Mekinist 0,5 mg filmtabletta Mekinist 2 mg filmtabletta trametinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Mekinist szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a Mekinist-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Olyan melanoma nevû bõrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevû másik gyógyszerrel kombinációban:

     • ahol fennáll egy meghatározott genetikai elváltozás (mutáció) a „BRAF” nevû génben,

     • amely átterjedt a test más részeire is, illetve sebészeti úton nem távolítható el.

       
       

       Ez a génmutáció okozhatta a melanóma kialakulását. Az Ön gyógyszere azokra a fehérjékre hat, amelyeket ez a megváltozott BRAF gén állít elõ, és lelassítja vagy leállítja a rák terjedését.

       
       

  2. Tudnivalók a Mekinist szedése elõtt

  
  

  A Mekinist csak olyan melanoma esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció. Ezért a kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.

  
  

  Ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer használatáról, forduljon kezelõorvosához, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  Ne szedje a Mekinist-et:

• ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Beszélje meg kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Kezelõorvosának tudnia kell:

  
  

  • ha Önnek májbetegségei vannak. Kezelõorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenõrizze az Ön májmûködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.

  • ha Önnek jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.

  • ha Önnek jelenleg vagy korábban tüdõbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.

  • ha szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van.

  • ha szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyõ a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia)

    
    

    Mielõtt szedni kezdené a Mekinist és a dabrafenib kombinációját, kezelõorvosának tudnia kell, hogy

  • volt-e Önnek valaha a melanomán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mert a Mekinist szedése során Önnél fokozódhat a nem bõreredetû rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.

    
    

    Beszélje meg kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennállhat az Ön esetében.

    
    

    Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

    
    

    Egyes Mekinist-et szedõ betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.

    
    

    Vérzés

    A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban,

    az emésztõrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdõben és más szervekben, amely halálos kimenetelû is lehet. A tünetek közé tartozik:

  • fejfájás, szédülés és gyengeségérzet,

  • véres vagy fekete színû széklet ürítése,

  • véres vizelet ürítése,

  • hasi fájdalom,

  • vér felköhögése, vérhányás.

    
    

    Értesítse kezelõorvosát a lehetõ leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

    
    

    Szívbetegség

    A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a

    „Szívbetegségek” részt a 4. pontban is).

    Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha szívbetegségben szenved. Kezelõorvosa az Ön gyógyszeres kezelése elõtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenõrzésére, hogy az Ön szíve megfelelõen mûködik-e.

    Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erõs szívdobogás, nagyon gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerû érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel. Szükség esetén kezelõorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.

    
    

    Láz (magas testhõmérséklet)

    A Mekinist vagy a Mekinist és a dabrafenib kombinációjának szedése lázat okozhat (lásd a “Láz” részt is a

    4. pontban), bár ennek nagyobb a valószínûsége akkor, ha kombinált kezelést használ. Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.

    
    

    Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha testhõmérséklete 38,5°C fölé emelkedik a gyógyszere szedése során.

    Bõrelváltozások, amelyek új bõrrákot jelezhetnek

    A Mekinist és a dabrafenib kombinációjának szedése egy másik bõrráktípust okozhat, amelyet bõr eredetû laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek. Rendszerint ez helyi jellegû marad, sebészeti úton eltávolítható , és a betegek folytathatják a kezelést.

    
    

    Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, új melanomák megjelenését is észlelhetik. Ezek rendszerint sebészeti úton eltávolíthatók, és a betegek folytathatják a kezelést.

    
    

    Kezelõorvosa ellenõrzni fogja az Ön bõrét a kezelés kezdete elõtt, majd azt követõen rendszeresen. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha elváltozásokat észlel a bõrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követõen (lásd a 4. pontot is).

    
    

    Májpanaszok

    A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelû betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.

    Kezelõorvosa rendszeresen fogja ellenõrzi az Ön állapotát Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem mûködik megfelelõen:

  • étvágytalanság,

  • hányinger,

  • hányás,

  • hasi fájdalom,

  • a bõr vagy a szemfehérjék besárgulása,

  • sötét színû vizelet,

  • bõrviszketés.

