MEPACT 4 mg por szuszpenziós infúzióhoz

Mifamurtid

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon orvosához.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MEPACT alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a MEPACT-ot?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag. Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.

A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülõkön és fiatal felnõtteken. A daganat mûtéti eltávolítását követõen, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.

2. TUDNIVALÓK A MEPACT ALKALMAZÁSA ELÕTT

- ha allergiás (túlérzékeny) a mifamurtidra vagy a MEPACT egyéb összetevõjére.

- ha ciklosporint vagy takrolimuszt tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentõ szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” címû késõbbi szakaszt).

A MEPACT fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát a MEPACT alkalmazása elõtt, ha az Ön esetében az alábbiak bármelyike fennáll:

-ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz). A MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát. Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT alkalmazását el kell halasztani vagy meg kell szakítani.

-ha asztmája vagy más légzési problémája volt. A MECAPT alkalmazása elõtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt. -ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:

-ciklosporin, takrolimusz – amelyet szervátültetést követõen a beültetett szerv kilökõdésének

megelõzésére alkalmaznak – vagy az immunrendszer mûködését csökkentõ (immunszuppresszív)

egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bõrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek. -nem szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy

diklofenák – ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák. A MEPACT Önnél nem

alkalmazható, ha nagy adagban szed nem szteroid gyulladáscsökkentõ szereket (NSAID-ket). -kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak. A

MEPACT Önnél nem alkalmazható, amennyiben rendszeresen kortikoszteroidokat használ.

Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérõ idõpontokban beadni.

Terhesség és szoptatás

A MEPACT-ot terhes nõknél nem vizsgálták. A MEPACT ezért nem alkalmazható terhesség idején, sem olyan nõknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. Amennyiben Ön MEPACTkezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeket vár vagy ha úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy teherbe kíván esni.

Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegû szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MEPACT-OT?

A MEPACT biztonságosságát és hatásosságát 2 és 30 év közötti betegeken igazolták. A MEPACT adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m². Az elsõ 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos idõközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.

MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani. A beütemezett MEPACT-kezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.

Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?

Alkalmazás elõtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szûrõn át kell szûrni és tovább kell hígítani. Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy óra alatt. Ezt orvosa vagy egy nõvér fogja végezni, aki ez idõ alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát. Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa. A MEPACT-ot járó betegként is kaphatja.

Ha az elõírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek

Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és alacsony vagy magas vérnyomást. Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelõorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot. Ezek a mellékhatások általában
enyhe/közepes mértékûek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
paracetamolt ad.

Forduljon azonnal kezelõorvosához:

-ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg, mert ez fertõzés jele lehet, vagy

-ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál).

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elõ, az alábbi meghatározások szerint:

• nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1 beteget érint
• gyakori: 100 betegbõl 1–10 beteget érint
• nem gyakori: 1000 betegbõl 1–10 beteget érint
• ritka: 10 000 betegbõl 1–10 beteget érint
• nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

-láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet

-émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés

-fejfájás vagy szédülés

-szapora szívverés

-magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás

-étvágytalanság

-verejtékezés

-fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban, mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkezõ fájdalmat

-köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés

-alacsony testhõmérséklet

-alacsony vörösvértestszám

Gyakori mellékhatások -a szövetek, így a bõr vagy íny kék elszínezõdése, amelyet a túl kevés oxigén okoz -a szívverés gyakoriságának vagy erejének észlelhetõ növekedése -karok és lábak duzzanata vagy egyéb duzzanat -mellkasi panaszok -gyomorpanaszok, csökkent étvágy vagy súlycsökkenés -bõrpír, duzzanat, fertõzés vagy más helyi reakció az injekció beadása vagy a branül helyén -kiütés vagy vörösség, a bõr gyulladása, viszketés, bõrszárazság, sápadtság vagy átmeneti kipirulás -a bõr, inak, izmok vagy hasonló támasztószövetek gyulladása -érgyulladás -felhasi vagy mellkasfali fájdalom; hasi felfúvódás vagy fájdalom -egyéb fájdalom, így a nyak, váll vagy torok fájdalma -izomgörcsök vagy –feszesség -fázékonyság -fáradtság érzése, bágyadtság vagy álmosság -égõ, szúró/bizsergõ érzet vagy az érzékelés csökkent érzékenysége -nem akaratlagos remegés -kiszáradás -nyálkahártya-gyulladás -orr, torok vagy orrmelléküreg-dugulás vagy gyulladás -felsõ légúti fertõzések (pl. megfázás) vagy húgyúti fertõzések (pl. hólyagfertõzés) -generalizált (az egész szervezetet érintõ, általános) fertõzés -Herpes simplex (vírus) fertõzés -köpetürítéssel járó köhögés, zihálás vagy terhelésre jelentkezõ, illetve fokozott légszomj -véres köpet vagy orrvérzés -folyadék a tüdõ körül -véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés vagy gyakori vizelés -alvási nehézségek, depresszió, szorongás vagy zavartság -szédülés -fülcsengés -homályos látás -hajhullás -nehéz, fájdalmas menstruáció -halláscsökkenés -alacsony fehérvérsejtszám, lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MEPACT-OT?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a MEPACT-ot.

