BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MeningoA+C por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Atípusú Neisseria meningitidis poliszacharid

Ctípusú Neisseria meningitidis poliszacharid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat véget nem ér, mert a benneszereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- Gondosan kövesseorvosa vagy a nővér utasításait. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy anővérhez.

- Bizonyosodjon meg arról, hogy a teljes oltási sorozat befejeződött.Ellenkező esetben előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védettség.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Meningo A+C és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Meningo A+C alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Meningo A+C-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Meningo A+C-t tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Meningo A+C ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszervakcina, szuszpenziós injekcióhoz való por és oldószer formájában.

A Meningo A+C felnőttek és 2 éveséletkor feletti gyermekek részére a Neisseria meningitidis(meningococcus) nevû baktérium A és C típusa által okozott fertőzésekmegelőzésére alkalmas. Ez a vakcina úgy fejti ki hatását, hogy segít az Ön,illetve gyermeke szervezetének saját védelmet kialakítani (antitestektermelésével) ezen baktériumok ellen.

Az A és C típusúmeningococcus baktérium súlyos és néha halálos kimenetelû fertőzéseket okozhat,mint pl. agyhártyagyulladást (meningitiszt) vagy vérmérgezést (szepszist).

Ez a vakcinacsak az A és a C típusú meningococcus baktériumok ellen véd. Nem véd más típusúmeningococcus baktériumok ellen vagy más agyhártyagyulladást vagy vérmérgezést előidézőkórokozók ellen.

2. TUDNIVALÓKA Meningo A+C ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Meningo A+C-t,ha Ön vagy gyermeke:

- allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Meningo A+C egyébösszetevőjére

- ezzel a vakcinával történt korábbi oltását követően súlyosreakció lépett fel

- súlyos akut, lázas megbetegedés (magas láz) esetén, amikor azoltást későbbre kell halasztani

A MeningoA+C fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- az A szerocsoportra vonatkozóan járvány vagy járványveszélyesetén a vakcina beadható 6 hónapos kortól, ha az A típusú agyhártyagyulladás(meningitisz) elleni védettség szükséges.

- a C szerocsoportra vonatkozóan 2 éves életkor alatti gyermekek esetébenkonjugált meningococcus C vakcina beadása javasolt.

A vakcinavérerekbe történő (intravascularis) beadása tilos! Beadáskor meg kell győződniarról, hogy a tû nem hatolt át érfalon

Intradermálisbeadása tilos!

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Meningo A+C egyidejûleg, dekülönböző helyre (lehetőség szerint különböző végtagokba) beadható a tetanusz,diftéria, inaktivált poliomielitisz, tífusz poliszacharid és BCG oltással.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert vagyvakcinát elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bizonyosmellékhatások, amelyek a 4. pontban kerültek leírásra - mint pl görcsök -átmenetileg befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MeningOA+C-T?

Adagolás:

Felnőtteknekés 2 év felett gyermekenek: 1 adag (0,5 ml) elkészített vakcina.

Alkalmazásmódja:

Ezt a vakcinátintramuszkulárisan vagy szubkután kell alkalmazni.

A vakcinátáltalában csecsemőknél a combizomba, 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél,serdülőknél és felnőtteknél a vállizomba adják be.

Ezt az oltóanyagot semmilyenkörülmények között sem lehet összekeverni más vakcinákkal és egyébgyógyszerekkel.

Különböző vakcinák egyidőbentörténő beadása esetén mindegyikhez külön fecskendőt kell használni és azokateltérő helyekre kell beadni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásval kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Meningo A+C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során azalábbi mellékhatásokat jelentették

Nagyongyakori (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint):

-fejfájás(cefalágia)

-az oltásbeadási helyén jelentkező reakciók mint például átmeneti fájdalom, amiesetenként duzzanattal (ödémával) társul

-bőrpír

-gyengeség(aszténia)

-ingerlékenység.

Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):

Hasmenés,láz (≥ 38 ºC)

A forgalomba hozatalt követőidőszakban a fenti eseteken túl a következő nemkívánatos eseményeketjelentették nagyon ritka gyakorisággal (10 000 oltott közül kevesebb mint1 oltottat érint). Gyakoriságukat nem lehet pontosan meghatározni.

-Allergiástípusú reakciók (nagy területre kiterjedő bőrkiütés, csalánkiütés, bőrvörösség),vagy súlyos allergia (anafilaxiás reakció).

-Étvágytalanság (anorexia)

-Hányás

-Bizsergés, szúrásérzet(paresztézia), és olyan tünetek, mint például fejfájás, láz, fényérzékenység, tarkókötöttség(meningismus), görcsök

-Izomfájdalom (mialgia), ízületifájdalom (artralgia).

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A Meningo A+C -T TÁROLNI?

Hûtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekébeneredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Meningo A+C-t. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Meningo A+C

- A készítmény hatóanyaga:

Feloldást követően 0,5 ml vakcinában:

A típusú Neisseria meningitidis poliszacharid 50µg

C típusú Neisseria meningitidis poliszacharid 50µg

- Egyéb összetevők:

Por: laktóz-monohidrát.

Oldószer: nátrium-klorid,dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Por (1 adag) I. típusú injekciós üvegben gumidugóval(klórbutil) lezárva + 0,5 ml oldószer előretöltött (I. típusú üveg)fecskendőben (klórbrómbutil) dugattyúval lezárva. A készítmény 1x kiszerelésbenérhető el.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 LYON

OGYI-T-20499/01 (1 x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 07. 20.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcinát beadás előtt néhánypercig szobahőmérsékleten kell tárolni.

A vakcina elkészítéséhez csak acsomagolásban lévő oldószer használható:

- Oldja fel az injekciós üvegbenlévő port a mellékelt oldószerrel. A feloldódás azonnali.

- Elkészítés után a vakcinaszíntelen, tiszta vagy enyhén opaleszkáló oldat.

- Az elkészítés után azonnal felkell használni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.