Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatosinjekcióhoz

Metilprednizolon-Teva 125 mg por oldatosinjekcióhoz

Metilprednizolon-Teva 500 mg por oldatosinjekcióhoz

Metilprednizolon-Teva 1000 mg por oldatosinjekcióhoz

metilprednizolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMetilprednizolon-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMetilprednizolon-Teva‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

AMetilprednizolon-Teva metilprednizolon-nátrium-szukcinátot tartalmaz. Ametilprednizolon a kortikoszteroid (szteroid) gyógyszerek közé tartozik. Akortikoszteroidok természetes módon képződnek az Ön szervezetében és fontosszerepet töltenek be számos életfunkció fenntartásában.

Anormál mennyiségen felüli kortikoszteroid, így a Metilprednizolon‑Teva,szervezetbe juttatása, segíthet mûtétet követően (pl. szervátültetés),szklerozis multiplex fellángolásának vagy egyéb stresszel járó állapotok tünetikezelésében.

Ezekközé tartoznak a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiásállapotok:

· agy (agydaganat vagy agyhártyagyulladás következtében)

· vastag- és vékonybél (pl.: Crohn-betegség, fekélyesvastagbélgyulladás)

· tüdő (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységireakciók, tuberkulózis vagy hányadék illetve gyomortartalom belélegzése [letüdőzése]következtében)

· bőr (pl.: Stevens-Johnson szindróma).

Kezelőorvosa aMetilprednizolon-Teva-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezeléséreis rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogymiért kapta ezt a gyógyszert, vagy ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metilprednizolon-Teva-t:

· ha úgy gondolja, hogy allergiásreakció, illetve bármilyen más típusú reakció alakult ki Önnél a Metilprednizolon-Teva,vagy más, kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszer beadását követően, vagyallergiás reakciót tapasztal a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. Az allergiás reakció okozhat kiütést, a bőr kivörösödését, azarc vagy ajkak duzzanatát vagy nehezített légzést.

· ha Önnek bármilyen gombásfertőzése van (pl. szájpenész) amelyet még nem kezeltek.

· ha Ön mostanában kapott vagy fogkapni valamilyen oltást.

· ha Ön maláriában szenvedvagy malária okozta agyduzzanattal kezelik.

· ha Önnek traumatikus agysérülésevagy agyvérzése (sztrók) van.

Azonnal keressefel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőállapotok bármelyike fennáll Önnél:

Kezelőorvosaszorosan ellenőrizheti a kezelést,módosíthatja az adagját vagy felírhat egy másik gyógyszert Önnek, haaz alábbiak bármelyike fennáll Önnél.

· Bárányhimlő, kanyaró, övsömör vagy a szem herpeszes fertőzése. Ha úgygondolja, hogy kapcsolatba kerülhetett olyannal, akinek bárányhimlője,kanyarója vagy övsömöre van és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztosabban, hogy átesett ezeken.

· Féregfertőzés (pl.: fonálféreg).

· Súlyos depresszió vagy mániásdepresszió (bipoláris zavar). Ebbe beletartozik a korábbanMetilprednizolon-Teva-hoz hasonló szteroid készítmények szedése alatt kialakultdepresszió is vagy ha a felsorolt betegségek valamelyike előfordult acsaládban.

· Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg).

· Epilepszia, görcsök vagygörcsrohamok.

· Zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás), vagy ha a családbanelőfordult zöldhályog

· Ha Önnek a közelmúltban szívrohamavolt.

· Szívproblémák, beleértve a szívelégtelenséget vagy fertőzéseket is.

· Magas vérnyomás.

· Pajzsmirigy alulmûködés.

· Ízületi fertőzések.

· Kaposi szarkóma (rosszindulatú bőrdaganat egy típusa).

· Vese-vagy májbetegség.

· Izombántalom (fájdalom vagy gyengeség) előfordulása a múltbanszteroid gyógyszerek alkalmazása során.

· Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot).

· Csontritkulás (törékeny csontok).

· Feokromocitóma (ritkán előforduló mellékvese tumor. A mellékvese avese felett helyezkedik el.)

