Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metilprednizolon-Teva     40 mg por oldatosinjekcióhoz

Metilprednizolon-Teva   125 mg por oldatosinjekcióhoz

Metilprednizolon-Teva   500 mg por oldatosinjekcióhoz

Metilprednizolon-Teva 1000 mg por oldatosinjekcióhoz

metilprednizolon

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMetilprednizolon-Teva alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aMetilprednizolon-Teva‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMetilprednizolon-Teva metilprednizolon-nátrium-szukcinátot tartalmaz. Ametilprednizolon a kortikoszteroid (szteroid) gyógyszerek közé tartozik. Akortikoszteroidok természetes módon képzõdnek az Ön szervezetében és fontosszerepet töltenek be számos életfunkció fenntartásában.

Anormál mennyiségen felüli kortikoszteroid, így a Metilprednizolon‑Teva,szervezetbe juttatása, segíthet mûtétet követõen (pl. szervátültetés),szklerozis multiplex fellángolásának vagy egyéb stresszel járó állapotok tünetikezelésében.

Ezekközé tartoznak a következõ szerveket érintõ gyulladásos vagy allergiásállapotok:

·               agy (agydaganat vagy agyhártyagyulladás következtében)

·               vastag- és vékonybél (pl.: Crohn-betegség, fekélyesvastagbélgyulladás)

·               tüdõ (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységireakciók, tuberkulózis vagy hányadék illetve gyomortartalom belélegzése [letüdõzése]következtében)

·               bõr (pl.: Stevens-Johnson szindróma).

Kezelõorvosa aMetilprednizolon-Teva-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezeléséreis rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelõorvosát, ha bizonytalan abban, hogymiért kapta ezt a gyógyszert, vagy ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Metilprednizolon-Teva-t:

·               ha úgy gondolja, hogy allergiásreakció, illetve bármilyen más típusú reakció alakult ki Önnél a Metilprednizolon-Teva,vagy más, kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszer beadását követõen, vagyallergiás reakciót tapasztal a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére. Az allergiás reakció okozhat kiütést, a bõr kivörösödését, azarc vagy ajkak duzzanatát vagy nehezített légzést.

·               ha Önnek bármilyen gombásfertõzése van (pl. szájpenész) amelyet még nem kezeltek.

·               ha Ön mostanában kapott vagy fogkapni valamilyen oltást.

·               ha Ön maláriában szenvedvagy malária okozta agyduzzanattal kezelik.

·               ha Önnek traumatikus agysérülésevagy agyvérzése (sztrók) van.

Azonnal keressefel kezelõorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõállapotok bármelyike fennáll Önnél:

Kezelõorvosaszorosan ellenõrizheti a kezelést,módosíthatja az adagját vagy felírhat egy másik gyógyszert Önnek, haaz alábbiak bármelyike fennáll Önnél.

·               Bárányhimlõ, kanyaró, övsömör vagy a szem herpeszes fertõzése. Ha úgygondolja, hogy kapcsolatba kerülhetett olyannal, akinek bárányhimlõje,kanyarója vagy övsömöre van és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztosabban, hogy átesett ezeken.

·               Féregfertõzés (pl.: fonálféreg).

·               Súlyos depresszió vagy mániásdepresszió (bipoláris zavar). Ebbe beletartozik a korábbanMetilprednizolon-Teva-hoz hasonló szteroid készítmények szedése alatt kialakultdepresszió is vagy ha a felsorolt betegségek valamelyike elõfordult acsaládban.

·               Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg).

·               Epilepszia, görcsök vagygörcsrohamok.

·               Zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás), vagy ha a családbanelõfordult zöldhályog

·               Ha Önnek a közelmúltban szívrohamavolt.

·               Szívproblémák, beleértve a szívelégtelenséget vagy fertõzéseket is.

·               Magas vérnyomás.

·               Pajzsmirigy alulmûködés.

·               Ízületi fertõzések.

·               Kaposi szarkóma (rosszindulatú bõrdaganat egy típusa).

·               Vese-vagy májbetegség.

·               Izombántalom (fájdalom vagy gyengeség) elõfordulása a múltbanszteroid gyógyszerek alkalmazása során.

·               Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot).

·               Csontritkulás (törékeny csontok).

·               Feokromocitóma (ritkán elõforduló mellékvese tumor. A mellékvese avese felett helyezkedik el.)

