MEPACT 4 mg por szuszpenziós infúzióhoz

Mifamurtid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon orvosához.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a MEPACT-ot?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag. Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.

A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken. A daganat mûtéti eltávolítását követően, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.

2. TUDNIVALÓK A MEPACT ALKALMAZÁSA ELŐTT

- ha allergiás (túlérzékeny) a mifamurtidra vagy a MEPACT egyéb összetevőjére.

- ha ciklosporint vagy takrolimuszt tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” címû későbbi szakaszt).

A MEPACT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát a MEPACT alkalmazása előtt, ha az Ön esetében az alábbiak bármelyike fennáll:

-ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz). A MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát. Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT alkalmazását el kell halasztani vagy meg kell szakítani.

-ha asztmája vagy más légzési problémája volt. A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt. -ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:

-ciklosporin, takrolimusz – amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének

megelőzésére alkalmaznak – vagy az immunrendszer mûködését csökkentő (immunszuppresszív)

egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek. -nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy

diklofenák – ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák. A MEPACT Önnél nem

alkalmazható, ha nagy adagban szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket). -kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak. A

MEPACT Önnél nem alkalmazható, amennyiben rendszeresen kortikoszteroidokat használ.

Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.

Terhesség és szoptatás

A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták. A MEPACT ezért nem alkalmazható terhesség idején, sem olyan nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. Amennyiben Ön MEPACTkezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket vár vagy ha úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy teherbe kíván esni.

Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegû szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MEPACT-OT?

A MEPACT biztonságosságát és hatásosságát 2 és 30 év közötti betegeken igazolták. A MEPACT adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m². Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.

MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani. A beütemezett MEPACT-kezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.

Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?

Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szûrőn át kell szûrni és tovább kell hígítani. Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy óra alatt. Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát. Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa. A MEPACT-ot járó betegként is kaphatja.

Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek

Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és alacsony vagy magas vérnyomást. Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot. Ezek a mellékhatások általában
enyhe/közepes mértékûek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
paracetamolt ad.

Forduljon azonnal kezelőorvosához:

-ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg, mert ez fertőzés jele lehet, vagy

-ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál).

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, az alábbi meghatározások szerint:

• nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint
• gyakori: 100 betegből 1–10 beteget érint
• nem gyakori: 1000 betegből 1–10 beteget érint
• ritka: 10 000 betegből 1–10 beteget érint
• nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

-láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet

-émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés

-fejfájás vagy szédülés

-szapora szívverés

-magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás

-étvágytalanság

-verejtékezés

-fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban, mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkező fájdalmat

-köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés

-alacsony testhőmérséklet

-alacsony vörösvértestszám

Gyakori mellékhatások -a szövetek, így a bőr vagy íny kék elszíneződése, amelyet a túl kevés oxigén okoz -a szívverés gyakoriságának vagy erejének észlelhető növekedése -karok és lábak duzzanata vagy egyéb duzzanat -mellkasi panaszok -gyomorpanaszok, csökkent étvágy vagy súlycsökkenés -bőrpír, duzzanat, fertőzés vagy más helyi reakció az injekció beadása vagy a branül helyén -kiütés vagy vörösség, a bőr gyulladása, viszketés, bőrszárazság, sápadtság vagy átmeneti kipirulás -a bőr, inak, izmok vagy hasonló támasztószövetek gyulladása -érgyulladás -felhasi vagy mellkasfali fájdalom; hasi felfúvódás vagy fájdalom -egyéb fájdalom, így a nyak, váll vagy torok fájdalma -izomgörcsök vagy –feszesség -fázékonyság -fáradtság érzése, bágyadtság vagy álmosság -égő, szúró/bizsergő érzet vagy az érzékelés csökkent érzékenysége -nem akaratlagos remegés -kiszáradás -nyálkahártya-gyulladás -orr, torok vagy orrmelléküreg-dugulás vagy gyulladás -felső légúti fertőzések (pl. megfázás) vagy húgyúti fertőzések (pl. hólyagfertőzés) -generalizált (az egész szervezetet érintő, általános) fertőzés -Herpes simplex (vírus) fertőzés -köpetürítéssel járó köhögés, zihálás vagy terhelésre jelentkező, illetve fokozott légszomj -véres köpet vagy orrvérzés -folyadék a tüdő körül -véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés vagy gyakori vizelés -alvási nehézségek, depresszió, szorongás vagy zavartság -szédülés -fülcsengés -homályos látás -hajhullás -nehéz, fájdalmas menstruáció -halláscsökkenés -alacsony fehérvérsejtszám, lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MEPACT-OT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a MEPACT-ot.

