Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MDP5 mg por oldatos injekcióhoz

metilén-difoszfonsav(MDP)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ^99mTc-MDP oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a ^99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a ^99mTc-MDP oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ^99mTc-MDP oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a ^99mTc-MDP ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egyradiofarmakológiai készítmény (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer), amelykizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az MDP készletből készített ^99mTc‑MDPoldatos injekció ^99mTc-technécium izotópot tartalmazó diagnosztikusradiogyógyszer (radioaktív steril injekció, intravénás alkalmazásra). Felhasználásacsak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A ^99mTc‑MDPinjekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Agyógyszer a vérkeringés útján a csontba kerül, ahol a csont hidroxiapatitjánaksegítségével abba beépül, lehetővé téve így a csont elváltozásainak aleképezését. Ennek elősegítésére, Önnek az injekció beadása után körülbelül 1 literfolyadékot kell elfogyasztania.

Mivel az injekció – kismennyiségben – gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma-kamerákkalkívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek aképek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktívizotóp eloszlását, illetve vándorlását.

Ezek a képek értékesinformációkat adhatnak az orvos számára a csont struktúrájáról és mûködéséről.

A ^99mTc‑MDPoldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségû radioaktív sugárzás éri.

Nukleáris medicina szakorvosa úgyítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladjáka sugárzásból eredő kockázatot.

2. Tudnivalók a ^99mTc-MDP alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza az MDP-t:

- ha allergiás az ^99mTc-MDP-re vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve ha orvosa másként dönt;

- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve ha orvosa másként dönt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben akövetkezők bármelyike vonatkozik Önre:

- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,

- ha szoptat,

A ^99mTc-MDP oldatosinjekció használata során Önt kis mennyiségû radioaktív sugárzás éri. Annakellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár-vizsgálatok esetén,az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

Fontos, hogy pontosan betartsa azorvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhetőmás személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktívizotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten,izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltala környezetet időlegesen szennyezi.

A ^99mTc-MDPoldatos injekció alkalmazása előtt:

A vizsgálat megkezdéseelőtt igyon bőséges mennyiségû vizet annak érdekében, hogy a vizsgálatot követőnéhány órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.

Gyermekek és serdülők

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön18 évesnél fiatalabb.

A ^99mTc-MDP oldatosinjekció alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek, deez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges-e.

Egyébgyógyszerek és a ^99mTc-MDP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a vizsgálat soránkészült felvételek értelmezését.

A ^99mTc-MDPegyidejû alkalmazása étellel, itallal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhesség ésszoptatás

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost az ^99mTc-MDPoldatos injekció alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, hakimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan,feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicinaszakorvossal.

Terhesség

Aterhes nőkön alkalmazott, radioaktív sugárzással járó vizsgálatok veszélyt jelenteneka magzatra is. A terhesség során ezért csak elengedhetetlen vizsgálatokvégezhetőek el, amikor a várható előny meghaladja az anyára és a gyermekreegyüttesen jutó kockázatot.

Szoptatás

Minthogyszoptatásnál a radioaktivitás bejuthat az anyatejbe is, meg kellfontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható-e el addig, amíg az anya fel nemhagy a szoptatással.

Ha Ön szoptat, és az orvos avizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni annyi időre, amennyit azorvos megjelöl. Az ez idő alatt lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitáskiürülhessen a szervezetéből. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőtmesterségesen kell táplálni.

A szoptatás újrakezdhető, amikora tejben levő sugárdózis a gyermekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. Aszoptatás újrakezdésének idejéről az orvosnak kell döntenie.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A ^99mTc-MDPnem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az MDP 5 mg por oldatosinjekcióhoz ón(II)-klorid-dihidrátot, aszkorbinsavat és karbamidottartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni az ^99mTc-MDPoldatos injekciót?

A radioaktívanyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényielőírások vonatkoznak. A ^99mTc-MDP oldatos injekciót csakspeciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyanszemélyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggelrendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyekkülönös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatjákÖnt az elvégzendő lépésekről.

Az eljárástfelügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni a ^99mTc-MDPoldatos injekció Önnél alkalmazandó mennyiségét. Ez a kívánt információmegszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

A felnőttekszámára ajánlott beadandó mennyiség 370 és 740 MBq (megabecquerel aradioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.

A ^99mTc-MDP oldatosinjekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban)állítják elő az MDP és a radioaktív ^99mTc-pertechnetát-eluátumelegyítésével.

A diagnosztikumot intravénásinjekcióként alkalmazzák.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A ^99mTc-MDP oldatosinjekció alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek, deilyen esetben is az orvos dönti el, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges‑e.

Gyermekeknél és serdülőknél,amennyiben az orvos az alkalmazás mellett dönt, az alkalmazandó mennyiséget atesttömeghez igazítják.

A vizsgálat időtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálatvárható időtartamáról.

Az ^99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazásátkövetően

Fogyasszon nagy mennyiségûfolyadékot és ürítsen vizeletet minél többször a kezelés előtt és után. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyagfelhalmozódjon a húgyhólyagban.

Kezelőorvosatájékoztatni fogja Önt arról, ha a ^99mTc-MDP alkalmazása után Önnekbárminemû különleges elővigyázatosságra van szüksége.

Ha azelőírtnál több ^99mTc-MDP-t adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják előa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc‑MDPoldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható.Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót,akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagokkezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a ^99mTc‑MDP oldatos injekciótszigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyentúladagolás valószínûsége kicsi. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, abban azesetben megfelelő kezelésben részesítik Önt. Az orvos azt tanácsolja, hogy igyonsok folyadékot annak érdekében, hogy felgyorsuljon a gyógyszer kiürülése aszervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerüléseérdekében fokozott elővigyázatosságra van szükség, kövesse pontosan orvosautasításait. Az időlegesen a szervezetben levő, és onnan kiürülő radioaktív ^99mTc‑MDPtermészetes úton veszíti el radioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérjük forduljona vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az ionizáló sugárzás rákotés/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazottaktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Orvosa úgy választja meg az Önvizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményekéntfellépő sugárzási dózis – a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredményfigyelembevételével – a lehető legalacsonyabb legyen.

Ha bármilyen problémája, kétségetámad, konzultáljon nukleáris medicina szakorvosával.

Fontos, hogy orvosának bármilyenmás mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetről beszámoljon.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a ^99mTc-MDP oldatos injekciót tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert aszakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. Aradioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknakmegfelelően történik.

A kórházi személyzet felelősa készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Afelhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárvatartandó.

Készlet (MDP 5mg por oldatos injekcióhoz): hûtőszekrényben (2°C – 8°°C) tárolandó.

Jelzett készítmény (^99mTc-MDPoldatos injekció): legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályokbetartása mellett.

A készítmény a jelzésidőpontjától számított 6 órán belül felhasználandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az MDP 5mg por oldatos inejkcióhoz?

- A készítmény hatóanyaga: 5,0 mg metilén-difoszfonsav (MDP) injekciósüvegenként.

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, karbamid.

A jelzett, radioaktívMDP injekció hatóanyaga: ^99mTc‑MDP.

Milyen az MDP külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Leírás: Fagyasztva szárított por.

Felhasználás előtt nátrium-pertechnetát (^99mTc)oldatos injekcióval (a készlet nem tartalmazza) feloldandó.

Fagyasztva szárított por, lepattinthatómûanyag lappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt üvegbe töltve. 6 üveg 1kartondobozban.

A dobozban 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott ürescímke is található.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: radiopharmacy@izotop.hu

OGYI-T-9702/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július.