·               Bõrtályog

·               Gyomorfekély, divertikulitisz (a bélfal gyulladása) vagy más súlyos gyomor- vagybélprobléma

·               Visszérgyulladás – trombózis (a vénákban elõforduló vérrögök) miattkialakuló véna problémák, melyek az érfal gyulladását okozzák (vörös, duzzadt,érzékeny vénák).

·               Jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis(TBC).

·               Szokatlan stressz

·               Cushing-kór (a szervezet kortizol hormon többlet által okozottállapota)

·               Heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz).

Tájékoztassa kezelõorvosátamennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

A Metilprednizolon-Tevaszeptikus sokk kezelésére nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Metilprednizolon-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl (ideértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is)

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Metilprednizolon-Teva hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

Ezek károsan befolyásolhatjáka Metilprednizolon-Teva vagy a másik gyógyszer hatását:

·               Acetazolamid – zöldhályog és eplilepszia kezelésére

·               Aminoglutetimid vagyciklofoszfamid – rákos megbetegedésekkezelésére

·               Antikoagulánsok – a vér hígítására szolgáló gyógyszerek, mint azacenokumarol, fenindion és warfarin.

·               Antikolinészterázok – miaszténia grávisz (izom kóros állapota) kezelésére,mint pl. disztigmin és neosztigmin

·               Antibiotikumok – (mint pl. eritromicin, klaritromicin vagytroleandomicin)

·               Vércukorszint-csökkentõgyógyszerek

·               Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

·               Aprepitant és fozaprepitant – hányáscsillapítók

·               Acetil-szalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (másnéven NSAID-ok), mint pl. az ibuprofen, melyeket enyhe és közepesen erõsés erõs fájdalom kezelésére alkalmaznak

·               Barbiturátok, karbamazepin,fentoin és primidon – eplilepsziakezelésére

·               Karbenoxol és cimetidin – gyomorégés vagy gyomorsav túltengés kezelésére

·               Ciklosporin – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyospikkelysömör kezelésére, illetve szerv‑vagy csontvelõ-átültetést követõenalkalmazzák

·               Digoxin – szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívveréskezelésére

·               Diltiazem vagy mibefardil – szívproblémák vagy magasvérnyomás kezelésére

·               Etinilösztradiol ésnoretiszteron – szájon át szedettfogamzásgátló

·               Indinavir és ritonavir – HIV-vírus okozta fertõzések kezelésére

·               Izoniazid – bakteriális fertõzések kezelésére

·               Ketokonazol vagy itrakonazol – gombás fertõzések kezelésére

·               Mifepriszton – terhesség gyógyszeres megszakítására

·               Pankurónium vagy verkurónium – vagy más neuromuszkulárisblokkolók amelyeket mûtéti beavatkozások elõtt alkalmaznak

·               Káliumszint csökkentõ készítmények– mint pl. vízhajtók, amfotericin B, xantének vagy béta-2 agonisták (pl.asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·               Rifampicin és rifabutin – tuberkulózis (TBC) kezelésérehasznált anibiotikumok

·               Takrolimusz – szervátültetést követõen alkalmazzák, a beültetett szervkilökõdésének megelõzésére

·               Oltóanyagok – tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert, ha nemrégiben védõoltást kapott vagy fog kapni. Nemkaphat élõ kórokozókat tartalmazó oltóanyagot, amíg ezt a gyógyszertalkalmazza. Az egyéb oltóanyagoknak csökkenhet a hatása.

Ha tartósan szed gyógyszereket

Ha cukorbetegség,magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (ödéma miatt), tájékoztassakezelõorvosát, mert szükség lehet az ezen állapotok kezelésére használtgyógyszerek adagjának módosítására.

Mielõtt mûtéti beavatkozást végeznek Önnél, tájékoztassa kezelõorvosát, fogorvosát vagyaneszteziológusát, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik.

Ha Önnek kezelõorvosa által vagykórházban elvégzendõ laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertarról, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik. Ez a gyógyszerbefolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Metilprednizolon-Teva egyidejûalkalmazása itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet, amígMetilprednizolon-Teva-kezelés alatt áll.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetõsége,vagy ha terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mert ez a gyógyszer lassíthatja a magzatnövekedését.

Szürkehályog kialakulásátfigyelték meg olyan anyák gyermekeinél, akik hosszú távúkortikoszteroid-kezelést kaptak a terhesség alatt.