Bontatlan injekciós üveg
Hûtõszekrényben (2?C – 8°C) tárolandó! Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!

Elkészített szuszpenzió:
Ha 9 mg/ml (0.9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban már feloldottuk, tároljuk szobahõmérsékleten
(kb. 20oC – 25oC) és 6 órán belül használjuk fel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

-A készítmény hatóanyaga a mifamurtid. 4 mg mifamurtid injekciós üvegenként. 50 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatban feloldva a szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.

-Egyéb összetevõk: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).

Milyen a MEPACT készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A MEPACT fehér vagy törtfehér színû, homogén, fagyasztva szárított por szuszpenziós infúzióhoz.

A MEPACT-ot dobozba csomagolják, amely az alábbiakat tartalmazza: ? Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható mûanyag védõlappal. ? Egy steril szûrõ a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IDM PHARMA SAS 11-15 Quai De Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Franciaország

Gyártó: Takeda Ireland Ltd Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Írország

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Olaszország

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu /

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatás a MEPACT intravénás infúzióhoz történõ elkészítéséhez

A csomagban található anyagok

? 1 MEPACT injekciós üveg (mifamurtid) ? 1 szûrõ MEPACT-hoz

Szükséges, de a csomagban nem található anyagok

? 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldat, EP/USP 100 ml csomag ? Egy egyszer használatos, 60 vagy 100 ml-es steril, Luer-záras fecskendõ ? Két közepes (18) méretû steril injekciós tû

A liposzóma–szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyûben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.

A feloldás, a mellékelt szûrõvel végzett szûrés és hígítás elõtt hagyjuk, hogy a liofilizált por kb. 20?C - 25°C közötti hõmérsékletet érjen el. Ehhez kb. 30 percre van szükség.

1. Az injekciós üveg kupakját levesszük, és a dugót alkoholos törléssel megtisztítjuk.
2. A szûrõt kivesszük a buborékcsomagolásból, és levesszük a kupakot a szûrõ száráról. A szûrõ szárát határozott mozdulattal addig nyomjuk az injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik. A szûrõ Luer-csatlakozású kupakját eközben nem vesszük le.
3. Kicsomagoljuk a 100 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákot, az injekciós tût és a fecskendõt (ezek nem találhatók a csomagban).
4. A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákot alkoholos kendõvel letöröljük azon a helyen, ahol a tût be fogjuk szúrni.
5. A tût és a fecskendõt használva 50 ml, 9mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot szívunk ki a zsákból.
   1. Miután a tût levettük a fecskendõrõl, a fecskendõt a szûrõhöz illesztjük úgy, hogy felnyitjuk a szûrõ Luer-csatlakozójának fedelét (1. ábra).
   2. 1. ábra
6. A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot a fecskendõ dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe juttatjuk. A szûrõt és a fecskendõt nem szabad leválasztani az injekciós üvegrõl.
7. Az injekciós üveget egy percig zavartalanul állni hagyjuk annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
   1. Az injekciós üveget egy percig erõteljesen rázzuk, miközben a szûrõ és a fecskendõ továbbra is az üveghez csatlakozik. Ez alatt az idõ alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
   2. 2. ábra
   1. A kívánt adagot úgy szívhatjuk ki az injekciós üvegbõl, hogy azt szájjal lefelé fordítjuk, és a fecskendõ dugattyúját lassan visszafelé húzzuk (3. ábra). Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz. Az adagmennyiségekhez kimérendõ szuszpenzió térfogatát az alábbiak szerint számítjuk ki:
   2. 3. ábra
   1. A fecskendõt ezután levesszük a szûrõrõl, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendõre új tût helyezünk fel. A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendõvel letöröljük, és a fecskendõben lévõ szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó eredeti zsákba injekciózzuk (4. ábra).
   2. 4. ábra
8. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával összekeverjük.
9. Az elkészített, leszûrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére felírjuk a betegazonosítót, az idõt és a dátumot.
10. A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahõmérsékleten (kb. 20?C – 25°C) tárolva 6 órán keresztül igazolt.
11. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelõzõ tárolás idõtartama és körülményei a felhasználó felelõsségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahõmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.

Kimérendõ térfogat= [12,5 × számított adag (mg)] ml
A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következõ megfelelõségi táblázatból leolvasható:

Ártalmatlanítás

Nincsenek különleges elõírások.