    
    

    Értesítse kezelõorvosát a lehetõ leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

    
    

    Szempanaszok

    Vizsgáltassa meg a szemét kezelõorvosával, mialatt Ön szedi ezt a gyógyszert. A Mekinist

    szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha elõfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés során: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezõben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül. Szükség esetén kezelõorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.

    
    

    Tüdõbetegség vagy légzési problémák

    Tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármilyen tüdõbetegsége vagy légzési problémája van, beleérve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság. Kezelõorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése elõtt ellenõriztetheti az Ön légzésfunkcióját.

    
    

    Izomfájdalom

    A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis). Értesítse kezelõorvosát a lehetõ leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

  • izomfájdalom,

  • vesekárosodás következtében kialakuló sötét színû vizelet.

    
    

    Szükség esetén kezelõorvosa dönthet a kezelés felfüggesztésérõl vagy végleges leállításáról.

    
    

    ? Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások” részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

    
    

    Gyermekek és serdülõk

    A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülõk számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.

    Egyéb gyógyszerek és a Mekinist

    Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

    Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekrõl, hogy meg tudja azt mutatni kezelõorvosának, a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.

    
    

    A Mekinist egyidejû bevétele étellel és itallal

    Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd „3. Hogyan kell szedni a Mekinist-et” pontot).

    
    

    Terhesség, szoptatás és termékenység

    A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.

  • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. A Mekinist árthat a magzatnak.

  • Ha Ön fogamzóképes nõ, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Mekinist-et szedi, és még 4 hónapig azután hogy abbahagyta a szedését.

  • Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

  • A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (dabrafenibet és Mekinist-et) alkalmazza. Önnek egy másik, megbízható (pl. mechanikus védelmet nyújtó) fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt szedi a Mekinist-et. Forduljon tanácsért kezelõorvosához, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

    
    

    A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során

    Nem ismert, hogy a Mekinist összetevõi átjutnak-e az anyatejbe.

    Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt ezt beszélje meg kezelõorvosával. Ön és kezelõorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.

    
    

    Termékenység férfiak és nõk esetében

    A Mekinist károsíthatja mind a nõk, mind a férfiak termékenységét.

    
    

    A Mekinist egyidejû alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzõképességét. Ezen felül a dabrafenibet szedõ férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követõen a ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.

    
    

    A dabrafenib-kezelés megkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával a jövõbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelõorvosához, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási

    panaszai vannak, vagy kevés az energiája.

    
    

    Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd „2. Tudnivalók a Mekinist szedése elõtt” pont és

    „4. Lehetséges mellékhatások” pont).

    További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplõ összes információt. Beszéljen kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével

    mindenrõl, amiben bizonytalan. Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

    1. Hogyan kell szedni a Mekinist-et?

       
       

       Mennyit kell szedni?

       A Mekinist-et mindig a kezelõorvosa, a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

       
       

       A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történõ kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta. A dabrafenib ajánlott adagja, ha Mekinist-tel kombinációban szedik, naponta kétszer 150 mg.

       
       

       Ha mellékhatások lépnek fel Önnél, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.

       Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit orvosa rendelt Önnek. Hogyan kell szedni?

       A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.

       Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés elõtt, vagy 2 órával utána). Ez azt jelenti, hogy:

  • a Mekinist bevételét követõen Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy

  • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.

    
    

    A Mekinist-et mindig a nap megközelítõleg azonos idõszakában vegye be.

    
    

    Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et

    Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott.

    Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következõt a szokásos

    idõpontban. Ezt követõen folytassa tablettái szedését a szokásos idõpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

    
    

    Ha az elõírtnál több Mekinist-et vett be

    Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelõorvosához, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a

    betegtájékoztatót.