· Bőrtályog

· Gyomorfekély, divertikulitisz (a bélfal gyulladása) vagy más súlyos gyomor- vagybélprobléma

· Visszérgyulladás – trombózis (a vénákban előforduló vérrögök) miattkialakuló véna problémák, melyek az érfal gyulladását okozzák (vörös, duzzadt,érzékeny vénák).

· Jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis(TBC).

· Szokatlan stressz

· Cushing-kór (a szervezet kortizol hormon többlet által okozottállapota)

· Heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz).

Tájékoztassa kezelőorvosátamennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

A Metilprednizolon-Tevaszeptikus sokk kezelésére nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Metilprednizolon-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről (ideértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is)

Egyes gyógyszerek fokozhatjáka Metilprednizolon-Teva hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

Ezek károsan befolyásolhatjáka Metilprednizolon-Teva vagy a másik gyógyszer hatását:

· Acetazolamid – zöldhályog és eplilepszia kezelésére

· Aminoglutetimid vagyciklofoszfamid – rákos megbetegedésekkezelésére

· Antikoagulánsok – a vér hígítására szolgáló gyógyszerek, mint azacenokumarol, fenindion és warfarin.

· Antikolinészterázok – miaszténia grávisz (izom kóros állapota) kezelésére,mint pl. disztigmin és neosztigmin

· Antibiotikumok – (mint pl. eritromicin, klaritromicin vagytroleandomicin)

· Vércukorszint-csökkentőgyógyszerek

· Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· Aprepitant és fozaprepitant – hányáscsillapítók

· Acetil-szalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (másnéven NSAID-ok), mint pl. az ibuprofen, melyeket enyhe és közepesen erősés erős fájdalom kezelésére alkalmaznak

· Barbiturátok, karbamazepin,fentoin és primidon – eplilepsziakezelésére

· Karbenoxol és cimetidin – gyomorégés vagy gyomorsav túltengés kezelésére

· Ciklosporin – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyospikkelysömör kezelésére, illetve szerv‑vagy csontvelő-átültetést követőenalkalmazzák

· Digoxin – szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívveréskezelésére

· Diltiazem vagy mibefardil – szívproblémák vagy magasvérnyomás kezelésére

· Etinilösztradiol ésnoretiszteron – szájon át szedettfogamzásgátló

· Indinavir és ritonavir – HIV-vírus okozta fertőzések kezelésére

· Izoniazid – bakteriális fertőzések kezelésére

· Ketokonazol vagy itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére

· Mifepriszton – terhesség gyógyszeres megszakítására

· Pankurónium vagy verkurónium – vagy más neuromuszkulárisblokkolók amelyeket mûtéti beavatkozások előtt alkalmaznak

· Káliumszint csökkentő készítmények– mint pl. vízhajtók, amfotericin B, xantének vagy béta-2 agonisták (pl.asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

· Rifampicin és rifabutin – tuberkulózis (TBC) kezelésérehasznált anibiotikumok

· Takrolimusz – szervátültetést követően alkalmazzák, a beültetett szervkilökődésének megelőzésére

· Oltóanyagok – tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy fog kapni. Nemkaphat élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot, amíg ezt a gyógyszertalkalmazza. Az egyéb oltóanyagoknak csökkenhet a hatása.

Ha tartósan szed gyógyszereket

Ha cukorbetegség,magas vérnyomás miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (ödéma miatt), tájékoztassakezelőorvosát, mert szükség lehet az ezen állapotok kezelésére használtgyógyszerek adagjának módosítására.

Mielőtt mûtéti beavatkozást végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagyaneszteziológusát, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik.

Ha Önnek kezelőorvosa által vagykórházban elvégzendő laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertarról, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik. Ez a gyógyszerbefolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Metilprednizolon-Teva egyidejûalkalmazása itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet, amígMetilprednizolon-Teva-kezelés alatt áll.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége,vagy ha terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ez a gyógyszer lassíthatja a magzatnövekedését.

Szürkehályog kialakulásátfigyelték meg olyan anyák gyermekeinél, akik hosszú távúkortikoszteroid-kezelést kaptak a terhesség alatt.

Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosátólvagy gyógyszerészétől, mert a kortikoszteroid készítmények kis mennyiségbenbekerülhetnek az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Olyan mellékhatások léphetnekfel a kortikoszteroidokkal végzett kezelés után, mint a szédülés, vertigo,látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen és nekezeljen gépeket.

A Metilprednizolon-Teva laktózt tartalmaz.

A Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

Adagolási tájékoztató

Az injekció beadás helyéről,a gyógyszer adagjáról és az injekciók számáról a kezelendő állapot jellegétőlés súlyosságától függően kezelőorvosa fog dönteni. Kezelőorvosa fogja beadniÖnnek a legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb időn belül a tüneteketenyhítése érdekében.

Felnőttek:

A Mezilprednizolon-Teva-tkezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadniinjekció formájában a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).Az első adagot általában vénába adják, különösen sürgősségi beavatkozásnál.

Az injekciót lassan, legalább5 perces időtartam alatt kell beadni. Nagyobb adagoknál ez az idő legalább30 perc. A nagy adagok rendszerint csak 2‑3 napon átalkalmazhatóak.

A gyógyszert előszörfeloldják steril injekcióhoz való vízben. Amennyiben a gyógyszert infúzióbanadják (infúziós pumpán keresztül vagy cseppinfúzióban), akkor a készítménytovább hígítható egy megfelelő oldattal. Egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Idősek:

A terápia a fiatalfelnőttekével megegyező. Azonban kezelőorvosa a megszokottnál gyakrabbanellenőrizheti a gyógyszer hatásait.

Gyermekek ésserdülők:

A kortikoszteroidok a gyermekek fejlődését lassíthatják ezért a kezelőorvosa szükséges adagot a minimálisra csökkenti.

Ha az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogyaz előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott, kérjük, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

A Metilprednizolon-Teva injekció kezelés abbahagyása/adagjának csökkentése

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy mikor kell a kezelést abbahagyni.

Azinjekció adagolását fokozatosan fogják megszüntetni, amennyiben:

· az ismételt dózisú kortikoszteroid-terápia3 hétnél tovább tartott;

· nagy dózisban (több mint32 mg naponta) kapott Metilprednizolon-Teva injekciót, függetlenül attól,hogy a terápia 3 hétig vagy rövidebb ideig tartott;

· az elmúlt egy évben már kapottkortikoszteroidot tabletta vagy injekció formájában;

· Önnek mellékvese-rendellenességevolt a kezelés megkezdése előtt.

A megvonási tünetekkialakulásának elkerülése érdekében szükséges a készítmény adagolásánakfokozatos megszüntetése. Ilyen tünetek lehetnek: viszkető bőr, láz, izom- és ízületifájdalom, orrfolyás, váladékos szem, verítékezés, súlyvesztés.

Amennyiben a dóziscsökkentéssorán a fenti tünetek kialakulását vagy rosszabbodását tapasztalja, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát.

Pszichés zavarok aMetilprednizolon-Teva alkalmazása alatt

A szteroidok, mint a Metilprednizolon-Teva alkalmazásaalatt pszichés zavarok jelentkezhetnek (lásd 4. pont).

· Ezek a betegségek súlyosak is lehetnek.

· Általában néhány nappal vagyhéttel a kezelés kezdete után kezdődnek.

· Gyakrabban jelentkeznek magasabbadagok esetén.

· Ezen problémák többsége elmúlik azadag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bárjelentkezésük esetén kiegészítő kezelést igényelhetnek.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Önnél (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichésproblémára utaló bármilyen jel mutatkozik. Ez különösen fontos, ha Öndepressziós vagy öngyilkossági gondolatai támadnak. Ritka esetekben a pszichésproblémák az adagok csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor jelentkeztek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Kezelőorvosa olyan állapot kezelésére írta fel Önnek ezt agyógyszert, amit ha nem kezelnek, súlyossá válhat.

Bizonyos betegségekben a Metilprednizolon-Teva és a hozzá hasonlógyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha akövetkező tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosisegítséget, és az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia agyógyszer alkalmazását:

· Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás ésnehézlégzés. Ezek a mellékhatások ritkák, de súlyosak lehetnek.

· Hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó gyomorfájdalom, amit hányás, sokk éseszméletvesztés kísérhet.