Ha szoptat, kérjen tanácsot  kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl, mert a kortikoszteroid készítmények kis mennyiségbenbekerülhetnek az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Olyan mellékhatások léphetnekfel a kortikoszteroidokkal végzett kezelés után, mint a szédülés, vertigo,látászavarok és fáradékonyság. Ha ez elõfordul, akkor ne vezessen és nekezeljen gépeket.

A Metilprednizolon-Teva laktózt tartalmaz.

A Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

Adagolási tájékoztató

Az injekció beadás helyérõl,a gyógyszer adagjáról és az injekciók számáról a kezelendõ állapot jellegétõlés súlyosságától függõen kezelõorvosa fog dönteni. Kezelõorvosa fogja beadniÖnnek a legalacsonyabb dózist a lehetõ legrövidebb idõn belül a tüneteketenyhítése érdekében.

Felnõttek:

A Mezilprednizolon-Teva-tkezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja Önnek beadniinjekció formájában a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).Az elsõ adagot általában vénába adják, különösen sürgõsségi beavatkozásnál.

Az injekciót lassan, legalább5 perces idõtartam alatt kell beadni. Nagyobb adagoknál ez az idõ legalább30 perc. A nagy adagok rendszerint csak 2‑3 napon átalkalmazhatóak.

A gyógyszert elõszörfeloldják steril injekcióhoz való vízben. Amennyiben a gyógyszert infúzióbanadják (infúziós pumpán keresztül vagy cseppinfúzióban), akkor a készítménytovább hígítható egy megfelelõ oldattal. Egyéb gyógyszerekkel nem keverhetõ.

Idõsek:

A terápia a fiatalfelnõttekével megegyezõ. Azonban kezelõorvosa a megszokottnál gyakrabbanellenõrizheti a gyógyszer hatásait.

Gyermekek ésserdülõk:

A kortikoszteroidok a gyermekek fejlõdését lassíthatják ezért a kezelõorvosa szükséges adagot a minimálisra csökkenti.

Ha az elõírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogyaz elõírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott, kérjük, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát.

A Metilprednizolon-Teva injekció kezelés abbahagyása/adagjának csökkentése

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy mikor kell a kezelést abbahagyni.

Azinjekció adagolását fokozatosan fogják megszüntetni, amennyiben:

·               az ismételt dózisú kortikoszteroid-terápia3 hétnél tovább tartott;

·               nagy dózisban (több mint32 mg naponta) kapott Metilprednizolon-Teva injekciót, függetlenül attól,hogy a terápia 3 hétig vagy rövidebb ideig tartott;

·               az elmúlt egy évben már kapottkortikoszteroidot tabletta vagy injekció formájában;

·               Önnek mellékvese-rendellenességevolt a kezelés megkezdése elõtt.

A megvonási tünetekkialakulásának elkerülése érdekében szükséges a készítmény adagolásánakfokozatos megszüntetése. Ilyen tünetek lehetnek: viszketõ bõr, láz, izom- és ízületifájdalom, orrfolyás, váladékos szem, verítékezés, súlyvesztés.

Amennyiben a dóziscsökkentéssorán a fenti tünetek kialakulását vagy rosszabbodását tapasztalja, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát.

Pszichés zavarok aMetilprednizolon-Teva alkalmazása alatt

A szteroidok, mint a Metilprednizolon-Teva alkalmazásaalatt pszichés zavarok jelentkezhetnek (lásd 4. pont).

·           Ezek a betegségek súlyosak is lehetnek.

·           Általában néhány nappal vagyhéttel a kezelés kezdete után kezdõdnek.

·           Gyakrabban jelentkeznek magasabbadagok esetén.

·           Ezen problémák többsége elmúlik azadag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követõen, bárjelentkezésük esetén kiegészítõ kezelést igényelhetnek.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Önnél (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichésproblémára utaló bármilyen jel mutatkozik. Ez különösen fontos, ha Öndepressziós vagy öngyilkossági gondolatai támadnak. Ritka esetekben a pszichésproblémák az adagok csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor jelentkeztek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Kezelõorvosa olyan állapot kezelésére írta fel Önnek ezt agyógyszert, amit ha nem kezelnek, súlyossá válhat.

Bizonyos betegségekben a Metilprednizolon-Teva és a hozzá hasonlógyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha akövetkezõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosisegítséget, és az Ön kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia agyógyszer alkalmazását:

·               Allergiás reakciók, mint bõrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás ésnehézlégzés. Ezek a mellékhatások ritkák, de súlyosak lehetnek.

