Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MDP5 mg por oldatos injekcióhoz

metilén-difoszfonsav(MDP)

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a ^99mTc-MDP oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a ^99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a ^99mTc-MDP oldatosinjekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az ^99mTc-MDP oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a ^99mTc-MDP ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egyradiofarmakológiai készítmény (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer), amelykizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az MDP készletbõl készített ^99mTc‑MDPoldatos injekció ^99mTc-technécium izotópot tartalmazó diagnosztikusradiogyógyszer (radioaktív steril injekció, intravénás alkalmazásra). Felhasználásacsak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A ^99mTc‑MDPinjekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Agyógyszer a vérkeringés útján a csontba kerül, ahol a csont hidroxiapatitjánaksegítségével abba beépül, lehetõvé téve így a csont elváltozásainak aleképezését. Ennek elõsegítésére, Önnek az injekció beadása után körülbelül 1 literfolyadékot kell elfogyasztania.

Mivel az injekció – kismennyiségben – gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma-kamerákkalkívülrõl detektálható és az idõ függvényében képsorozat készíthetõ. Ezek aképek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktívizotóp eloszlását, illetve vándorlását.

Ezek a képek értékesinformációkat adhatnak az orvos számára a csont struktúrájáról és mûködésérõl.

A ^99mTc‑MDPoldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségû radioaktív sugárzás éri.

Nukleáris medicina szakorvosa úgyítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat elõnyei meghaladjáka sugárzásból eredõ kockázatot.

2.             Tudnivalók a ^99mTc-MDP alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza az MDP-t:

-         ha allergiás az ^99mTc-MDP-re vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve ha orvosa másként dönt;

-         ha még nem múlt el 18 éves, kivéve ha orvosa másként dönt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben akövetkezõk bármelyike vonatkozik Önre:

-        ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,

-        ha szoptat,

A ^99mTc-MDP oldatosinjekció használata során Önt kis mennyiségû radioaktív sugárzás éri. Annakellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár-vizsgálatok esetén,az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és elõnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

Fontos, hogy pontosan betartsa azorvosa utasításait mind a vizsgálat elõtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhetõmás személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktívizotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten,izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetbõl és ezáltala környezetet idõlegesen szennyezi.

A ^99mTc-MDPoldatos injekció alkalmazása elõtt:

A vizsgálat megkezdéseelõtt igyon bõséges mennyiségû vizet annak érdekében, hogy a vizsgálatot követõnéhány órában a lehetõ leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.

Gyermekek és serdülõk

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön18 évesnél fiatalabb.

A ^99mTc-MDP oldatosinjekció alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 éven aluli serdülõknek, deez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges-e.

Egyébgyógyszerek és a ^99mTc-MDP

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a vizsgálat soránkészült felvételek értelmezését.

A ^99mTc-MDPegyidejû alkalmazása étellel, itallal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhesség ésszoptatás

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost az ^99mTc-MDPoldatos injekció alkalmazása elõtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, hakimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan,feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelõ nukleáris medicinaszakorvossal.

Terhesség

Aterhes nõkön alkalmazott, radioaktív sugárzással járó vizsgálatok veszélyt jelenteneka magzatra is. A terhesség során ezért csak elengedhetetlen vizsgálatokvégezhetõek el, amikor a várható elõny meghaladja az anyára és a gyermekreegyüttesen jutó kockázatot.

Szoptatás

Minthogyszoptatásnál a radioaktivitás bejuthat az anyatejbe is, meg kellfontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható-e el addig, amíg az anya fel nemhagy a szoptatással.

Ha Ön szoptat, és az orvos avizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni annyi idõre, amennyit azorvos megjelöl. Az ez idõ alatt lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitáskiürülhessen a szervezetébõl. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemõtmesterségesen kell táplálni.

A szoptatás újrakezdhetõ, amikora tejben levõ sugárdózis a gyermekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. Aszoptatás újrakezdésének idejérõl az orvosnak kell döntenie.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A ^99mTc-MDPnem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az MDP 5 mg por oldatosinjekcióhoz ón(II)-klorid-dihidrátot, aszkorbinsavat és karbamidottartalmaz.