    
    

    Ha idõ elõtt abbahagyja a Mekinist szedését

    Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelõorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelõorvosa ezt nem mondja.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

    
    

    Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban

  • Pontosan kövesse kezelõorvosa, a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatását a Mekinist dabrafenibbel való szedésével kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelõorvosa, a gondozását végzõ

    egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.

  • A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje. Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be. A Mekinist-et a

    dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni. A dabrafenib adagokat egymástól

    kb. 12 órás különbséggel kell szedni.

  • Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következõ étkezés elõtt vagy két órával az elõzõ étkezés után. A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.

  • Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut. Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következõt a megszokott idõpontban:

    • ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következõ tervezett bevételéig, amelyet naponta egyszer kell szedni

    • ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következõ tervezett bevételéig, amelyet naponta kétszer kell szedni.

  • Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Lehetõség szerint, vigye magával a Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat. Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.

  • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelõorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentésérõl. Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelõorvosa, a gondozását végzõ

    egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

    
    

    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Lehetséges súlyos mellékhatások Szívbetegségek

    A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelõen pumpálja a vért. Meglévõ

    szívpanaszokkal rendelkezõ betegeknél ez nagyobb valószínûséggel fordul elõ. A Mekinist szedése során Önnél ellenõrzõ vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából. A szívproblémák tünetei

    és jelei közé az alábbiak tartoznak:

  • erõs szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés,

  • szédülés,

  • fáradtság,

  • ájulásszerû érzés,

  • légszomj,

  • lábduzzanat.

    
    

    Minél elõbb tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár elõször észleli, akár ha rosszabbodnak.

    
    

    Magas vérnyomás

    A Mekinist magas vérnyomást (hipertóniát) idézhet elõ, vagy súlyosbíthatja a már meglévõ magas vérnyomást. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy az Ön gondozását végzõ egészségügyi

    szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erõs fejfájása van, ájulásszerû érzése van vagy szédül.

    
    

    Vérzéses panaszok

    A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy az Ön gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses

    tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következõket:

  • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,

  • vér vagy véralvadék felköhögése,

  • vérhányás, vagy „õrölt kávészerû” hányadék,

  • vörös vagy fekete színû széklet, amely szurokhoz hasonlít.

    Szem- (látás-) panaszok

    A Mekinist szempanaszokat okozhat. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha elõfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Kezelõorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielõtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során. Kezelõorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:

  • látásvesztés,

  • szemvörösség és irritáció,

  • színes pontok megjelenése a látómezõben,

  • homályos udvar látása a tárgyak körül,

  • homályos látás.

    
    

    Bõrpanaszok

    Ha Ön bármilyen elváltozást észlel a bõrén, miközben ezt a gyógyszert szedi, kérjük, a lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

    
    

    Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedõ betegbõl legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bõrrák, amelyet bõr eredetû laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek. Másoknál a bazálsejtes bõrrák (BCC) nevû bõrrákfajta jelenhet meg. Általában ezek a bõrrákok helyi jellegûek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.

    
    

    Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, azt is észlelhetik, hogy új melanomák jelennek meg. Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.

    
    

    Kezelõorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése elõtt ellenõrzi az Ön bõrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követõ 6 hónap múlva szintén ellenõrzõ vizsgálatot végez. Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bõrrákot.

    
    

    Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, és képalkotó vizsgálattal (amelyet CT szkennelésnek neveznek) a mellkasát és hasát is. Vérvizsgálatai is lehetnek. Ezekre az ellenõrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki. A nemiszervek vizsgálata (nõknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés elõtt és végén.

    
    

    Rendszeresen ellenõrizze a bõrét, amíg dabrafenibet szed.

    
    

    Ha az alábbiak bármelyikét észleli:

  • új szemölcs,

  • bõrfekély vagy vörös bõrkiemelkedés, amely vérzik és nem gyógyul,

  • változás valamely anyajegy méretében és színében,

    ? tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember t amilyen gyorsan csak lehet, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik – akár elõször, akár, ha rosszabbodnak.