·               Hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó gyomorfájdalom, amit hányás, sokk éseszméletvesztés kísérhet.

·               Perforáció (gyomor vagy bél) vagy vérzõ fekély, melynektünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélbõl,fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.

·               Fertõzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatjabizonyos fertõzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Önellenálló-képességét a fertõzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukbannehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hõemelkedés és a rosszközérzet. Korábbi TBC fertõzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagymellkasi fájdalom. A korábbi malária fertõzés tünetei lehetnek a hidegrázás ésláz. A Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt Ön fogékonyabb lehet a súlyosfertõzésekre.

·               Tüdõembólia (vérrögök elõfordulása a tüdõben), melynek tünetei azéles mellkasi fájdalom, légszomj és vér felköhögése.

·               Emelkedett koponyaûri nyomás gyermekeknél, melynek tünetei a hányással jelentkezõ fejfájás, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása utánjelentkezik.

·               Visszérgyulladás (vérrögök vagy trombózis a láb vénáiban), melynektünetei a fájdalmas, duzzadt, vörös és érzékeny vénák.

Ha a következõmellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatástészlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelõorvosának.

Mellékhatások különbözõgyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következõ kategóriákba sorolnak:

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg

·               Magas vérnyomás, melynek tünetei afejfájás vagy általános rossz közérzet.

·               A szív pumpafunkciójával kapcsolatosproblémák (szívelégtelenség), melynek tünetei a bokaduzzanat, nehezített légzésés szívdobogásérzés vagy a rendszertelen szívverés, rendszertelen vagy nagyongyors, illetve lassú pulzus

·               Alacsony vérnyomás, amelynek a tüneteilehetnek: szédülés, ájulás, kábultság, homályos látás, gyors vagy rendszertelenszívverés (palpitáció), általános gyengeségérzet

·               Emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis)

·               Vizenyõs duzzanat és magasvérnyomás, amit a test megnövekedett víz- és sótartalma okoz.

·               Izomgörcsök és izommerevség afellépõ káliumveszteség miatt. Ritka esetekben ez pangásos szívelégtelenséghezvezethet (a szív nem tud elegendõ mennyiségû vért pumpálni a keringésbe)

·               Fekélyek a tápcsatornában (gyomor,bél)

·               Hányinger vagy hányás

·               Hasmenés

·               Nyelõcsõ afta (kellemetlen érzésnyeléskor)

·               Emésztési zavar

·               Haspuffadás

·               Hasi fájdalom

·               Csuklás

·               Szédülésérzet vagy forgó jellegûszédülés (vertigó)

·               Szürkehályog (melyet látásromlásjelez)

·               Zöldhályog (megnövekedett nyomás aszemben, mely szemfájdalmat és fejfájást okoz).

·               Látóideg duzzanata (papillaödéma, melyetlátászavar jelez).

·               A szem átlátszó részének(szaruhártya) vagy fehér részének (ínhártya) elvékonyodása.

·               A vírusos és gombás szemfertõzésekrosszabbodása.

·               A szemgolyó kidülledése(exoftalmus).

·               Homályos látás (korioretinopátia).

          Elhúzódósebgyógyulás

·               Fáradtságérzet vagy rosszközérzet.

·               Bõrreakciók az injekció beadásánakhelyén.

·               Normál növekedés lassulásacsecsemõknél, gyerekeknél és serdülõknél, mely akár tartós is lehet

          Kerek vagy holdvilág-arc (Cushingoidállapot)

·               Rendszertelen havi vérzés vagy a vérzéskimaradása.

·               Megnövekedett étvágy éssúlygyarapodás

·               Cukorbetegség vagy a már meglévõ cukorbetegségsúlyosbodása.

·               Az elhúzódó kezelés néhány hormonszintjének csökkenéséhez vezethet, melynek következménye lehet az alacsonyvérnyomás és szédülés. Ez a hatás hónapokig is fennállhat.

·               Bizonyos kémiai anyagok (enzimek)mennyisége növekedhet a kortikoszteroid kezelés után. Ilyenek azalanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz,melyek a szervezetben lévõ gyógyszerek és egyéb anyagok lebontásáért felelnek.Ez a változás általában kismértékû és az enzimszintek visszatérnek a normálisszintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetébõl. Az enzimszintek növekedéseesetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményeikórosak lehetnek.

