Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Maltofer100 mg rágótabletta

vas

(vas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexformájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

– Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

– Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

– Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

– Ha bármilyenmellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásda 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltoferrágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Maltofer rágótablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Maltoferrágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Maltofer rágótablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Vasat tartalmazó, vaspótlásrakifejlesztett készítmény.

Különböző eredetû vashiányosállapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányosvérszegénység (anémia) esetén.

2. Tudnivalóka Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Maltofer rágótablettát:

- ha allergiás avas(III)-hidroxid-polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- vastúlterhelés(ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezésokozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányosvérszegénység (például hemolitikus anémia, B₁₂‑vitamin‑hiány)esetén,

- akutmájbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiriakutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A vérszegénységek (anémiák) kezelése mindig orvosifelügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedéskövetkeztében létrejövő vashiányos anémiák esetében valamint ismételtvértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A Maltofer rágótablettával való kezelés során aszéklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

12 év alatti gyermekek

Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben akorcsoportban nem javasolt.

Egyéb Maltofer gyógyszerformák – például a Maltofer belsőleges oldatos cseppekés a Maltofer szirup – alkalmasak ezen betegcsoport kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem zárhatók ki a készítménnyelegyütt alkalmazott különféle élelmiszer-összetevőkkel (pl. fitát, oxalát,tannin) és gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások.

A Maltofer rágótablettát a következő gyógyszerekbefolyásolhatják:

· injekcióformájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótlógyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.

A Maltofer rágótabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

A Maltofer rágótablettát étkezésközben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás után,kevés folyadékkal kell lenyelni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egykis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Maltofer rágótabletta terhességés szoptatás ideje alatt is, kizárólag az orvos javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Maltofer rágótabletta nem vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aMaltofer rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adag és a kezelés hossza avashiány súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és12 éven felüli gyermekek és serdülők

Vashiány esetén naponta 1 rágótabletta,súlyosabb esetekben 2‑3 rágótabletta.

A napi adag 2‑3 részreosztva vagy egyben is bevehető.

A Maltofer rágótablettát étkezésközben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás utánkevés folyadékkal kell lenyelni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egykis folyadékkal együtt.

Vashiányos vérszegénység esetébenáltalában 3‑5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin‑értékeknormalizálódjanak. Ezután még többhetes kezelés szükséges a vasraktárak teljesfeltöltéséig, a vérszegénységgel nem járó vashiány kezelésénél szükséges adagok(max. 1 db rágótabletta/nap) alkalmazása mellett. A vérszegénységgel nemjáró vashiány kezelése általában 1‑2 hónapig tart.

Az adagolást és a kezelésidőtartamát az orvos határozza meg.

12 év alattigyermekek

A Maltoferrágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

A Maltofer szirupés cseppek formájában (és koncentrációjában) alkalmasabb az ajánlott dózisokalkalmazására csecsemők és 12 év alatti gyermekek esetén.

Ha az előírtnál több Maltofer rágótablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Maltofer rágótablettatúladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínû avastúlterhelés vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelû véletlenmérgezést nem jelentettek.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)‑sókkal)történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést,keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáignem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltoferrágótablettát

A következő adagot a szokott időben vegye be.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltoferrágótabletta szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba a javasoltnálkorábban, mivel ez kedvezőtlenül befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bőltöbb mint 1 betegnél fordulhat elő)

· elszíneződött széklet

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

· hasmenés

· hányinger

· emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

· hányás

· székrekedés

· hasi fájdalom

· a fogak elszíneződése

· bőrkiütés

· viszketés

· fejfájás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Maltoferrágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után nealkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer rágótabletta

- Akészítmény hatóanyaga:Egy rágótabletta 100 mg vasat (357 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexformájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum,kakaópor, makrogol 6000, dextrin,mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Maltofer rágótabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Rágótabletta: barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületû, metszett élû,egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott, csokoládéízû és -illatútabletta.

3×10 db,illetve 10 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 5890

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/01 10 dbrágótabletta/doboz

OGYI-T-5718/02 3×10 dbrágótabletta/doboz

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet továbbitájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. május