minden nap szedje,

·               ha visszatért a maláriamentes területre, még 7 napigfolytassa a kúrát.

A malária kezelése

Felnõttek ajánlott adagja napontaegyszer 4 tabletta 3 napon át.

Gyermekek esetében az adagfügg a testtömegtõl:

·               11-20 kg között: naponta egyszer 1 tabletta 3 napig,

·               21-30 kg között: naponta egyszer 2 tabletta 3 napig,

·               31-40 kg között: naponta egyszer 3 tabletta 3 napig,

·               40 kg fölött: megegyezik a felnõtt adagolással.

11 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermekek esetében malária kezelésére nem javasolt.

11 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermek esetében beszéljen kezelõorvosával. Lehet, hogy az Önországában egy másik fajta Malarone tabletta is kapható gyermekek számára.

Ha az elõírtnál több Malarone‑tvett be

Kérjen tanácsot orvostól vagygyógyszerésztõl. Ha lehet, mutassa meg nekik a Malarone dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aMalarone‑t

Fontos, hogy a teljes elõírtMalarone mennyiséget beszedje.

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, ne aggódjon. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut, és folytassa akúrát a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. A következõ adagot a szokásos idõpontbanvegye be.

Ne hagyja abba a Malaroneszedését, amíg kezelõorvosa nem tanácsolja

A maláriamentes területretörténõ visszaérkezése után még 7 napig folytassa a kúrát.

A maximális védelem érdekében ateljes elõírt mennyiséget be kell szedni. Ha idõ elõtt abbahagyja a gyógyszerszedését, kiteszi magát a malária kockázatának, mivel 7 nap szükséges ahhoz,hogy elpusztuljanak a fertõzött moszkitó csípésével vérébe került paraziták.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Figyeljen az alábbisúlyos reakciókra. Ezek néhány betegnél elõfordultak, de a pontos gyakoriságuknem ismert.

Súlyos allergiásreakciók, amelyek tünetei:

·               bõrkiütés és viszketés,

·               hirtelen fellépõ zihálás, szorítóérzés a mellkasban vagy a torokban, légzési nehézség,

·               a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, anyelv- vagy a test más részének vizenyõs duzzanata.

→      Azonnal forduljon orvoshoz, ha azallergiás tünetek bármelyikét tapasztalja. Hagyja abba a Malarone szedését!

Súlyos bõrreakciók:

·               bõrkiütések, amelyek lehetnekhólyagok, és olyanok, mint egy kis céltábla (középen fekete pont, amelyetvilágos rész vesz körül, a szélén sötét gyûrûvel) (eritéma multiforme),

·               kiterjedt hólyagos bõrkiütések éshámló bõr, melyek elsõsorban a száj, az orr, a szem és a genitáliák környékénfordulnak elõ (Stevens-Johnson szindróma).

→      Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

A legtöbb jelentett egyébmellékhatás rövid ideig tartó és enyhe lefolyású volt.

Nagyon gyakorimellékhatások

Ezek 10‑bõl többmint 1 esetben fordulhatnak elõ:

·               fejfájás,

·               hányinger és hányás,

·               gyomorfájdalom,

·               hasmenés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10‑bõllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ:

·               szédülés,

·               alvászavarok (álmatlanság),

·               furcsa álmok,

·               depresszió,

·               étvágytalanság,

·               láz,

·               bõrkiütés, amely viszkethet,

·               köhögés.

Vérvizsgálattalkimutatható gyakori mellékhatások:

·               a vörösvértestek számának csökkenése(anémia), ami fáradtságot, fejfájást és légzési nehézséget okozhat,

·               a fehérvérsejtek számánakcsökkenése (neutropénia), ami fogékonnyá tesz a fertõzésekre,

·               a vér alacsony nátrium szintje (hiponatrémia),

·               a májenzim-értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100‑bóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ:

·               szorongás,

·               szokatlan szívdobogásérzés (palpitáció),

·               duzzadt, vörös elváltozás aszájüregben,

·               hajhullás,

·               kiemelkedõ, viszketõ bõrkiütés(csalánkiütés).

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

·               az amiláz (egy hasnyálmirigyáltal termelt enzim) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000‑bõllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ:

·               jelen nem lévõ dolgok látása éshallása (hallucinációk).

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél egyéb mellékhatásokfordultak elõ, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:

·               májgyulladás (hepatitisz),

·               epeelfolyási zavar (kolesztázis),

·               gyorsabb szívverés (tahikardia),

·               érgyulladás (vaszkulitisz), mely vörös és lila foltokformájában jelentkezik a bõrön, de a test más részein is elõfordulhat,

·               görcsrohamok,

·               pánikrohamok, sírás,

·               rémálmok,

·               súlyos pszichés problémák, amelyeknél az illetõ személy elszakada valóságtól és képtelen tiszta fejjel gondolkodni és értékítéletet alkotni,

·               emésztési zavar,

·               szájfekély,

·               hólyagos bõrkiütés,

·               bõrhámlás,

·               a bõr fokozott érzékenysége a napfényre.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:

·               az összes típusú vérsejt számbeli csökkenése (páncitopénia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Malarone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Malarone nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta?

-                Hatóanyagok: 250 mg atovakon és 100 mgproguanil-hidroklorid filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,povidon K30, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172), makrogol 400 és makrogol 8000(lásd 2. pont).

→      Szóljon kezelõorvosának,mielõtt bevenné a Malarone‑t, ha bármely összetevõre allergiás.

Milyen a Malarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Malarone kerek, mindkét oldalándomború felületû, rózsaszín színû, az egyik oldalán „GX CM3” jelzésselellátott filmbevonatú tabletta.

Egy doboz 12 db filmtablettáttartalmaz buborékcsomagolásban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörszu. 43.

Gyártó

AspenBad Oldesloe GmbH.

Industriestrasse32-36

23843Bad Oldesloe

Németország

vagy

GlaxoWellcome S.A.

Avenidade Extremadura, 3

09400Aranda de Duero, Burgos

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Valamennyitagállamban: MALARONE

OGYI-T-20107/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július