Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mestinon60 mg drazsé

piridosztigminbromid

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mestinon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mestinon alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mestinont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mestinont tárolni?

6.       További információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mestinon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mestinon hatóanyaga, a piridosztigmin,hatását a kolinészteráz enzim bénítása révén fejti ki. Ez a hatás lassan alakulki és viszonylag sokáig megmarad.

A készítmény

-                bélrenyheség

-                bélrenyheség következtében kialakuló székrekedés és

-                bizonyos eredetû izomgyengeség (miaszténia gráviszpszeudoparalitika) kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalóka Mestinon alkalmazása elõtt

Ne szedje a Mestinon drazsét:

-                ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra, bromidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, volt-e amúltban valamilyen allergiás reakciója a gyógyszer összetevõivel vagy másgyógyszerrel szemben.

-                ha bélmûködése mechanikus ok miatt állt le;

-                ha vizelet-elvezetõ rendszere mechanikusan elzáródott;

-                ha hashártyagyulladása van;

-                ha bizonyos izomlazítókat (pl. szuxametoniumot) alkalmaznak Önnél(például mûtét elõtti altatásnál).

A Mestinonfokozott elõvigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:

-                lassú szívmûködés szívritmus zavar, ingerületvezetési blokk aszívben,

-                újabb eredetû szív-koszorúér elzáródás,

-                asztma; COPD (krónikus obstruktív tüdõbetegség),

-                alacsony vérnyomás;

-                fekélybetegség,

-                epilepszia,

-                Parkinson betegség,

-                a pajzsmirigy fokozott mûködése,

-                vesekárosodás esetén.

-                ha a közelmúltban gyomor-, bél-, illetve húgyhólyagmûtéten esettát;

-                amennyiben vagotóniában szenved. A vagotónia a vagus idegfokozott aktivitása miatt kialakuló állapot melynek tünetei: alacsonypulzusszám, alacsony vérnyomás, székrekedés, izzadás és fájdalmas izomgörcs.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és a Mestinon

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Különbözõ gyógyszerek egyidejû alkalmazása ugyanismegváltoztathatja hatásukat.

Ez különösen fontos az alábbigyógyszerek együttadásakor:

-                Morfin-, illetve barbiturát származékok (bizonyosfájdalomcsillapítók illetve epilepszia-elleni szerek vagy nyugtatók, altatók)hatását a piridosztigmin erõsítheti;

-                Atropin tartalmú szerek a piridosztigmin egyes hatásait (pl.szívverés lassulása, fokozott nyál- és gyomornedv elválasztás)ellensúlyozhatják.

-                A kuráre típusú, mûtéti izomlazítók hatását a piridosztigmingyengítheti;

-                Az immunrendszer mûködését elnyomó szerek (immunszuppresszánsok) éskortikoszteroidok szedésekor több piridosztigminre lehet szüksége.Mindazonáltal elsõ alkalommal szedett kortikoszteroidok kezdetbensúlyosbíthatják a miaszténia grávisz tüneteit.

-                Metilcellulóz és segédanyagként metilcellulózt tartalmazógyógyszerek gátolhatják a piridosztigmin felszívódását.

-                Aminoglikozid típusú antibiotikumok, helyi és általánosérzéstelenítõk, szívritmus szabályozására alkalmazott szerek és azok agyógyszerek, amelyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt,kölcsönhatásba léphetnek a piridosztigminnel.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhetõ.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mestinonronthatja a szem alkalmazkodó képességét és a látás élességét, ezáltal károsíthatjaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazásánakés hatásának ideje alatt ne vezessen gépjármûvet és/vagy ne végezzenbalesetveszéllyel járó munkát.

3.       Hogyan kell szedni a Mestinont?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagját és a kezelés idõtartamát a kezelõorvos állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Bélrenyheség, bélrenyheségkövetkeztében kialakuló székrekedés: 4 óránként 1 drazsé.

Bizonyos eredetû izomgyengeség(miaszténia grávisz): naponta 2 - 4-szer 1 - 3 drazsé.

Gyermekek::

6 éves kor alatt a kezdõ adag½ drazsé, 6-12 éves kor között 1 drazsé. Az adag emelésének módját akezelõorvos határozza meg.

