BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. −További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a METALYSEés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a METALYSE alkalmazásaelõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni aMETALYSE-t

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információk

METALYSE 10 000 egység por és oldószeroldatos injekcióhoz Tenektepláz

- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. Egyinjekciós üveg 10 000 egység tenekteplázt tartalmaz.Az elõretöltött fecskendõ10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: L-arginin, foszforsav éspoliszorbát 20.

- A METALYSE oldószere injekcióhoz való víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBirkendorferstrasse 65 D-88397 Biberach/Riss Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METALYSE ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A METALYSE az injekció készítéséhez port ésoldószert tartalmaz. Ennek megfelelõen, a csomagolás tartalma:

− 1 db METALYSE 10 000 egység porttartalmazó injekciós üveg és 1 db 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazóelõretöltött fecskendõ.

Felhasználás elõtt a mellékelt oldószert(injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezveinjekciós oldatot kell készíteni.

A METALYSE az ún. trombolítikumok csoportjábatartozik. Ezek a szerek elõsegítik a vérrögök feloldódását. A tenekteplázrekombináns DNS-technológiával elõállított készítmény, ami fibrinspecifikusplazminogén-aktivátor.

A METALYSE szívizom infarktus („szívroham”)kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétõl számított 6 órán belül kellbeadni a szív koszorúereiben képzõdött vérrögök feloldódásának elõsegítésecéljából. Ezáltal megelõzhetõ a szívroham okozta károsodás és bizonyítottanbetegéletek menthetõk meg vele.

2. TUDNIVALÓK A METALYSE ALKALMAZÁSA ELÕTT

A következõ esetekben orvosa nem rendel,ill. nem ad be Önnek METALYSE injekciót:

–

haÖn jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozottvérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:

vérzési rendellenesség vagyvérzékenység stroke (agyvérzés, agyi érelzáródás) rendkívül magas, kezelésselnem uralható vérnyomás fejsérülés súlyos májbetegség gyomorfekély (peptikusfekélybetegség) a nyelõcsõben kialakult visszértágulatok (nyelõcsõvárixok)bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírt tágulat a verõérfalán) egyes daganatok a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbelhártyagyulladása (endokarditisz) és fertõzései;

–

haÖn véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed;

–

haÖn hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;

–

haa közelmúltban jelentõs mûtétet (pl. agy- vagy gerincmûtétet) végeztek Önön;

–

haÖn a megelõzõ 2 hétben 2 percnél hosszabb idõtartamú újraélesztésre(kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult;

–

haÖn túlérzékeny tenekteplázra vagy a METALYSE bármely más összetevõjére.

METALYSE fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

–

haÖn magasvérnyomás-betegségben szenved;

–

haÖn agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);

–

haa megelõzõ 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé válta széklete vagy a vizelete);

–

haÖn szívbillentyû betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szûkületében) ésezen kívül szívritmuszavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben)is szenved;

–

haÖn a megelõzõ 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;

–

haÖn idõsebb 75 évesnél;

–

haaz Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál.

Terhesség

Ha Ön terhes, a METALYSE-kezelés elkezdéseelõtt kérje orvosa tanácsát.

Szoptatás

Ha Ön csecsemõt szoptat, a METALYSE-kezeléselkezdése elõtt kérje orvosa tanácsát.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METALYSE-T?

Kezelõorvosa az Ön testsúlya alapján határozzameg a METALYSE adagját, a következõ táblázat segítségével:

A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosaa lehetõ leghamarabb METALYSE injekciót és ezen kívül acetilszalicilsavat ésheparin injekciókat is ad Önnek.

A METALYSE injekciót a trombolítikumokalkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A készítményt egyszerre, egy vénába,vagyis visszérbe kell beadni.

Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése utána lehetõ leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a METALYSE injekciót.

A METALYSE ismételt adása nem javasolt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a METALYSE-nek islehetnek mellékhatásai.