    
    

    A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történõ kombinált alkalmazás esetén bõrkiütést, illetve akneszerû bõrkiütést okozhat. Kövesse kezelõorvosa utasításait a bõrkiütések megelõzésének elõsegítését célzó teendõkre vonatkozóan. Minél elõbb tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár elõször, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.

    Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha súlyos bõrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bõrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bõrhámlás, láz, az arc, a kezek, vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.

    Tájékoztassa kezelõorvosát vagy az Ön gondozását végzõ egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak tudja, ha bármilyen bõrkiütés alakult ki Önnél, vagy ha olyan bõrkiütése van, amely rosszabbodik.

    
    

    Izomfájdalom

    A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elõ. Mondja el kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévõk rosszabbodását észleli

    az alábbiak közül:

  • izomfájdalom,

  • sötét színû vizelet vesekárosodás miatt.

    
    

    Tüdõ- vagy légzési problémák

    A Mekinist a tüdõ gyulladását okozhat (pneumonitisz vagy intersticiális tüdõbetegség). Mondja el

    kezelõorvosának vagy az Ön gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha a tüdõt vagy a légzést érintõ új tüneteket vagy a meglévõk rosszabbodását észleli, beleértve a következõket:

    • légszomj,

    • köhögés,

    • kimerültség.

    
    

    További mellékhatások, melyeket a Mekinist önmagában történõ alkalmazásakor tapasztalhat, a következõk:

    
    

    Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

    
    

  • bõrkiütés, akneszerû bõrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszketõ bõr (lásd a 4. pontban fentebb a

    „Bõrkiütések és egyéb bõrpanaszok” részt is),

  • hasmenés,

  • hányinger, hányás,

  • székrekedés,

  • hasi fájdalom,

  • szájszárazság,

  • energiahiány, vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,

  • a karok vagy a lábak duzzanata,

  • szokatlan hajhullás vagy hajritkulás,

  • magas vérnyomás (hipertónia),

  • vérzés a test különbözõ részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,

  • láz (magas testhõmérséklet),

  • köhögés,

  • légszomj.

    
    

    Gyakori mellékhatások (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

    
    

  • szõrtüszõ-gyulladás a bõrben,

  • gennyel teli hólyagokkal járó bõrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a „Bõrkiütések és egyéb bõrpanaszok” részt is),

  • bõrvörösség, berepedezett illetve kicserepesedett bõr

  • bõrfertõzés (cellulitisz),

  • körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertõzés és –duzzanat,

  • a kezek és lábak fájdalmas vörössége,

  • orrvérzések,

  • kiszáradás (dehidráció; alacsony víz-, illetve folyadékszint a szervezetben),

  • szájüregi sebek vagy fekélyek, nyálkahártya-gyulladás,

  • a tüdõ gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdõbetegség),

  • az arc duzzanata, helyi szövetduzzanat,

  • szem körüli duzzanat,

  • homályos látás,

  • látáspanaszok (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),

  • a szív vérpumpáló munkájának változása (bal kamra diszfunkció) (lásd a 4. pontban fentebb a

    „Szívbetegségek” részt is),

  • a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy fõként a szívben, az agyban és a vázizmokban

    elõforduló enzim),

  • allergiás reakció (túlérzékenység),

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

    
    

  • vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)- panaszok” részt is),

  • duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban fentebb a

    „Szem- (látás)-panaszok” részt is),

  • izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis),

  • a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)- panaszok” részt is),

  • a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekrõl (retina leválás) (lásd a

    4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),

  • a szív csökkent hatékonyságú pumpamûködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség).

    
    

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    
    

    Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén

    
    

    Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).

    
    

    Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejû szedése miatt az alábbi listában szereplõ további mellékhatások is megjelenhetnek.

    
    

    Tájékoztassa kezelõorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár elõször, akár akkor, ha romlik.

    
    

    Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen elõforduló mellékhatások részleteirõl.