·               Zsírszövet felhalmozódás a testbizonyos részein, mely különbözõ tünetekkel jelentkezik, mint példáulhátfájdalom vagy –gyengeség (az epidurális lipomatozis miatt)

·               Fertõzésekre való hajlam fokozódása

·               Bõrpróbákra adott válaszelnyomása, mint például tuberkulózis-bõrpóba.

·               Csontritkulás (törékeny csontok)

            Izomgyengeség

·               Izomsorvadás.

·               Csonttörések.

·               Csont-lebomlás a gyengevérkeringésbõl adódóan, mely a csípõ fájdalmával jár.

·               Ínszakadások, melyek fájdalommalés/vagy duzzanattal járnak.

·               Izomgörcsök vagy görcsök.

·               A szteroidok, többek között a metilprednizolonsúlyos pszichés zavarokat okozhatnak.

·                    Depresszió, beleértve azöngyilkossági gondolatokat is.

·                    Emelkedett hangulat (mánia),hangulatváltozások

·                    Idegesség, alvászavar,gondolkodás zavara, zavarodottság és emlékezetkiesés

·                    Nem létezõ dolgok érzése,látása, hallása. Különös és félelmet keltõ gondolatok, viselkedésbeliváltozások, egyedüllét érzése.

·               Görcsrohamok

·               Akne.

·               Véraláfutások.

·               Bõr elvékonyodása (bõratrófia).

·               A bõr megnyúlását jelzõ csíkok(striák).

·               Kisebb lila/vörös foltok a bõrön.

·               Világos vagy sötétebb foltok abõrön vagy kiemelkedõ foltok melyek szokatlan színûek.

·               Fokozott szõrnövekedés a testen ésaz arcon.

·               Kiütés, viszketés, csalánkiütés.

·               Fokozott verejtékezés.

·               A metilprednizolon károsíthatja amájat; májgyulladás (hepatitisz) elõfordulását és a májenzimek mennyiségéneknövekedését jelentették.

·               Fokozott véralvadási hajlam

Amennyibena fent felsoroltak közül valamely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanulértesítse kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény kémiai ésfizikai stabilitása igazoltan 8 órán keresztül marad fenn 25°C-on és 24 óránkeresztül, hûtõszekrényben (2‑8°C) tárolva.

Mikrobiológiaimegfontolások alapján a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben akészítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idõ és a tároláskörülményei miatt a felelõsség a felhasználót terheli és a készítmény maximum24 órán át tárolható 2-8°C-on.

A dobozon vagy a címkén feltüntetettlejárati idõ {Felhasználható. / Felh.: / Exp} után ne alkalmazza ezt a készítményt.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Metilprednizolon-Teva?

A Metilprednizolon-Tevahatóanyaga a metilprednizolon.

40 mg, 125 mg,500 mg vagy 1000 mg metilprednizolont tartalmaz üvegenként (metilprednizolon-nátrium-szukcinátformájában).

Egyébösszetevõk:

Nátrium-hidroxid,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát.

A Metilprednizolon-Teva 40 mgpor oldatos injekcióhoz laktóz-monohidrátot is tartalmaz.

Milyen a Metilprednizolon-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknemfehér, steril, liofilizált por.

AMetilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz az alábbi kiszerelésekben érhetõel:

Csomagolás:

Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és sötétzöld színû mûanyag védõlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelések:1, 3, 5, 10, 50 vagy 100 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 125 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és narancssárga színû mûanyag védõlappal ellátott átlátszóüveg.

Kiszerelés:1, 3, 10 vagy 50 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 500 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és rózsaszín mûanyag védõlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelés:1, 3 vagy 10 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 1000 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és fehér színû mûanyag védõlappal ellátott átlátszó üvegdobozban.

Kiszerelés:1, 3 vagy 10 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen,

Pallagiút 13.

Gyártó:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

2100Gödöllõ,

TáncsicsMihály út 82.