Bontatlan injekciós üveg
Hûtőszekrényben (2?C – 8°C) tárolandó! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!

Elkészített szuszpenzió:
Ha 9 mg/ml (0.9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban már feloldottuk, tároljuk szobahőmérsékleten
(kb. 20oC – 25oC) és 6 órán belül használjuk fel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

-A készítmény hatóanyaga a mifamurtid. 4 mg mifamurtid injekciós üvegenként. 50 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatban feloldva a szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).

Milyen a MEPACT készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A MEPACT fehér vagy törtfehér színû, homogén, fagyasztva szárított por szuszpenziós infúzióhoz.

A MEPACT-ot dobozba csomagolják, amely az alábbiakat tartalmazza: ? Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható mûanyag védőlappal. ? Egy steril szûrő a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IDM PHARMA SAS 11-15 Quai De Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Franciaország

Gyártó: Takeda Ireland Ltd Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Írország

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Olaszország

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu /

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatás a MEPACT intravénás infúzióhoz történő elkészítéséhez

A csomagban található anyagok

? 1 MEPACT injekciós üveg (mifamurtid) ? 1 szûrő MEPACT-hoz

Szükséges, de a csomagban nem található anyagok

? 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldat, EP/USP 100 ml csomag ? Egy egyszer használatos, 60 vagy 100 ml-es steril, Luer-záras fecskendő ? Két közepes (18) méretû steril injekciós tû

A liposzóma–szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyûben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.

A feloldás, a mellékelt szûrővel végzett szûrés és hígítás előtt hagyjuk, hogy a liofilizált por kb. 20?C - 25°C közötti hőmérsékletet érjen el. Ehhez kb. 30 percre van szükség.

1. Az injekciós üveg kupakját levesszük, és a dugót alkoholos törléssel megtisztítjuk.
2. A szûrőt kivesszük a buborékcsomagolásból, és levesszük a kupakot a szûrő száráról. A szûrő szárát határozott mozdulattal addig nyomjuk az injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik. A szûrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem vesszük le.
3. Kicsomagoljuk a 100 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákot, az injekciós tût és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban).
4. A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákot alkoholos kendővel letöröljük azon a helyen, ahol a tût be fogjuk szúrni.
5. A tût és a fecskendőt használva 50 ml, 9mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot szívunk ki a zsákból.
   1. Miután a tût levettük a fecskendőről, a fecskendőt a szûrőhöz illesztjük úgy, hogy felnyitjuk a szûrő Luer-csatlakozójának fedelét (1. ábra).
   2. 1. ábra
6. A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe juttatjuk. A szûrőt és a fecskendőt nem szabad leválasztani az injekciós üvegről.
7. Az injekciós üveget egy percig zavartalanul állni hagyjuk annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
   1. Az injekciós üveget egy percig erőteljesen rázzuk, miközben a szûrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik. Ez alatt az idő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
   2. 2. ábra
   1. A kívánt adagot úgy szívhatjuk ki az injekciós üvegből, hogy azt szájjal lefelé fordítjuk, és a fecskendő dugattyúját lassan visszafelé húzzuk (3. ábra). Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz. Az adagmennyiségekhez kimérendő szuszpenzió térfogatát az alábbiak szerint számítjuk ki:
   2. 3. ábra
   1. A fecskendőt ezután levesszük a szûrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tût helyezünk fel. A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel letöröljük, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó eredeti zsákba injekciózzuk (4. ábra).
   2. 4. ábra
8. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával összekeverjük.
9. Az elkészített, leszûrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére felírjuk a betegazonosítót, az időt és a dátumot.
10. A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (kb. 20?C – 25°C) tárolva 6 órán keresztül igazolt.
11. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.

Kimérendő térfogat= [12,5 × számított adag (mg)] ml
A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:

Ártalmatlanítás

Nincsenek különleges előírások.