A teljes hatás a bevételtõlszámított 15-30 perc múlva fejlõdik ki. 1 adag hatása nappal kb. 4, éjszaka kb.6 órán át tart. Az adagolást úgy kell elosztani, hogy a hatás maximuma alegnagyobb fizikai igény­bevétel idejével essen egy idõbe.

Ha elfelejtette bevenni aMestinont

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszerszedését a következõ esedékes idõpontban, a szokásos adagban.

Ha az elõírtnál több Mestinontvett be

Azonnal jelentkeznie kellkezelõorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei:erõs verítékezés, könnyezés, fokozott bélmozgás, széklet-vizelet kiengedésevagy vizelési inger, szemtünetek, légzési zavarok, növekvõ izomgyengeség és izombénulásami a lég­zõizmokra terjedhet, lassú (esetleg szapora) szívmûködés,vérnyomáscsökkenés (ritkán emelkedés), görcsök, nyugtalanság, elkent beszéd,kóma.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Mestinon drazsé is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A hatóanyagnaka szervezetre gyakorolt hatásaiból adódó mellékhatások az alábbiak lehetnek:

-                hányinger,hányás, hasmenés, hasi görcsök, fokozott bélmozgás, fokozott nyálelválasztás,könnyelválasztás, verítékezés, lassú szívmûködés, pupilla-szûkület,

-                izomgörcsök,izomköteg-rángás, izomgyengeség.

Brómtartalma miatt a készítménybõrkiütéseket okozhat, amik a kezelés megszüntetése után spontán eltûnnek.Ilyen esetben sem Mestinont, sem más bróm-tartalmú gyógyszert nem szedhet abeteg a továbbiakban.

Ritka mellékhatások (10 000kezelt betegbõl 1‑10 beteget érint):

bõrkiütés,(A kezelés megszüntetése után spontán eltûnik. Ilyen esetben sem Mestinont, semmás bróm-tartalmú gyógyszert nem szedhet a beteg a továbbiakban.)

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság):

pupilla-szûkület,fokozott könnyelválasztás, a szem alkalmazkodó képességének zavara,szívritmuszavar (lassú vagy gyors szívverés, ingerületvezetési blokk a szívben),hajnalban jelentkezõ szívtáji szorító fájdalom (Prinzmetal angina), ájulás,magas vérnyomás, hörgõ szûkülettel járó fokozott légúti váladék, hányinger,hányás, hasmenés, hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés. fokozottbélmozgás, fokozott nyálelválasztás, túlzott verítékezés, izomköteg-rángás,remegés, izomgörcsök, fokozott izomgyengeség, sürgetõ vizelési inger, csalánkiütés,kipirulás, alacsony vérnyomás, gyógyszer-túlérzékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mestinont tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25^oC -ontárolandó.

Felbontás után3 hónapig használható fel

A dobozon, illetveaz üvegen feltüntetett lejárati idõ (EXP: ) után ne szedje a Mestinont. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Mestinon 60 mgdrazsé?

-                A készítmény hatóanyaga: 60 mg piridosztigmin bromiddrazsénként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadóburgonyakeményítõ, povidon K30, kukoricakeményítõ, vízmentes kolloidszilícium-dioxid (Aerosil 200).

Drazsé bevonat:sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, hígan folyó paraffin, kemény paraffin,porlasztva szárított arabmézga, rizskeményítõ, szacharóz.

Milyen a Mestinon készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány narancs-színû, kerek,domború felületû, cukor-bevonatú tabletta (drazsé). Törési felülete: csaknemfehér színû.

20 db, 100 db illetve 150 dbdrazsé fehér színû, garanciazáras biztonsági zárógyûrûvel és mozgáscsillapítóbetéttel ellátott kupakkal lezárt, barna színû üvegben, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mylan EPD Kft

1138 Budapest Váci út 150.

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul.Przemyslowa 2. 35-959 Rzeszow

Lengyelország

vagy

Labiana Pharmaceuticals, SLU .

Corberade Llobregat,

C/Casanova 27-31, Barcelona

spanyolország

OGYI-T-517/01           20 db

OGYI-T-517/02           150 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november