TevaOperations Poland Sp. z o.o

Mogilska80 Str. 31-546, Krakkó

Lengyelország

OGYI-T-7862/01   (40 mgpor oldatos injekcióhoz,     1x40 mg)

OGYI-T-7862/02   (40 mgpor oldatos injekcióhoz,     5x40 mg)

OGYI-T-7862/03   (125 mgpor oldatos injekcióhoz,   1x125mg)

OGYI-T-7862/04   (500 mgpor oldatos injekcióhoz,   1x500mg)

OGYI-T-7862/05   (1000 mgpor oldatos injekcióhoz, 1x1000mg)

OGYI-T-7862/06   (40 mgpor oldatos injekcióhoz,   10x40 mg)

OGYI-T-7862/07   (40 mgpor oldatos injekcióhoz,     3x40 mg)

OGYI-T-7862/08   (40 mgpor oldatos injekcióhoz,   50x40 mg)

OGYI-T-7862/09   (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 100x40 mg)

OGYI-T-7862/10   (125 mgpor oldatos injekcióhoz,   3x125mg)

OGYI-T-7862/11   (125 mgpor oldatos injekcióhoz, 10x125mg)

OGYI-T-7862/12   (125 mgpor oldatos injekcióhoz, 50x125mg)

OGYI-T-7862/13   (500 mgpor oldatos injekcióhoz,   3x500mg)

OGYI-T-7862/14   (500 mgpor oldatos injekcióhoz, 10x500mg)

OGYI-T-7862/15   (1000 mgpor oldatos injekcióhoz, 3x1000mg)

OGYI-T-7862/16   (1000 mgpor oldatos injekcióhoz,10x1000mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információért ld.az Alkalmazási elõírást.

Adagolás és az alkalmazás módja:

A Metilprednizolon-Tevaalkalmazható intravénásan vagy intramuszkulárisan; sürgõsségi beavatkozásnálazonban az iv. injekciõt kell elõnyben részesíteni, megfelelõ idõtartam alattbeadva. Amikor a metilprednizolont nagy adagban intravénásan alkalmazzák,legalább 30 perc alatt kell beadni. A legfeljebb 250 mg-os adagokatintravénásan legalább öt perc alatt kell beadni.

Intravénás infúzióhoz azelõre elkészített oldat hígítható 5% dextróz vizes oldatával, izotóniás sóoldattal,vagy 5% dextrózzal, izotóniás sóoldatban. Az egyéb gyógyszerekkel fellépõkompatibilitási problémák elkerülése érdekében a metilprednizolont külön kellbeadni, és csak a fent említett oldatokkal hígítva adható be.

A nemkívánatos hatásokminimálisra korlátozhatók, ha a legkisebb hatékony adagot alkalmazzák aminimálisan szükséges idõtartamig (lásd az Alkalmazási elõírás4.4 pontja).

A parenterális gyógyszereketalkalmazás elõtt lehetõleg szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy az oldat nemtartalmaz-e oldhatatlan részecskéket és nincs-e elszínezõdve.

Felnõttek

Az adagolást az állapotsúlyossága szerint kell változni, a kezdõ adag 10 és 500 mg közöttváltozhat. Transzplantáció utáni kilökõdési reakciók kezelésében legfeljebbnapi 1 g-os adagra lehet szükség. Bár a kilökõdési reakciók kezelésében a metilprednizolon-nátrium-szukcinátalkalmazásával végzett vizsgálatokban az adagok és a protokollok változók, apublikált szakirodalom alátámasztja az ilyen szintû adagok alkalmazását; akutkilökõdés esetében leggyakrabban 500 mg és 1 g közötti adagokatalkalmaznak. Az ilyen adagokkal végzett kezelést 48‑72 órásidõszakra kell korlátozni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, mivel a tartósnagy adagú kortikoszteroid-terápia súlyos kortikoszteroid-indukáltamellékhatásokat okozhat (lásd az Alkalmazási elõírás 4.4 és 4.8 pontjai).

Gyermekek és serdülõk

Nagy adagú kezelést igénylõjavallatok, úgymint hematológiai-, reumatikus-, vese- és bõrgyógyászatikórképek kezelésében napi 30 mg/ttkg-tól maximum napi 1 g-ig terjedõadagok ajánlottak. Ez az adagolás megismételhetõ három lökésben, naponta vagyminden második nap. Transzplantáció utáni kilökõdési reakciók kezelésében azajánlott adag 10‑20 mg/ttkg/nap-tól maximum 1 g/nap-ig, akár3 napon át. Asztmás állapot (status asthmaticus) kezelésében az ajánlottadag napi 1‑4 mg/ttkg 1‑3 napon át.

Idõsek

A metilprednizolontelsõsorban akut, rövid távú kórállapotokban alkalmazzák. Semmilyen adat nemutal arra, hogy idõseknél az adagolás módosítására lenne szükség. Idõs betegekkezelésének megtervezésekor azonban szem elõtt kell tartani a kortikoszteroidokidõs korban fellépõ gyakori mellékhatásainak súlyosabb következményeit, ésszoros klinikai felügyelet szükséges (lásd az alkalmazási elõírás4.4 pontja).