· Perforáció (gyomor vagy bél) vagy vérző fekély, melynektünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből,fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.

· Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatjabizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Önellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukbannehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rosszközérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagymellkasi fájdalom. A korábbi malária fertőzés tünetei lehetnek a hidegrázás ésláz. A Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt Ön fogékonyabb lehet a súlyosfertőzésekre.

· Tüdőembólia (vérrögök előfordulása a tüdőben), melynek tünetei azéles mellkasi fájdalom, légszomj és vér felköhögése.

· Emelkedett koponyaûri nyomás gyermekeknél, melynek tünetei a hányással jelentkező fejfájás, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása utánjelentkezik.

· Visszérgyulladás (vérrögök vagy trombózis a láb vénáiban), melynektünetei a fájdalmas, duzzadt, vörös és érzékeny vénák.

Ha a következőmellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatástészlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások különbözőgyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következő kategóriákba sorolnak:

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg

· Magas vérnyomás, melynek tünetei afejfájás vagy általános rossz közérzet.

· A szív pumpafunkciójával kapcsolatosproblémák (szívelégtelenség), melynek tünetei a bokaduzzanat, nehezített légzésés szívdobogásérzés vagy a rendszertelen szívverés, rendszertelen vagy nagyongyors, illetve lassú pulzus

· Alacsony vérnyomás, amelynek a tüneteilehetnek: szédülés, ájulás, kábultság, homályos látás, gyors vagy rendszertelenszívverés (palpitáció), általános gyengeségérzet

· Emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis)

· Vizenyős duzzanat és magasvérnyomás, amit a test megnövekedett víz- és sótartalma okoz.

· Izomgörcsök és izommerevség afellépő káliumveszteség miatt. Ritka esetekben ez pangásos szívelégtelenséghezvezethet (a szív nem tud elegendő mennyiségû vért pumpálni a keringésbe)

· Fekélyek a tápcsatornában (gyomor,bél)

· Hányinger vagy hányás

· Hasmenés

· Nyelőcső afta (kellemetlen érzésnyeléskor)

· Emésztési zavar

· Haspuffadás

· Hasi fájdalom

· Csuklás

· Szédülésérzet vagy forgó jellegûszédülés (vertigó)

· Szürkehályog (melyet látásromlásjelez)

· Zöldhályog (megnövekedett nyomás aszemben, mely szemfájdalmat és fejfájást okoz).

· Látóideg duzzanata (papillaödéma, melyetlátászavar jelez).

· A szem átlátszó részének(szaruhártya) vagy fehér részének (ínhártya) elvékonyodása.

· A vírusos és gombás szemfertőzésekrosszabbodása.

· A szemgolyó kidülledése(exoftalmus).

· Homályos látás (korioretinopátia).

Elhúzódósebgyógyulás

· Fáradtságérzet vagy rosszközérzet.

· Bőrreakciók az injekció beadásánakhelyén.

· Normál növekedés lassulásacsecsemőknél, gyerekeknél és serdülőknél, mely akár tartós is lehet

Kerek vagy holdvilág-arc (Cushingoidállapot)

· Rendszertelen havi vérzés vagy a vérzéskimaradása.

· Megnövekedett étvágy éssúlygyarapodás

· Cukorbetegség vagy a már meglévő cukorbetegségsúlyosbodása.

· Az elhúzódó kezelés néhány hormonszintjének csökkenéséhez vezethet, melynek következménye lehet az alacsonyvérnyomás és szédülés. Ez a hatás hónapokig is fennállhat.

· Bizonyos kémiai anyagok (enzimek)mennyisége növekedhet a kortikoszteroid kezelés után. Ilyenek azalanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és alkalikus-foszfatáz,melyek a szervezetben lévő gyógyszerek és egyéb anyagok lebontásáért felelnek.Ez a változás általában kismértékû és az enzimszintek visszatérnek a normálisszintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedéseesetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményeikórosak lehetnek.

· Zsírszövet felhalmozódás a testbizonyos részein, mely különböző tünetekkel jelentkezik, mint példáulhátfájdalom vagy –gyengeség (az epidurális lipomatozis miatt)

· Fertőzésekre való hajlam fokozódása

· Bőrpróbákra adott válaszelnyomása, mint például tuberkulózis-bőrpóba.