    
    

    A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:

    
    

    Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 betegbõl több, mint 1-nél jelentkezhetnek):

  • szédülés,

  • hidegrázás,

  • magas testhõmérséklet,

  • bõrkiütés, bõrszárazság, viszketés, akneszerû panaszok,

  • étvágycsökkenés,

  • fejfájás,

  • magas vérnyomás,

  • köhögés,

  • hasi fájdalom,

  • hányinger, hányás,

  • hasmenés,

  • székrekedés,

  • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,

  • energiahiány, gyengeség,

  • a kezek vagy a lábak duzzanata,

  • az orrjárat vagy a torok gyulladása,

  • vérzés,

  • húgyúti fertõzés.

    
    

    Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

  • alacsony fehérvérsejtszám,

  • a májjal összefüggõ kóros vérvizsgálati eredmények.

    
    

    Gyakori mellékhatások (amelyek 10 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

  • alacsony vérnyomás,

  • bõséges verítékezés,

  • a bõrön jelentkezõ mellékhatások, köztük durva, pikkelyes bõrfoltok, gennyes hólyagos pattanások, a bõr barna vagy sárga színû megvastagodása, bõrkinövések, bõrrepedések, szemölcsszerû kinövések

    vagy bõrpír és a tenyerek, ujjak, talpak duzzanata, bõr eredetû laphámsejtrák (egy bõrrákfajta), a bõr

    alatti zsírréteg gyulladása, papillóma (olyan bõrdaganatfajta, amely rendszerint ártalmatlan), bõrfertõzés (cellulitisz), szõrtüszõgyulladás,

  • köröm rendellenességek, mint pl. körömágy elváltozások, körömfájdalmak, a felhám fertõzése és duzzanata,

  • szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,

  • folyadékhiány (dehidráció),

  • hományos látás, látással kapcsolatos panaszok,

  • légszomj,

  • szájüregi fájdalom, szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,

  • szájszárazság,

  • influenzaszerû betegség,

  • izomgörcsök,

  • az arc duzzanata,

  • éjszakai izzadás,

  • a szív rosszabb hatásfokú mûködése.

    
    

    Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

  • a vérlemezkeszám csökkenése (a véralvadást segítõ sejtek),

  • a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység avagy anémia), valamint a fehérvérsejtszám csökkenése,

  • alacsony nátriumszint a vérben,

  • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése,

  • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely fõként a szívben, az agyban és a vázizmokban található,

  • a vércukorszint emelkedése,

  • alacsony foszfátszint a vérben.

    
    

    Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

  • allergiás reakciók,

  • szemet érintõ elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia), a szem gyulladása (uveitisz), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegérõl (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,

  • az arc duzzanata, helyi szöveti duzzanat,

  • hasnyálmirigy-gyulladás,

  • veseelégtelenség, vesegyulladás,

  • tüdõgyulladás (pneumonitisz),

  • új elsõdleges (primer) melanoma.

  Mellékhatások bejelentése

  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

     A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     A tartályt tartsa jól lezárva. Nedvszívó anyagot tartalmaz egy kis henger alakú tartályban. Ne távolítsa el és ne egye meg a nedvszívó anyagot.

     
     

     A tartályt nem szabad 30 napnál tovább hûtõszekrényen kívül tárolni.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.>

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mekinist

• A készítmény hatóanyaga a trametinib. Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek megfelelõ trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.

• Egyéb összetevõk:

  • Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz- nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-laurilszulfát és kolloid szilícium-dioxid

    (E551).

  • Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol, sárga vasoxid (E172) (0,5 mg-os tabletta), poliszorbát 80 (E433) (2 mg-os tabletta), vörös vasoxid (E172) (2 mg-os tabletta).

Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és „TFC” jelzéssel a másik oldalán.

A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és

„HMJ” jelzéssel a másik oldalán.

A filmtabletták nem átlátszó, fehér mûanyag tartályban, csavaros mûanyag kupakkal kerülnek forgalomba. A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban. A nedvszívót a tartály

belsejében kell tartani és nem szabad megenni.

A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Nagy-Britannia

Gyártó

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

????????

Novartis Pharma Services Inc. ???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Èeská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

??????

Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Espana

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

??????

Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.