Részletes adagolási ajánlások felnõtteknél:

Anafilaxiás reakciókban elõször epinefrint vagy norepinefrint kell alkalmazniaz azonnali hemodinámiás hatás érdekében, és ezután kell adni a metilprednizolont(metilprednizolon-nátrium-szukcinát) intravénás injekcióban az egyéb elfogadotteljárásokkal együtt. Adatok igazolják, hogy tartós hemodinámiás hatásuk révén akortikoszteroidok hasznosak az akut anafilaxiás reakciók visszatérõepizódjainak megelõzésében.

Érzékenységi reakciókban a metilprednizolon fél-két órán belül képes enyhítenia tüneteket. Status asthmaticusban szenvedõ betegeknél ametilprednizolon 40 mg-os adagban adható intravénásan; ezt az adagot abeteg válaszától függõen kell ismételni. Egyes asztmás betegeknél elõnyös leheta néhány óra alatt lassú intravénás cseppinfúzióban történõ alkalmazás.

Transzplantáció utánikilökõdési reakciókban a kilökõdésikrízisek visszaszorítására legfeljebb napi 1 g-os adagokat alkalmaznak;akut kilökõdés esetében leggyakrabban 500 mg‑1 g-os adagokatalkalmaznak. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a beteg állapotastabilizálódik; általában 48‑72 óránál tovább nem.

Agyödémában a kortikoszteroidokat az agydaganatokkal (primer vagyáttétes) összefüggõ agyödéma csökkentésére vagy megelõzésére alkalmazzák.

Daganat okozta agyödémábanszenvedõ betegeknél a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentése fontosnaktûnik a koponyaûri nyomás visszacsapásos (rebound) fokozódásának elkerüléséhez.Ha az adag csökkentése mellett agyödéma lép fel (és a koponyaûri vérzéstkizárták), vissza kell állítani a nagyobb és gyakoribb adagokat parenterálisan.Bizonyos malignus betegségekben szenvedõ betegeknek hónapokig vagy akár életükvégéig szedniük kell az orális kortikoszteroidokat. Hasonló vagy nagyobb adagokhasznosak lehetnek a sugárkezelés során fellépõ agyödéma visszaszorításában.

Agydaganatokozta agyödémák esetében az alábbi adagolási sémák ajánlottak:

Cél: a terápia abbahagyásaösszesen 10 napos idõtartam után.

Sclerosis multiplex akutfellobbanásainak kezelésében felnõtteknél az ajánlott adag naponta 1 g3 napon át. A metilprednizolont intravénás infúzióban kell beadni,legalább 30 perc alatt.

Májra és epére kifejtett hatások

A ciklikus iv.lökésterápiában (általában a legalább 1 g/nap kezdõdózisban) alkalmazottmetilprednizolon gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet, az akuthepatitist és a májenzimek emelkedését is beleértve. Ritkán hepatotoxicitásrólis beszámoltak. Ennek megjelenéséig több hét vagy még hosszabb idõ is eltelhet.A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendezõdését figyelték meg akezelés leállítása után. Ezért a beteget megfigyelés alatt kell tartani.

Egyéb indikációkban a kezdõ adag 10 és 500 mg között változik, akezelt klinikai problémától függõen. Súlyos akut kórképek rövid távúkezelésében ennél nagyobb adagokra lehet szükség. A kezdõ adagot –250 mg-ig – intravénásan legalább 5 perc alatt kell beadni;250 mg-ot meghaladó adagokat intravénásan legalább 30 perc alatt kellbeadni. A további adagok alkalmazhatók intravénásan vagy intramuszkulárisan abeteg válaszától és klinikai állapotától függõ idõközönként. Akortikoszteroid-terápia a hagyományos terápia kiegészítõje, és nemhelyettesítheti azt.

Tárolásra vonatkozó információ

Olvassa el az 5. „Hogyan kella Metilprednizolon–Teva injekciót tárolni?” pontot.

Azelkészített injekció kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 8 óráig,hûtõszekrényben (2‑8°C) 24 óráig õrzi meg.

Mikrobiológiaiokok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítménynem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idõ és a tárolás körülményei miatta felelõsség a felhasználót terheli és a készítmény maximum 24 órán át tárolható2-8°C-on.