Mepact 4 mg por szuszpenziós infúzióhoz

MEPACT 4 mg por szuszpenziós infúzióhoz

Mifamurtid

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-További kérdéseivel forduljon orvosához.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a MEPACT alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a MEPACT-ot?
6. További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEPACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülõkön és fiatal felnõtteken. A daganat mûtéti eltávolítását követõen, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.

2. TUDNIVALÓK A MEPACT ALKALMAZÁSA ELÕTT

- ha ciklosporint vagy takrolimuszt tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentõ szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” címû késõbbi szakaszt).

A MEPACT fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz). A MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát. Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT alkalmazását el kell halasztani vagy meg kell szakítani.

-ha asztmája vagy más légzési problémája volt. A MECAPT alkalmazása elõtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt. -ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

-ciklosporin, takrolimusz – amelyet szervátültetést követõen a beültetett szerv kilökõdésének

megelõzésére alkalmaznak – vagy az immunrendszer mûködését csökkentõ (immunszuppresszív)

egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bõrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek. -nem szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy

diklofenák – ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák. A MEPACT Önnél nem

alkalmazható, ha nagy adagban szed nem szteroid gyulladáscsökkentõ szereket (NSAID-ket). -kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak. A

MEPACT Önnél nem alkalmazható, amennyiben rendszeresen kortikoszteroidokat használ.

Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérõ idõpontokban beadni.

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MEPACT-OT?

²

MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani. A beütemezett MEPACT-kezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.

Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?

Ha az elõírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

jelentkeznek.
A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot. Ezek a mellékhatások általában
enyhe/közepes mértékûek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
paracetamolt ad.

Forduljon azonnal

-ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg, mert ez fertõzés jele lehet, vagy

-ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál).

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elõ, az alábbi meghatározások szerint:

• nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1 beteget érint
• gyakori: 100 betegbõl 1–10 beteget érint
• nem gyakori: 1000 betegbõl 1–10 beteget érint
• ritka: 10 000 betegbõl 1–10 beteget érint
• nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

-láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet

-émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés

-fejfájás vagy szédülés

-szapora szívverés

-magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás

-étvágytalanság

-verejtékezés

-fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban, mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkezõ fájdalmat

-köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés

-alacsony testhõmérséklet

-alacsony vörösvértestszám

Gyakori mellékhatások Herpes simplex

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MEPACT-OT?

Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a MEPACT-ot.

Bontatlan injekciós üveg
Hûtõszekrényben (2?C – 8°C) tárolandó! Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!

Elkészített szuszpenzió:
Ha 9 mg/ml (0.9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban már feloldottuk, tároljuk szobahõmérsékleten
(kb. 20oC – 25oC) és 6 órán belül használjuk fel.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

-Egyéb összetevõk: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).

Milyen a MEPACT készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A MEPACT-ot dobozba csomagolják, amely az alábbiakat tartalmazza: ? Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható mûanyag védõlappal. ? Egy steril szûrõ a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

:

Gyártó: Takeda Ireland Ltd Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Írország

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Olaszország

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu /

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

Útmutatás a MEPACT intravénás infúzióhoz történõ elkészítéséhez

A csomagban található anyagok

? 1 MEPACT injekciós üveg (mifamurtid) ? 1 szûrõ MEPACT-hoz

Szükséges, de a csomagban nem található anyagok

? 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldat, EP/USP 100 ml csomag ? Egy egyszer használatos, 60 vagy 100 ml-es steril, Luer-záras fecskendõ ? Két közepes (18) méretû steril injekciós tû

A liposzóma–szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyûben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.

A feloldás, a mellékelt szûrõvel végzett szûrés és hígítás elõtt hagyjuk, hogy a liofilizált por kb. 20?C - 25°C közötti hõmérsékletet érjen el. Ehhez kb. 30 percre van szükség.

1. Az injekciós üveg kupakját levesszük, és a dugót alkoholos törléssel megtisztítjuk.
2. A szûrõt kivesszük a buborékcsomagolásból, és levesszük a kupakot a szûrõ száráról. A szûrõ szárát határozott mozdulattal addig nyomjuk az injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik. A szûrõ Luer-csatlakozású kupakját eközben nem vesszük le.
3. Kicsomagoljuk a 100 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákot, az injekciós tût és a fecskendõt (ezek nem találhatók a csomagban).
4. A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákot alkoholos kendõvel letöröljük azon a helyen, ahol a tût be fogjuk szúrni.
5. A tût és a fecskendõt használva 50 ml, 9mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot szívunk ki a zsákból.
   1. Miután a tût levettük a fecskendõrõl, a fecskendõt a szûrõhöz illesztjük úgy, hogy felnyitjuk a szûrõ Luer-csatlakozójának fedelét (1. ábra).
   2. 1. ábra
6. A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot a fecskendõ dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe juttatjuk. A szûrõt és a fecskendõt nem szabad leválasztani az injekciós üvegrõl.
7. Az injekciós üveget egy percig zavartalanul állni hagyjuk annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
   1. Az injekciós üveget egy percig erõteljesen rázzuk, miközben a szûrõ és a fecskendõ továbbra is az üveghez csatlakozik.
   2. 2. ábra
   1. A kívánt adagot úgy szívhatjuk ki az injekciós üvegbõl, hogy azt szájjal lefelé fordítjuk, és a fecskendõ dugattyúját lassan visszafelé húzzuk (3. ábra). Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz. Az adagmennyiségekhez kimérendõ szuszpenzió térfogatát az alábbiak szerint számítjuk ki:
   2. 3. ábra
   1. A fecskendõt ezután levesszük a szûrõrõl, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendõre új tût helyezünk fel. A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendõvel letöröljük, és a fecskendõben lévõ szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekciós nátrium-klorid oldatot tartalmazó eredeti zsákba injekciózzuk (4. ábra).
   2. 4. ábra
8. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával összekeverjük.
9. Az elkészített, leszûrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére felírjuk a betegazonosítót, az idõt és a dátumot.
10. A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahõmérsékleten (kb. 20?C – 25°C) tárolva 6 órán keresztül igazolt.
11. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelõzõ tárolás idõtartama és körülményei a felhasználó felelõsségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahõmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.

Kimérendõ térfogat= [12,5 × számított adag (mg)] ml
A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következõ megfelelõségi táblázatból leolvasható:

Ártalmatlanítás

Nincsenek különleges elõírások.