3.             Hogyan kell alkalmazni az ^99mTc-MDPoldatos injekciót?

A radioaktívanyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényielõírások vonatkoznak. A ^99mTc-MDP oldatos injekciót csakspeciálisan ellenõrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyanszemélyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggelrendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyekkülönös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatjákÖnt az elvégzendõ lépésekrõl.

Az eljárástfelügyelõ nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni a ^99mTc-MDPoldatos injekció Önnél alkalmazandó mennyiségét. Ez a kívánt információmegszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

A felnõttekszámára ajánlott beadandó mennyiség 370 és 740 MBq (megabecquerel aradioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.

A ^99mTc-MDP oldatosinjekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban)állítják elõ az MDP és a radioaktív ^99mTc-pertechnetát-eluátumelegyítésével.

A diagnosztikumot intravénásinjekcióként alkalmazzák.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A ^99mTc-MDP oldatosinjekció alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 éven aluli serdülõknek, deilyen esetben is az orvos dönti el, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenülszükséges‑e.

Gyermekeknél és serdülõknél,amennyiben az orvos az alkalmazás mellett dönt, az alkalmazandó mennyiséget atesttömeghez igazítják.

A vizsgálat idõtartama

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálatvárható idõtartamáról.

Az ^99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazásátkövetõen

Fogyasszon nagy mennyiségûfolyadékot és ürítsen vizeletet minél többször a kezelés elõtt és után. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyagfelhalmozódjon a húgyhólyagban.

Kezelõorvosatájékoztatni fogja Önt arról, ha a ^99mTc-MDP alkalmazása után Önnekbárminemû különleges elõvigyázatosságra van szüksége.

Ha azelõírtnál több ^99mTc-MDP-t adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják elõa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc‑MDPoldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelõ intézményben használható.Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót,akik erre szakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak a radioaktív anyagokkezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemûelõvigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a ^99mTc‑MDP oldatos injekciótszigorúan ellenõrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyentúladagolás valószínûsége kicsi. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, abban azesetben megfelelõ kezelésben részesítik Önt. Az orvos azt tanácsolja, hogy igyonsok folyadékot annak érdekében, hogy felgyorsuljon a gyógyszer kiürülése aszervezetbõl. Az így kiürülõ radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerüléseérdekében fokozott elõvigyázatosságra van szükség, kövesse pontosan orvosautasításait. Az idõlegesen a szervezetben levõ, és onnan kiürülõ radioaktív ^99mTc‑MDPtermészetes úton veszíti el radioaktivitását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérjük forduljona vizsgálatot felügyelõ nukleáris medicina szakorvoshoz.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az ionizáló sugárzás rákotés/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazottaktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Orvosa úgy választja meg az Önvizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményekéntfellépõ sugárzási dózis – a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredményfigyelembevételével – a lehetõ legalacsonyabb legyen.

Ha bármilyen problémája, kétségetámad, konzultáljon nukleáris medicina szakorvosával.

Fontos, hogy orvosának bármilyenmás mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetrõl beszámoljon.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a ^99mTc-MDP oldatos injekciót tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert aszakorvos felügyelete alatt, megfelelõ körülmények között tárolják. Aradioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti elõírásoknakmegfelelõen történik.

A kórházi személyzet felelõsa készítmény megfelelõ tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A következõ információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Afelhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektõl elzárvatartandó.

Készlet (MDP 5mg por oldatos injekcióhoz): hûtõszekrényben (2°C – 8°°C) tárolandó.

Jelzett készítmény (^99mTc-MDPoldatos injekció): legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályokbetartása mellett.

A készítmény a jelzésidõpontjától számított 6 órán belül felhasználandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az MDP 5mg por oldatos inejkcióhoz?

-         A készítmény hatóanyaga: 5,0 mg metilén-difoszfonsav (MDP) injekciósüvegenként.

-         Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, karbamid.

A jelzett, radioaktívMDP injekció hatóanyaga: ^99mTc‑MDP.

Milyen az MDP külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Leírás: Fagyasztva szárított por.

Felhasználás elõtt nátrium-pertechnetát (^99mTc)oldatos injekcióval (a készlet nem tartalmazza) feloldandó.

Fagyasztva szárított por, lepattinthatómûanyag lappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt üvegbe töltve. 6 üveg 1kartondobozban.

A dobozban 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott ürescímke is található.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: radiopharmacy@izotop.hu

OGYI-T-9702/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július.