· Csontritkulás (törékeny csontok)

Izomgyengeség

· Izomsorvadás.

· Csonttörések.

· Csont-lebomlás a gyengevérkeringésből adódóan, mely a csípő fájdalmával jár.

· Ínszakadások, melyek fájdalommalés/vagy duzzanattal járnak.

· Izomgörcsök vagy görcsök.

· A szteroidok, többek között a metilprednizolonsúlyos pszichés zavarokat okozhatnak.

· Depresszió, beleértve azöngyilkossági gondolatokat is.

· Emelkedett hangulat (mánia),hangulatváltozások

· Idegesség, alvászavar,gondolkodás zavara, zavarodottság és emlékezetkiesés

· Nem létező dolgok érzése,látása, hallása. Különös és félelmet keltő gondolatok, viselkedésbeliváltozások, egyedüllét érzése.

· Görcsrohamok

· Akne.

· Véraláfutások.

· Bőr elvékonyodása (bőratrófia).

· A bőr megnyúlását jelző csíkok(striák).

· Kisebb lila/vörös foltok a bőrön.

· Világos vagy sötétebb foltok abőrön vagy kiemelkedő foltok melyek szokatlan színûek.

· Fokozott szőrnövekedés a testen ésaz arcon.

· Kiütés, viszketés, csalánkiütés.

· Fokozott verejtékezés.

· A metilprednizolon károsíthatja amájat; májgyulladás (hepatitisz) előfordulását és a májenzimek mennyiségéneknövekedését jelentették.

· Fokozott véralvadási hajlam

Amennyibena fent felsoroltak közül valamely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanulértesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény kémiai ésfizikai stabilitása igazoltan 8 órán keresztül marad fenn 25°C-on és 24 óránkeresztül, hûtőszekrényben (2‑8°C) tárolva.

Mikrobiológiaimegfontolások alapján a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben akészítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és a tároláskörülményei miatt a felelősség a felhasználót terheli és a készítmény maximum24 órán át tárolható 2-8°C-on.

A dobozon vagy a címkén feltüntetettlejárati idő {Felhasználható. / Felh.: / Exp} után ne alkalmazza ezt a készítményt.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Metilprednizolon-Teva?

A Metilprednizolon-Tevahatóanyaga a metilprednizolon.

40 mg, 125 mg,500 mg vagy 1000 mg metilprednizolont tartalmaz üvegenként (metilprednizolon-nátrium-szukcinátformájában).

Egyébösszetevők:

Nátrium-hidroxid,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát.

A Metilprednizolon-Teva 40 mgpor oldatos injekcióhoz laktóz-monohidrátot is tartalmaz.

Milyen a Metilprednizolon-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknemfehér, steril, liofilizált por.

AMetilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz az alábbi kiszerelésekben érhetőel:

Csomagolás:

Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és sötétzöld színû mûanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelések:1, 3, 5, 10, 50 vagy 100 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 125 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és narancssárga színû mûanyag védőlappal ellátott átlátszóüveg.

Kiszerelés:1, 3, 10 vagy 50 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 500 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és rózsaszín mûanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelés:1, 3 vagy 10 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon-Teva 1000 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval,alumíniumkupakkal és fehér színû mûanyag védőlappal ellátott átlátszó üvegdobozban.

Kiszerelés:1, 3 vagy 10 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen,

Pallagiút 13.

Gyártó:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

2100Gödöllő,

TáncsicsMihály út 82.

TevaOperations Poland Sp. z o.o

Mogilska80 Str. 31-546, Krakkó

Lengyelország

OGYI-T-7862/01 (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 1x40 mg)

OGYI-T-7862/02 (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 5x40 mg)

OGYI-T-7862/03 (125 mgpor oldatos injekcióhoz, 1x125mg)

OGYI-T-7862/04 (500 mgpor oldatos injekcióhoz, 1x500mg)

OGYI-T-7862/05 (1000 mgpor oldatos injekcióhoz, 1x1000mg)

OGYI-T-7862/06 (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 10x40 mg)

OGYI-T-7862/07 (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 3x40 mg)