Igen gyakori (a METALYSE-zal kezeltbetegek >10%-ánál jelentkezõ) mellékhatások:

− alacsony vérnyomás (hipotónia) −szabálytalan szívverés (szívritmuszavar) − mellkasi fájdalom (anginapektoris) − vérzés az injekció beadásának helyén

Gyakori (a METALYSE-zal kezelt betegek>1 – <10%-ánál jelentkezõ) mellékhatások:

− émelygés − hányás − láz −orrvérzés − újabb szívroham vagy mellkasi fájdalom (a szívizomzat kiújulóvérkeringési zavara, iszkémiája,

újabb infarktus) − szívelégtelenség −szívelégtelenség okozta keringésösszeomlás − szívburok-gyulladás(perikarditis) − tüdõvizenyõ (tödõödéma) − húgy- és ivarszervivérzés (véressé válhat a vizelet) − bõr alatti bevérzés −tápcsatornavérzés (gyomor- és bélvérzés) − vérátömlesztést igénylõvérveszteség

Nem gyakori (a METALYSE-zal kezelt betegek>0,1 – <1%-ánál jelentkezõ) mellékhatások:

− szívmegállás − a szívbillentyûkés a szívbelhártya rendellenességei (kéthegyû billentyû elégtelensége -mitrális inszufficiencia, folyadékgyülem a szívburokban)

− vérrögképzõdés a visszerekben (vénástrombózis) − tovasodródó vérrög elakadása okozta keringészavar(tromboembólia) − feszülõ folyadékgyülem a szívburokban (szívtamponád) −a szívizom megrepedése − hasüregi belsõ vérzés (a hashártya mögötti(retroperitoneális) térbe törõ vérzés) − agyvérzés – ez és a többi súlyosvérzéses szövõdmény maradandó rokkantságot, sõt, halált is

okozhat − tüdõvérzés −túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók, pl. bõrkiütés, csalánkiütés(urticaria), garat-,

gégeduzzanat

Ritka (a METALYSE-zal kezelt betegek>0,01 – <0,1%-ánál jelentkezõ) mellékhatások:

− vérzés a szívburokba(hemoperikardium) − vérrögképzõdés a tüdõerekben (tüdõembólia)

Rendkívül ritka (a METALYSE-zal kezeltbetegek <0,01%-ánál jelentkezõ) mellékhatások:

− koleszterinkristály-embólia − aszem bevérzése (intraokuláris vérzés)

Szórványosan beszámoltak idegrendszerireakciókról, pl. álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról ésrángógörcsökrõl (konvulzió).

Ha úgy véli, hogy a felsorolt mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokonkívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A gyógyszert akülsõ csomagolásban, fénytõl védve kell tartani.

Az elkészített METALYSE oldat 2-8 °C-on 24órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiaimegfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

n.v. Boehringer Ingelheims.a. Avenue Ariane,Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Èeská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Olivova 4CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/SStrødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaalWeizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940

Eλλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.Eλληνικού 2 GR-167 77Eλληνικό - AθήναTηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Pratde la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés(Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, rueBoissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33

Luxembourg/Luxemburg

n.v. Boehringer Ingelheims.a. Avenue Ariane,Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 BudapestDobsinai u. 19. Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield AvenueBracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Comeniusstraat 6NL-1817 MS Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KSDrengsrudbekken 25 N-1373 Asker

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Av. AntónioAugusto de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. CorrigCourt / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 2959620

Ísland

PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210Garðabær Tel: + 354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ViaLorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2GR-167 77 Eλληνικό -Aθήνα

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbHPārstāvniecība Latvijā Brīvības iela 40-35Rīga, LV-1050 Tel: +371 7240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbHAtstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT-51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922

A betegtájékoztató engedélyezésének dátumaSlovenija

Boehringer Ingelheim Pharma PodružnicaLjubljana Goce Delèeva 1 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma organizaènázložka Plynárenská 1 (BBC) SK-821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky.Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-117 94Stockholm

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield AvenueBracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600