OGYI-T-7862/08 (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 50x40 mg)

OGYI-T-7862/09 (40 mgpor oldatos injekcióhoz, 100x40 mg)

OGYI-T-7862/10 (125 mgpor oldatos injekcióhoz, 3x125mg)

OGYI-T-7862/11 (125 mgpor oldatos injekcióhoz, 10x125mg)

OGYI-T-7862/12 (125 mgpor oldatos injekcióhoz, 50x125mg)

OGYI-T-7862/13 (500 mgpor oldatos injekcióhoz, 3x500mg)

OGYI-T-7862/14 (500 mgpor oldatos injekcióhoz, 10x500mg)

OGYI-T-7862/15 (1000 mgpor oldatos injekcióhoz, 3x1000mg)

OGYI-T-7862/16 (1000 mgpor oldatos injekcióhoz,10x1000mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információért ld.az Alkalmazási előírást.

Adagolás és az alkalmazás módja:

A Metilprednizolon-Tevaalkalmazható intravénásan vagy intramuszkulárisan; sürgősségi beavatkozásnálazonban az iv. injekciőt kell előnyben részesíteni, megfelelő időtartam alattbeadva. Amikor a metilprednizolont nagy adagban intravénásan alkalmazzák,legalább 30 perc alatt kell beadni. A legfeljebb 250 mg-os adagokatintravénásan legalább öt perc alatt kell beadni.

Intravénás infúzióhoz azelőre elkészített oldat hígítható 5% dextróz vizes oldatával, izotóniás sóoldattal,vagy 5% dextrózzal, izotóniás sóoldatban. Az egyéb gyógyszerekkel fellépőkompatibilitási problémák elkerülése érdekében a metilprednizolont külön kellbeadni, és csak a fent említett oldatokkal hígítva adható be.

A nemkívánatos hatásokminimálisra korlátozhatók, ha a legkisebb hatékony adagot alkalmazzák aminimálisan szükséges időtartamig (lásd az Alkalmazási előírás4.4 pontja).

A parenterális gyógyszereketalkalmazás előtt lehetőleg szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy az oldat nemtartalmaz-e oldhatatlan részecskéket és nincs-e elszíneződve.

Felnőttek

Az adagolást az állapotsúlyossága szerint kell változni, a kezdő adag 10 és 500 mg közöttváltozhat. Transzplantáció utáni kilökődési reakciók kezelésében legfeljebbnapi 1 g-os adagra lehet szükség. Bár a kilökődési reakciók kezelésében a metilprednizolon-nátrium-szukcinátalkalmazásával végzett vizsgálatokban az adagok és a protokollok változók, apublikált szakirodalom alátámasztja az ilyen szintû adagok alkalmazását; akutkilökődés esetében leggyakrabban 500 mg és 1 g közötti adagokatalkalmaznak. Az ilyen adagokkal végzett kezelést 48‑72 órásidőszakra kell korlátozni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, mivel a tartósnagy adagú kortikoszteroid-terápia súlyos kortikoszteroid-indukáltamellékhatásokat okozhat (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai).

Gyermekek és serdülők

Nagy adagú kezelést igénylőjavallatok, úgymint hematológiai-, reumatikus-, vese- és bőrgyógyászatikórképek kezelésében napi 30 mg/ttkg-tól maximum napi 1 g-ig terjedőadagok ajánlottak. Ez az adagolás megismételhető három lökésben, naponta vagyminden második nap. Transzplantáció utáni kilökődési reakciók kezelésében azajánlott adag 10‑20 mg/ttkg/nap-tól maximum 1 g/nap-ig, akár3 napon át. Asztmás állapot (status asthmaticus) kezelésében az ajánlottadag napi 1‑4 mg/ttkg 1‑3 napon át.

Idősek

A metilprednizolontelsősorban akut, rövid távú kórállapotokban alkalmazzák. Semmilyen adat nemutal arra, hogy időseknél az adagolás módosítására lenne szükség. Idős betegekkezelésének megtervezésekor azonban szem előtt kell tartani a kortikoszteroidokidős korban fellépő gyakori mellékhatásainak súlyosabb következményeit, ésszoros klinikai felügyelet szükséges (lásd az alkalmazási előírás4.4 pontja).

Részletes adagolási ajánlások felnőtteknél:

Anafilaxiás reakciókban először epinefrint vagy norepinefrint kell alkalmazniaz azonnali hemodinámiás hatás érdekében, és ezután kell adni a metilprednizolont(metilprednizolon-nátrium-szukcinát) intravénás injekcióban az egyéb elfogadotteljárásokkal együtt. Adatok igazolják, hogy tartós hemodinámiás hatásuk révén akortikoszteroidok hasznosak az akut anafilaxiás reakciók visszatérőepizódjainak megelőzésében.

Érzékenységi reakciókban a metilprednizolon fél-két órán belül képes enyhítenia tüneteket. Status asthmaticusban szenvedő betegeknél ametilprednizolon 40 mg-os adagban adható intravénásan; ezt az adagot abeteg válaszától függően kell ismételni. Egyes asztmás betegeknél előnyös leheta néhány óra alatt lassú intravénás cseppinfúzióban történő alkalmazás.

Transzplantáció utánikilökődési reakciókban a kilökődésikrízisek visszaszorítására legfeljebb napi 1 g-os adagokat alkalmaznak;akut kilökődés esetében leggyakrabban 500 mg‑1 g-os adagokatalkalmaznak. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a beteg állapotastabilizálódik; általában 48‑72 óránál tovább nem.

Agyödémában a kortikoszteroidokat az agydaganatokkal (primer vagyáttétes) összefüggő agyödéma csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazzák.

Daganat okozta agyödémábanszenvedő betegeknél a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentése fontosnaktûnik a koponyaûri nyomás visszacsapásos (rebound) fokozódásának elkerüléséhez.Ha az adag csökkentése mellett agyödéma lép fel (és a koponyaûri vérzéstkizárták), vissza kell állítani a nagyobb és gyakoribb adagokat parenterálisan.Bizonyos malignus betegségekben szenvedő betegeknek hónapokig vagy akár életükvégéig szedniük kell az orális kortikoszteroidokat. Hasonló vagy nagyobb adagokhasznosak lehetnek a sugárkezelés során fellépő agyödéma visszaszorításában.

Agydaganatokozta agyödémák esetében az alábbi adagolási sémák ajánlottak:

Cél: a terápia abbahagyásaösszesen 10 napos időtartam után.

Sclerosis multiplex akutfellobbanásainak kezelésében felnőtteknél az ajánlott adag naponta 1 g3 napon át. A metilprednizolont intravénás infúzióban kell beadni,legalább 30 perc alatt.

Májra és epére kifejtett hatások

A ciklikus iv.lökésterápiában (általában a legalább 1 g/nap kezdődózisban) alkalmazottmetilprednizolon gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet, az akuthepatitist és a májenzimek emelkedését is beleértve. Ritkán hepatotoxicitásrólis beszámoltak. Ennek megjelenéséig több hét vagy még hosszabb idő is eltelhet.A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg akezelés leállítása után. Ezért a beteget megfigyelés alatt kell tartani.

Egyéb indikációkban a kezdő adag 10 és 500 mg között változik, akezelt klinikai problémától függően. Súlyos akut kórképek rövid távúkezelésében ennél nagyobb adagokra lehet szükség. A kezdő adagot –250 mg-ig – intravénásan legalább 5 perc alatt kell beadni;250 mg-ot meghaladó adagokat intravénásan legalább 30 perc alatt kellbeadni. A további adagok alkalmazhatók intravénásan vagy intramuszkulárisan abeteg válaszától és klinikai állapotától függő időközönként. Akortikoszteroid-terápia a hagyományos terápia kiegészítője, és nemhelyettesítheti azt.

Tárolásra vonatkozó információ

Olvassa el az 5. „Hogyan kella Metilprednizolon–Teva injekciót tárolni?” pontot.

Azelkészített injekció kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 8 óráig,hûtőszekrényben (2‑8°C) 24 óráig őrzi meg.

Mikrobiológiaiokok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítménynem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és a tárolás körülményei miatta felelősség a felhasználót terheli és a készítmény maximum 24 órán át tárolható2-8°C-on.